ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Nivestim
filgrastim
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Nivestim a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivestim
Ako používať Nivestim
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Nivestim
Obsah balenia a ďalšie informácie
Nivestim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí
do skupiny liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť pomocou biotechnológií. Nivestim podporuje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z viacerých dôvodov a vaše telo sa vtedy stáva menej schopným bojovať proti infekcii. Nivestim podporuje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Nivestim možno použiť:
na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekcii,
na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene s cieľom predchádzať infekcii,
pred chemoterapiou vo vysokej dávke, aby kostná dreň tvorila viac kmeňových buniek, ktoré je možné odobrať a potom vám ich znova vrátiť po liečbe. Odoberajú sa buď vám alebo darcovi. Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky.
na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak máte závažnú chronickú neutropéniu s cieľom predchádzať infekcii,
u pacientov s pokročilou HIV infekciou s cieľom znížiť riziko infekcie.
ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Nivestim.
Povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom liečby, ak máte:
kosáčikovitú anémiu, pretože Nivestim môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
osteoporózu (ochorenie kostí).
Počas liečby Nivestimom oznámte, prosím, ihneď svojmu lekárovi, ak:
máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť),
sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč alebo budete močiť menej ako obvykle (glomerulonefritída),
budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena (tieto príznaky môžu súvisieť so zväčšením sleziny (splenomegáliou) alebo prasknutím sleziny),
si všimnete neobvyklé krvácanie alebo tvorbu modrín (toto môžu byť príznaky zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážavosti krvi).
V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela). Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak u vás nastane strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď pri liečbe filgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastimu.
Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, pozri časť 4 tejto písomnej informácie.
Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi (leukémia, myelodysplastický syndróm (MDS)). Ohľadom rizík vzniku rakoviny krvi a testovania, ktoré je potrebné vykonať, sa poraďte so svojím lekárom. Ak sa u vás objaví rakovina krvi alebo bude u vás vysoká pravdepodobnosť jej vzniku, nemáte používať Nivestim, ak vám to nenariadil váš lekár.
Ak ste darca kmeňových buniek, musíte byť vo veku 16 až 60 rokov.
Nivestim patrí do jednej zo skupín liekov, ktoré môžu stimulovať tvorbu bielych krviniek, Váš lekár má vždy zaznamenať presný liek, ktorý užívate.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nivestim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien. Nivestim sa neodporúča počas tehotenstva.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak:
ste tehotná alebo dojčíte,
si myslíte, že ste tehotná,
plánujete mať dieťa.
Ak počas liečby Nivestimom otehotniete, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi. Ak vám lekár nenariadi inak, počas používania Nivestimu musíte prestať dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nivestim môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento liek môže spôsobovať závrat. Odporúča sa počkať, ako sa budete cítiť po použití Nivestimu a predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 0,6 mg/ml alebo 0,96 mg/ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy
(alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Nivestim sa väčšinou podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia). Môže sa tiež podať denne ako pomalá injekcia do žily (intravenózna injekcia). Normálna dávka závisí od vášho ochorenia a telesnej hmotnosti. Váš lekár vám povie, koľko Nivestimu máte použiť.
Pacienti podstupujúci transplantáciu kostnej drene po chemoterapii:
Normálne dostanete prvú dávku Nivestimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
Vy alebo ľudia, ktorí sa o vás starajú, sa môžete naučiť, ako podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli pokračovať v liečbe doma. Nemali by ste sa o to ale pokúšať skôr, ako budete dostatočne preškolený vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Nivestim budete musieť používať, kým sa váš počet bielych krviniek nevráti do normálu.
Na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele sa budú vykonávať pravidelné krvné testy. Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť Nivestim používať.
Nivestim sa používa na liečbu detí liečených chemoterapiou alebo so závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia). Dávkovanie u detí s chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.
Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal lekár. Ak si myslíte, že ste si vpichli viac Nivestimu, ako ste mali, vyhľadajte ihneď svojho lekára.
Ak ste vynechali injekciu alebo ste si vpichli príliš málo, čím skôr kontaktujte svojho lekára. Nepodávaje si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy
s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosť (dyspnoe).ak u vás dôjde ku kašľu, horúčke a problémom s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
ak sa u vás objaví poškodenie obličiek (glomerulonefritída). Poškodenie obličiek bolo pozorované u niektorých pacientov dostávajúcich filgrastim. Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedé sfarbenie moču alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.
ak budete mať akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov alebo ich kombináciu:
opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, problémy s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celková únava. Tieto príznaky sa
vo všeobecnosti prejavia veľmi rýchlo.
Tieto príznaky môžu súvisieť so stavom, ktorý sa nazýva „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje, že z malých krvných ciev vyteká krv do vášho tela a je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
ak budete mať kombináciu akýchkoľvek z nasledovných príznakov:
horúčka, tras alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.
Tieto príznaky môžu byť prejavom stavu nazývaného „sepsa” (tiež nazývaný „otrava krvi“), závažnej infekcie s celotelovou zápalovou odpoveďou, ktorý môže byť život ohrozujúci a je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
ak budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ramena, keďže môže ísť o problém s vašou slezinou (zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo prasknutie sleziny),
ak ste liečený na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria). Váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok, alebo ak vo vašom moči nájde bielkoviny (proteinúria).
Častým vedľajším účinkom filgrastimu je bolesť vo svaloch alebo kostiach (muskuloskeletálna bolesť), ktorá sa môže zlepšiť užívaním bežných liekov proti bolesti (analgetiká). U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene môže dochádzať k reakcii štepu proti hostiteľovi (GvHD). Ide o reakciu buniek darcu proti pacientovi, ktorý prijíma transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážku na dlaniach rúk alebo chodidlách a vredy a bolesť v ústach, čreve, pečeni, na koži, očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
U normálnych darcov kmeňových buniek môže byť pozorovaný nárast počtu bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu krvných doštičiek. Môže to znížiť schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia). Váš lekár to bude sledovať.
pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia),
nízky počet červených krviniek (anémia),
bolesť hlavy,
hnačka,
vracanie,
nevoľnosť,
neobvyklé vypadávanie vlasov alebo ich rednutie (alopécia),
únava,
bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc),
horúčka (pyrexia).
zápal pľúc (bronchitída),
infekcia horných dýchacích ciest,
infekcia močových ciest,
znížená chuť do jedla,
problémy so spánkom (insomnia),
závrat,
znížená citlivosť, najmä na koži (hypoestézia),
tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh (parestézia),
nízky krvný tlak (hypotenzia),
vysoký krvný tlak (hypertenzia),
kašeľ,
vykašliavanie krvi (hemoptýza),
bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť),
krvácanie z nosa (epistaxa),
zápcha,
bolesť v ústach,
zväčšenie pečene (hepatomegália),
vyrážka,
sčervenanie kože (erytém),
svalové kŕče,
bolesť pri močení (dyzúria),
bolesť na hrudníku,
bolesť,
celková slabosť (asténia),
celkový pocit choroby (nepokoj),
opuch rúk a nôh (periférny edém),
zvýšené hladiny určitých enzýmov v krvi,
chemické zmeny v krvi,
reakcia na transfúziu.
zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza),
alergická reakcia (precitlivenosť),
odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi),
vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobovať dnu (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi),
poškodenie pečene spôsobené blokovaním malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie),
pľúca nefungujú správne, čo vedie k dýchavičnosti (respiračné zlyhanie),
opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém),
zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
neobvyklé RTG snímky pľúc (pľúcne infiltráty),
krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia),
nedostatok kyslíka v pľúcach (hypoxia),
vystúpená kožná vyrážka (makulo-papulárna vyrážka),
ochorenie, ktoré znižuje hustotu kostí, čím slabnú, stávajú sa krehkými a ľahko sa lámu (osteoporóza),
reakcia v mieste vpichu.
silná bolesť kostí, hrudníka, čreva alebo kĺbov (kríza kosáčikovitej anémie),
náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna),
zmeny v telesnej regulácii tekutín a možné opúchanie (poruchy objemu tekutín),
zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída),
slivkovo sfarbené, zvýšené boľavé vredy na končatinách a niekedy aj tvári a krku s horúčkou (Sweetov syndróm),
zhoršenie reumatoidnej artritídy,
neobvyklé zmeny moču,
zníženie kostnej hustoty,
zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Na jedno použitie sa môže lieková striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) maximálne do 15 dní.
Nepoužívajte tento liek, ak je zakalený alebo obsahuje častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je filgrastim. Každý ml obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (600 µg) alebo 96 miliónov jednotiek (MU) (960 µg) filgrastimu.
Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok, každá naplnená injekčná striekačka
obsahuje 12 miliónov jednotiek (MU), 120 µg filgrastimu v 0,2 ml (čo zodpovedá 0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok, každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov jednotiek (MU), 300 µg filgrastimu v 0,5 ml (čo zodpovedá 0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok, naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU), 480 µg filgrastimu v 0,5 ml (čo zodpovedá 0,96 mg/ml).
Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol E420, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Nivestim je číry, bezfarebný injekčný a infúzny roztok v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke
s injekčnou ihlou (nerezová oceľ) s ochranným krytom ihly. Kryt ihly obsahuje epoxyprén, derivát prírodného kaučukového latexu, ktorý sa môže dostať do kontaktu s ihlou.
Nivestim je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 5, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgicko
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Chorvátsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Drugsales Ltd
Tel.: +356 21 419 070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Nivestimu. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Je tiež dôležité, aby ste liekovú striekačku vyhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek. Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Ako si mám podať svoj Nivestim?
Nivestim si zvyčajne podáte jedenkrát denne vo forme injekcie, zvyčajne hneď pod kožu. Toto je známe ako subkutánna injekcia.
Naučiť sa, ako si máte sám/sama podávať injekcie znamená, že nemusíte čakať doma, kým vám zavolá zdravotná sestra, nemusíte ísť do nemocnice alebo ambulancie každý deň, aby ste dostali vašu injekciu.
Injekciu si budete podávať každý deň zhruba v rovnakom čase. Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:
horné časti stehien,
brucho, okrem oblasti okolo pupka.
Je lepšie, ak si meníte miesto podania injekcie každý deň, aby ste nemali boľavé jedno miesto.
Príslušenstvo potrebné k podaniu
Aby ste si podali subkutánnu injekciu sám/sama, budete potrebovať nasledujúce položky:
novú naplnenú injekčnú striekačku Nivestimu
nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek
antiseptické tampóny (ak vám to odporučí lekár alebo zdravotná sestra).
Ako si mám podať subkutánnu injekciu Nivestimu?
Snažte sa podať si injekciu každý deň zhruba v rovnakom čase.
Vyberte injekčnú striekačku Nivestimu z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (približne 25 C). To potrvá 15 – 30 minút. Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že liek nie je po
tomto dátume exspirácie. Uistite sa, že máte po ruke nádobu na bezpečnú likvidáciu injekčných
striekačiek.
Nájdite si pohodlné, dostatočne osvietené miesto pre podanie injekcie a skontrolujte predpísanú dávku.
Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Vyberte injekčnú striekačku z obalu a skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných čiastočiek. Nepoužívajte injekčnú striekačku Nivestimu, ak roztok obsahuje plávajúce čiastočky alebo sa roztok vylial z injekčnej striekačky.
Držte injekčnú striekačku s ihlou smerom hore. Odstráňte ochranný obal z injekčnej ihly.
Injekčná striekačka je teraz pripravená na použitie. Môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu v injekčnej striekačke. Nemusíte ju odstrániť pred podaním injekcie. Vstreknutie roztoku so vzduchovou bublinou nie je škodlivé.
Rozhodnite sa, kam si vpichnete Nivestim - nájdite miesto na bruchu alebo v hornej časti svojho stehna. Pri každej injekcii si meňte miesto podania. Nevyberte si miesto, ktoré je citlivé,
červené, pomliaždené alebo zjazvené. Vydezinfikujte si kožu pomocou antiseptického tampónu, ak vám to odporučí lekár alebo zdravotná sestra.
Chyťte kožu medzi palec a ukazovák, dávajte pozor, aby ste sa nechytili vydezinfikovaného miesta.
Druhou rukou vpichnite ihlu pod kožu pod uhlom približne 45˚.
Zľahka vytiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste nezasiahli cievu. Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a vpichnite ju na iné miesto. Pomaly stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku.
Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu.
Uistite sa, že kryt ihly zakrýva celú ihlu tak, ako je uvedené v návode pre aktívny alebo pasívny kryt ihly.
Injekčnú striekačku vložte do nádoby na odpadky. Nesnažte sa odstrániť ochranný obal.
Uchovávajte použité striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
NIKDY neodhadzujte použité striekačky do svojho domáceho odpadkového koša.
Väčšina ľudí sa naučí podať si subkutánnu injekciu sám/sama, ak však máte akékoľvek problémy, neobávajte sa, prosím, požiadať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
Naplnená injekčná striekačka má pripojený ochranný kryt ihly (UltraSafe Needle Guard), aby sa zabránilo poraneniu ihlou. Ak manipulujete s naplnenou injekčnou striekačkou, držte ruky za ihlou.
Podajte injekciu podľa pokynov uvedených vyššie.
Po podaní injekcie, posuňte ochranný kryt ihly dopredu, až kým nie je ihla celá zakrytá (obal sa „zaklikne“ na miesto).
Naplnená injekčná striekačka má pripojený ochranný kryt ihly (UltraSafe Needle Guard), aby sa zabránilo poraneniu ihlou. Ak manipulujete s naplnenou injekčnou striekačkou, držte ruky za ihlou.
Podajte injekciu podľa pokynov uvedených vyššie.
Stlačte piest, zatiaľ čo držíte prírubu prstom, až pokiaľ nebude podaná celá dávka. Pasívny kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.
Vytiahnite ihlu z kože, potom pustite piest, aby sa striekačka posunula hore, pokiaľ celá ihla nebude zakrytá a zaistená na mieste.
Nivestim neobsahuje žiadne konzervačné látky. Z dôvodu možného rizika mikrobiologickej kontaminácie sú injekčné striekačky Nivestim určené len na jednorazové použitie.
Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu do 24 hodín neovplyvní stabilitu Nivestimu. Zmrazené naplnené injekčné striekačky sa môžu rozmraziť a následne znovu zmraziť na ďalšie použitie. Ak je vystavenie mrazu dlhšie ako 24 hodín alebo dôjde k zmrazeniu viac ako jedenkrát, Nivestim sa má zlikvidovať.
Nivestim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie. Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.
Ak je to potrebné, Nivestim sa môže riediť v 5 % roztoku glukózy. Riedenie na finálnu koncentráciu menej ako 0,2 MU/ml (2 µg) sa v žiadnom prípade neodporúča. Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť len číre roztoky bez častíc. U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie < 1,5 MU/ml (15 µg) sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Príklad: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20 %). Po zriedení v 5 % roztoku glukózy je filgrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane polyvinylchloridu, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.