ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Revlimid
lenalidomide
lenalidomid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Revlimid a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revlimid
Ako užívať Revlimid
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Revlimid
Obsah balenia a ďalšie informácie
Revlimid obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Revlimid sa používa u dospelých na:
Mnohopočetný myelóm
Myelodysplastický syndróm
Lymfóm z plášťových buniek
Folikulárny lymfóm
Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek.
Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť. Tomuto sa hovorí „odpoveď“.
Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene V tejto indikácii sa Revlimid používa samostatne po zodpovedajúcom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.
Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
Revlimid sa užíva spolu s inými liekmi. Tieto môžu zahŕňať:
chemoterapeutickým liekom nazývaným “bortezomib”
protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.
chemoterapeutickým liekom nazývaným „melfalán“
a imunosupresívny liek nazývaný „prednizón“.
Tieto druhé lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Revlimid samostatne.
Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.
Mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu Revlimid sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.
Revlimid môže zastaviť zhoršovanie sa príznakov a symptómov mnohopočetného myelómu. Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.
MDS je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene. Krvinky sa stávajú abnormálne a nefungujú správne. Pacienti môžu mať viaceré príznaky a symptómy, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie), potreby transfúzie krvi a rizika infekcie.
Revlimid sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov s diagnostikovaným MDS, pri splnení všetkých nasledujúcich podmienok:
Pravidelne potrebujete transfúziu krvi na liečbu nízkeho počtu červených krviniek („anémia závislá od transfúzie“).
Máte abnormalitu buniek kostnej drene nazývanú „izolovaná cytogenetická abnormalita - delécia 5q“.
To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek.
Predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.
Revlimid môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek, ktoré telo produkuje, znížením počtu abnormálnych buniek:
To môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií. Je možné, že nebudú potrebné žiadne transfúzie.
MCL je nádorové ochorenie èasti imunitného systému (lymfatického tkaniva). Postihuje typ bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty“ alebo B-bunky. MCL je ochorenie, kde B-bunky rastú nekontrolovane a hromadia sa v lymfatickom tkanive, kostnej dreni alebo v krvi.
Revlimid sa používa samostatne k liečbe dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.
FL je pomaly rastúce nádorové ochorenie, ktoré ovplyvňuje B-lymfocyty. Tento typ bielych krviniek pomáha vášmu telu bojovať s infekciou. Ak máte FL, príliš veľké množstvo B-lymfocytov sa môže zhromažďovať vo vašej krvi, kostnej dreni, lymfatických uzlinách a slezine.
Revlimid sa môže užívať spolu s liekom nazývaným „rituximab“, ktorý je určený k liečbe dospelých pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom.
Revlimid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu. Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
zastavením vývoja rakovinových buniek,
zastavením rastu ciev v nádore,
stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.
ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok Revlimidu na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
– informácie pre ženy a mužov“).
ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte Revlimid. Pokiaľ si nie ste istý/istá, povedzte to svojmu lekárovi.
ste v minulosti mali krvné zrazeniny v minulosti - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
máte akékoľvek príznaky infekcie, ako je kašeľ alebo horúčku
máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (žltačku typu B), pásový opar, HIV. Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára. Liečba Revlimidom môže
spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu. To má za následok návrat infekcie. Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lieku Revlimid
ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: rozšírený výsev, začervenanie kože, vysoká telesná teplota, príznaky podobné chrípke, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálne zmeny v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny – tie sú prejavom závažnej kožnej reakcie nazývanej Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovýmipríznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek (pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).
Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred začatím liečby.
Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby týmto liekom, bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
ak zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu zraku, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky vážneho a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou Revlimidom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
ak zaznamenáte dýchavičnosť, únavu, závrat, bolesť v hrudníku, zrýchlený tlkot srdca alebo opuch nôh alebo členkov. V týchto prípadoch môže ísť o príznaky závažného stavu známeho ako pľúcna hypertenzia (pozri časť 4).
Pred liečbou Revlimidom a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi. To je preto, lebo Revlimid môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky)
a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky). Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
pred liečbou,
každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
následne aspoň každý mesiac.
Pred liečbou a počas liečby lenalidomidom vás môžu vyšetriť a zistiť, či sa u vás neprejavujú problémy so srdcom a pľúcami.
Pre pacientov s MDS, užívajúcich Revlimid
Ak máte MDS, je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML). Navyše nie je známe, ako Revlimid ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML. Váš lekár môže preto robiť testy, aby skontroloval prejavy, ktoré lepšie poukazujú na pravdepodobnosť vzniku AML počas liečby Revlimidom.
Pre pacientov s MCL, užívajúcich Revlimid
Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:
pred liečbou,
každý týždeň počas prvých 8 týždňov (2 cykly) liečby,
následne každé dva týždne v cykloch 3 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“),
následne na začiatku každého cyklu,
a aspoň raz za mesiac.
Pre pacientov s FL užívajúcich Revlimid
Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:
pred liečbou,
každý týždeň počas prvých 3 týždňov (1. cyklus) liečby,
následne každé dva týždne v cykloch 2 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“),
následne na začiatku každého cyklu,
aspoň raz za mesiac.
Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva "Syndróm z rozpadu nádoru").
Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.
Lekár môže upraviť dávku Revlimidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi
a celkového stavu. Ak ste novo diagnostikovaný (-á), váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.
Nemáte darovať krv počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.
Neodporúča sa používať Revlimid u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Revlimid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Revlimidu.
Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:
niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať
niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.
Pre ženy užívajúce Revlimid
Nesmiete užívať Revlimid ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Počas užívania Revlimidu nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).
Ak počas liečby Revlimidom otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.
Pre mužov užívajúcich Revlimid
Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Revlimid, okamžite informujte svojho lekára. Odporúča sa, aby vaša partnerka vyhľadala lekársku radu.
Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).
Počas užívania kapsúl Revlimid nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či Revlimid prechádza do materského mlieka.
Pre ženy užívajúce Revlimid
Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.
Ak môžete otehotnieť
budete mať tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, najmenej každé 4 týždne počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)
A
musíte používať účinnú antikoncepciu najmenej počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie
Pre mužov užívajúcich Revlimid
Revlimid prechádza do ľudského semena. Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť
a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu.
Ak po užití Revlimidu pocítite závrat, únavu, ospalosť, vertigo (pocit točenia okolitého prostredia) alebo budete mať rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Revlimid obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Revlimidu.
Revlimid vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu, MDS, MCL alebo FL.
Ak sa Revlimid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1: „Čo je Revlimid a na čo sa používa“).
Ak sa Revlimid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene, alebo na liečbu pacientov s MDS alebo MCL, užíva sa samotný.
Ak sa Revlimid používa na liečbu folikulárneho lymfómu, užíva sa s iným liekom nazývaným “rituximab”.
Vždy užívajte Revlimid presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak užívate Revlimid v kombinácii s inými liekmi, spôsob užívania a účinky týchto druhých liekov sú uvedené v ich Písomnej informácii pre používateľa.
Revlimid sa užíva v určité dni počas 3 týždňov (21 dní).
Každých 21 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
V závislosti na dni v cykle budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
Po skončení každého 21-dňového cyklu máte začať nový „cyklus“ pre nasledujúcich 21 dní. ALEBO
Revlimid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový "cyklus" pre nasledujúcich 28 dní.
Pred začatím liečby vám váš lekár povie:
Koľko Revlimidu máte užívať
Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s liekom Revlimid, máte užívať, ak vôbec nejaké
V ktorý deň cyklu užívať aký liek
Kapsuly sa prehĺtajú celé a najlepšie je ich zapiť vodou.
Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte. Ak sa prášok z prasknutej kapsuly Revlimidu dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
Zdravotnícki pracovníci, ošetrujúci personál a rodinní príslušníci majú pri narábaní s blistrom alebo kapsulou používať jednorazové rukavice. Následne sa rukavice opatrne odstránia, aby sa zabránilo kontaktu s kožou, uložia sa do uzatvárateľného plastového polyetylénového vrecka a zlikvidujú sa v súlade s národnými požiadavkami. Ruky sa následne dôkladne umyjú vodou a mydlom. Ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie, že by mohli byť tehotné, nesmú s blistrom alebo s kapsulou narábať.
Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Revlimid máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.
Pri vyberaní kapsuly z blistra:
zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,
nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
Revlimid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 21 alebo 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus“). V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Ak užijete viac Revlimidu ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Revlimid v obvyklom čase a
uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.
uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte. Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj Revlimid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie, ktoré môžu byť príznakmi závažných alergických reakcií nazývaných angioedém a anafylaktická reakcia.
Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele
s rozsiahlym úbytkom kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Rozšírený výsev, vysoká telesná teplota, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálny nález v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov (Lieková reakcia
s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Pozri tiež časť 2.
Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvi, (sepsa),
Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
Bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
Dýchavičnosť
Bolesti v kostiach, svalová slabosť, zmätenosť alebo únava, ktoré môžu byť spôsobené vysokou hladinou vápnika v krvi.
Revlimid môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k problémom s krvácaním, ako je krvácanie z nosa alebo podliatiny. Revlimid tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Revlimidom. Preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Revlimidu.
Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.
Vyrážky, svrbenie.
Svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesti končatín
Generalizovaný opuch vrátane opuchu rúk a nôh.
Slabosť a únava
Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašeľ a zimnice
Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška.
Znížená chuť do jedla, zmeny v pocitoch chuti.
Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
Zníženie telesnej hmotnosti.
Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy.
Nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi.
Znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom.
Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
Infekcie všetkých druhov zahrňujúce infekciu dutín, ktoré sú v okolí nosa, infekciu pľúc a horných dýchacích ciest.
Dýchavičnosť.
Rozmazané videnie.
Očný zákal (katarakta).
Problémy s obličkami, čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu.
Výsledky pečeňových testov mimo normy.
Zvýšené výsledky pečeňových testov.
Zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
Zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes).
Zníženie hladín cukru v krvi.
Bolesť hlavy.
Krvácanie z nosa.
Suchá koža.
Depresia, zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
Kašeľ.
Pokles tlaku krvi.
Neurčitý pocit telesného nepohodlia, pocit choroby.
Bolestivý zápal v ústach, sucho v ústach.
Dehydratácia.
Rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
Určité typy kožného nádoru.
Krvácanie ďasien, žalúdka alebo čriev.
Zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
Zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek.
Zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele.
Tmavnutie vašej kože, zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnení krvou; modriny.
Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.
Kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka.
Svrbenie, zvýšené potenie, nočné potenie.
Ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu
Sekrécia z nosa (nádcha).
Tvorba viac alebo menej moču ako zvyčajne alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia.
Krv v moči.
Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
Problémy s dosiahnutím erekcie.
Mozgová porážka, mdloby, vertigo (problém s vnútorným uchom, ktorý vedie k závratu), dočasná strata vedomia,.
Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
Svalová slabosť, nedostatok energie.
Bolesť krku, bolesť na hrudi.
Zimnica.
Opuch kĺbov.
Spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene.
Nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi.
Problémy s rečou.
Poškodenie pečene.
Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
Hluchota, zvonenie v ušiach (tinnitus).
Bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku
Nadbytok železa v tele.
Smäd.
Zmätenosť.
Bolesť zubov.
Pád s následkom zranenia
Krvácanie v mozgu.
Problémy s cirkuláciou krvi.
Strata videnia.
Strata sexuálnej túžby (libida).
Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).
Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (zlyhanie pečene).
Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva).
Poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza)
Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Zvýšený tlak krvi v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca (pľúcna hypertenzia).
Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom – tieto môžu byť v dôsledku zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Revlimidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
Porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, napínanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v črevných návykoch.
Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévpríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly:
Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a žltý oxid železitý (E172).
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly:
Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171).
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly:
Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly:
Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a žltý oxid železitý (E172).
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly:
Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132)
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly:
Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a žltý oxid železitý (E172).
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly:
Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171)
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/biele s nápisom „REV 2.5 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.
Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 5 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.
Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly sú bledožlto/biele s nápisom „REV 7.5 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.
Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/bledožlté s nápisom „REV 10 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.
Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly sú bledomodro/biele s nápisom „REV 15 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.
Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/bledomodré s nápisom „REV 20 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.
Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 25 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Írsko
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Holandsko
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.