Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

CENY

tbl flm 30x200 mg/25 mg/245 mg (fľ.HDPE)

Veľkoobchod: 0,00 €
Maloobchod: 526,12 €
Preplatený: 0,00 €


Písomná informácia pre používateľa


Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety

emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácií sa dozviete:


  1. Čo je Eviplera a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evipleru

  3. Ako užívať Evipleru

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Evipleru

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Eviplera a na čo sa používa


    Eviplera obsahuje tri liečivá, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV):


    emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI), rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofovir­dizoproxil, nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).


    Účinok každého z týchto liečiv, známych aj ako antiretrovírusové lieky, zasahuje do činnosti enzýmu (bielkoviny nazývanej „reverzná transkriptáza“), ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu.


    Eviplera znižuje množstvo HIV vo vašom tele. To zlepšuje obranný systém vášho tela a znižuje riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.


    Eviplera sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých vo veku 18 rokov a viac.


  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evipleru Neužívajte Evipleru

    Ak ste alergický na emtricitabín, rilpivirín, tenofovir­dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 v tejto písomnej informácii pre používateľa).


    Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.


    • Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov

      • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (lieky na liečbu epilepsie

        a prevenciu záchvatov),

      • rifampicín a rifapentín (používajú sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je napríklad tuberkulóza),

      • omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol (inhibítory protónovej pumpy, čo sú lieky používané na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy, refluxnej choroby),

      • dexametazón (kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a potlačenie činnosti imunitného systému) užívaný ústne alebo injekčne (s výnimkou jednorazovej dávky),

      • lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).


        Upozornenia a opatrenia


        Počas užívania Eviplery musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.


        Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí. Tento liek nevylieči infekciu vírusom HIV. Počas užívania Eviplery sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.


        Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi. Eviplera môže ovplyvniť vaše obličky. Lekár vám môže pred a počas liečby nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek. Eviplera sa neodporúča, ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie obličiek.


        Eviplera sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri časť Iné lieky a Eviplera). Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude raz do týždňa sledovať funkciu vašich obličiek.


        Svojmu lekárovi povedzte, ak máte ochorenie pečene v anamnéze vrátane hepatitídy.

        U pacientov s HIV s ochorením pečene (vrátane chronickej hepatitídy B alebo C), ktorí sa liečili antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.

        Ak máte hepatitídu B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim. Dve z liečiv Eviplery (tenofovir­dizoproxil a emtricitabín) vykazujú určitú aktivitu proti vírusu hepatitídy B. Ak máte ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B v anamnéze, lekár môže robiť

        krvné testy, aby sledoval funkciu pečene.


        Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Evipleru. Je dôležité, aby ste neprestali užívať Evipleru bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Evipleru.


        Informujte okamžite svojho lekára a prestaňte užívať Evipleru, ak sa u vás objaví kožná vyrážka s nasledovnými príznakmi: horúčka, pľuzgiere, sčervenenie očí a opuch tváre, úst alebo tela. Môže to viesť k závažným alebo potenciálne život ohrozujúcim stavom.


        Ak ste starší ako 65 rokov, povedzte to svojmu lekárovi. Zatiaľ sa neštudoval dostatočný počet pacientov starších ako 65 rokov. Ak máte viac ako 65 rokov a bola vám predpísaná Eviplera, váš lekár vás bude dôkladne sledovať.

        Počas užívania Eviplery

        Po začatí užívania Eviplery sledujte:


    • akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie,

    • problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak máte bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom svojho lekára.


      Tenofovir-dizoproxil (zložka Eviplery) môže tiež spôsobiť aj úbytok kostnej hmoty. Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých celkovo nie sú jasné. Ak viete, že máte osteoporózu, informujte o tom svojho lekára. Pacienti s osteoporózou sú vystavení vyššiemu riziku zlomenín.


      Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.


      Deti a dospievajúci


      Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.


      Iné lieky a Eviplera


      Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa lieky a rastlinné lieky získané bez lekárskeho predpisu.


      Ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:


    • Ktorékoľvek iné lieky obsahujúce:

      • emtricitabín,

      • rilpivirín,

      • tenofovir­dizoproxil,

      • tenofovir­alafenamid,

      • akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú lamivudín alebo adefovir­dipivoxil.


        Eviplera môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Eviplery alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť vašu dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.


    • Lieky, ktoré môžu poškodiť obličky, ako napríklad:

      • aminoglykozidy (napríklad streptomycín, neomycín a gentamicín), vankomycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),

      • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (na liečbu vírusových infekcií),

      • amfotericín B, pentamidín (na liečbu plesňových infekcií),

      • interleukín-2, ktorý sa nazýva aj aldesleukín (na liečbu rakoviny),

      • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).


    • Lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): Užívanie Eviplery s inými antivírusovými liekmi ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4+ buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir­dizoproxil a didanozín sa

      v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktoré boli niekedy smrteľné. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť inými liekmi používanými na liečbu HIV infekcie (pozri časť Iné lieky používané na liečbu HIV infekcie).

    • Iné lieky používané na liečbu HIV infekcie: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). Eviplera obsahuje NNRTI (rilpivirín), a preto sa Eviplera nemá kombinovať s inými liekmi tohto typu. V prípade potreby váš lekár s vami prediskutuje používanie iného lieku.


    • Rifabutín, liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií. Tento liek môže znížiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi. Váš lekár vám môže podať dodatočnú dávku rilvipirínu na liečbu vašej HIV infekcie (pozri časť 3, Ako užívať Evipleru).


    • Antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, obsahujúce:

      • klaritromycín,

      • erytromycín.

        Tieto lieky môžu zvýšiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi. Váš lekár môže zmeniť dávku antibiotík alebo vám podať iné antibiotikum.


    • Lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako napríklad:

      • antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý),

      • antagonisty H2 (famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).

        Tieto lieky môžu znížiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi. Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám buď podá iný liek na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.


    • Ak užívate antacidum (ako sú lieky s obsahom horčíka alebo draslíka), užite ho najmenej

      2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery (pozri časť 3 Ako užívať Evipleru).


    • Ak užívate antagonistu H2 (používa sa aj na liečbu žalúdočnej kyseliny alebo refluxu žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery. Ak užívate Evipleru, smiete užívať antagonistov H2 iba jedenkrát denne. Antagonisty H2 sa nemajú užívať v režime dvakrát denne. Poraďte sa so svojím lekárom ohľadne alternatívneho liečebného režimu (pozri časť 3, Ako užívať Evipleru).


    • Metadón, liek používaný na liečbu závislosti od opiátov, pretože váš lekár môže zmeniť vašu dávku metadónu.


    • Dabigatranetexilát, liek používaný na liečbu srdcových porúch, pretože váš lekár možno bude sledovať hladiny tohto lieku vo vašej krvi.


      Ak užívate akékoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Neukončite liečbu bez konzultácie so svojim lekárom.


      Tehotenstvo a dojčenie


      Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


    • Počas užívania Eviplery používajte účinnú antikoncepciu.

    • Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Tehotné ženy musia prediskutovať užívanie Eviplery so svojím lekárom. Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania Eviplery pre vás a vaše dieťa.

    • Ak ste Evipleru užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

      Počas liečby Eviplerou nedojčite:

    • Pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.

    • Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.


      Vedenie vozidiel a obsluha strojov


      Ak sa po užití vášho lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.


      Eviplera obsahuje laktózu, žlť oranžovú – hliníkový lak (E110) a sodík


    • Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

    • Ak máte alergiu na žlť oranžovú – hliníkový lak (E110), povedzte to svojmu lekárovi.

      Eviplera obsahuje žlť oranžovú – hliníkový lak, nazývaný aj „E110“, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.

    • Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


  3. Ako užívať Evipleru


    Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Zvyčajná dávka je jedna tableta užívaná ústami každý deň. Tableta sa musí užiť s jedlom. To je dôležité na dosiahnutie správnych hladín liečiva vo vašom tele. Samotný výživový nápoj

    nenahrádza jedlo.


    Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.


    Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nerozdeľujte – ak to urobíte, môže to ovplyvniť spôsob, akým sa liek uvoľní do vášho tela.


    Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek Eviplery alebo zmeniť dávku Eviplery, môže vám podávať emtricitabín, rilpivirín a/alebo tenofovir dizoproxil samostatne alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.


    Ak užívate antacidum, ako sú lieky s obsahom horčíka alebo draslíka, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.


    Ak užívate antagonistu H2, ako napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery. Ak užívate Evipleru, smiete užívať antagonistov H2 iba jedenkrát denne. Antagonisty H2 sa nemajú užívať dvakrát denne. Poraďte sa so svojím lekárom ohľadne alternatívneho liečebného režimu.


    Ak užívate rifabutín. Váš lekár vám môže podať dodatočnú dávku rilvipirínu. Tabletu rilvipirínu užívajte naraz s Eviplerou. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Ak užijete viac Eviplery, ako máte


    Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Eviplery, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).


    Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

    Ak zabudnete užiť Evipleru

    Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Eviplery. Ak vynecháte dávku:

    • Ak si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užívania Eviplery, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné. Vždy užívajte tabletu s jedlom. Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.

    • Ak si spomeniete po uplynutí 12 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Evipleru, neužite vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom zvyčajnom čase.


      Ak ste vracali menej ako 4 hodiny po užití Eviplery, užite ďalšiu tabletu s jedlom. Ak ste vracali viac ako 4 hodiny po užití Eviplery, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.


      Neprestávajte užívať Evipleru


      Neprestávajte užívať Evipleru bez konzultácie s vašim lekárom. Zastavenie užívania Eviplery môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu. Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Evipleru, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Eviplery. Váš lekár môže zvážiť podávanie zložiek Eviplery samostatne, ak máte problémy alebo je potrebné upraviť vašu dávku.


      Keď sa vaše zásoby Eviplery začnú míňať, požiadajte o viac vášho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj iba na krátky čas. Vírus sa môže potom ťažšie liečiť.


      Ak máte HIV infekciu aj hepatitídu B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Eviplerou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby emtricitabínom alebo tenofovir­dizoproxilom (dvoch z troch liečiv Eviplery). Ak prestanete užívať Evipleru, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste obnovili liečbu hepatitídy B. Počas 4 mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene. U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť

      k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať život.


      Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.


      Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

    Možné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi

    • Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý, ale prípadne život ohrozujúci vedľajší účinok niektorých liekov na liečbu HIV. Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä s nadváhou, a u ľudí s ochorením pečene. Príznaky laktátovej acidózy môžu byť nasledujúce:

      • hlboké, rýchle dýchanie,

      • únava alebo pocit ospalosti,

      • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,

      • bolesť brucha.

        Ak si myslíte, že môžete mať laktátovú acidózu, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.


        Akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením

        imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.


        Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

        Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to oznámte svojmu

        lekárovi.


        Veľmi časté vedľajšie účinky

        (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

    • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť),

    • ťažkosti so spánkom (nespavosť),

    • závraty, bolesť hlavy,

    • vyrážky,

    • pocit slabosti.


      Testy tiež môžu ukázať:

    • poklesy hladiny fosfátov v krvi,

    • zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov,

    • zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy v krvi,

    • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.

      Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.


      Časté vedľajšie účinky

      (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

    • znížená chuť do jedla,

    • depresia a depresívna nálada,

    • únava, pocit ospalosti (somnolencia),

    • ospalosť,

    • bolesť, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu, nadúvanie, sucho v ústach,

    • abnormálne sny, poruchy spánku,

    • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, vetry (flatulencia),

    • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože,

    • iné alergické reakcie, ako sú sipot, opuchy alebo pocit závratov.

      Testy môžu tiež ukázať:

    • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými na infekcie),

    • nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek podieľajúcich sa na zrážanlivosti krvi),

    • pokles hemoglobínu v krvi (nízky počet červených krviniek),

    • zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi,

    • problémy s pankreasom.

      Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.


      Menej časté vedľajšie účinky

      (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

    • anémia (nízky počet červených krviniek),

    • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,

    • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov,

    • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,

    • známky alebo príznaky zápalu alebo infekcie,

    • závažné kožné reakcie, vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou,

    • poškodenie buniek obličkových kanálikov.


      Testy tiež môžu ukázať:

    • pokles hladiny draslíka v krvi,

    • zvýšený kreatinín v krvi,

    • zmeny v moči.

      Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.


      Zriedkavé vedľajšie účinky

      (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečenýchosôb)

    • laktátová acidóza (pozri časť Možné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi),

    • bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek. Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vám správne pracujú obličky.

    • vysoký obsah tuku v pečeni,

    • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,

    • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu,

    • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami).


      Poškodenie buniek obličkových kanálikov môže spôsobiť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.


      Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi. Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV

      Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).


    • Problémy s kosťami. U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako napríklad Eviplera, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti). Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia. Známky

      osteonekrózy sú:

      • stuhnutosť kĺbov,

      • bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien),

      • problémy s pohybom.

        Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

        Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.


        Hlásenie vedľajších účinkov

        Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

        Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévPríloheV. Hlásením

        vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  5. Ako uchovávať Evipleru


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

    Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

    Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Eviplera obsahuje

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, povidón, hydrolyzát kukuričného škrobu, polysorbát 20, sodná soľ kroskarmelózy, a magnéziumstearát.


Filmový obal:

Hypromelóza, indigotín – hliníkový lak, monohydrát laktózy, polyetylénglykol, červený oxid železitý, Žlť oranžová – hliníkový lak (E110), oxid titaničitý a triacetín.


Ako vyzerá Eviplera a obsah balenia


Eviplera je fialkasto­ružová filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI“ a hladká na druhej strane. Eviplera sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach

s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Írsko


Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel,: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.



PRÍLOHA IV


VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA

(ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Na základe preskúmania kumulatívneho prehľadu o bezpečnosti v súvislosti s osteopéniou/osteoporózou výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil tak, aby sa zmenili informácie o účinkoch na kosti. V súlade s tým sa zmení aj písomná informácia pre používateľa.


Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.


Dôvody zmeny podmienok ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII

Na základe vedeckých záverov pre emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil je CHMP toho názoru,

že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku. CHMP odporúča zmenu podmienok ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII.