ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Cometriq
cabozantinib
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
Čo je COMETRIQ a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
Ako užívať COMETRIQ
4. Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať COMETRIQ
Obsah balenia a ďalšie informácie
COMETRIQ je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku kabozantinib (S) -malát.
Je to liek, ktorý sa používa na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy, zriedkavého typu rakoviny štítnej žľazy, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť alebo ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
COMETRIQ blokuje účinok proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa
podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú. Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a COMETRIQ môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje.
COMETRIQ môže spomaliť alebo zastaviť rast medulárneho karcinómu štítnej žľazy. Môže pomôcť zmenšiť nádory spojené s týmto typom karcinómu.
- ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete užívať COMETRIQ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
ak máte vysoký krvný tlak
ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy
ak máte hnačku
ak ste v nedávnej dobe vykašliavali krv alebo ste mali závažnejší stav krvácania
ak ste počas posledného mesiaca podstúpili chirurgický zákrok (alebo ak máte chirurgické zákroky naplánované), vrátane dentálnych zákrokov
ak ste podstúpili rádioterapiu v priebehu posledných 3 mesiacov
ak trpíte zápalovým ochorením čriev (napríklad Crohnovou chorobou alebo ulceróznou
kolitídou alebo divertikulitídou)
ak vás informovali, že sa u vás rakovina rozšírila do dýchacích ciest alebo pažeráka
ak ste v nedávnej dobe utrpeli mozgovú porážku, srdcový infarkt alebo ste mali problém s
krvnou zrazeninou v nohe
ak užívate lieky na kontrolu srdcového rytmu, máte pomalý tep srdca, máte ťažkosti so srdcom alebo máte ťažkosti s hladinou vápnika, draslíka alebo horčíka v krvi
ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo lekár rozhodne zmeniť dávku lieku COMETRIQ, prípadne liečbu úplne ukončiť. Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
O tom, že užívate COMETRIQ, by ste mali povedať aj vášmu zubárovi. Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
COMETRIQ sa neodporúča pre deti a dospievajúcich. Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Je tomu tak, pretože COMETRIQ môže zmeniť účinok niektorých iných liekov. Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ. Môže to znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku(y), ktorú užívate.
Lieky na liečbu hubových ochorení, ako napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol
Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká) ako napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín
Lieky na alergiu ako napríklad fexofenadín
Lieky na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudi spôsobená nedostatočným zásobovaním
srdca) ako je ranolazín
Lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov ako napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital
Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), niekedy
používané na liečbu depresií alebo stavov spojených s depresiou ako napríklad úzkosť
Lieky používané na riedenie krvi ako napríklad warfarín a dabigatránetexilát
Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb ako napríklad aliskirén, ambrisentan, digoxín, talinolol a tolvaptan
Lieky na diabetes ako napríklad saxagliptín a sitagliptín
Lieky používané na liečbu dny ako napríklad kolchicín
Lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, ako napríklad ritonavir, maraviroc a emtricitabín
Lieky používané na liečbu vírusových infekcií ako napríklad efavirenz
Lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s
cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze
Perorálna antikoncepcia (vo forme tabliet)
Ak užívate perorálnu antikoncepciu a pri tom užijete COMETRIQ, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná. Počas užívania lieku COMETRIQ a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo diafragmu).
Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, keďže grapefruit môže zvyšovať hladinu lieku COMETRIQ v krvi.
Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete tehotenstvo
počas liečby liekom COMETRIQ.
Ženy užívajúce COMETRIQ nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože cabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje. Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť. Lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo, ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
COMETRIQ sa má užívať jedenkrát denne. V závislosti od predpísanej dávky treba užívať nasledujúci počet kapsúl:
140 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 3 šedé 20 mg kapsuly)
100 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 1 šedá 20 mg kapsula)
60 mg (3 šedé 20 mg kapsuly)
Váš lekár vám určí správnu dávku.
Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky. Každá blistrová karta má počet kapsúl postačujúci na sedem dní (jeden týždeň). Kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní, ktoré obsahuje počet kapsúl postačujúci na 28 dní. Kapsuly sú v ňom usporiadané v štyroch blistrových kartách a každá karta obsahuje kapsuly na sedem dní.
Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade. Ďalšie informácie o blistrových kartách, vrátane informácie o tom, koľko kapsúl budete užívať a koľko kapsúl je v každej blistrovej karte celkovo, sú uvedené nižšie v časti 6. Na lepšie zapamätanie vašej dávky si do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy ste užili prvú dávku. Ak chcete vybrať kapsulu pre vašu dávku:
Vtlačte záložku
Odstráňte zadný papierový
kryt
Vytlačte kapsulu cez fóliu
COMETRIQ sa nesmie užívať s jedlom. Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku. Kapsuly prehĺtajte po jednej a zapíjajte vodou. Neotvárajte ich.
Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte
priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Ak zostáva ešte 12 alebo viac hodín do užitia ďalšej dávky, tak vynechanú dávku užite hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku. Neukončujte liečbu liekom COMETRIQ, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku lieku COMETRIQ. Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Príznaky zahŕňajúce bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie, zápchu alebo horúčku. Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie – otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.
Rana, ktorá sa nehojí.
Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá
káva.
Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba. Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa. Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES). PRES je málo častý (postihuje menej ako 1 osobu zo 100).
Hnačka, ktorá je závažná a nezdá sa, že by sa zlepšovala.
Podráždený žalúdok vrátane hnačky, pocitu na vracanie, vracania, zápchy, porúch trávenia a
bolesti brucha
Problémy s prehĺtaním
Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža
Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti
Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku)
Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
Zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie pečene, nízke hladiny elektrolytov (ako magnézium, vápnik alebo draslík)
Nízky počet krvných doštičiek
Bolesť kĺbov, svalové kŕče
Opuch lymfatických uzlín
Bolesť v oblasti ramien, rúk, nôh alebo chodidiel
Úzkosť, depresia, zmätenosť
Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach
Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
Triaška, zimnica
Dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme)
Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy
Zápal pier alebo ústnych kútikov
Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
Opuch tváre a iných častí tela
Strata alebo zmena chuti
Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
Zosvetlenie kože, šupinatá koža, nezvyčajne bledá koža
Nezvyčajný rast vlasov
Hemoroidy
Pneumónia (pľúcna infekcia)
Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba
Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha, pocit studenej a suchej kože
Nízky počet bielych krviniek
Zníženie hladín fosfátu v krvi
Natrhnutie, otvor alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, zápal alebo natrhnutie konečníka,
krvácanie do pľúc alebo priedušnice (dýchacích ciest)
Neobvyklé spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka
Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach
Absces (nahromadenie hnisu s opuchom a zápalom) v oblasti brucha alebo panvy alebo v
zuboch/ďasnách
Krvné zrazeniny v krvných cievach a pľúcach
Mozgová príhoda
Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
Rany, ktoré sa ťažko hoja
Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
Rozmazané videnie
Zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí)
Zníženie hladín proteínov v krvi (albumín)
Nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšené hodnoty kreatinínu vo vašej krvi)
Zvýšená hladina sérovej bielkoviny známej ako lipáza.
Zápal pažeráka; príznaky môžu zahŕňať pálenie záhy, bolesť na hrudníku, pocit na vracanie,
zmenenú chuť, nadúvanie, grganie a poruchu trávenia
Infekcia a zápal v pľúcach, spľasnutie (kolaps) pľúc
Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Bolesť tváre
Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek
Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny
Bolesť na hrudníku v dôsledku zablokovania tepien, rýchly srdcový tep
Poškodenie pečene, zlyhanie obličiek
Poškodenie sluchu
Zápal v oku, katarakta
Zástava menštruácie, krvácanie z pošvy
Ochorenie nazývané syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), ku ktorého
príznakom patria kŕče, bolesti hlavy, zmätenosť alebo pocit ťažkostí so sústredením
Závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).
Srdcový infarkt
Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 80 mg kabozantinibu.
Ďalšie zložky:
20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172)
80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172)
COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly sú šedé a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 20mg“.
COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly sú oranžové a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 80mg“.
COMETRIQ tvrdé kapsuly sú balené v blistrových kartách usporiadaných podľa predpísanej dávky. Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní. Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Blistrová karta pre dennú dávku 60 mg obsahuje dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok. Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje tri 20 mg kapsule:
= 60 mg
tri šedé 20 mg
Blistrová karta pre dennú dávku 100 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a sedem 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok. Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a jednu 20 mg kapsulu:
= 100 mg
jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Blistrová karta pre dennú dávku 140 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok. Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a tri 20 mg kapsuly:
= 140 mg
jedna oranžová 80 mg + tri šedé 20 mg
COMETRIQ tvrdé kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní:
84 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (dávka 60 mg/deň)
56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/deň)
112 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 140 mg/deň) Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Nemecko
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Ipsen Pharma Ipsen Pharma representative office
Франция/France/Francuska/Francija Tel: +371 67622233
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +361 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821