Domovská stránka Domovská stránka

Cometriq
cabozantinib


Písomná informácia pre používateľa


COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly kabozantinib


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.


Ak prestanete užívať COMETRIQ

Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku. Neukončujte liečbu liekom COMETRIQ, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


  1. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku lieku COMETRIQ. Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.


    Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď informujte lekára – možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:

    • Príznaky zahŕňajúce bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie, zápchu alebo horúčku. Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie – otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.

    • Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.

    • Rana, ktorá sa nehojí.

    • Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá

      káva.

      • Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba. Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).

      • Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa. Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES). PRES je málo častý (postihuje menej ako 1 osobu zo 100).

      • Hnačka, ktorá je závažná a nezdá sa, že by sa zlepšovala.


        Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:


        Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viacej ako 1 osobu z 10)


      • Podráždený žalúdok vrátane hnačky, pocitu na vracanie, vracania, zápchy, porúch trávenia a

        bolesti brucha

      • Problémy s prehĺtaním

      • Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža

      • Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti

      • Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty

      • Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov

      • Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku)

      • Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť

      • Zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie pečene, nízke hladiny elektrolytov (ako magnézium, vápnik alebo draslík)

      • Nízky počet krvných doštičiek

      • Bolesť kĺbov, svalové kŕče

      • Opuch lymfatických uzlín

      • Bolesť v oblasti ramien, rúk, nôh alebo chodidiel


        Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)


        • Úzkosť, depresia, zmätenosť

        • Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach

        • Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách

        • Triaška, zimnica

        • Dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme)

        • Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy

        • Zápal pier alebo ústnych kútikov

        • Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)

        • Opuch tváre a iných častí tela

        • Strata alebo zmena chuti

        • Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)

        • Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)

        • Zosvetlenie kože, šupinatá koža, nezvyčajne bledá koža

        • Nezvyčajný rast vlasov

        • Hemoroidy

        • Pneumónia (pľúcna infekcia)

        • Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba

        • Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha, pocit studenej a suchej kože

        • Nízky počet bielych krviniek

        • Zníženie hladín fosfátu v krvi

        • Natrhnutie, otvor alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, zápal alebo natrhnutie konečníka,

        krvácanie do pľúc alebo priedušnice (dýchacích ciest)

        • Neobvyklé spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka

        • Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach

        • Absces (nahromadenie hnisu s opuchom a zápalom) v oblasti brucha alebo panvy alebo v

          zuboch/ďasnách

        • Krvné zrazeniny v krvných cievach a pľúcach

        • Mozgová príhoda

        • Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách

        • Rany, ktoré sa ťažko hoja

        • Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie

        • Rozmazané videnie

        • Zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí)

        • Zníženie hladín proteínov v krvi (albumín)

        • Nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšené hodnoty kreatinínu vo vašej krvi)

        • Zvýšená hladina sérovej bielkoviny známej ako lipáza.


          Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)


          • Zápal pažeráka; príznaky môžu zahŕňať pálenie záhy, bolesť na hrudníku, pocit na vracanie,

            zmenenú chuť, nadúvanie, grganie a poruchu trávenia

          • Infekcia a zápal v pľúcach, spľasnutie (kolaps) pľúc

          • Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách

          • Bolesť tváre

          • Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek

          • Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov

          • Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny

          • Bolesť na hrudníku v dôsledku zablokovania tepien, rýchly srdcový tep

          • Poškodenie pečene, zlyhanie obličiek

          • Poškodenie sluchu

          • Zápal v oku, katarakta

          • Zástava menštruácie, krvácanie z pošvy

          • Ochorenie nazývané syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), ku ktorého

            príznakom patria kŕče, bolesti hlavy, zmätenosť alebo pocit ťažkostí so sústredením

          • Závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).


        Neznáme (vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou):


        • Srdcový infarkt

        • Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)


        Hlásenie vedľajších účinkov

        image

        image

        Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

        V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

        lieku.


  2. Ako uchovávať COMETRIQ


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

    Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred

    vlhkosťou.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  3. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo COMETRIQ obsahuje

Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.


COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.

COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 80 mg kabozantinibu.


Ďalšie zložky:



Ako vyzerá COMETRIQ a obsah balenia

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly sú šedé a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 20mg“.

COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly sú oranžové a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 80mg“.


COMETRIQ tvrdé kapsuly sú balené v blistrových kartách usporiadaných podľa predpísanej dávky. Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní. Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.


Blistrová karta pre dennú dávku 60 mg obsahuje dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok. Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje tri 20 mg kapsule:


image = 60 mg

tri šedé 20 mg


Blistrová karta pre dennú dávku 100 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a sedem 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok. Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a jednu 20 mg kapsulu:


image

= 100 mg


jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg


Blistrová karta pre dennú dávku 140 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok. Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a tri 20 mg kapsuly:


image = 140 mg

jedna oranžová 80 mg + tri šedé 20 mg


COMETRIQ tvrdé kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní:

84 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (dávka 60 mg/deň)

56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/deň)

112 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 140 mg/deň) Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko


Výrobca


Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2

73614 Schorndorf

Nemecko


Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandsko


image

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.


België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV Ipsen SpA

België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

България, France, Hrvatska, Slovenija Latvija

Ipsen Pharma Ipsen Pharma representative office

Франция/France/Francuska/Francija Tel: +371 67622233

Tél: + 33 1 58 33 50 00


Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305


Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +361 555 5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00


Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.

Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Tel.: +49 89 2620 432 89


Eesti Polska

Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00


Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Ελλάδα/Greece Tel: + 351 21 412 3550

Τηλ: + 30 210 984 3324


España România

Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL

Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20


Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Slovenská republika

Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma

Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



.