Písomná informácia pre používateľa

Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly silodozín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Silodyx a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx

3. Ako užívať Silodyx

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Silodyx

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Silodyx a na čo sa používa Čo je Silodyx

   Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.

   Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.

   
   

   Na čo sa Silodyx používa

   
   

   Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:

   • ťažkosti pri začatí močenia,

   • pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,

   • častejšia potreba močiť, aj v noci.

     
     

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx Neužívajte Silodyx

   ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

   
   

   Upozornenia a opatrenia

   
   

   Predtým, ako začnete užívať Silodyx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

   • Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžiteinformovaťvášhoočnéholekára o tom, že používate alebo ste predtým používali

     Silodyx. Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka). Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník. Opýtajte sa svojho lekára,

     či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.

     
     

   • Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.

     Pri užívaní Silodyxu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na

     začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Pri ich výskyte si hneď sadnitealeboľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čonajskôrinformujtesvojholekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).

     
     

   • Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.

     
     

   • Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.

     Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“).

     Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.

     
     

   • Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty. Silodyx nelieči rakovinu prostaty.

     
     

   • Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť. Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.

     
     

     Sodík

     Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

     
     

     Deti a dospievajúci

     
     

     Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.

     
     

     Iné lieky a Silodyx

     
     

     Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Svojholekárainformujte hlavne ak užívate:

   • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,

   • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi,

   • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,

   • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Silodyxu.

     Tehotenstvo a dojčenie

     
     

     Silodyx nie je určený na použitie u žien.

     
     

     Plodnosť

     
     

     Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

     
     

     Vedenie vozidiel a obsluha strojov

     
     

     Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.

     
     

3. Ako užívať Silodyx

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

   Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodyxu denne, podávaná cez ústa.

   
   

   Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.

   
   

   Pacienti s problémami s obličkami

   Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku. Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.

   
   

   Ak užijete viac Silodyxu, ako máte

   
   

   Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

   
   

   Ak zabudnete užiť Silodyx

   
   

   Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

   
   

   Ak prestanete užívať Silodyx

   
   

   Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.

   
   

   Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

4. Možné vedľajšie účinky

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

   opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože

   dôsledky môžu byť závažné.

   Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku. Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.

   
   

   Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby.

   Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnitealeboľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú. Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosímčonajskôrinformujtesvojholekára.

   
   

   Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

   Je dôležité, aby ste okamžiteinformovalivášhoočnéholekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodyx.

   
   

   Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

   
   

   Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

   • neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

     
     

     Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

   • závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),

   • nádcha alebo upchatý nos,

   • hnačka.

     
     

     Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

   • znížená sexuálna túžba,

   • nevoľnosť,

   • sucho v ústach,

   • ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,

   • zrýchlená srdcová frekvencia,

   • príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom,

   • výsledky pečeňových testov mimo normy,

   • nízky krvný tlak.

     
     

     Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

   • rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),

   • mdloby/strata vedomia.

     
     

     Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

   • iné alergické reakcie s opuchom tváre alebo hrdla.

     
     

     Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)

   • vlajúca zrenica oka počas operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) (pozri tiež vyššie, v tejto časti).

   
   

   Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak je váš sexuálny život ovplyvnený.

   
   

   Hlásenie vedľajších účinkov

   

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Silodyx

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepžívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

   Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

   Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje príznaky manipulácie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

   Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Silodyx obsahuje

Silodyx 8 mg

Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.

Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).

Silodyx 4 mg

Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.

Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Silodyx a obsah balenia

Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm). Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).

Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Írsko

Výrobca

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Taliansko

Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Recordati bv

Tel: +32 2 461 01 36

Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

.