ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ketek
telithromycin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Telitromycín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
Čo je Ketek a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketek
Ako užívať Ketek
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Ketek
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ketek obsahuje liečivo telitromycín.
Ketek je antibiotikum makrolidového typu. Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Ketek sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré tento liek účinkuje.
U dospelých sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla, infekcií prinosových dutín (prázdne dutiny v kostiach okolo nosa) a infekcií priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním a pľúcnou infekciou (pneumónia).
- U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla.
ak ste alergický na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak máte pochybnosti, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.
ak máte myasteniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
ak ste mali ochorenie pečene (hepatitídu a/alebo žltačku) počas užívania Keteku v minulosti.
ak užívate iné lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval na elektrokardiograme (EKG), ako napríklad:
terfenadín alebo astemizol (alergické problémy)
cisaprid (zažívacie problémy)
pimozid (psychické problémy)
dronedarón (na atriálnu fibriláciu)
sachinavir (liečba proti HIV)
ak užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátor pri migréne)
ak užívate určité lieky na kontrolu hladiny cholesterolu v krvi alebo iných lipidov ako je simvastaín, lovastatín alebo atorvastatín, pretože vedľajšie účinky týchto liekov by sa mohli zvýšiť.
ak je známe, že vy alebo niekto z vašej rodiny má nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) nazývanú „syndróm dlhého QT“
ak máte problémy s obličkami (ťažké poškodenie obličiek) a/alebo problémy s pečeňou (ťažké poškodenie pečene) neužívajte Ketek, pokým užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
ketokonazol alebo flukonazol (na liečbu hubových infekcií)
lieky nazývané ako inhibítory proteáz (liečba proti HIV)
kolchicín (na liečbu dny)
Predtým, ako začnete užívať Ketek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
ak ste mali určité srdcové problémy ako je koronárna choroba srdca, ventrikulárna arytmia, bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku takých stavov ako je nízka hladina draslíka (hypokaliémia), nízka hladina horčíka (hypomagneziémia).
ak trpíte ochorením pečene.
ak ste omdleli (prechodná strata vedomia).
Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví nepravidelný srdcový tep.
Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti so zaostrovaním, dvojité videnie). Tieto poruchy zraku sa môžu objaviť náhle a trvať niekoľko hodín. Môžu sa vyskytnúť v priebehu niekoľkých hodín po prvom alebo druhom užití vašej dennej dávky Keteku. Znovu sa môžu objaviť pri užití ďalšej dávky Keteku. Tieto účinky obvykle vymiznú v priebehu liečby alebo po ukončení liečby Ketekom.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak sa na vás vzťahuje niektorý z uvedených stavov, alebo ak nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete Ketek užívať.
Ak sa u vás počas užívania Keteku vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka, bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom, lebo môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu. Môže to byť znak črevného zápalu, ktorý môže vzniknúť počas liečby antibiotikami.
Kvôli zmierneniu možných prejavov porúch zraku užívajte tablety pred spaním (pozri tiež časť 3).
Ketek sa neodporúča užívať deťom mladším ako 12 rokov.
Prečítajte si aj časti „Neužívajte Ketek“, „Iné lieky a Ketek“ a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré z nich by mohli ovplyvniť Ketek alebo byť ním ovplyvnené.
Tieto lieky sa nesmú užívať s Ketekom:
lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi ako je simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, pretože vedľajšie účinky týchto liekov by sa mohli zvýšiť.
ďalšie lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval na elektrokardiograme (EKG), ako napríklad:
terfenadín alebo astemizol (alergické problémy)
cisaprid (zažívacie problémy)
pimozid (psychické problémy)
dronedarón (na atriálnu fibriláciu)
sachinavir (liečba proti HIV)
ďalšie lieky obsahujúce niektoré z týchto liečiv:
ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátory proti migréne)
ak máte problémy s obličkami (ťažko poškodené obličky) a/alebo problémy s pečeňou (ťažko poškodená pečene), nesmiete užívať ani ďalšie lieky obsahujúce niektoré z týchto liečiv:
ketokonazol alebo flukonazol (na liečbu hubových infekcií)
liečivo nazývané ako inhibítor proteázy (liečba proti HIV)
kolchicín (na liečbu dny).
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že užívate:
- lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu)
rifampicín (antibiotikum)
fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu miernej depresie)
liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov)
metoprolol (na ochorenia srdca)
sotalol (na ochorenia srdca)
ritonavir (liek proti HIV)
lieky ovplyvňujúce spôsob, akým vaše srdce bije (lieky, ktoré predlžujú QT interval). Patria k nim lieky na abnormálny srdcový rytmus (antiarytmiká ako chinidín, amiodarón), na depresiu (citalopram, tricyklické antidepresíva), metadón, niektoré antipsychotiká (fenotiazíny), niektoré antibiotiká (fluorochinolóny ako moxifloxacín), niektoré antimykotiká (flukonazol, pentamidín)
a niektoré antivirotiká (telaprevir)
lieky obsahujúce digoxín (na liečbu srdcových porúch) alebo dabigatran (na prevenciu krvných zrazenín)
kolchicín (na liečbu dny)
niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, nifedipín, felodipín) (na liečbu srdcových porúch).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ketek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak ste tehotná, neužívajte Ketek, pretože bezpečnosť tohto lieku počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila. Ak dojčíte, neužívajte Ketek.
Počas liečby Ketekom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti. Ak máte zrakové problémy, omdliete alebo pocítite zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať ťažké stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti.
Užívanie Keteku môže spôsobiť vedľajšie účinky ako poruchy videnia, zmätenosť alebo halucinácie, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávať určité úlohy. Boli hlásené zriedkavé prípady omdlení (prechodná strata vedomia), ktorým môže predchádzať celkový pocit ochorenia (napr. nevoľnosť, žalúdočná nevoľnosť). Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Keteku.
Váš lekár vám povie, koľko tabliet Keteku máte užívať, kedy a ako dlho. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Odporúčaná dávka Keteku pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Ak máte problémy s obličkami (ťažké zlyhávanie obličiek), užívajte striedavo denné dávky 800 mg (2 tablety po 400 mg) a 400 mg (1 tableta 400 mg), začínajúc dávkou 800 mg.
Prehltnite celé tablety a zapite pohárom vody.
Najlepšie je užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Ak je to možné, užite tablety predtým, ako idete spať, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Ak ste náhodou užili navyše jednu tabletu, nič sa pravdepodobne nestane. Ak ste náhodou užili navyše viac tabliet, vyhľadajte lekára alebo sa poraďte v lekárni. Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr. Ak sa však už priblížil čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Užite všetky tablety, ktoré vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo váš stav sa môže zhoršiť.
Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak máte pocit, že sa u vás vyskytol nežiaduci účinok, okamžite to oznámte lekárovi, aby vám poradil ešte pred užitím ďalšej dávky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina z nich sú mierne a dočasné, ale zaznamenali sa aj veľmi zriedkavé prípady závažných nežiaducich pečeňových reakcií a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov.
Zastavte užívanie Keteku a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Alergická alebo kožná reakcia ako opuch tváre, celkové alergické reakcie vrátane alergického šoku alebo vážne kožné zmeny s červenými škvrnami, pľuzgiermi (frekvencia neznáma).
Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť pri liečbe antibiotikami (veľmi zriedkavé).
Znaky a príznaky ochorenia pečene (hepatitída), ako sú zožltnutie kože a očí, tmavý moč, svrbenie, strata chuti do jedla alebo bolesť brucha (menej časté).
Zhoršenie stavu, ktorý sa nazýva myasthenia gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce slabosť svalov (frekvencia neznáma).
Nepravidelný srdcový tep.
Horeuvedené závažné vedľajšie účinky si môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah. Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie, sa uvádzajú s frekvenciou možného výskytu:
hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
nevoľnosť, vracanie, brušná bolesť, plynatosť (nadmerná tvorba plynov)
závrat, bolesť hlavy, porucha chuti,
vaginálna kandidóza (plesňová infekcia pošvy spojená so svrbením, pálením a bielym výtokom),
vzostup pečeňových enzýmov (zistené krvnými testami).
zápcha, strata chuti do jedla (anorexia)
zápal v ústach, plesňová infekcia v ústach (kandidóza )
problémy s pečeňou (hepatitída)
vyrážky, žihľavka (urtikária), svrbenie, ekzém
spavosť, ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), nervozita, závraty
tŕpnutie rúk alebo nôh (parestézia)
poruchy videnia (neostré videnie, ťažkosti so zaostrením, dvojité videnie) (prečítajte si, prosím, časť 2)
návaly horúčavy, mdloby (prechodná strata vedomia)
zmeny tepu srdca (napr. pomalý tep) alebo nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG)
nízky krvný tlak (hypotenzia)
zmnoženie určitého typu bielych krviniek zistené krvnými testami (eozinofília).
poruchy čuchu, svalové kŕče.
Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia neznáma z dostupných údajov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Keteku sú:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
triaška, kŕče
nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) nazývané predĺženie QT intervalu
zápal pankreasu
bolesť kĺbov a svalov
zmätenosť
halucinácie (videnie alebo počutie niečoho, čo tam nie je)
strata chuti a čuchu
zlyhanie pečene.
Informujte svojho lekára, ak vám niektorý z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problémy, je závažný alebo nevymizne počas liečby.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je telitromycín. Jedna tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K25), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj mastenec, makrogol (8000), hypromelóza (6 cp), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej vrstve.
Ketek 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou ”H3647” na jednej a ”400” na druhej strane.
Tablety Keteku sú balené v pretlačovacom balení (blistri). Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety. Dostupné sú balenia po 10, 14, 20 a 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Keteku je:
Aventis Pharma S.A.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Francúzsko
Výrobca Keteku je:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
sanofi-aventis S.p.A. Tel +39 02 393 91
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101