9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON

Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/04/273/001

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Lysodren (Braillovo písmo je použité len na vonkajšej škatuľke)

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC SN NN

Písomná informáciapre používateľa

Lysodren 500 mg tablety

mitotán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

  pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  Kartičku pacienta užívajúceho Lysodren, ktorá je na konci tejto príbalovej informácie , majte vždy pri sebe.

  
  

  V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je Lysodren a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren

  3. Ako užívať Lysodren

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Lysodren

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Lysodren a na čo sa používa

     
     

     Lysodren je protinádorový liek.

     
     

     Tento liek sa používa na liečbu príznakov pokročilého neoperabilného, metastázujúceho alebo recidivujúceho malígneho nádoru nadobličiek.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren

     
     

     Neužívajte Lysodren

• ak ste alergický na mitotán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak dojčíte. Ak užívate Lysodren, nesmiete dojčiť.

• ak ste liečený(á) liekmi obsahujúcimi spironolaktón (viď „Iné lieky a Lysodren“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lysodren, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Mali by ste informovať svojho lekára, ak pre vás platia niektoré z nasledujúcich podmienok:

• Ak ste poranený (máte šok, ťažký úraz), máte infekciu alebo máte akúkoľvek chorobu, keď užívate Lysodren. Oznámte to svojmu lekárovi ihneď, možno sa rozhodne dočasne prerušiť liečbu.

• .Ak máte problémy s pečeňou: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás počas liečby Lysodrenom vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, žlté oči alebo koža, tmavý moč a bolesť alebo diskomfort v pravej hornej časti brucha. Lekár by mal vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pred liečbou Lysodrenom a počas nej

  a podľa klinickej indikácie.

• Ak máte závažné problémy s obličkami.

• Ak ste liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených nižšie (viď „Iné lieky a Lysodren“).

  

• Ak máte také gynekologické problémy, ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.

  
  

  S týmto liekom smie zaobchádzať len pacient a osoby pacienta ošetrujúce, obzvlášť s ním nesmú zaobchádzať tehotné ženy. Opatrovatelia majú používať jednorazové rukavice pri manipulácii s tabletami.

  
  

  Váš lekár vám možno počas liečby Lysodrenom predpíše hormonálnu liečbu (steroidy).

  
  

  Kartičku pacienta užívajúceho Lysodren, ktorá je na konci tejto príbalovej informácie , majte vždy pri sebe.

  
  

  Iné lieky a Lysodren

  Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali

  v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

  
  

  Lysodren nesmiete užívať spoločne s liekmi obsahujúcimi spironolaktón, ktorý je často používaný ako diuretikum pri ochoreniach srdca, pečene a obličiek.

  
  

  Lysodren sa môže vzájomne ovplyvňovať s niekoľkými liekmi. Preto musíte informovať svojho lekára, či užívate lieky obsahujúce niektorú z nasledujúcich liečivých látok:

• Warfarín alebo iné antikoagulanciá (na riedenie krvi), používané na prevenciu krvných zrazenín. Dávka antikoagulacia, ktorú užívate, bude možno musieť byť upravená.

• Antiepileptiká.

• Rifabutín alebo rifampicín, používané pri liečbe tuberkulózy.

• Griseofulvín užívaný na liečbu plesňových infekcií.

• Rastlinné prípravky obsahujúce extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

• Sunitinib, etopozid: na liečbu rakoviny.

  
  

  Lysodren a jedlo a nápoje

  Lysodren by mal byť najlepšie užívaný s potravou obsahujúcou veľa tuku, ako je napr. mlieko, čokoláda, olej.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  Lysodren môže byť škodlivý pre plod. Preto lekára informujte, ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete.

  Ak môžete otehotnieť, mala by ste počas liečby Lysodrenom a dokonca aj po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu. Požiadajte svojho lekára o radu.

  
  

  Počas užívania Lysodrenu, dokonca aj po jeho vysadení, nesmiete dojčiť. Požiadajte svojho lekára o radu.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Lysodren má silný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Požiadajte svojho lekára

  o radu.

  
  

  1. Ako užívať Lysodren

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Dávkovanie

     Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g (4 až 6 tabliet) denne.

     Váš lekár môže začať liečbu s vyššími dávkami, ako je 4 až 6 g (8 až 12 tabliet).

     Aby bola pre vás nájdená optimálna dávka, váš lekár bude pravidelne monitorovať hladiny Lysodrenu vo vašej krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť liečbu Lysodrenom alebo znížiť dávku, ak budete mať určité vedľajšie účinky.

     
     

     Použitie u detí a dospievajúcich

     Počiatočná denná dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 telesného povrchu (tú vypočíta lekár podľa váhy a veľkosti dieťaťa). Skúsenosť s pacientmi v tejto vekovej skupine je veľmi obmedzená.

     
     

     Spôsob podania

     Tablety by ste mali užívať s jedlom obsahujúcom veľa tuku a zapiť ich pohárom vody. Celkovú dennú dávku môžete rozdeliť do dvoch alebo troch dávok.

     
     

     Ak užijete viac Lysodrenu, ako máte

     Ak ste omylom užili viac Lysodrenu, než je vaša dávka, alebo ak ho náhodne prehltlo dieťa, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.

     
     

     Ak zabudnete užiť Lysodren

     V prípade, že nedopatrením jednu dávku vynecháte, vezmite ďalšiu dávku, ako je plánovaná.

     Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili dávku, na ktorú ste zabudli.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Nedostatočnosť nadobličiek: únava, bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zmätenosť

• Anémia: kožná bledosť, svalová únava, problémy s dýchaním, závrat, najmä po postavení sa;

• Porucha pečene: ožltnutie kože a očí, svrbenie, nauzea, hnačka, únava, moč tmavej farby.

• Neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinácie, nezvyčajné pocity, ako napr. brnenie, strata pamäte, problémy so sústredením, ťažké hovorenie, závrat.

  Tieto príznaky môžu ukazovať na komplikácie, pre ktoré by mohla byť vhodná špecifická liečba. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou výskytu, ktorá je definovaná nižšie:

• veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb;

• časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb;

• neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

  
  

  Veľmi časté vedľajšie účinky

• vracanie, pocit na zvracanie, hnačka, bolesť brucha;

• nechutenstvo;

• nezvyčajné pocity, ako je brnenie;

• poruchy pohybu a koordinácie, závraty, zmätenosť;

• ospalosť, únava, svalová slabosť (svalová únava pri námahe);

• zápal (opuch, pocit horúčavy, bolesť) slizníc, kožná vyrážka;

• krvné poruchy (predĺžená doba krvácavosti);

• zvýšenie cholesterolu, triglyceridov (tukov) a enzýmov pečene (v krvných testoch);

• zníženie počtu bielych krviniek;

• zväčšenie pŕs u mužov;

• nedostatočnosť nadobličiek.

  
  

  Časté vedľajšie účinky

• závrat, bolesti hlavy;

• poruchy periférnej nervovej sústavy: združené zmyslové poruchy, svalová slabosť a atrofia svalov, zníženie šľachových reflexov a vazomotorické príznaky, ako sú návaly horúčavy, potenie a poruchy spánku;

• duševné poruchy (ako je strata pamäti, ťažké sústredenie);

• pohybové poruchy;

• zníženie počtu červených krviniek (anémia, s príznakmi ako bledosť kože a únava), zníženie počtu krvných doštičiek (môže viesť k ľahkej tvorbe modrín a ku krvácaniu);

• zápal pečene (autoimunitný) (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavo sfarbený moč);

• problémy s koordináciou svalov.

  
  

  Častosť výskytu je neznáma

• horúčka;

• celková bolesť;

• červenanie, vysoký alebo nízky krvný tlak, pocity závratu/závrat pri rýchlom postavení;

• zvýšená tvorba slín;

• poruchy zraku: poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie, skreslený obraz, problémy s pozeraním;

• plesňové infekcie;

• poškodenie pečene (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavo sfarbený moč);

• znížená hladina kyseliny močovej pri vyšetrení krvi;

• zápal mechúra s krvácaním;

• prítomnosť krvi v moči, prítomnosť bielkovín v moči;

• poruchy rovnováhy;

• poruchy chute,

• poruchy trávenia,

• ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie),

• znížená hladina androsténdiónu (prekurzora – východiskovej látky – pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien,

• znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien,

• zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné

  hormóny na základe krvných testov,

• znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov

  u mužov,

• Hypogonadizmus (útlm funkcie pohlavných žliaz) u mužov (s príznakmi ako sú zväčšenie pŕs, zníženie libida, erektilná dysfunkcia, poruchy plodnosti).

U detí a mladistvých boli pozorované poruchy štítnej žľazy, neuropsychická retardácia, oneskorenie

rastu a jeden prípad encefalopatie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať Lysodren

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Uchovávajte v pôvodnom obale. Po otvorení: 1 rok

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po skratke

   EXP.

   
   

   Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Lysodren obsahuje

• Liečivo je mitotán. Každá tableta obsahuje 500 mg mitotánu.

• Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza (E 460), makrogol 3350

a koloidný bezvodý oxid kremičitý.

Ako vyzerá Lysodren a obsah balenia

Tablety Lysodrenu sú biele, bikonvexné, okrúhle a ryhované tablety. Lysodren sa dodáva v plastových fľaštičkách po 100 tabletách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francúzsko

Výrobca

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Taliansko

alebo

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE FRANCÚZSKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ 

KARTA PACIENTA UŽÍVAJÚCEHO LYSODREN

Užívam Lysodren (mitotán) Meno môjho lekára je: