Písomná informácia pre používateľa

Cayston 75 mg prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač

aztreonam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Cayston a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston

  3. Ako používať Cayston

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Cayston

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Cayston a na čo sa používa

     
     

     Cayston obsahuje liečivo aztreonam. Cayston je antibiotikum používané na potlačenie chronickej infekcie pľúc spôsobenej baktériami Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou. Cystická fibróza, známa aj ako mukoviscidóza, je život ohrozujúce dedičné ochorenie, ktoré napáda hlienové žľazy vnútorných orgánov, najmä pľúc, ale aj pečene, pankreasu a zažívacieho systému. Cystická fibróza vedie v pľúcach k ich upchávaniu hustým lepkavým hlienom. To sťažuje dýchanie.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston Nepoužívajte Cayston

• ak ste alergický na aztreonam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  
  

  Predtým, ako začnete používať Cayston, obráťte sa na svojho lekára:

• ak ste alergický na akékoľvek iné antibiotiká (ako napríklad penicilíny, cefalosporíny, alebo karbapenémy),

• ak neznášate ešte iné lieky na inhaláciu alebo pri ich používaní pociťujete zvieranie v hrudi,

• ak máte problémy s obličkami,

• ak ste niekedy vykašliavali krv,

• ak ste niekedy mali zhoršené výsledky testu funkcie pľúc.

  Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to vášmu lekárovi pred tým, ako použijete Cayston.

  
  

  Cayston ako inhalovaný liek môže spôsobiť kašeľ, a to môže viesť k vykašliavaniu krvi. Ak ste niekedy v minulosti vykašliavali krv, mali by ste používať Cayston iba vtedy, ak váš lekár usúdi, že prínos používania tohto lieku preváži riziko vykašliavania krvi.

  Počas liečby Caystonom môže u vás dôjsť k dočasnému zhoršeniu výsledkov testu funkcie pľúc, ale tento účinok obvykle nepretrváva.

  
  

  Deti

  
  

  Cayston nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.

  
  

  Iné lieky a Cayston

  
  

  Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  
  

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití Caystonu u tehotných žien, preto nepoužívajte počas tehotenstva Cayston bez toho, aby ste to jednoznačne neprekonzultovali so svojím lekárom.

  
  

  Ak plánujete dojčiť, pred použitím Caystonu sa poraďte so svojím lekárom. Počas liečby Caystonom môžete dojčiť, pretože množstvo Caystonu, ktoré môže prejsť do tela vašeho dieťaťa počas dojčenia, bude veľmi malé.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  
  

  Cayston by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  
  

  1. Ako používať Cayston

  
  

  Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

  u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je:

• Cayston používajte 3-krát denne v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej

  28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom. Každá z troch dávok sa má použiť inhalačne

  s odstupom aspoň štyroch hodín pomocou súpravy rozprašovača Altera. So súpravou Altera môžete použiť buď ovládač eBase, alebo ovládaciu jednotku eFlow rapid.

  
  

• Každá dávka obsahuje jednu injekčnú liekovku s Caystonom zmiešanú s jednou ampulkou

  s rozpúšťadlom. Cayston je potrebné zmiešať s rozpúšťadlom pred inhaláciou cez rozprašovač Altera.

  
  

  Nalejte pripravený roztok Caystonu do súpravy rozprašovača Altera (pozri nižšie). Každá inhalačná liečba trvá približne 2 až 3 minúty.

  
  

  Pred každou dávkou Caystonu použite bronchodilatátor. Krátkodobo účinkujúce bronchodilatátory sa môžu použiť 15 minút až 4 hodiny a dlhodobo účinkujúce bronchodilatátory sa môžu použiť 30 minút až 12 hodín pred každou dávkou Caystonu.

  Ak podstupujete iné inhalačné liečby cystickej fibrózy, odporúča sa nasledovné poradie podávania:

  
  

  1. bronchodilatátor,

  2. mukolytiká (liek, ktorý pomáha rozpustiť hustý hlien vytváraný v pľúcach),

     a nakoniec:

  3. Cayston.

  
  

  V súprave rozprašovača Altera nemiešajte Cayston so žiadnymi inými liekmi.

• Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte žiadne iné lieky.

• Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte intravenóznu (injekčnú) formu aztreonamu.

  Intravenózny aztreonam nie je vhodný na inhaláciu.

  
  

  Ako používať Cayston pomocou súpravy rozprašovača Altera

  
  

  Budete potrebovať:

  • jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom s modrým viečkom.

  • jednu plastovú ampulku s rozpúšťadlom (0,17 % m/V roztok chloridu sodného). Informácie na ampulke s rozpúšťadlom sú iba v angličtine (pozri časť 6).

  • súpravu rozprašovača Altera obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera pripojený k ovládacej jednotke eFlow typu 178 (eFlow rapid) alebo typu 678 (ovládač eBase).

  
  

  Musíte použiť túto špeciálnu súpravu rozprašovača Altera pre Cayston obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera. Nepoužívajte Cayston pomocou akéhokoľvek iného typu rozprašovača (vrátane súpravy eFlow rapid).

  
  

  Pred začatím liečby Caystonom skontrolujte, či rozprašovač správne funguje. Pozorne si prečítajte pokyny na použitie od výrobcu dodané so systémom rozprašovača Altera.

  
  

  Príprava Caystonu na inhaláciu

  
  

• Nepripravujte Cayston, kým nebudete sami pripravení na podanie dávky.

• Nepoužívajte Cayston, ak spozorujete, že balenie bolo nejakým spôsobom porušené.

• Nepoužívajte Cayston, ak bol uchovávaný mimo chladničky dlhšie než 28 dní.

• Nepoužívajte rozpúšťadlo ani pripravený Cayston, ak sú zakalené alebo ak roztok obsahuje pevné častice.

  
  

  1. Vyberte jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom a jednu ampulku

     s rozpúšťadlom zo škatule. Ampulky s rozpúšťadlom musíte oddeliť jemným roztiahnutím.

     
     

  2. Jemne poklepte na jantárovú injekčnú liekovku obsahujúcu Cayston tak, aby sa prášok usadil na dne. To zabezpečí, aby ste dostali správnu dávku lieku.

     

  3. Na otvorenie jantárovej injekčnej liekovky postupujte podľa krokov A až D na obrázku 1:

     
     

     Krok A: S pútkom modrého viečka nasmerovaným smerom k sebe položte injekčnú liekovku na rovnú plochu. Jednou rukou pevne držte injekčnú liekovku, druhou rukou pomaly odklopte modré viečko.

     Krok B: Na prípravu odstránenia kovového uzáveru potiahnite modré viečko nadol do rovnej (horizontálnej) polohy (pričom dno modrého viečka smeruje nahor). Neodtrhnite ho úplne cez celý kovový uzáver.

     
     

     Krok C: Naďalej držte injekčnú liekovku pevne v jednej ruke, druhou rukou pomaly potiahnite modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám. Modrým viečkom neotáčajte.

     Krok D: Keď sa kovový uzáver otvorí, ďalej pomaly ťahajte za modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám, až kým sa kovový uzáver úplne neodstráni.

     
     

     Obrázok 1

     
     

  4. Kovový uzáver bezpečne zlikvidujte. Opatrne odstráňte (avšak ešte nelikvidujte) gumenú zátku.

     
     

  5. Otvorte ampulku s rozpúšťadlom otočením špičky. Vytlačte celý obsah do injekčnej liekovky (obrázok 2). Potom jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí prášok a kvapalina je číra.

  
  

  Cayston je najlepšie použiť okamžite po pripravení roztoku. Ak však nemôžete ihneď použiť pripravenú dávku, uzatvorte injekčnú liekovku zátkou a roztok uchovajte v chladničke. Pripravený roztok použite do 8 hodín.

  
  

  

  Obrázok 2

  
  

  Príprava rozprašovača Altera na podanie dávky Caystonu

  
  

  1. Položte súpravu rozprašovača Altera na rovný, stabilný povrch.

     
     

  2. Odstráňte veko nádobky na liek odkrútením proti smeru hodinových ručičiek.

  3. Vylejte všetok pripravený Cayston z injekčnej liekovky do nádobky na liek v súprave rozprašovača Altera (obrázok 3a). Dbajte na úplné vyprázdnenie injekčnej liekovky. V prípade potreby jemne poklepte injekčnou liekovkou oproti bočnej stene nádobky na liek.

     
     

  4. Zatvorte nádobku na liek tak, že výstupky veka nádobky na liek nasmerujete na otvory na nádobke. Zatlačte nadol a až na doraz zakrúťte veko v smere otáčania hodinových ručičiek (obrázok 3b).

  
  

  

  

  Obrázok 3a Obrázok 3b

  
  

  Použitie rozprašovača Altera na podanie dávky Caystonu

  
  

  1. Začnite vašu liečbu. Posaďte sa do uvoľnenej, rovnej polohy. Držte súpravu vodorovne, vložte si náustok do úst a zovrite pery okolo neho (obrázok 4).

     
     

     

     Obrázok 4

     
     

     Súpravu držte stále vodorovne.

     
     

  2. Stlačte tlačidlo On/Off na ovládacej jednotke na niekoľko sekúnd. Budete počuť jedno

     „pípnutie“ a svetielko začne svietiť nazeleno.

     
     

  3. Po niekoľkých sekundách začne prúdiť aerosólová hmla do komory rozprašovača v súprave Altera. Ak aerosólová hmla nezačne prúdiť, pozrite si návod na použitie rozprašovača Altera pre ďalšie informácie.

  
  

  4 Dýchajte normálne (vdychujte a vydychujte) cez náustok. Nedýchajte nosom. Pokračujte pohodlne v nádychu a výdychu až do konca inhalácie.

  1. Po podaní celej dávky lieku budete počuť tón, ktorý znamená „dokončenie liečby“ (2 x „pípnutie“).

     
     

  2. Po ukončení inhalácie otvorte veko nádobky na liek a skontrolujte, či bol spotrebovaný všetok liek. V nádobke môže zostať niekoľko kvapiek lieku. Ak v nej zostalo viac než niekoľko kvapiek kvapaliny, vráťte späť veko nádobky na liek a znova začnite inhaláciu.

     
     

  3. Po dokončení liečby odpojte ovládaciu jednotku a rozoberte súpravu rozprašovača Altera na vyčistenie a dezinfekciu. Bližšie podrobnosti o čistení a dezinfekcii nájdete v návode na použitie dodanom so súpravou rozprašovača Altera.

     
     

     Čo ak musíte prerušiť inhaláciu pred jej dokončením?

  4. Ak musíte z nejakého dôvodu prerušiť inhaláciu pred jej dokončením, stlačte na jednu sekundu tlačidlo On/Off. Ak chcete znova začať inhaláciu, stlačte znova na jednu sekundu tlačidlo

  On/Off a začnite inhaláciu.

  
  

  Výmena súpravy rozprašovača Altera

  
  

  Súprava rozprašovača Altera je skonštruovaná tak, aby vydržala tri 28-dňové liečebné cykly

  s Caystonom pri používaní podľa pokynov. Po uplynutí tejto doby vymeňte súpravu rozprašovača Altera vrátane vyvíjača aerosólu. Ak spozorujete ešte pred uplynutím tejto doby zmenu vo výkone

  rozprašovača (napríklad ak trvá dlhšie než 5 minút, než sa vytvorí hmla), pozrite si prosím návod na

  použitie rozprašovača Altera.

  
  

  Ak použijete viac Caystonu, ako máte

  
  

  Ak ste použili viac Caystonu, ako máte, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

  
  

  Ak zabudnete použiť Cayston

  
  

  Ak si zabudnete podať dávku, stále si môžete podať všetky 3 denné dávky, pokiaľ medzi nimi uplynú aspoň 4 hodiny. Ak už nemôžete počkať aspoň 4 hodiny medzi dávkami, jednoducho vynechajte zabudnutú dávku.

  
  

  Ak prestanete používať Cayston

  
  

  Neprestávajte používať Cayston bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.

  
  

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Ak sa u vás objavia vyrážky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže znamenať, že máte alergickú reakciu na Cayston.

     
     

     Veľmi časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú viac ako 1 pacienta z 10)

• Kašeľ

• Upchatý nos

• Sipot

• Bolesť v hrdle

• Dýchavica

• Horúčka. Môže sa vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.

  Časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov zo 100)

• Problémy s dýchaním

• Nepríjemný pocit v hrudi

• Nádcha

• Vykašliavanie krvi

• Vyrážky

• Bolesť kĺbov

• Zhoršené výsledky testu funkcie pľúc

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 1 000)

• Opuch kĺbov

  
  

  Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované po injekčnom použití aztreonamu, nie však po použití Caystonu: opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla spojený s problémami s prehĺtaním alebo

  s dýchaním, potenie, podráždenie alebo olupovanie pokožky, svrbivé vyrážky, rumenec, malé červené

  bodky a veľmi zriedkavo tvorba pľuzgierikov na pokožke. Všetko to môžu byť príznaky alergickej reakcie.

  
  

  Ak sa u vás vyskytnú nejaké z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévpríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Cayston

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky, ampulke

     s rozpúšťadlom a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Injekčná liekovka s práškom a ampulka s rozpúšťadlom:

     Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neotvorené injekčné liekovky sa môžu uchovávať aj mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.

     
     

     Tento liek použite okamžite po pripravení. Ak sa nepoužije okamžite, pripravený roztok sa musí uchovávať pri teplote 2°C - 8°C a použiť do 8 hodín. Nepripravujte viac než jednu dávku naraz.

     
     

     Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie bolo nejakým spôsobom porušené. Nepoužívajte tento liek, ak bol uchovávaný mimo chladničky dlhšie než 28 dní.

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cayston a rozpúšťadlo obsahujú

• Injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).

• Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu a chlorid sodný. Informácie vytlačené na ampulke sú iba v angličtine. Informácie na ampulke sú uvedené nižšie:

Ako vyzerá Cayston a obsah balenia

Cayston je biely až takmer biely prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.

Cayston sa dodáva v 2 ml jantárovej sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumenou zátkou

a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.

1 ml rozpúšťadla sa dodáva v plastovej ampulke.

Každé 28-dňové balenie Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným Caystonom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom. Štyri ďalšie ampulky s rozpúšťadlom sa dodávajú pre prípad, že sa rozpúšťadlo rozleje.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:

• 28-dňové balenie Caystonu

• Balenie obsahujúce jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

.eu.