ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Jakavi
ruxolitinib
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Jakavi a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi
Ako užívať Jakavi
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Jakavi
Obsah balenia a ďalšie informácie
Jakavi obsahuje liečivo ruxolitinib.
Jakavi sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou slezinou alebo s príznakmi spojenými s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi.
Jakavi sa používa aj na liečbu dospelých pacientov s polycytémiou vera, ktorí sú rezistentní alebo netolerujú hydroxyureu.
Jakavi sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších a dospelých s imunologickou reakciou štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft-versus-host disease). Existujú dve formy GvHD: skorá forma nazývaná akútna GvHD, ktorá sa zvyčajne vyvinie krátko po transplantácii a môže postihovať kožu, pečeň a tráviaci trakt a forma nazývaná chronická GvHD, ktorá sa vyvíja neskôr, zvyčajne týždne až mesiace po transplantácii. Chronickou GvHD môže byť postihnutý takmer každý orgán.
Zväčšenie sleziny je typický znak myelofibrózy. Myelofibróza je porucha kostnej drene, pri ktorej je kostná dreň nahradená jazvovitým tkanivom. Abnormálna kostná dreň nemôže ďalej tvoriť dostatok normálnych krvných buniek a následkom toho sa slezina výrazne zväčšuje. Blokovaním pôsobenia určitých enzýmov (nazývajú sa Janusove kinázy (JAK)), môže Jakavi zmenšiť veľkosť sleziny u pacientov s myelofibrózou a zmierniť príznaky ako je horúčka, nočné potenie, bolesti kostí a úbytok telesnej hmotnosti u pacientov s myelofibrózou. Jakavi môže pomôcť znížiť riziko závažných krvných a cievnych komplikácií.
Polycytémia vera je porucha kostnej drene, pri ktorej dreň tvorí priveľa červených krviniek.
V dôsledku zvýšenia množstva červených krviniek krv hustne. Jakavi prináša úľavu od prejavov, zmenšuje objem sleziny a znižuje množstvo červených krviniek tvoriacich sa u pacientov s polycytémiou vera selektívnym blokovaním enzýmov, ktoré sa nazývajú Janusove kinázy (Janus Associated Kinases - JAK1 a JAK2), a tak potenciálne znižuje riziko závažných krvných alebo cievnych komplikácií.
Imunologická reakcia štepu proti hostiteľovi je komplikácia, ku ktorej dochádza po transplantácii, keď špecifické bunky (T bunky) v štepe darcu (napr. kostná dreň) nerozpoznajú hostiteľské bunky/orgány a napadnú ich. Selektívnym blokovaním enzýmov nazývaných Janusove kinázy (JAK1 a JAK2) Jakavi zmierňuje prejavy a príznaky akútnej a chronickej formy imunologickej reakcie štepu proti hostiteľovi, čo vedie k zlepšeniu ochorenia a prežitiu transplantovaných buniek.
Ak máte akúkoľvek otázku o pôsobení Jakavi alebo prečo bol tento liek predpísaný vám, opýtajte sa lekára.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v
tejto písomnej informácii.
ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či máte začať užívať Jakavi.
Predtým, ako začnete užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
ak máte akúkoľvek infekciu. Pred začatím liečby s Jakavi môže byť potrebné najprv liečiť vašu infekciu. Ak ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu, je veľmi dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií. Ak ste niekedy mali hepatitídu B, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.
ak máte akékoľvek ťažkosti s obličkami. Váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú
dávku Jakavi.
ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s pečeňou. Váš lekár vám možno bude
musieť predpísať inú dávku Jakavi.
ak užívate iné lieky ( pozri časť „Iné lieky a Jakavi“).
ak ste niekedy mali tuberkulózu.
ak ste niekedy mali rakovinu kože.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi počas liečby s Jakavi
ak zistíte nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyklú únavu, namáhavé dýchanie pri záťaži
alebo v pokoji, neobvykle bledú pokožku alebo časté infekcie (toto sú prejavy porúch krvi).
ak sa u vás objaví horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie.
ak sa u vás objaví chronický kašeľ s krvavo zafarbeným hlienom, horúčka, nočné potenie
a úbytok telesnej hmotnosti (toto môžu byť prejavy tuberkulózy).
ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, alebo ak u vás niekto z vášho okolia spozoruje tieto príznaky: zmätenosť alebo ťažkosti pri rozmýšľaní, strata rovnováhy alebo problémy s chôdzou, nešikovnosť, problémy pri hovorení, úbytok sily alebo slabosť na jednej strane vášho tela, zahmlené videnie alebo strata zraku. Toto môžu byť znaky závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže odporučiť ďalšie kontroly a sledovanie.
ak sa u vás objavia bolestivé kožné vyrážky a pľuzgiere (toto sú prejavy pásového oparu).
ak spozorujete zmeny na koži. Môžu vyžadovať ďalšie pozorovanie, pretože boli hlásené určité
typy kožných nádorov (nemelanómových).
Krvné testy
Skôr ako začnete liečbu s Jakavi, lekár vám urobí krvné testy, aby mohol určiť pre vás najvhodnejšiu začiatočnú dávku. Krvné testy bude potrebné počas liečby opakovať tak, aby lekár mohol sledovať počet krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) vo vašom organizme a mohol vyhodnotiť ako reagujete na liečbu a či Jakavi nemá nežiaduci účinok na tieto bunky. Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo zastaviť liečbu. Váš lekár bude starostlivo sledovať, či máte príznaky alebo prejavy infekcie pred začatím alebo počas liečby Jakavi a bude pravidelne kontrolovať hladinu lipidov (tukov) v krvi.
Tento liek nie je určený na používanie u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov, ktoré majú ochorenie myelofibrózu alebo polycytémiu vera, pretože sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Na liečbu imunologickej reakcie štepu proti hostiteľovi sa Jakavi môže použiť u pacientov vo veku
12 rokov a starších.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť dôležité je povedať lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv,
pretože lekár možno bude musieť upraviť vašu dávku Jakavi.
Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Jakavi:
Niektoré lieky, ktoré sa používajú pri liečbe infekcií. Patria k nim lieky na liečbu hubových infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol ), lieky používané na liečbu niektorých druhov bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín alebo erytromycín), lieky používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV infekcie/AIDS (ako napr. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), lieky na liečbu hepatitídy C (boceprevir, telaprevir).
Nefazodón, liek na liečbu depresie.
Mibefradil alebo diltiazem, lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej srdcovej angíny.
Cimetidín, liek proti páleniu záhy.
Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Jakavi:
Avasimib liek určený na liečbu ochorenia srdca.
Fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.
Rifabutín alebo rifampicín, lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC).
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Neužívajte Jakavi počas tehotenstva. Poraďte sa s lekárom o vhodných opatreniach na zabránenie
otehotneniu počas liečby s Jakavi.
Počas liečby s Jakavi nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak cítite po užití Jakavi závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Jakavi obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka Jakavi závisí od počtu krvných buniek pacienta. Lekár vám urobí testy na vyšetrenie počtu krvných buniek vo vašom organizme a určí pre vás najvhodnejšiu začiatočnú dávku, najmä ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Odporúčaná začiatočná dávka pri myelofibróze je 5 mg dvakrát denne, 10 mg dvakrát denne, 15 mg dvakrát denne alebo 20 mg dvakrát denne, v závislosti od počtu krvných buniek.
Odporúčaná začiatočná dávka pri polycytémii vera a pri imunologickej reakcii štepu proti
hostiteľovi je 10 mg dvakrát denne.
Najvyššia dávka je 25 mg dvakrát denne.
Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Jakavi máte užívať.
Počas liečby vám lekár môže odporučiť znížiť alebo zvýšiť dávku ak krvné testy ukážu, že je to
potrebné, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak sa liečite určitými inými liekmi.
Ak chodíte na dialýzu, užite buď jednu jedinú dávku alebo dve oddelené dávky Jakavi iba v deň dialýz, potom ako bude dialýza ukončená. Lekár vám povie, či máte užiť jednu alebo dve dávky a koľko tabliet máte užiť v každej dávke.
Užívajte Jakavi každý deň v rovnakom čase, buď s jedlom, alebo bez jedla.
Pokračujte v liečbe pokiaľ vám lekár nepovie, že máte liečbu ukončiť. Táto liečba je dlhodobá.
Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby sa ubezpečil že liečba má želaný účinok.
Ak máte otázky týkajúce sa dĺžky užívania Jakavi, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zistíte určité vedľajšie účinky (napr. poruchy krvi), lekár môže zmeniť množstvo Jakavi, ktoré užívate, alebo zastaví liečbu s Jakavi na určitú dobu.
Ak ste náhodne užili viac Jakavi ako vám lekár predpísal, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Ak vynecháte dávku Jakavi, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prerušíte liečbu s Jakavi, príznaky súvisiace s myelofibrózou alebo polycytémiou vera sa môžu vrátiť. Pri imunologickej reakcii štepu proti hostiteľovi je možné zníženie vašej dávky alebo prerušenie liečby liekom Jakavi, ak budete reagovať na liečbu a váš lekár bude dohliadať na tento postup. Preto, neprestaňte užívať Jakavi ani nemeňte dávku, bez toho, že sa poradíte s lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov Jakavi je slabých alebo miernych a vo všeobecnosti vymiznú po
niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
akékoľvek prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev, ako napr. čierna alebo krvavá stolica alebo vracanie krvi
nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyčajnú únavu, lapanie po dychu pri cvičení alebo pri oddychu, nezvyčajne biela pokožka alebo časté infekcie (možné príznaky porúch krvi)
bolestivé vyrážky na koži s pľuzgiermi (možné príznaky pásového paru (herpes zoster))
horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie
nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (neutropénia) alebo
nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
akékoľvek prejavy krvácania do mozgu, ako napr. náhle zmeny vedomia, pretrvávajúca bolesť hlavy, znecitlivenie, mravčenie, slabosť alebo paralýza (strata schopnosti pohybu)
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
vysoká hladina cholesterolu alebo tukov v krvi (hypertriglyceridémia)
abnormálne výsledky pečeňových testov
závraty
bolesť hlavy
infekcie močových ciest
nárast telesnej hmotnosti
horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudi pri dýchaní (možné príznaky zápalu pľúc)
vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý tiež môže byť príčinou závratov alebo bolesti hlavy
zápcha
vysoké hladiny lipázy v krvi
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
znížená hladina všetkých troch typov krvnývh buniek – červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
plynatosť(flatulencia)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
tuberkulóza
opakovaný výskyt infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavohnedý moč, pravostrannú bolesť žalúdka, horúčku a pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť)
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
horúčka, bolesť, začervenanie a/alebo ťažkosti s dýchaním (možné príznaky infekcie
cytomegalovírusom (cytomegalovírusová infekcia))
horúčka, bolesť pri močení (možné príznaky infekcie močových ciest)
rýchly pulz, horúčka, zmätenosť a zrýchlené dýchanie (možné príznaky sepsy, čo je závažný
stav, ktorý sa vyskytuje ako reakcia na infekciu a ktorý spôsobuje rozsiahly zápal)
vyčerpanosť, únava, bledá koža (možné príznaky anémie, ktorá je spôsobená nízkym počtom červených krviniek), časté infekcie, horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach v dôsledku infekcií (možné príznaky neutropénie, ktorá je spôsobená nízkym počtom bielych krviniek), spontánne krvácanie alebo tvorba modrín (možné príznaky trombocytopénie, ktorá je spôsobená nízkym počtom krvných doštičiek)
nízky počet všetkých troch typov krvných buniek – červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
vysoká hladina cholesterolu (hypercholesterolémia)
bolesť hlavy
vysoký krvný tlak (hypertenzia)
vysoká hladina lipázy v krvi
abnormálne výsledky krvného testu, čo by mohlo naznačovať možné poškodenie pankreasu
(zvýšená amyláza)
pocit nevoľnosti (nauzea)
abnormálne výsledky pečeňových testov
zvýšená hladina svalového enzýmu v krvi, čo môže znamenať poškodenie svalov a/alebo rozpad svalov (zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi)
zvýšená hladina kreatinínu v krvi, látky, ktorá sa normálne vylučuje obličkami do moču, čo môže znamenať, že vaše obličky nefungujú správne (zvýšený kreatinín v krvi)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- horúčka, bolesť, začervenanie a/alebo ťažkosti s dýchaním (možné príznaky infekcie BK
vírusom)
nárast telesnej hmotnosti
zápcha
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je ruxolitinib.
Každá tableta Jakavi 5 mg obsahuje 5 mg ruxolitinibu.
Každá tableta Jakavi 10 mg obsahuje 10 mg ruxolitinibu.
Každá tableta Jakavi 15 mg obsahuje 15 mg ruxolitinibu.
Každá tableta Jakavi 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy, povidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy.
Jakavi 5 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a
„L5“ vyrazeným na druhej strane.
Jakavi 10 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a
„L10“ vyrazeným na druhej strane.
Jakavi 15 mg tablety sú biele až takmer biele oválne tablety, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a
„L15“ vyrazeným na druhej strane.
Jakavi 20 mg tablety sú biele až takmer biele podlhovasté tablety, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L20“ vyrazeným na druhej strane.
Tablety Jakavi sú dodávané v blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španielsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberg Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370