ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
LeukoScan
sulesomab
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Neobsahuje všetky informácie o lieku, ktoré môžete potrebovať, ak však máte nejaké otázky, prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností lieku alebo sa spýtajte svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Protilátka je prirodzená látka tvorená v organizme, ktorá sa viaže na cudzorodé látky a pomáha ich odstrániť z tela. Váš organizmus tvorí veľké množstvo rôznych protilátok.
LeukoScan (sulesomab) je zvláštny druh protilátky, ktorá sa viaže na povrch určitých typov krviniek nazývaných leukocyty. Táto látka je produkovaná myšami a ďalej je prečisťovaná tak, aby ju bolo možné použiť u ľudí. Ak sa skombinuje s rádioaktívnym izotopom technécia a podá sa injekčne do Vašich žíl, nájde abnormálnu akumuláciu bielych krviniek a pripojí sa na ne. O jednu až osem hodín nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou sa zosnímajú obrázky. Pomôže to Vášmu lekárovi pri diagnóze a odhade rozsahu Vášho ochorenia. Pri vyšetrení lekár používa zvláštnu zobrazovaciu kameru, ktorá odhaľuje oblasti rádioaktivity znázorňujúce umiestnenie infekcie. Tento liek je len na diagnostické použitie.
LeukoScan sa používa na zisťovanie prítomnosti infekcií dlhých kostí. Krátko po zmiešaní LeukoScanu s rádioaktívnym izotopom technécia, Vám lekár podá injekciu do žily. O jednu až osem hodín nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou sa snímajú obrázky znázorňujúce umiestnenie infekcie.
LeukoScan je fragment protilátky, ktorý je naviazaný na rádioaktívny prvok technécium. LeukoScan sa používa u pacientov s podozrením na infekciu kostí nazývanú osteomyelitída. Protilátka má schopnosť väzby na povrch bielych krviniek, ktoré sa zhromažďujú v oblasti infekcie. Ak je protilátka označená rádioizotopom a naviazaná na biele krvinky, Váš lekár môže zistiť miesto infekcie s použitím zvláštneho zobrazovacieho zariadenia, ktoré umožní zobraziť oblasti rádioaktivity. Lekár môže tiež spresniť rozsah ochorenia. Tento postup pomôže lekárovi zistiť prítomnosť infekcie v kostiach a zvoliť spôsob liečby.
Keď viete, že ste alergický (precitlivený) na sulesomab alebo na iný proteín pochádzajúci z myší, oznámte to svojmu lekárovi. Potom nesmiete dostať LeukoScan.
Možno budete mať vážnu alergickú reakciu na LeukoScan. Preto Vás Váš lekár musí starostlivo sledovať krátky čas po podaní tohto lieku.
Keď ste niekedy dostali LeukoScan alebo iný liek vyrobený z myších protilátok, Váš lekár Vám musí odobrať vzorku krvi na testy, aby zistil, či sa u Vás nevyvinula alergia na tieto protilátky.
Keď pripravený roztok LeukoScanu má zmenené sfarbenie alebo obsahuje častice, nesmie sa použiť.
Dosiaľ sa neopísali žiadne interakcie s inými liekmi.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tehotenstvo
Keď ste tehotná, nesmiete dostať LeukoScan.
Dojčenie
Keď dojčíte, musíte ukončiť dojčenie Vášho dieťaťa najmenej na 24 hodín po podaní LeukoScanu.
Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.
Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať iba oprávnení pracovníci v určených klinických zariadeniach. Jeho príjem, skladovanie, použitie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam miestne príslušných úradov.
Používateľ má pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje bezpečnosti pred radiáciou, ako aj požiadavkám farmaceutickej kvality. Majú sa podniknúť aseptické opatrenia v súlade s požiadavkami Správnej výrobnej praxe (GMP) pre lieky.
Obal sa má po použití zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Nevykonali sa žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v <dávka>, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dávkovanie
Dostanete jednorazovú dávku 0,25 mg LeukoScanu. Bude obsahovať rádioaktívny izotop technécia v množstve označovanom ako 740-1110 MBq.
Spôsob a/alebo cesty (cesty) podania
Váš lekár pripraví LeukoScan a rádioaktívny izotop technécia v objeme 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScanu bude označených so 740-1110 MBq technécia. Táto látka Vám potom bude podaná injekciou do žily. Táto dávka rádioaktivity je bezpečná a z tela sa vylúči asi do 24 hodín.
Frequency of administration
LeukoScan is prepared for a single injection. If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Maximálna dávka LeukoScanu, ktorú možno podať, nie je stanovená. Pacientom sa bez akýchkoľvek vedľajších účinkov podal štvornásobok dávky, ktorú dostanete Vy.
V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
LeukoScan je pripravený na jednorazovú injekciu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tak ako všetky lieky, LeukoScan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásilo sa niekoľko vedľajších účinkov, hoci nie často. Patrí sem malé zvýšenie počtu určitých bielych krviniek nazývaných eozinofily (avšak bez zjavných príznakov) a vyrážka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súprava – 48 mesiacov. Uchovávajte v chladničke (2C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke. Rekonštituovaný a rádioizotopom označený materiál – 4 hodiny. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc. Súprava neobsahuje rádioizotop.
Liečivo je :sulezomabu.
Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
Ďalšie zložky sú:
Dihydrát chloridu cínatého Chlorid sodný
Kyselina octová (stopy) Kyselina chlorovodíková (stopy)
Vínan draselno-sodný tetrahydrát Octan sodný trihydrát
Sacharóza Dusík
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej protilátky LeukoScan.
Injekčná liekovka zo skla typu I uzatvorená šedou butylovou gumovou zátkou so zeleným odklopiteľným tesnením.
Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v papierovej škatuľke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Nemecko