ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Zaltrap
aflibercept
con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 311,28 € |
Preplatený: | 0,00 € |
con inf 1x8 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 616,62 € |
Preplatený: | 0,00 € |
aflibercept
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali
alebo poskytli zdravotníckym pracovníkom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je ZALTRAP a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný
Ako sa podáva ZALTRAP
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať ZALTRAP
Obsah balenia a ďalšie informácie
ZALTRAP obsahuje liečivo aflibercept, bielkovinu, ktorej funkcia spočíva v blokovaní rastu nových krvných ciev v nádore. Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a kyslík z krvi. Zablokovaním rastu krvných ciev napomáha ZALTRAP zastaviť alebo spomaliť rast nádoru.
ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka (častí hrubého čreva). Používa sa spolu s ďalšou liečbou nazývanou „chemoterapia“, ktorá zahŕňa podávanie „5-fluorouracilu“, „kyseliny folínovej“ a „irinotekanu“.
ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
na aplikáciu do oka, pretože ho môže závažne poškodiť.
Prečítajte si tiež, prosím, písomné informácie pre používateľa k ďalším liekom („chemoterapia“), ktoré sú súčasťou vašej liečby, aby ste sa uistili, že sú pre vás vhodné. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete používať tieto lieky.
Predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný a počas vašej liečby, sa obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
máte akékoľvek problémy spojené s krvácaním alebo ak po liečbe spozorujete akékoľvek krvácanie (pozri časť 4) alebo ak máte pocit extrémnej únavy, slabosti, závraty alebo sa u vás vyskytli zmeny zafarbenia stolice. Ak je krvácanie vážne, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM. Dôvodom je možné zvýšenie rizika krvácania v dôsledku užívania ZALTRAPU.
máte problémy s ústami alebo zubami, ako zlý stav zubov, ochorenia ďasien alebo plánovaná extrakcia zuba a to najmä ak ste predtým boli liečení bisfosfonátom (používa sa na liečbu alebo prevenciu ochorenia kostí). Vedľajší účinok, tzv. osteonekróza (poškodenie čeľustnej kosti), bola hlásená u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení ZALTRAPOM. Môže vám byť odporúčané vykonanie zubnej prehliadky pred začatím liečby ZALTRAPOM. Počas liečby ZALTRAPOM musíte dodržiavať zásady správnej ústnej hygieny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a podstupovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu, musíte sa uistiť, či vám správne sedí. Taktiež ak vám boli v minulosti podávané alebo sa vám aktuálne podávajú vnútrožilové bisfosfonáty, je potrebné vyhnúť sa ošetreniu zubov alebo zubnej chirurgii (napr. extrakcia zuba). Informujte svojho lekára o zubnom vyšetrení a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite ZALTRAPOM. Ihneď sa obráťte na svojho lekára a zubára počas liečby alebo po liečbe ZALTRAPOM, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami ako strata zuba, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa vredy alebo výtok, pretože by to mohli byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
máte zápalové ochorenie čreva, ako napr. infekcia časti črevnej steny (nazývané tiež
„divertikulitída“), žalúdočné vredy alebo zápal hrubého čreva. Dôvodom je možné zvýšenie rizika prederavenia črevnej steny v dôsledku užívania ZALTRAPU. Pokiaľ by k tomu došlo, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.
ste niekedy mali neobvyklý kanálik alebo priechod tvoriaci prepojenie vo vnútri tela medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami (nazývaný tiež „fistula“). Ak sa u vás vyvinie takýto kanálik alebo priechod v priebehu liečby, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.
máte vysoký krvný tlak. ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4), a preto bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo dávku ZALTRAPU. Preto je tiež dôležité informovať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o iných problémoch so srdcom, ktoré sa v dôsledku vysokého krvného tlaku môžu ešte zhoršiť.
máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
sa u vás vyskytne dýchavičnosť (dyspnoe) pri námahe alebo keď ležíte, nadmerná únava alebo opuch nôh, ktoré môžu byť príznakmi srdcového zlyhávania.
sa u vás vyskytli príznaky vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 4). Príznaky výskytu krvnej zrazeniny sa môžu líšiť v závislosti od miesta výskytu (napr. pľúca, nohy, srdce alebo mozog), ale môžu zahŕňať symptómy ako bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať opuch jednej alebo oboch dolných končatín, bolesť alebo citlivosť jednej alebo oboch dolných končatín, zmena zafarbenia alebo oteplenie kože postihnutej končatiny alebo zviditeľnenie žíl. Môže sa to tiež prejaviť ako náhle znecitlivenie alebo slabá citlivosť
v tvári, rukách alebo nohách. Ostatné znaky zahŕňajú pocit zmätenosti, problémy so zrakom,
chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou, problémy vysloviť slová alebo nezrozumiteľná reč. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, ktorý zváži liečbu
vašich príznakov alebo ukončenie liečby ZALTRAPOM.
máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.
váš počet bielych krviniek je príliš nízky. ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie. Ak je počet vašich krvných doštičiek nízky, lekár možno bude musieť oddialiť vašu liečbu.
máte závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pocit na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie) – môže dôjsť k vážnej strate telesných tekutín (tzv. „dehydratácia“). Lekár vás možno bude musieť liečiť ďalšími liekmi a/alebo dopĺňať tekutiny vnútrožilovo.
v minulosti sa u vás vyskytli alergie – počas liečby ZALTRAPOM sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie (pozri časť 4). Možno bude potrebné, aby váš lekár liečil alergickú reakciu alebo ukončil liečbu ZALTRAPOM.
za posledné štyri týždne vám trhali zub alebo ste podstúpili iný typ chirurgického zákroku alebo sa chystáte na operáciu alebo zubný alebo lekársky zákrok alebo máte ranu po operácii, ktoré ešte nie je zahojená. Váš lekár dočasne preruší vašu liečbu pred a po chirurgickom zákroku.
vyskytnú sa u vás kŕče (záchvaty). Ak spozorujete zmeny vášho zraku alebo zmätenosť, váš lekár
možno ukončí liečbu ZALTRAPOM.
máte 65 rokov alebo ste starší a máte hnačku, závraty, slabosť, stratu hmotnosti alebo vážnu stratu telesných tekutín (tzv. „dehydratácia“). Váš lekár vás bude musieť starostlivo sledovať.
v priebehu liečby sa obmedzí alebo zhorší úroveň vašich každodenných aktivít. Váš lekár vás bude
starostlivo sledovať.
Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním ZALTRAPU a kedykoľvek počas liečby.
Počas liečby vám lekár vykoná niekoľko testov na kontrolu funkcie vášho organizmu a účinku lieku. Testy môžu zahŕňať odbery krvi a moču, vyšetrenie röntgenom alebo inými zobrazovacími metódami a/alebo ďalšie vyšetrenia.
ZALTRAP sa podáva vo forme kvapkovej infúzie do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo“) na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka. ZALTRAP sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho môže vážne poškodiť.
Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
ZALTRAP nesmiete používať počas tehotenstva, pokiaľ sa vy a váš lekár nerozhodnete, že klinický prínos pre vás je vyšší ako možné riziko pre vás a vaše nenarodené dieťa.
Ak ste v plodnom veku a mohla by ste otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť
„Antikoncepcia“ nižšie ohľadom podrobnejších informácií o mužskej a ženskej antikoncepcii). Tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože bráni vzniku nových krvných ciev.
Ak dojčíte, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek. Nie je známe, či tento liek
prechádza do materského mlieka.
ZALTRAP môže mať vplyv na mužskú a ženskú plodnosť. Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete splodiť dieťa.
Muži a ženy, ktorí môžu splodiť dieťa, musia používať účinnú antikoncepciu:
počas liečby ZALTRAPOM a
po dobu najmenej 6 mesiacov po podaní poslednej dávky v rámci liečby.
Pri liečbe týmto liekom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú váš zrak, koncentráciu alebo schopnosť reagovať. Pokiaľ k tomu dôjde, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 22 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,1% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
ZALTRAP vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorá má skúsenosti s podávaním chemoterapie. Podáva sa vo forme kvapkovej infúzie zavedenej do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo“). ZALTRAP sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho môže vážne poškodiť.
Tento liek sa musí pred podaním nariediť. Praktické informácie týkajúce sa podávania ZALTRAPU a zaobchádzania s ním, určené pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov, sú uvedené na konci tejto písomnej informácii pre používateľa.
Kvapkanie (infúzie) trvá približne hodinu.
Infúzia sa vám zvyčajne podá raz za dva týždne.
Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
Váš lekár rozhodne, ako často vám bude liek podaný a či potrebujete zmeniť dávku.
ZALTRAP spolu s ďalšími liekmi budete dostávať v rámci chemoterapie, ktorá zahŕňa „5- fluorouracil“, „kyselinu folínovú“ a „irinotekan“. O vhodných dávkach týchto liečiv užívaných v rámci chemoterapie rozhodne lekár.
Liečba bude pokračovať tak dlho, pokiaľ ju váš lekár bude považovať za prínosnú a vedľajšie účinky
budú akceptovateľné.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené pri použití ZALTRAPU v kombinácii s chemoterapiou.
môže tiež zahŕňať vážne krvácanie do čreva a ďalších častí tela, ktoré môže byť smrteľné.
K príznakom môže patriť pocit veľkej únavy, slabosti a/alebo závraty alebo zmeny zafarbenia stolice.
so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou alebo problémy s vyslovením slov alebo nezrozumiteľná reč.
a vykašliavaním krvi. K ďalším príznakom patrí opuch jednej alebo oboch nôh, bolesť alebo
citlivosť v jednej alebo oboch nohách pri státi alebo chôdzi, oteplenie kože na postihnutej nohe,
sčervenanie alebo zmena farby kože na postihnutej nohe alebo zviditeľnenie žíl.
„dehydratácia“) a solí (elektrolytov). K príznakom môžu patriť závraty, najmä pri prechode
zo sedu do stoja. Možno sa budete musieť ísť liečiť do nemocnice. Váš lekár vám môže dať lieky na zastavenie alebo liečbu hnačky a nevoľnosti (vracania).
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
pokles počtu určitých buniek v krvi, ktoré pomáhajú jej zrážaniu (trombocytopénia)
znížená chuť do jedla
bolesť hlavy
krvácanie z nosa
zmena hlasu, napr. vznik chrapľavého hlasu
ťažkosti pri dýchaní
bolestivé ranky v ústach
bolesť brucha
opuch a znecitlivenie rúk a nôh, ktoré je spojené s chemoterapiou (tzv. „syndróm palmárno- plantárnej erytrodyzestézie“)
pocit únavy alebo slabosti
strata hmotnosti
problémy s obličkami spočívajúce vo zvýšení hladiny kreatinínu (ukazovateľ funkcie obličiek)
problémy s pečeňou spočívajúce vo zvýšení hladiny pečeňových enzýmov.
infekcie močových ciest
zápal vo vnútri nosa a hornej časti krku
bolesť v ústach alebo krku
nádcha
hemoroidy, krvácanie alebo bolesť v konečníku
zápal v ústach
bolesť zubov
zmeny farby kože.
zvýšené hladiny bielkovín v moči, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi a opuch z prebytočnej tekutiny (edém) (tiež nazývaný „nefrotický syndróm“)
krvná zrazenina vo veľmi malých cievach (tiež nazývaná „trombotická mikroangiopatia“).
zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy
a arteriálne disekcie).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po nariedení a pripravení ZALTRAP možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na zaobchádzanie a podávanie lieku ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Nepoužívajte ZALTRAP, ak spozorujete častice alebo zmenu zafarbenia lieku v injekčnej liekovke
alebo v infúznom vaku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je aflibercept. Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu. Jedna 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 100 mg afliberceptu. Jedna 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg afliberceptu.
Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
ZALTRAP je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý
roztok.
4 ml koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou podložkou. Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka alebo 3 injekčné liekovky.
8 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou podložkou. Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francúzsko
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 (0)20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Tieto informácie používateľovi dopĺňajú časti 3 a 5.
Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý obsah tohto návodu.
ZALTRAP je sterilný a nepyrogénny koncentrát bez obsahu konzervačných látok, preto musí infúzny roztok pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia postupov pre bezpečné zaobchádzanie a aseptických techník.
Pri zaobchádzaní so ZALTRAPOM je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť použitie
oddelených priestorov, osobných ochranných prostriedkov (napr. rukavice) a postupov pre prípravu.
Prípravainfúznehoroztoku
ZALTRAP pred použitím vizuálne skontrolujte. Roztok koncentrátu musí byť číry a bez
častíc.
Odoberte potrebný objem koncentrátu ZALTRAPU z injekčnej liekovky podľa požadovanej dávky pre pacienta. Pre prípravu injekčného roztoku môže byť potrebná viac ako 1 liekovka infúzneho roztoku.
Narieďte odobrané množstvo na požadovaný objem pre podanie pomocou 9 mg/ml roztoku chloridu sodného (0,9 %) alebo 5% roztoku glukózy pre infúziu. Koncentrácia konečného infúzneho roztoku ZALTRAPU musí byť udržaná v rozmedzí 0,6 mg/ml – 8 mg/ml afliberceptu.
Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu.
Nariedený roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu zafarbenia. V prípade zmeny zafarbenia alebo výskytu častíc sa musí rekonštituovaný roztok zlikvidovať.
ZALTRAP sa dodáva v injekčnej liekovke na jedno použitie. Po prvom prerazení uzáveru už uzáver znovu neprepichujte. Nepoužitý koncentrát sa musí zlikvidovať.
Časpoužiteľnostiponariedenívinfúznom vaku
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí infúzny roztok použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, sú čas a podmienky uchovávania pred použitím v zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Spôsobpodania
ZALTRAP sa podáva len vo forme intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny. Vzhľadom na hyperosmolalitu (1 000 mOsmol/kg) koncentrátu ZALTRAPU, neriedený koncentrát ZALTRAP sa nesmie podávať intravenózne vo forme injekcie („push“) alebo bolusu. ZALTRAP sa nesmie podávať ako intravitreálna injekcia (pozri časť 2 písomnej informácie pre používateľa).
Každá injekčná liekovka infúzneho koncentrátu je iba na jednorazové použitie (jednodávková). Nariedené roztoky ZALTRAPU sa musia podávať pomocou infúznych setov obsahujúcich
0,2 mikrónový polyétersulfónový filter.
Infúzne sety musia byť vyrobené z jedného z nasledujúcich materiálov:
polyvinylchlorid (PVC) obsahujúci bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
PVC bez DEHP obsahujúci trioktyl-trimelitát (TOTM)
polypropylén
PVC s polyetylénovým poťahom
polyuretán
Filtre vyrobené z polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo nylonu sa nesmú použiť.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.