ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Clopidogrel HCS
clopidogrel
Klopidogrel
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Clopidogrel HCS a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel HCS
Ako užívať Clopidogre HCS
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Clopidogrel HCS
Obsah balenia a ďalšie informácie
Clopidogrel HCS obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel HCS sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel HCS vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a
prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií alebo
mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo
ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na predchádzanie tvorby krvných zrazenín)
máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia“ a nemôžete užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá“ (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín alebo zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín. Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Clopidogrelu HCS a kyseliny acetylsalicylovej. Váš lekár vám má predpísať Clopidogrel HCS a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.
ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred
alebo krvácanie do mozgu.
ak máte závažné ochorenie pečene.
Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel HCS.
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel HCS:
ak máte riziko krvácania, ako napríklad
ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred),
ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív,
orgánov alebo kĺbov Vášho tela),
nedávne vážne zranenie,
nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného),
naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch,
ak počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia),
ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene,
ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.
Počas užívania Clopidogrelu HCS:
Informujte Vášho lekára v prípade plánovaného chirurgického zákroku (vrátane zubného).
Ihneď oznámte vášmu lekárovi ak sa u vás vyvinie zdravotný stav (známy ako trombotická trombocytopénická purpura alebo TTP),, ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Váš lekár Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Nepodávajte tento liek deťom (mladším ako 12 rokov), pretože u nich neúčinkuje.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie niektorých liekov môže ovplyvňovať účinok Clopidogrelu HCS a naopak.
Oznámte svojmu lekárovi obzvlášť ak užívate:
lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad:
perorálne antikoagulanciá, lieky zabraňujúce zrážaniu krvi,
nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na liečbu bolestivých a/alebo
zápalových ochorení svalov alebo kĺbov,
heparín alebo iné injekčne podávané lieky zabraňujúce zrážaniu krvi,
tiklopidín, iný antiagregačný liek,
selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, nie však výlučne,
fluoxetínu alebo fluvoxamínu), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
omeprazol alebo esomeprazol, lieky na žalúdočné obtiaže,
flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie,
efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie),
karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie,
moklobemid, liek na liečbu depresie,
repaglinid, liek na liečbu cukrovky,
paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.
Ak sa u Vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu Vám klopidogrel predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom
Počas tehotenstva a v čase dojčenia je vhodnejšie neužívať tento liek.
Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu HCS. Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu HCS, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento
liek.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel HCS ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.
Tento liek môže vyvolať žalúdočné ťažkosti alebo hnačku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna 75 mg tableta Clopidogrelu HCS denne užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná srdcová angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrel HCS (štyri 75 mg tablety). Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrel HCS denne, užitá ako je opísané vyššie.
Clopidogrel HCS musíte užívať tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice,
pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu HCS, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od
zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v
zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Pri balení 28x1 tableta si môžete skontrolovať deň, kedy ste užili poslednú tabletu Clopidogrelu HCS podľa dňa, ktorý je vytlačený na blistri.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.
príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené
s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné
krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké
porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí): Hnačka, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):
Bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit mravčenia a znecitlivenia.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí): Závrat, zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na
koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov,
svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla.
Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha.
Navyše váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je klopidogrel. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako
hydrochlorid).
Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel HCS obsahuje ricínový olej hydrogenovaný“):
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A), makrogol 6000 a ricínový olej hydrogenovaný
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý
oxid železitý (E172), mastenec a makrogol 3000
Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne konvexné.
Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 28, 30, 50,56, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet v blistroch alebo 28 x 1, 28x1 (kalendárne balenie), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 a 100x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgicko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: (+49) 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: 47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43/1/97007-0
TEVA PHARMA, S.L.U. Tel: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44(0) 1977 628500