ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
tbl flm 30x200 mg/25 mg/245 mg (fľ.HDPE)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 526,12 € |
Preplatený: | 0,00 € |
emtricitabín/rilpivirín/tenofovirdizoproxil
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Eviplera a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evipleru
Ako užívať Evipleru
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Evipleru
Obsah balenia a ďalšie informácie
Eviplera obsahuje tri liečivá, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV):
emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI), rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofovirdizoproxil, nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
Účinok každého z týchto liečiv, známych aj ako antiretrovírusové lieky, zasahuje do činnosti enzýmu (bielkoviny nazývanej „reverzná transkriptáza“), ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu.
Eviplera znižuje množstvo HIV vo vašom tele. To zlepšuje obranný systém vášho tela a znižuje riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.
a prevenciu záchvatov),
Počas užívania Eviplery musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Eviplera sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri časť Iné lieky a Eviplera). Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude raz do týždňa sledovať funkciu vašich obličiek.
U pacientov s HIV s ochorením pečene (vrátane chronickej hepatitídy B alebo C), ktorí sa liečili antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Ak máte hepatitídu B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim. Dve z liečiv Eviplery (tenofovirdizoproxil a emtricitabín) vykazujú určitú aktivitu proti vírusu hepatitídy B. Ak máte ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B v anamnéze, lekár môže robiť
krvné testy, aby sledoval funkciu pečene.
Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Evipleru. Je dôležité, aby ste neprestali užívať Evipleru bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Evipleru.
Po začatí užívania Eviplery sledujte:
akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie,
problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak máte bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom svojho lekára.
Tenofovir-dizoproxil (zložka Eviplery) môže tiež spôsobiť aj úbytok kostnej hmoty. Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých celkovo nie sú jasné. Ak viete, že máte osteoporózu, informujte o tom svojho lekára. Pacienti s osteoporózou sú vystavení vyššiemu riziku zlomenín.
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
emtricitabín,
rilpivirín,
tenofovirdizoproxil,
tenofoviralafenamid,
akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú lamivudín alebo adefovirdipivoxil.
Eviplera môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Eviplery alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť vašu dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
aminoglykozidy (napríklad streptomycín, neomycín a gentamicín), vankomycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),
foskarnet, ganciklovir, cidofovir (na liečbu vírusových infekcií),
amfotericín B, pentamidín (na liečbu plesňových infekcií),
interleukín-2, ktorý sa nazýva aj aldesleukín (na liečbu rakoviny),
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktoré boli niekedy smrteľné. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť inými liekmi používanými na liečbu HIV infekcie (pozri časť Iné lieky používané na liečbu HIV infekcie).
Rifabutín, liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií. Tento liek môže znížiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi. Váš lekár vám môže podať dodatočnú dávku rilvipirínu na liečbu vašej HIV infekcie (pozri časť 3, Ako užívať Evipleru).
klaritromycín,
erytromycín.
Tieto lieky môžu zvýšiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi. Váš lekár môže zmeniť dávku antibiotík alebo vám podať iné antibiotikum.
antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý),
antagonisty H2 (famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Tieto lieky môžu znížiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi. Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám buď podá iný liek na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery (pozri časť 3 Ako užívať Evipleru).
Ak užívate antagonistu H2 (používa sa aj na liečbu žalúdočnej kyseliny alebo refluxu žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery. Ak užívate Evipleru, smiete užívať antagonistov H2 iba jedenkrát denne. Antagonisty H2 sa nemajú užívať v režime dvakrát denne. Poraďte sa so svojím lekárom ohľadne alternatívneho liečebného režimu (pozri časť 3, Ako užívať Evipleru).
Ak užívate akékoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Neukončite liečbu bez konzultácie so svojim lekárom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Ak sa po užití vášho lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Eviplera obsahuje žlť oranžovú – hliníkový lak, nazývaný aj „E110“, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
nenahrádza jedlo.
Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek Eviplery alebo zmeniť dávku Eviplery, môže vám podávať emtricitabín, rilpivirín a/alebo tenofovir dizoproxil samostatne alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
Ak užívate antagonistu H2, ako napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery. Ak užívate Evipleru, smiete užívať antagonistov H2 iba jedenkrát denne. Antagonisty H2 sa nemajú užívať dvakrát denne. Poraďte sa so svojím lekárom ohľadne alternatívneho liečebného režimu.
Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Eviplery, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Eviplery. Ak vynecháte dávku:
k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať život.
Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
hlboké, rýchle dýchanie,
únava alebo pocit ospalosti,
pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,
bolesť brucha.
Ak si myslíte, že môžete mať laktátovú acidózu, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to oznámte svojmu
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť),
ťažkosti so spánkom (nespavosť),
závraty, bolesť hlavy,
vyrážky,
pocit slabosti.
Testy tiež môžu ukázať:
poklesy hladiny fosfátov v krvi,
zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov,
zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy v krvi,
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
znížená chuť do jedla,
depresia a depresívna nálada,
únava, pocit ospalosti (somnolencia),
ospalosť,
bolesť, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu, nadúvanie, sucho v ústach,
abnormálne sny, poruchy spánku,
problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, vetry (flatulencia),
vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože,
iné alergické reakcie, ako sú sipot, opuchy alebo pocit závratov.
Testy môžu tiež ukázať:
nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými na infekcie),
nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek podieľajúcich sa na zrážanlivosti krvi),
pokles hemoglobínu v krvi (nízky počet červených krviniek),
zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi,
problémy s pankreasom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
anémia (nízky počet červených krviniek),
bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov,
opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
známky alebo príznaky zápalu alebo infekcie,
závažné kožné reakcie, vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou,
poškodenie buniek obličkových kanálikov.
Testy tiež môžu ukázať:
pokles hladiny draslíka v krvi,
zvýšený kreatinín v krvi,
zmeny v moči.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
(môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečenýchosôb)
laktátová acidóza (pozri časť Možné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi),
bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek. Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vám správne pracujú obličky.
vysoký obsah tuku v pečeni,
žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,
zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu,
mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami).
Poškodenie buniek obličkových kanálikov môže spôsobiť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi. Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).
Problémy s kosťami. U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako napríklad Eviplera, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti). Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia. Známky
osteonekrózy sú:
stuhnutosť kĺbov,
bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien),
problémy s pohybom.
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévPríloheV. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú emtricitabín, rilpivirín a tenofovirdizoproxil. Každá filmom obalená tableta Eviplery obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovirdizoproxilu (ako fumarát).
Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, povidón, hydrolyzát kukuričného škrobu, polysorbát 20, sodná soľ kroskarmelózy, a magnéziumstearát.
Filmový obal:
Hypromelóza, indigotín – hliníkový lak, monohydrát laktózy, polyetylénglykol, červený oxid železitý, Žlť oranžová – hliníkový lak (E110), oxid titaničitý a triacetín.
Eviplera je fialkastoružová filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI“ a hladká na druhej strane. Eviplera sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach
s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
County Cork, T45 DP77 Írsko
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel,: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Na základe preskúmania kumulatívneho prehľadu o bezpečnosti v súvislosti s osteopéniou/osteoporózou výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil tak, aby sa zmenili informácie o účinkoch na kosti. V súlade s tým sa zmení aj písomná informácia pre používateľa.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil je CHMP toho názoru,
že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku. CHMP odporúča zmenu podmienok ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII.