Domovská stránka Domovská stránka

Fuzeon
enfuvirtide


Písomná informácia pre používateľa


Fuzeon 90 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

enfuvirtid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


Prášok

Bezvodý uhličitan sodný

Manitol Hydroxid sodný

Kyselina chlorovodíková


Rozpúšťadlo

Voda na injekciu


Ako vyzerá Fuzeon a a obsah balenia

Fuzeon prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú:


60 injekčných liekoviek s Fuzeonom

60 injekčných liekoviek s vodou na injekciu, ktorá sa používa na nariedenie prášku Fuzeon 60 ks 3 ml injekčných striekačiek

60 ks 1 ml injekčných striekačiek

180 tampónov napustených alkoholom.


Toto balenie obsahuje všetko, čo potrebujete k príprave a používaniu Fuzeonu počas 30 dní.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko


Výrobca zodpovedný za prepustenie šarže

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799


България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)


Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500


Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)


Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00


Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739


España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88


France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00


Hrvatska Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01


Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00


Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200


Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v



.


Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.


  1. Návod ako postupovať pri podávaní injekcie Fuzeonu


    Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


    Čo máte robiť, ak ste ľavák

    Obrázky v tejto písomnej informácii pre používateľa ukazujú osoby, ktoré sú pravákmi. Ak ste

    ľavák/ľaváčka, robte to, čo sa vám zdá prirodzené.

    • injekčnú striekačku držte v ľavej ruke a

    • injekčnú liekovku držte medzi palcom a ukazovákom pravej ruky.


Keď máte niekoho, kto vám pomôže

Na začiatku môže byť zložité si podať injekciu na niektoré miesta, napríklad nadlaktie. Ak potrebujete

pomoc, požiadajte svojho partnera, priateľa alebo člena rodiny, Môžete požiadať niekoho, aby sa spolu s vami zúčastnil školenia s vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako si podať injekciu.


Vaše injekčné striekačky

Injekčné striekačky, ktoré sa dodávajú s týmto liekom, majú farebný ochranný kryt na ochranu ihly.

Tento ochranný kryt je pripojený k ihle a zakryje ihlu po použití, aby sa znížilo riziko náhodného poranenia inej osoby ihlou. Hoci majú tieto striekačky túto bezpečnostnú funkciu, je stále dôležité, aby ste správne zlikvidovali použité injekčné striekačky. Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Tipy pre bezpečnosť


Urobte to aj v prípade, ak injekčné liekovky obsahujú nevyužité množstvo lieku alebo Vody na

injekciu, pretože tieto sú určené len na jednorazové použitie. Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa bezpečnej likvidácie týchto materiálov.


image

Nasleduje podrobný návod ako si podať injekciu vášho lieku.


Krok A: Ako začať


1. Pripravte si všetky nasledujúce pomôcky:

  • Jednu injekčnú liekovku s Fuzeonom (sklenená nádobka obsahujúca biely prášok)

  • Jednu injekčnú liekovku s vodou na injekciu (sklenená nádobka obsahujúca číru a bezfarebnú tekutinu)

  • Jednu 3 ml injekčnú striekačku (väčšia striekačka) s 25 mm ihlou

  • Jednu 1 ml injekčnú striekačku (menšia striekačka) s 13 mm ihlou

  • Tri tampóny napustené alkoholom

  • Špeciálnu nádobu na odpadky s vrchnákom na bezpečnú likvidáciu odpadového materiálu.

2. Otvorte balenia s injekčnými striekačkami a snímte viečka z injekčných liekoviek.

  • Vyhoďte obaly a viečka z injekčných liekoviek do špeciálnej nádoby na odpadky s vrchnákom.

  • Položte injekčné striekačky a injekčné liekovky na čisté miesto.

3. Dôkladne si umyte ruky.

  • Po umytí rúk sa už nedotýkajte ničoho, okrem pomôcok potrebných na podanie injekcie a

miesta podania injekcie.

4. Očistite zátku injekčnej liekovky. ● Pretrite zátku každej injekčnej liekovky čerstvým tampónom napusteným alkoholom. Nechajte zátky vyschnúť na vzduchu.

  • Po očistení gumových zátok sa ich už nedotýkajte. Ak sa ich dotknete, je potrebné ich znovu

očistiť.


Krok B: Miešanie Fuzeonu


Natiahnite Vodu na injekciu


1. Zoberte si 3 ml veľkú injekčnú striekačku. Ukazovákom potlačte na farebný ochranný kryt ihly smerom od injekčnej ihly.


image


2. Uistite sa, že ihla je bezpečne nasadená na injekčnej striekačke:

  • uchyťte priesvitný plastový kryt pod ochranným krytom ihly

  • jemne otočte ihlu/ochranný kryt v smere hodinových ručičiek. Nepoužívajte príliš veľkú silu,

lebo sa môže ihla uvoľniť.


3. Odstráňte priesvitný plastový kryt:

  • zatlačte smerom k injekčnej striekačke a potom kryt stiahnite.


image


  1. Natiahnite 1,1 ml vzduchu do striekačky.

  2. Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do gumového krytu injekčnej liekovky s vodou na injekciu a stlačte piest. Tým do nej vstreknete vzduch.



image


  1. Jemne otočte injekčnú liekovku hore dnom. Uistite sa, že koniec ihly je stále pod hladinou Vody na injekciu, tým sa predíde vniknutiu vzduchových bublín do injekčnej striekačky.

  2. Piest pomaly ťahajte späť dovtedy, kým voda nedosiahne označenie 1,1 ml. Buďte si vedomý, že injekčná liekovka obsahuje viac tekutiny, ako potrebujete (2 ml); na správnu prípravu vašej injekcie máte odobrať iba 1,1 ml.


image

image

image


  1. Jemne poklepte na injekčnú striekačku, aby sa vzduchové bubliny dostali navrch.


    • Ak sa dostalo do striekačky príliš veľa vzduchu, jemne zatlačte na piest, aby sa všetok vzduch vytlačil naspäť do injekčnej liekovky.

    • Potom znova natiahnite vodu.

    • Ubezpečte sa, že je v injekčnej striekačke 1,1 ml Vody na injekciu.

    • Tento krok sa môže opakovať pokiaľ nebude správne množstvoVody na injekciu v injekčnej striekačke.


  2. Vyberte ihlu z injekčnej liekovky. Urobte všetko, aby ste sa ihly nikdy nedotkli prstami alebo nejakým iným predmetom.


  3. Vyhoďte injekčnú liekovku a Vodu na injekciu do špeciálnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má

vrchnák - injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.


Pridanie Vody na injekciu do prášku Fuzeonu


  1. Jemne poklepte na injekčnú liekovku s Fuzeonom, aby sa prášok uvoľnil.


  2. Držte hlavnú časť injekčnej striekačky s Vodou na injekciu a a vpichnite ihlu cez gumovú zátku

injekčnej liekovky v miernom uhle.


3. Pomaly stlačte piest striekačky.


  1. Vyberte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky.


    Krok D: Podanie injekcie Fuzeonu


    Rada: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu navrhnúť iné spôsoby podania injekcie.


    Kde podať injekciu

    Miesta, ktoré možno použiť na podanie injekcie, zahŕňajú brucho, hornú časť stehna a nadlaktie.

    Injekcia sa má podať na iné miesto, než je miesto posledného podania injekcie. Nikdy si nepodávajte injekciu na miesto, kde pretrváva reakcia z predtým podanej dávky. Liek si nepodávajte do materských znamienok, jazvovitého tkaniva, podliatin alebo pupka.


    image


    mohli mať reakciu stlačením kože, aby ste zistili, či sa tam nenachádza nejaká tvrdá hrčka.


    Očistenie miesta podania

    Miesto vybrané na podanie injekcie dôkladne očistite tampónom napusteným alkoholom. Urobte to

    krúživým pohybom, začnite od stredu smerom von. Počkajte, kým miesto úplne vyschne.


    Podanie injekcie


    1. Stlačte si kožnú riasu čo najviac - tak, aby ste sa necítili nepríjemne.


    image


    2.Vpichnite ihlu do kože v 45-stupňovom uhle.


    image


    3. Keď je ihla vo vnútri:

    a zabráni jej pohybu.


    4. Pomocou palca na druhej ruke stlačte piest na podanie tekutiny.

    • Fuzeon sa podáva v dávke 1 ml len pod kožu – toto nazývame “podkožnou” injekciou.

    • Môžete si ho podať do nadlaktia, hornej časti stehna alebo do oblasti brucha.

    • Vyberte si iné miesto, než je miesto posledného podania injekcie. Skontrolujte miesta kde by ste

    • Injekciu si nepodávajte na miesto, kde pretrváva reakcia z predtým podanej dávky.

    • Injekciu si nepodávajte do oblastí, ktoré sú dráždené opaskom alebo pásom vášho oblečenia.

    • Injekciu si nepodávajte do materských znamienok, jazvovitého tkaniva, podliatin alebo pupka.

    • uvoľnite kožu

    • použite voľnú ruku na pridržanie hlavnej časti injekčnej striekačky - to zabezpečí jej stabilitu

    • Po podaní celej dávky, vytiahnite ihlu z kože.

    image

    image

    Po vytiahnutí ihly


    1. Držte hlavnú časť striekačky jednou rukou

    • potom mierne tlačte farebný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.

    • budete počuť cvaknutie.

Nepoužívajte druhú ruku na zatlačenie krytu na ihlu.


2. Vyhoďte striekačku do osobitnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák. 3.Ak je prítomná krv v mieste, kde si podali injekciu, prekryte kožu náplasťou.


Krok E: Likvidácia použitých pomôcok


  • Zlikvidujte všetky použité predmety priamo do osobitnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák. Urobte to aj v prípade, ak injekčné liekovky obsahujú nevyužité množstvo lieku alebo Vody na injekciu, pretože tieto sú určené len na jednorazové použitie.

  • Nádoba na odpadky musí byť tesne prikrytá vrchnákom a musí sa uchovávať mimo dosahu detí.

  • Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa bezpečnej likvidácie týchto materiálov.