Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Thelin 100 mg filmom obalené tablety

sitaxentan sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Thelin a na čo sa používa

  2. Skôr ako užijete Thelin

  3. Ako užívať Thelin

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Thelin

  6. Ďalšie informácie

  
  

  1. ČO JE THELIN A NA ČO SA POUŽÍVA

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Thelin napomáha zníženiu krvného tlaku v krvných cievach v prípade zvýšenia tlaku pri pľúcnej artériovej hypertenzii (PAH). Pľúcna artériová hypertenzia je termín používaný pre stav, kedy srdce namáhavo čerpá krv do pľúc. Thelin rozširuje príslušné cievy a tým znižuje krvný tlak, takže srdce môže čerpať krv účinnejšie. Bude sa Vám tak ľahšie vykonávať viac činností.

     
     

  2. SKÔR AKO UŽIJETE THELIN

     
     

     Neužívajte Thelin:

• keď ste alergický (precitlivený) na sitaxentan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet;

• keď máte alebo ste mali závažný problém pečeňou;

• keď máte zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (stanovené krvnými testami);

• keď používate cyklosporín A (používaný na liečbu psoriázy reumatoidnej artritídy a na prevenciu rejekcie transplantátov pečene alebo obličky);

• keď dojčíte (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie“ uvedenú nižšie);

• keď ste dieťa alebo dospievajúci do 18 rokov.

  
  

  Buďte zvlášť opatrný pri používaní Thelinu:

• ak by ste mohli otehotnieť alebo ak ste tehotná (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie uvedenú nižšie);

• ak sa u Vás rozvinú problémy s pečeňou alebo príznaky, ktoré by mohli súvisieť s pečeňou (pozri časť „Testy pečene“ uvedenú nižšie);

• ak používate alebo začnete užívať antikoagulanciá (napr. warfarín, acenokumarol, fenprokumon alebo fluindion) na prevenciu vzniku krvných zrazenín. Váš lekár Vám možno

  bude musieť upraviť dávku týchto liekov.

• ak užívate statín (napr. pravastatín alebo simvastatín).

• ak užívate vysokú dávku nifedipínu.

  Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených situácií, informujte o tom svojho lekára skôr, než začnete užívať Thelin.

  
  

  Pred začiatkom užívania Thelinu a počas liečby Vám budú urobené nasledujúce dva krvné testy.

  
  

  Testy na problémy pečene

  Thelin môže mať vplyv na pečeň. Pred začatím liečby sitaxentanom sodným a počas nej vykoná Váš

  lekár krvné testy a skontroluje, že Vaša pečeň funguje správne. Je dôležité vykonávať tieto testy počas liečby každý mesiac, a to aj vtedy, ak nemáte vôbec žiadne príznaky.

  
  

  Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov:

• nutkanie na vracanie (nauzea)

• nevoľnosť (vracanie)

• strata chuti do jedla

• horúčka

• nezvyklá únava

• bolesť v žalúdku (bolesť brucha)

• žlté sfarbenie kože a očí (žltačka)

  Ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Môžu to byť príznaky toho, že Vaša pečeň nefunguje správne.

  
  

  Test na anémiu

  Tento krvný test Vám bude vykonaný pred začatím liečby a potom po mesiaci a troch mesiacoch od

  začatia užívania tabliet Thelinu. Potom Vám bude test naďalej vykonávaný každé tri mesiace za účelom kontroly anémie (zníženého množstva červených krviniek).

  
  

  Pre Vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby Vám pravidelne vykonávali krvné testy.

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Užívanie iných liekov

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi

  alebo lekárnikovi. To zahŕňa aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné prípravky a vitamíny.

  
  

  Tieto lieky môžu interferovať s účinkom Thelinu. Neužívajte Thelin, ak užívate cyklosporín A.

  Thelin musíte používať obozretne, ak užívate alebo začínate užívať antagonistov K (napr.warfarín, acenokumarol, fenprokumon alebo fluindion).

  
  

  Vedenie vozidla a obsluha strojov

  Ak cítite závrat, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek zariadenia či stroje.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak existuje možnosť, že by ste otehotneli, musíte pri užívaní Thelinu používať účinnú antikoncepciu.

  Váš lekár Vám odporučí vhodnú antikoncepciu. Pri užívaní Thelinu Váš lekár môže odporučiť mesačné vykonávanie tehotenského testu.

  
  

  Ak sa Vám nedostavila menštruácia, alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, kontaktujte ihneď svojho lekára. Je možné, že bude chcieť, aby ste prestali užívať Thelin. Ak ste tehotná alebo

  v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.

  
  

  Ak užívate tento liek, nedojčite; nie je známe, či prechádza do materského mlieka.

  
  

  Dôležité informácie o niektorých zložkách Thelinu

  Tablety Thelinu obsahujú monohydrát laktózy. Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte pred užívaním tabliet Thelinu svojho lekára.

  1. AKO UŽÍVAŤ THELIN

     
     

     Zvyčajná dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denne.

     Vždy užívajte Thelin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste nečím istý, overte si to

     u svojho lekára alebo lekárnika.

• Aby ste si užívanie lepšie zapamätali, snažte sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.

  Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou. Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.

  
  

  Neužívajte viac než jednu tabletu denne. Možno bude potrebné, aby ste Thelin užívali mesiac až dva, než pocítite akýkoľvek účinok.

  
  

  Ak užijete viac Thelinu, ako máte

  Ak si uvedomíte, že ste užili viac tabliet Thelinu, ako Vám odporučil Váš lekár (alebo ak Vaše tablety Thelinu užil niekto iný), kontaktujte ihneď svojho lekára. Ak nemôžete svojho lekára zastihnúť,

  choďte do najbližšej nemocnice a balenie lieku si vezmite so sebou.

  
  

  Ak zabudnete užiť Thelin

  Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ale neužite dve tablety v jeden deň.

  
  

  Ak prestanete užívať Thelin

  Pred prerušením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

  
  

  Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj Thelin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 z 10 pacientov):

• bolesť hlavy

  
  

  Časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 zo 100 ľudí):

• opuchy rúk a dolných končatín

• nespavosť

• upchatý nos a krvácanie z nosa

• krvácanie z ďasien

• nutkanie na vracanie a vracanie, problémy pri stolici, bolesť žalúdka, zlé trávenie a hnačka

• sčervenanie

• svalové kŕče

• závrat

• pocit únavy

• možné predĺženie doby zrážania krvi.

• zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a pretrvávajúce nutkanie na vracanie a/alebo vracanie môžu poukazovať na zmeny vo funkcii pečene

  
  

  Zriedkavé vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia menej než 1 z 1000 ľudí):

• poškodenie pečene

• vyrážka

• chudokrvnosť (nízky počet červených krviniek alebo nízka hladina krvného farbiva hemoglobínu)

  
  

  Ďalšie podrobnosti o problémoch s pečeňou pozrite v „Testy pečene“ v časti 2.

  Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  1. AKO UCHOVÁVAŤ THELIN

     
     

     Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

     
     

     Nepoužívajte Thelin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení, fľaške alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

     
     

     Uchovávajte pri teplote do 25° C.

     
     

     Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. ĎALŠIE INFORMÁCIE

  
  

  Čo Thelin obsahuje

• Liečivo je sitaxentan sodný.

  
  

  Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety obsahuje mikrokryštalickú celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnú soľ karboxymethylškrobu, magnéziumstearát (E470b), bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339), askorbylpalmitát (E304), edetan disodný

  a dihydrogénfosforečnan sodný (E339).

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

• Filmový obal obsahuje kyselinu stearovú (E570b), hypromelózu (E464), mikrokryštalickú celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), bezvodý žltý oxid železitý (E172), bezvodý červený oxid železitý (E172) a mastenec (E553b).

Ako vyzerajú tablety Thelinu a obsah balenia

Thelin 100 mg filmom obalené tablety sú žlto-oranžové tablety v tvare kapsuly označené na jednej

strane T-100.

Thelin sa dodáva v blistrových baleniach po 14, 28, 56 a 84 tabletách a fľaškách po 28 tabletách. Nie všetky veľkosti balenia balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Veľká Británia

Výrobca:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10 B-1930

Zaventem

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111 Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800 Tel.: +48 22 335 61 00

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

España Portugal

Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161 Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB

Τηλ: +35722818087 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.