ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Vimizim
elosulfase alfa
elosulfáza alfa
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Vimizim a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim
Ako používať Vimizim
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Vimizim
Obsah balenia a ďalšie informácie
Vimizim obsahuje enzým nazývaný elosulfáza alfa, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako liečba náhradným enzýmom. Používa sa na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (ochorenie MPS IVA známe aj ako Morquio syndróm A) u dospelých a detí.
Ľudia s MPS IVA ochorením majú úplný nedostatok alebo nemajú dostatočnú hladinu N- acetylgalaktozamín-6-sulfatázy, enzýmu, ktorý v tele rozkladá špecifické látky, ako je keratán sulfát, ktorý sa nachádza v mnohých tkanivách organizmu, ako sú chrupka a kosť. Dôsledkom toho sa tieto látky v tele nerozkladajú a nespracovávajú tak, ako by sa mali. Ukladajú sa v tkanivách v tele, čím narúšajú ich správnu funkciu a spôsobujú príznaky MPS IVA ochorenia, ako sú ťažkosti pri chôdzi, ťažkosti s dýchaním, nízky vzrast a strata sluchu.
Tento liek nahrádza prirodzený enzým N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorý pacientom s MPS IVA chýba. Preukázalo sa, že liečba zlepšuje chôdzu a znižuje hladiny keratán sulfátu v tele. Tento liek môže zlepšiť príznaky MPS IVA.
ak sa u vás vyskytli život ohrozujúce alergické reakcie na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak používate Vimizim, môžu sa u vás vyskytnúť reakcie na infúziu. Reakcia na infúziu je akýkoľvek vedľajší účinok vrátane alergickej reakcie, ktorý sa vyskytne počas podávania infúzie alebo do jedného dňa od podania infúzie (pozri časť 4). Ak sa u vás vyskytne takáto reakcia, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia počas podávania infúzie, lekár vám môže spomaliť alebo zastaviť infúziu. Váš lekár vám môže takisto podať ďalšie lieky na liečbu alergických reakcií (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).
Ak sa u vás vyskytne bolesť chrbta, znecitlivenie v rukách alebo nohách, alebo nedostatočné ovládanie moču alebo stolice, okamžite kontaktujte vášho lekára. Tieto ťažkosti môžu byť súčasťou ochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na miechu.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Vimizim sa nesmie užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné. Nie je známe, či sa Vimizim vylučuje v materskom mlieku. Poraďte sa so svojím lekárom, či prínos z užívania Vimizimu prevyšuje potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia. Nie je známe, či Vimizim ovplyvňuje plodnosť u ľudí. U zvierat nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
U niektorých pacientov boli hlásené závraty počas podávania infúzie Vimizimu. Povedzte lekárovi, ak máte závrat po podaní infúzie, predovšetkým pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek strojov, pretože závrat môže predstavovať nebezpečenstvo.
Tento liek obsahuje 8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v každej 5 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 0,4 % odporúčanej dennej dávky sodíka pre dospelú osobu.
Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej 5 ml injekčnej liekovke, čo sa rovná 40 mg/kg. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vy (alebo vaše dieťa) trpíte hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI), čo je zriedkavá genetická porucha, vám (alebo vášmu dieťaťu) sa môže podávať tento liek až po konzultácii s vaším lekárom. Pacienti s HFI nedokážu rozkladať fruktózu, čo môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky.
Pred podaním tohto lieku musíte oznámiť doktorovi, ak vy trpíte (vaše dieťa trpí) HFI, prípadne ak vaše dieťa nemôže jesť sladké jedlá alebo nápoje, pretože má nevoľnosti, vracia alebo má nepríjemné účinky, napr. nadúvanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Každá injekčná liekovka obsahuje aj 100 mg sorbitolu (E420). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Vimizim infúziou do žily.
Tento liek sa musí pred podaním zriediť. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred liečbou podá určité lieky na zmiernenie alergických reakcií a možno vám podajú lieky na zmiernenie prípadnej horúčky.
Veľkosť dávky, ktorú vám podajú, závisí od vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávkovacia schéma u dospelých a detí je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia-i.v.). Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny. Liečba Vimizimom je dlhodobá liečba u dospelých a detí a môže sa začať používať čo najskôr.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa u pacientov pozorovali prevažne počas podávania lieku alebo krátko po ňom
(„reakcie na infúziu“). Najzávažnejšími vedľajšími účinkami boli závažné alergické reakcie
(pozorované menej často – môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) a mierne až stredne závažné vedľajšie účinky vracanie (pozorované veľmi často – môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb). K príznakom alergickej reakcie patrí vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži (pozorované často - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb). Ak spozorujete ťažkosti s prehĺtaním, rozprávaním, vážnu dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre alebo pier, závraty alebo slabý pulz; môže sa jednať
K veľmi častým vedľajším účinkom patria príznaky reakcií na infúziu, ako je bolesť hlavy, nevoľnosť, horúčka, zimnica a bolesti žalúdka. Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky boli hnačka, bolesti v ústach
a v hrdle, závraty a problémy s dýchaním.
Častým vedľajším účinkom bola bolesť svalov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Vimizim, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky. Po zriedení:
Po zriedení sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a normálne nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote 23 °C – 27 °C počas podávania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je elosulfáza alfa. Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg elosulfázy alfa. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa.
Ďalšie zložky sú: nátriumacetát, trihydrát; dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát,
arginíniumchlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2, odsek „Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420“).
Vimizim sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až svetlo žltý koncentrát nesmie obsahovať častice.
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298
Írsko
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298 Írsko
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Vimizim sa nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi okrem tých, ktoré sú nižšie uvedené.
Injekčná liekovka Vimizimu je určená len na jednorazové použitie. Vimizim sa musí riediť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) aseptickým postupom. Zriedený roztok Vimizim sa má podávať pacientom použitím infúznej súpravy. Môže byť použitá infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Počet injekčných liekoviek, ktorý je potrebné nariediť podľa hmotnosti jednotlivého pacienta, sa musí určiť a vopred vybrať z chladničky, aby injekčné liekovky dosiahli teplotu 23°C – 27°C. Injekčné liekovky nezohrievajte ani nedávajte do mikrovlnnej rúry. Odporúčaná dávkovacia schéma je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia). Podávanie každej infúzie potrvá približne 4 hodiny.
Hmotnosť pacienta (kg) krát 2 (mg/kg) = dávka pre pacienta (mg)
Dávka pacienta (mg) delené 1 (mg/ml koncentrát Vimizimu) = celkový počet ml Vimizimu
Celkové množstvo (ml) Vimizimu delené 5 ml na jednu injekčnú liekovku = celkový počet injekčných liekoviek
Vypočítaný celkový počet injekčných liekoviek sa zaokrúhli smerom nahor na najbližšie celé číslo počtu injekčných liekoviek.
3. Použije sa infúzny vak obsahujúci infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý je vhodný na intravenózne podávanie. Celkový objem infúzie sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta.
Pacientom s hmotnosťou menej ako 25 kg má byť podaný celkový objem 100 ml.
Pacientom s hmotnosťou 25 kg alebo viac má byť podaný celkový objem 250 ml.
Pred zriedením sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia. Číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok nesmie obsahovať viditeľné častice. Injekčné liekovky nepretrepávajte.
Zo 100 alebo 250 ml infúzneho vaku sa odoberie objem infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý zodpovedá celkovému objemu koncentrátu Vimizimu, ktorý sa má pridať.
Vypočítaný objem Vimizimu sa pomaly naberie z potrebného počtu injekčných liekoviek, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
Objem Vimizimu sa má pomaly pridávať do infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Hmotnosť pacienta (kg) | Celkový objem infúzie (ml) | Krok č. 1 Počiatočná rýchlosť infúzie 0 – 15 minút (ml/hod.) | Krok č. 2 15 – 30 minút (ml/hod.) | Krok č. 3 30 – 45 minút (ml/hod.) | Krok č. 4 45 – 60 minút (ml/hod.) | Krok č. 5 60 – 75 minút (ml/hod.) | Krok č. 6 75 – 90 minút (ml/hod.) | Krok č. 7 90+ minút (ml/hod.) |
< 25 | 100 | 3 | 6 | 12 | 18 | 24 | 30 | 36 |
≥ 25 | 250 | 6 | 12 | 24 | 36 | 48 | 60 | 72 |
Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
Pred podávaním infúzie sa má zriedený roztok opatrne premiešať.
Pred použitím sa zriedený roztok musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Nepoužívajte roztok, ak je sfarbený alebo sú v ňom čiastočky.
Zriedený roztok sa musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a normálne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote od 2°C – 8°C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote od 23°C – 27°C počas podávania.