ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Victoza
liraglutide
liraglutid
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Victoza a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Victoza
Ako používať liek Victoza
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať liek Victoza
Obsah balenia a ďalšie informácie
Victoza obsahuje liečivo liraglutid. Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi, len vtedy keď hladina cukru v krvi je príliš vysoká. Spomaľuje tiež prechod jedla žalúdkom a môže pomáhať zabrániť ochoreniam srdca.
Victoza sa používa samostatne, ak hladina cukru v krvi nie je správne regulovaná len samotnou diétou
a cvičením a nemôžete užívať metformín (iný liek na diabetes).
Victoza sa používa s ďalšími liekmi na diabetes (cukrovku), keď tieto nedostatočne regulujú hladiny krvného cukru. Tieto môžu zahŕňať:
perorálne (podávané ústami) antidiabetiká (lieky ako metformín, pioglitazón, sulfonylurea, inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i)) a/alebo inzulín.
ak ste alergický na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
predtým, ako začnete používať liek Victoza.
ak máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.
Tento liek sa nemá používať, ak máte diabetes 1. typu (telo nevytvára žiadny inzulín), alebo
diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu pri vysokej hladine cukru v krvi a sťažené dýchanie). Nie je to inzulín a preto sa nemá používať ako náhrada inzulínu.
Používanie lieku Victoza sa neodporúča, ak ste na dialýze.
Používanie lieku Victoza sa neodporúča, ak máte závažné ochorenie pečene. Používanie lieku Victoza sa neodporúča, ak máte závažné zlyhávanie srdca.
Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy, ktoré spôsobujú spomalené vyprázdňovanie žalúdka (nazývané gastroparéza), alebo zápalové ochorenie čriev.
Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy, ako je pretrvávajúca silná bolesť žalúdka, musíte sa ihneď poradiť so svojím lekárom (pozri časť 4).
Ak máte ochorenie štítnej žľazy, vrátane uzlín a zväčšenia štítnej žľazy, poraďte sa so svojím lekárom. Na začiatku liečby liekom Victoza, v niektorých prípadoch môžete pociťovať stratu
tekutín/dehydratáciu, napr. v prípade vracania, žalúdočnej nevoľnosti a hnačky. Je dôležité
predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.
Liek Victoza môžu používať dospievajúci a deti vo veku 10 rokov a staršie. Nie sú k dispozícii žiadne
údaje u detí mladších ako 10 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre .
Najmä oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre , ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Sulfonylurea (napr. glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín. Pri používaní lieku Victoza spolu so sulfonylureou alebo inzulínom sa u vás môže vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pretože sulfonylurea a inzulín zvyšuje riziko hypoglykémie. Keď začínate používať tieto lieky spolu po prvýkrát, lekár vám môže povedať, aby ste si znížili dávku sulfonylurey alebo inzulínu. Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 4. Ak užívate aj sulfonylureu (ako glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín, lekár vás môže požiadať, aby ste si kontrolovali hladiny cukru v krvi. To pomôže lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná zmena dávky sulfonylurey alebo inzulínu.
Ak používate inzulín, váš lekár vám povie, ako máte znižovať dávku inzulínu a odporučí vám, aby ste si častejšie sledovali hladinu cukru v krvi s cieľom predísť hyperglykémii (vysokej hladine cukru v krvi) a diabetickej ketoacidóze (komplikácii cukrovky, ktorá sa vyskytuje
v prípade, že organizmus nie je schopný rozložiť glukózu kvôli nedostatku inzulínu).
Warfarín alebo iné perorálne lieky proti zrážaniu krvi. Častejšie môže byť potrebné vyšetrenie na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Victoza sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže poškodiť nenarodené dieťa.
Nie je známe, či Victoza prechádza do materského mlieka, preto nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Ak pocítite prejavy hypoglykémie, vyvarujte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. Prosím pozrite si časť 4, varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Prosím požiadajte svojho lekára o viac informácií k tejto téme.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
Lekár vám povie, kedy si máte zvýšiť dávku na 1,2 mg jedenkrát denne.
Ak hladina glukózy v krvi nie je dostatočne regulovaná dávkou 1,2 mg, lekár vám môže povedať, aby ste si dávku ďalej zvýšili na 1,8 mg jedenkrát denne.
Dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovie.
Victoza sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne). Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu. Najlepším miestom na podávanie injekcie je predná časť stehien, predná časť drieku (brucho), alebo nadlaktie.
Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo. Ak ste si stanovili najvhodnejší čas na podávanie injekcie lieku Victoza v rámci dňa, je vhodné podávať si ju každý deň približne v tomto čase.
Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Ak použijete viac lieku Victoza, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Je možné, že budete potrebovať lekárske ošetrenie. Môže sa u vás vyskytnúť žalúdočná nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo
nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Pozri časť 4 pre varovné prejavy nízkej hladiny cukru
v krvi.
Ak si zabudnete podať dávku lieku Victoza, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Ak však prešlo viac ako 12 hodín, odkedy ste mali použiť liek Victoza, vynechanú dávku preskočte. Ďalšiu dávku si podajte nasledujúci deň v obvyklom čase.
Nepodávajte si dávku navyše, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú dávku.
Neprestaňte používať liek Victoza bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak ho prestanete používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, nevoľnosť, silný pocit hladu, poruchy zraku, ospalosť, pocit slabosti, nervozitu, úzkosť, zmätenosť, poruchy koncentrácie, chvenie (triašku). Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy. Je pravdepodobnejšie, že
nastanú, ak užívate aj sulfonylureu alebo inzulín. Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete užívať liek Victoza.
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Závažné formy alergických reakcií (anafylaktická reakcia) s ďalšími príznakmi, ako sú problémy s dýchaním, opuch hrdla a tváre, rýchly tep srdca, atď. Ak pocítite tieto príznaky, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a informujte svojho lekára hneď, ako je to možné.
Nepriechodnosť čreva. Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Prípady zápalu pankreasu (pankreatitída). Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život
ohrozujúci zdravotný stav. Prestaňte užívať liek Victoza a ihneď sa obráťte na lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj
nutkanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Nauzea (pocit na vracanie). Po určitom čase obvykle ustúpi.
Hnačka. Po určitom čase obvykle ustúpi.
Časté:
Vracanie.
Na začiatku liečby liekom Victoza, v niektorých prípadoch môžete pociťovať stratu tekutín/dehydratáciu, napr. v prípade vracania, žalúdočnej nevoľnosti a hnačky. Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín.
Bolesť hlavy
Zlé trávenie
Zápal žalúdka (gastritída). Prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, žalúdočnú nevoľnosť a vracanie.
Gastroezofageálny reflux (GERD). Prejavy zahŕňajú pálenie záhy.
Bolestivé alebo opuchnuté brucho
Zažívacie ťažkosti
Zápcha
Vetry (flatulencia)
Znížená chuť do jedla
Zápal priedušiek
Bežné nachladnutie
Závrat
Zrýchlený tep srdca
Únava
Bolesť zubov
Reakcie v mieste podávania injekcie (ako modriny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážka)
Zvýšenie enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza).
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Alergické reakcie ako pruritus (svrbenie) a urtikária (typ kožnej vyrážky)
Dehydratácia, niekedy so zníženou činnosťou obličiek
Malátnosť (pocit nevoľnosti)
Žlčové kamene
Zápal žlčníka
Oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévPrílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na krabičke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pred otvorením:
Uchovávajte v chladničke (2 °C–8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky.
Počas používania:
Pero môžete uchovávať po dobu 1 mesiaca, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2 °C–8 °C), nie v blízkosti mraziacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke. Keď pero nepoužívate, na pere ponechajte kryt na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je liraglutid. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno naplnené pero
obsahuje 18 mg liraglutidu.
Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol a voda na injekciu.
Victoza sa dodáva ako číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere. Každé pero obsahuje 3 ml roztoku na podávanie 30 dávok po 0,6 mg, 15 dávok po 1,2 mg alebo
10 dávok po 1,8 mg.
Victoza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 5 alebo 10 pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Ihly nie sú súčasťou balenia.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Dánsko
NÁVOD NA POUŽITIE PERA VICTOZA Pred použitím pera si pozorne prečítajte tento návod. Toto pero sa dodáva s 18 mg liraglutidu. Môžete si nastaviť dávky 0,6 mg, 1,2 mg a 1,8 mg. Toto pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32G (0,25/0,23 mm). |
|
Príprava pera Skontrolujte názov a farbu obalu pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liraglutid. Použitie nesprávneho lieku, môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia. Stiahnite kryt pera. | |
Odtrhnite papierový štítok z novej jednorazovej ihly. Naskrutkujte ihlu rovno a pevne na pero. | |
Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr. | |
Stiahnite vnútorný kryt ihly a odhoďte ho. | |
Vždy použite novú ihlu na každé podanie injekcie. To znižuje riziko kontaminácie, infekcie, vytekania liraglutidu, upchávania injekčných ihiel a nepresného dávkovania. Dávajte pozor, aby ste ihlu neohli, alebo nepoškodili. Nikdy sa nepokúšajte dať naspäť vnútorný kryt ihly po tom, ako ste ho odstránili z ihly. Môžete sa pichnúť ihlou. | |
Starostlivosť o pero
| |
Dôležité informácie
| |
Pri každom novom pere, skontrolujte prietok Vždy skontrolujte prietok pred podaním prvej injekcie každým novým perom, . Ak pero už používate, choďte na krok H “Nastavenie dávky”. Otáčajte voličom dávky dovtedy, pokým sa symbol kontroly prietoku nezarovná s ukazovateľom. | |
Držte pero ihlou smerom nahor. Niekoľkokrát jemne poklepte prstom po náplni. Tým sa prípadné vzduchové bubliny zhromaždia v hornej časti náplne. | |
Držte ihlu smerom nahor a tlačte dávkovacie tlačidlo dovtedy, kým sa značka 0 mg nezarovná s ukazovateľom. Na hrote ihly sa má objaviť kvapka liraglutidu. Ak sa kvapka neobjaví, opakujte kroky E až G, ešte najviac štyrikrát. Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka liraglutidu, vymeňte ihlu a opakujte kroky E až G ešte raz. Ak sa ani potom neobjaví kvapka liraglutidu, nepoužite toto pero. To znamená, že pero je pokazené a musíte použiť nové. | |
Ak vám pero spadlo na tvrdý povrch, alebo máte podozrenie, že s ním niečo nie je v poriadku, vždy nasaďte novú jednorazovú ihlu a pred podaním injekcie skontrolujte prietok. | |
Nastavenie dávky Vždy skontrolujte, či je ukazovateľ zarovnaný so značkou 0 mg. Otáčajte voličom dávky dovtedy, pokým sa potrebná dávka nezarovná s ukazovateľom (0,6 mg, 1,2 mg alebo 1,8 mg). Ak ste omylom nastavili nesprávnu dávku, jednoducho ju zmeňte otočením voliča dávky dozadu alebo dopredu, až kým ukazovateľ neukáže správnu dávku. Dávajte pozor, aby ste počas otáčania voličom dávky dozadu nestlačili dávkovacie tlačidlo, pretože by mohol vytiecť liraglutid. Ak sa volič dávky zastaví ešte pred tým, ako sa potrebná dávka zarovná s ukazovateľom, v pere nie je dostatočné množstvo liraglutidu na celú dávku. V takom prípade môžete: Rozdelenie dávky do dvoch injekcií: Otáčajte voličom dávky v príslušnom smere, kým sa |
|
0,6 mg alebo 1,2 mg nezarovná s ukazovateľom. Podajte si túto dávku. Potom pripravte nové pero na injekciu a podajte si zostávajúce množstvo mg potrebné na doplnenie celej dávky. Dávku môžete rozdeliť medzi pero, ktoré používate a nové pero len, ak vás zaškolil, alebo poučil lekár. Použite kalkulačku, aby ste si naplánovali dávky. Ak rozdelíte dávku nesprávne, môžete si podať príliš veľa, alebo príliš málo liraglutidu. Podávanie celej dávky novým perom: Ak sa volič dávky zastaví ešte pred tým, ako sa značka 0,6 mg zarovná s ukazovateľom, pripravte si nové pero a podajte si ním celú dávku. | |
Pri otáčaní volič dávky cvaká. Nepoužívajte tieto cvaknutia na nastavenie dávky. Nepoužívajte stupnicu náplne na meranie množstva liraglutidu určeného na injekciu – to nie je dostatočne presné. | |
Injekčné podávanie dávky Zaveďte si ihlu pod kožu použijúc techniku podávania injekcie, ktorú vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra. Potom postupujte podľa nasledujúch pokynov dolu: Tlačte dávkovacie tlačidlo, aby ste si podali injekciu, kým sa značka 0 mg zarovná s ukazovateľom. Dávajte pozor, aby ste sa počas podávania injekcie nedotkli ostatnými prstami displeja, alebo nezatlačili zboku volič dávky. Mohlo by sa tým zablokovať podávanie injekcie. Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a ihlu nechajte pod kožou najmenej 6 sekúnd. To zabezpečí podávanie celej dávky. |
|
Vytiahnite ihlu. Potom môžete vidieť na hrote ihly kvapku liraglutidu. Je to normálne a neovplyvní to dávku. | |
Zasuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly alebo vonkajšieho krytu ihly. | |
Keď je ihla zakrytá, opatrne na doraz zatlačte na ňu vonkajší kryt ihly. Potom ihlu odskrutkujte. Opatrne vyhoďte ihlu a nasaďte kryt pera naspäť na pero. Keď je pero prázdne, opatrne ho vyhoďte bez nasadenej ihly. Prosím, zlikvidujte pero a ihlu v súlade s národnými požiadavkami. | |
Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte ihlu a pero uchovávajte bez nasadenej ihly. To znižuje riziko kontaminácie, infekcie, vytekania liraglutidu, upchávania ihiel a nepresného dávkovania. | |
Opatrovatelia musia byť pri zaobchádzaní s použitými ihlami veľmi opatrní – aby zabránili poraneniu a prenosu infekcie.
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre liraglutid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Vzhľadom na dostupné údaje z klinických skúšaní, literatúry a spontánnych hlásení o hypoglykémii pri predávkovaní liraglutidom považuje PRAC možnosť kauzálnej súvislosti medzi predávkovaním
liraglutidom a hypoglykémiou za odôvodnenú. Existujúce znenie v časti 4.9 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a zodpovedajúce časti v Písomnej informácii pre používateľa liraglutidu v časti týkajúcej sa T2DM a riadenia hmotnosti (WM – weight management) sa majú doplniť, aby informovali lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výskyte hypoglykémie v prípade predávkovania liraglutidom.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre liraglutid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) liraglutid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
