ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Zelboraf
vemurafenib
vemurafenib
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Zelboraf a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zelboraf
Ako užívať Zelboraf
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Zelboraf
Obsah balenia a ďalšie informácie
Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo vemurafenib. Používa sa na liečbu dospelých pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ho nie je možné odstrániť chirurgicky.
Môže sa používať len u pacientov, ktorých nádor má zmenený (zmutovaný) gén „BRAF“. Táto zmena
môže viesť k rozvoju melanómu.
Zelboraf cielene vyhľadáva bielkoviny vytvorené z tohto zmeneného génu a spomaľuje alebo
zastavuje rozvoj rakoviny.
ak ste alergický na vemurafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa). Príznaky alergických reakcií môžu zahŕňať opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, vyrážku alebo pocit mdloby.
Predtým, ako začnete užívať Zelboraf, obráťte sa na svojho lekára.
Alergické reakcie
Závažné kožné reakcie
Predchádzajúca diagnóza rakoviny
spôsobiť zhoršenie určitých typov rakoviny.
Reakcie súvisiace s liečbouožarovaním(rádioterapia)
Porucha srdca
Očné problémy
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy/spojivového tkaniva
Predliečbou,počasliečbyapo nej kontrolujte svoju kožu
Váš lekár vám bude možno chcieť kontrolovať kožu pravidelne počas liečby a ešte 6 mesiacov
po liečbe kvôli druhu rakoviny nazývanému „kožný karcinóm z dlaždicových buniek“.
Táto lézia sa objavuje na slnkom poškodenej koži, zvyčajne je lokálna a môže sa liečiť
chirurgickým odstránením.
Ak váš lekár diagnostikuje tento typ rakoviny kože, bude ju liečiť alebo vás kvôli liečbe pošle
inému lekárovi.
Okrem toho vám váš lekár potrebuje vyšetriť hlavu, krk, ústa, lymfatické uzliny a pravidelne musíte podstúpiť CT vyšetrenie. Je to preventívne opatrenie v prípade, že sa vo vašom tele vyvinie lézia karcinómu z dlaždicových buniek (spinocelulárneho karcinómu). Pred liečbou a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a vyšetrenie konečníka.
Počas užívania Zelborafu sa môžu vyvinúť nové melanómové lézie. Tieto lézie sa zvyčajne odstraňujú chirurgicky a pacienti pokračujú vo svojej liečbe. Tieto lézie je potrebné sledovať tak, ako je to uvedené v prípade spinocelulárneho karcinómu.
Problémy s obličkamialebopečeňou
Ochrana pred slnkom
Ak užívate Zelboraf, môžete sa stať citlivejší na slnečné svetlo a môžete sa spáliť, pričom spálenie môže byť závažné. Počas liečby sa vyhýbajte vystavovaniu vašej kože priamemu slnečnému svetlu.
Ak plánujete ísť na slnko:
noste oblečenie, ktoré chráni kožu, vrátane hlavy, tváre, rúk a nôh
používajte balzam na pery a širokospektrálny opaľovací krém (minimálne s ochranným faktorom (SPF) 30, aplikujte si ho opakovane každé 2 až 3 hodiny).
To vám pomôže ochrániť sa pred spálením.
Zelboraf sa neodporúča u detí a dospievajúcich. Účinky Zelborafu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
zosilniť alebo oslabiť účinok liekov.
Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus:
lieky na problémy so srdcovým rytmom (napr. chinidín, amiodaron)
lieky na depresiu (napr. amitriptylín, imipramín)
lieky na bakteriálne infekcie (napr. azitromycín, klaritromycín)
lieky na nevoľnosť a vracanie (napr. ondansetron, domperidon).
Lieky, ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizujúcimi bielkovinami nazývanými CYP1A2 (napr. kofeín, olanzapín, teofylín), CYP3A4 (napr. niektoré perorálne kontraceptíva) alebo nazývanými CYP2C8.
Lieky, ktoré ovplyvňujú bielkovinu nazývanú P-gp alebo BCRP (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavir, chinidín, itrakonazol, gefitinib).
Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť bielkovinu nazývanú P-gp (napr. aliskirén, kolchicín, digoxín, everolimus, fexofenadín) alebo bielkovinu nazývanú BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).
Lieky, ktoré stimulujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 alebo metabolizujúci proces nazývaný glukuronidácia (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný).
Lieky, ktoré silne inhibujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 (napr. ritonavir, saquinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Liek používaný na prevenciu krvných zrazenín nazývaný warfarín.
Liek nazývaný ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu. Kombinácia tohto lieku so Zelborafom sa neodporúča, vzhľadom na zvýšenú pečeňovú toxicitu.
Ak používate ktorýkoľvek z týchto liekov (alebo si nie ste istý), pred užívaním Zelborafu sa poraďte
so svojím lekárom.
Zelboraf sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nezhodnotí, že prínos pre matku prevyšuje riziko pre dieťa. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Zelborafu u tehotných žien. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Nie je známe, či zložky Zelborafu prechádzajú do materského mlieka. Počas liečby Zelborafom sa dojčenie neodporúča.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Zelboraf má vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Uvedomte si, že únava alebo očné problémy môžu byť dôvodom, prečo neviesť vozidlá.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.
Odporúčaná dávka sú 4 tablety dvakrát denne (celkom 8 tabliet).
Užite 4 tablety ráno. Potom užite 4 tablety večer.
Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že budete pokračovať v liečbe
ale s nižšou dávkou. Zelboraf užívajte vždy presne podľa pokynov vášho lekára.
V prípade vracania pokračujte v užívaní Zelborafu ako zvyčajne a neužívajte ďalšiu dávku.
Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne
Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody. Tablety nehryzte ani nedrvte.
Ak užijete viac Zelborafu, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Užívanie príliš veľkého množstva Zelborafu môže zvýšiť pravdepodobnosť a závažnosť vedľajších účinkov. V súvislosti so Zelborafom sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania.
Ak zabudnete užiť dávku a do ďalšej dávky zostávajú viac ako 4 hodiny, užite svoju dávku hneď ako si na to spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak do ďalšej dávky zostávajú menej ako 4 hodiny, zabudnutú dávku vynechajte. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Je dôležité pokračovať v užívaní Zelborafu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich reakcií:
opuch tváre, pier alebo jazyka
ťažkosti s dýchaním
vyrážka
pocit mdloby
okamžite volajte lekára. Neužívajte Zelboraf, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
U pacientov liečených ožarovaním sa môže vyskytnúť zhoršenie vedľajších účinkov z ožiarenia, pred, počas a po liečbe Zelborafom. Táto situácia môže nastať na ožarovaných miestach, ako sú napr. koža, pažerák, močový mechúr, pečeň, konečník alebo pľúca.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
kožná vyrážka, pľuzgiere, olupovanie alebo zmeny farby kože
dýchavičnosť, ktorá môže byť sprevádzaná kašľom, horúčkou alebo zimnicou (pneumonitída)
problémy alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť na hrudi, pálenie záhy alebo reflux žalúdočných
kyselín (ezofagitída).
Vedľajšie účinky sú vymenované nižšie podľa frekvencie: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Vyrážka, svrbenie, suchá alebo šupinatá koža
Kožné problémy vrátane bradavíc
Druh rakoviny kože (kožný karcinóm z dlaždicových buniek)
Palmárno-plantárny syndróm (t. j. sčervenanie, olupovanie kože alebo pľuzgiere na rukách
a chodidlách)
Spálenie slnkom, vyššia citlivosť na slnečné svetlo
Strata chuti do jedla
Bolesť hlavy
Zmeny chuti
Hnačka
Zápcha
Pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Vypadávanie vlasov
Bolesť kĺbov, svalov a kostí
Bolesť v končatinách
Bolesť chrbta
Pocit únavy (vyčerpanosť)
Závraty
Horúčka
Opuch zvyčajne v nohách (periférny edém)
Kašeľ.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Typy rakoviny kože (karcinóm bazálnych buniek, nový primárny melanóm)
Zhrubnutie tkanív pod kožou dlane, ktoré môže spôsobiť ohnutie prstov smerom dovnútra; ak je závažné, môže obmedzovať funkčnosť ruky
Zápal oka (uveitída)
Bellova obrna (forma ochrnutia tváre, ktoré je často reverzibilné)
Pocit brnenia alebo pálenia v rukách a chodidlách
Zápal kĺbov
Zápal vlasových korienkov
Zníženie hmotnosti
Zápal krvných ciev
Problém s nervami, ktorý môže vyvolať bolesť, stratu vnímania a/alebo svalovú slabosť
(periférna neuropatia)
Zmeny výsledkov pečeňových testov (zvýšenie ALT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu)
Zmeny v elektrickej aktivite srdca (predĺženie QT intervalu)
Zápal podkožného tukového tkaniva
Nezvyčajné výsledky krvného vyšetrenia obličiek (zvýšená hladina kreatinínu)
Zmena výsledkov pečeňových testov (zvýšenie GGT)
Znížený počet bielych krviniek (neutropénia).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
Upchatie krvného prietoku do časti oka (oklúzia retinálnej vény)
Zápal pankreasu
Zmeny výsledkov pečeňových laboratórnych testov alebo poškodenie pečene, vrátane závažného poškodenia pečene, keď je pečeň poškodená do tej miery, že nie je schopná plne vykonávať svoju funkciu
Typ rakoviny (nekožný karcinóm z dlaždicových buniek)
Zhrubnutie hlbokých tkanív v chodidle, ktoré môže obmedzovať funkčnosť nohy, ak je závažné
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Zhoršenie typu pre-existujúceho typu rakoviny s mutáciami RAS (chronická myeloidná leukémia, pankreatický adenokarcinóm)
Typ závažnej kožnej reakcie charakterizovanej vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom
vnútorných orgánov ako sú pečeň a obličky
Zápalové ochorenie postihujúce hlavne kožu, pľúca a oči (sarkoidóza)
Typy poškodenia obličiek vyznačujúce sa zápalom (akútna intersticiálna nefritída) alebo poškodením tubulov (kanálikov) obličiek (akútna tubulárna nekróza).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je vemurafenib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 miligramov (mg) vemurafenibu (ako ko-precipitát vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy,
hydroxypropylmetylcelulóza a magnéziumstearát
Filmový obal: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec a oxid
titaničitý.
Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety sú ružovkasto biele až oranžovo biele. Sú oválne s vyrytým
„VEM“ na jednej strane.
Tieto filmom obalené tablety sú dostupné v hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou
oddelenie jednotlivej dávky v baleniach po 56 x 1 tabliet.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse D-79639
Grenzach-Wyhlen Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See United Kingdom)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000