Písomná informácia pre používateľa

Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Advagraf a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Advagraf

  3. Ako užívať Advagraf

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Advagraf

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Advagraf a na čo sa používa

     
     

     Advagraf obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum. Po transplantácii (pečene, obličiek) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť. Advagraf sa používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať.

     
     

     Advagraf sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu, keď vaša predchádzajúca iná liečba nebola schopná imunitnú reakciu

     po transplantácii kontrolovať.

     
     

     Advagraf užívajú dospelí.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Advagraf Neužívajte Advagraf

• ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr.

  erytromycín, klaritromycín, josamycín).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým ako začnete užívať Advagraf, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  Obidva lieky Prograf i Advagraf obsahujú liečivo takrolimus. Advagraf sa však užíva raz denne, zatiaľ čo Prograf sa užíva dvakrát denne. Je to z toho dôvodu, že kapsuly Advagrafu umožňujú predĺžené uvoľňovanie takrolimu (pomalé uvoľňovanie počas dlhej doby). Advagraf a Prograf sa nemôžu vzájomne zamieňať.

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií:

• ak užívate ktorékoľvek lieky uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Advagraf“,

• ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou,

• ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň,

• ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov, ako sú zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie,

• ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu“.

  
  

  Vyhnite sa užívaniu akýchkoľvek rastlinných liečiv, napr. ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) alebo iných rastlinných prípravkov, pretože môžu ovplyvniť účinnosť a dávku Advagrafu, ktorú potrebujete užiť. V prípade pochybností sa pred užitím rastlinných prípravkov alebo liečiv poraďte so svojím lekárom.

  
  

  Je možné, že bude potrebné, aby váš lekár upravil vašu dávku lieku Advagraf.

  
  

  Buďte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom. Pokiaľ užívate Advagraf, váš lekár môže občas chcieť urobiť testy krvi, moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku Advagraf.

  
  

  Pokiaľ užívate Advagraf, musíte obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV (ultrafialovému) žiareniu. Je to preto, že imunosupresíva môžu zvýšiť riziko zhubných nádorov kože.

  Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.

  
  

  Preventívne opatrenie týkajúce sa manipulácie:

  Počas prípravy sa musí zabrániť priamemu kontaktu injekčného roztoku, prášku alebo granulátu nachádzajúcich sa v liekoch obsahujúcich takrolimus s akoukoľvek časťou vášho tela, ako napr. pokožka alebo oči, a ich vdýchnutiu. V prípade takéhoto kontaktu umyte pokožku a oči.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Advagraf sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

  
  

  Iné lieky a Advagraf

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Neodporúča sa užívanie lieku Advagraf spolu s cyklosporínom (iný liek používaný na prevenciu

  odmietnutia transplantovaného orgánu).

  
  

  Ak potrebujete navštíviť lekára iného, ako je váš špecialista v oblasti transplantológie, oznámte mu, že užívate takrolimus. Ak by ste mali užívať iný liek, ktorý by mohol zvýšiť alebo znížiť hladiny takrolimu v krvi, môže byť potrebná konzultácia vášho lekára so špecialistom v oblasti transplantológie.

  
  

  Hladiny lieku Advagraf v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate, a krvné hladiny iných liekov môžu byť ovplyvnené užívaním kapsúl Advagraf, čo si môže vyžadovať prerušenie užívania, zvýšenie alebo zníženie dávky lieku Advagraf.

  
  

  U niektorých pacientov došlo pri užívaní iných liekov k zvýšeniu hladín takrolimu v krvi. To môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ako napr. problémy s obličkami, problémy s nervovým systémom a poruchy srdcového rytmu (pozri časť 4).

  
  

  Účinok na hladiny lieku Advagraf v krvi sa môže vyskytnúť veľmi skoro po začatí liečby iným liekom, preto môže byť potrebné časté a nepretržité sledovanie hladín lieku Advagraf v krvi v období prvých pár dní od začatia liečby iným liekom a pravidelne kým liečba iným liekom pokračuje. Niektoré iné lieky môžu spôsobiť zníženie hladín takrolimu v krvi, čo môže zvýšiť riziko odmietnutia transplantovaného orgánu. Dôležité je oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste

  v poslednom čase užívali liečivá ako:

• antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané

  na liečbu infekcií, napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klotrimazol, isavukonazol, mikonazol, telitromycín, erytromycín, klaritromycín, josamycín, azitromycín, rifampicín, rifabutín, izoniazid a flukloxacilín,

• letermovir, používaný na prevenciu ochorenia spôsobeného CMV (ľudským

  cytomegalovírusom),

• inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zosilňujúci liek kobicistát a kombinované tablety alebo nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV (efavirenz, etravirín, nevirapín), ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV,

• inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir, kombinácia ombitasvir/paritaprevir/

  ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, elbasvir/grazoprevir a glecaprevir/pibrentasvir), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C,

• nilotinib a imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid alebo mitotán (používané na liečbu niektorých typov rakoviny),

• kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo

  odmietnutiu transplantátu,

• lieky na vredy žalúdka a návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (napr. omeprazol, lanzoprazol alebo cimetidín),

• antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nutkania na vracanie a vracania (napr. metoklopramid),

• cisaprid alebo antacidum hydroxid horečnato-hlinitý, používané na liečbu pálenia záhy,

• antikoncepčné tablety alebo inú hormonálnu liečbu s etinylestradiolom, hormonálnu liečbu

  s danazolom,

• lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (napr.

  nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil),

• antiarytmiká (amiodarón) používané na liečbu arytmie (nepravidelný tlkot srdca),

• lieky známe ako „statíny“, ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu

  a triacylglycerolov,

• karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie,

  metamizol používaný na liečbu bolesti a horúčky,

• kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón patriace do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. odmietnutie transplantátu),

• nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,

• rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo výťažky

  z rastliny Schisandra sphenanthera,

• kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov).

  
  

  Ak sa liečite na hepatitídu C, povedzte to svojmu lekárovi. Liečba liekmi na hepatitídu C môže zmeniť funkciu vašej pečene a ovplyvniť hladiny takrolimu v krvi. Hladiny takrolimu v krvi môžu klesnúť alebo sa zvýšiť v závislosti od liekov predpísaných na liečbu hepatitídy C. Po začatí liečby

  hepatitídy C, váš lekár pravdepodobne bude musieť dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi a urobiť potrebné úpravy dávky Advagrafu.

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), antibiotiká (kotrimoxazol, vankomycín alebo aminoglykozidy, ako napr. gentamycín), amfotericín B (používaný na liečbu mykotických infekcií) alebo antivirotiká (používané na liečbu vírusovej infekcie napr. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foskarnet). Pri ich súbežnom užívaní s liekom Advagraf sa môžu zhoršiť ťažkosti s obličkami alebo nervovým systémom.

  
  

  Pokiaľ užívate Advagraf, váš lekár potrebuje tiež vedieť, či užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo určité diuretiká používané na zlyhávanie srdca, vysoký krvný tlak a ochorenie obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), alebo antibiotiká trimetoprim alebo kotrimoxazol, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofén) používané pri horúčke, zápale a bolesti, antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi) alebo lieky

  na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.

  Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, prosím, oznámte to vopred svojmu lekárovi.

  
  

  Advagraf a jedlo, a nápoje

  Pokiaľ užívate Advagraf, nesmiete jesť grapefruit (aj vo forme džúsu), pretože ten môže ovplyvniť

  hladinu lieku v krvi.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

  so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  Advagraf prechádza do materského mlieka. Preto ak užívate liek Advagraf, nemôžete dojčiť.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Neveďte vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje, alebo neobsluhujte stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo, a ak máte po užívaní kapsúl Advagraf problémy s jasným videním. Ak pijete alkohol, tieto účinky sú častejšie.

  
  

  Advagraf obsahuje laktózu, sodik a lecitín (sójový)

  Advagraf obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť

  na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku to oznámte svojmu lekárovi.

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  Potlačová farba použitá na kapsulách Advagraf obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, oznámte to svojmu lekárovi, aby rozhodol, či máte užívať tento liek.

  
  

  1. Ako užívať Advagraf

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek vám má predpisovať len lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov po transplantácii.

     
     

     Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď váš špecialista na transplantológiu súhlasil so zmenou za iný liek s obsahom takrolimu. Tento liek máte užívať raz denne. Ak vzhľad tohto lieku nie je rovnaký ako obvykle, alebo ak sa pokyny na užívanie zmenili, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, aby ste sa ubezpečili, že užívate správny liek.

     
     

     Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu, stanoví váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti. Počiatočné denné dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne

     v rozpätí

     
     

     0,10 – 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne

     
     

     v závislosti od transplantovaného orgánu. Rovnaká dávka môže byť použitá na liečbu rejekcie.

     
     

     Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate.

     
     

     Po začatí liečby liekom Advagraf bude váš lekár často vykonávať krvné testy, aby stanovil správnu dávku. Následne bude nevyhnutné, aby váš lekár pravidelne vykonával krvné testy na stanovenie správnej dávky a na občasnú úpravu dávky. Váš lekár zvyčajne zníži dávku lieku Advagraf, keď sa váš stav stabilizuje. Povie vám, koľko kapsúl máte užívať a ako často.

     
     

     Bude potrebné, aby ste užívali Advagraf každý deň, dokým budete potrebovať imunosupresiu ako

     prevenciu proti odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu. Buďte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.

     Advagraf sa užíva perorálne, raz denne, ráno. Advagraf užívajte nalačno alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Potom aspoň 1 hodinu nejedzte. Kapsule užite hneď, ako ich vyberiete z blistra. Kapsula sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody. Neprehltnite vysušovadlo zabalené vo fólii.

     
     

     Ak užijete viac kapsúl Advagraf, ako máte

     Ak ste náhodou užili viac kapsúl Advagraf ako ste mali, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.

     
     

     Ak zabudnete užiť Advagraf

     Ak ste zabudli vaše kapsuly Advagraf užiť ráno, zoberte ich v ten istý deň čo možno najskôr. Neužívajte dvojnásobnú dávku nasledujúce ráno.

     
     

     Ak prestanete užívať Advagraf

     Ak prerušíte vašu liečbu liekom Advagraf, môže sa zvýšiť riziko odmietnutia vášho transplantovaného orgánu. Vašu liečbu neprerušujte, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

     lekárnika.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Advagraf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela, ktoré nebudú až tak účinné voči infekciám. Preto ak užívate Advagraf, môžete byť náchylnejší na infekcie.

     Niektoré infekcie môžu byť závažné alebo smrteľné a môžu zahŕňať infekcie spôsobené baktériami,

     vírusmi, hubami, parazitmi alebo inými infekciami.

     Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie vrátane:

• horúčka, kašeľ, bolesť hrdla, pocit slabosti alebo celkový pocit nepohody

• Strata pamäti, problémy s myslením, problémy s chôdzou alebo strata zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML)

  
  

  Môžu sa vyskytnúť závažné účinky, vrátane alergických a anafylaktických reakcií. Boli hlásené zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe liekom Advagraf.

  Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejavia alebo máte podozrenie, že by sa u vás

  mohli prejaviť nasledujúce závažné nežiaduce účinky:

  
  

  Závažnéčastévedľajšieúčinky(vyskytujúsaumenej ako 1 pacienta z 10):

• perforácia tráviaceho traktu: silná bolesť brucha, ktorá je alebo nie je sprevádzaná inými príznakmi, ako sú zimomriavky, horúčka, pocit na vracanie alebo vracanie,

• nedostatočná funkcia vášho transplantovaného orgánu,

• rozmazané videnie.

  
  

  Závažnémenejčastévedľajšieúčinky(vyskytujúsaumenej ako 1 pacienta zo 100):

• hemolyticko-uremický syndróm, je to stav s nasledujúcimi príznakmi: močíte málo alebo nemočíte vôbec (akútne zlyhanie obličiek), extrémna únava, zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a nadmerný vznik krvných podliatin alebo krvácanie a prejavy infekcie.

  
  

  Závažnézriedkavévedľajšieúčinky(vyskytujúsaumenej ako 1 pacienta z 1 000):

• trombotická trombocytopenická purpura (alebo TTP), je to stav charakterizovaný horúčkou a krvnými podliatinami pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky s alebo bez nevysvetliteľnej extrémnej únavy, zmätenosti, zožltnutia kože alebo očí (žltačka), s príznakmi akútneho zlyhania obličiek (močíte málo alebo nemočíte vôbec),

• toxická epidermálna nekrolýza: erózie a pľuzgiere na koži alebo slizniciach, červená opuchnutá koža, ktorá sa na veľkých plochách môže odlupovať z tela,

• slepota.

  
  

  Závažnéveľmizriedkavévedľajšieúčinky(vyskytujúsaumenej ako 1 pacienta z 10 000):

• Stevensov-Johnsonov syndróm: nevysvetliteľná rozsiahla bolesť kože, opuch tváre, závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži, v ústach, na očiach a pohlavných orgánoch, žihľavka, opuch jazyka, šíriaca sa červená alebo fialová kožná vyrážka, olupovanie kože,

• Torsades de Pointes: zmena srdcovej frekvencie, ktorá môže ale nemusí byť sprevádzaná príznakmi ako sú bolesť na hrudníku (angina), mdloba, závrat alebo pocit na vracanie, palpitácie (pocit búšenia srdca) a ťažkosti s dýchaním.

  
  

  Závažnévedľajšieúčinky–frekvencia neznáma (z dostupnýchúdajov):

• oportúnne infekcie (bakteriálne, mykotické, vírusové a protozoálne): dlhšie trvajúca hnačka, horúčka, bolesť v hrdle,

• následne po liečbe boli ako výsledok potlačenia imunity hlásené nezhubné a zhubné nádory, boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek v krvi), hemolytickej anémie (znížené množstvo červených krviniek

  v krvi spôsobené ich nadmerným rozpadom sprevádzané únavou) a febrilnej neutropénie (zníženie typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, sprevádzaná horúčkou). Nie je presne známe, ako často sa tieto nežiaduce účinky vyskytujú. Nemusíte mať nijaké príznaky alebo v závislosti od závažnosti stavu, môže sa u vás vyskytnúť: únava, apatia, nadmerná bledosť kože (sinavosť), dýchavičnosť, závrate, bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a chladné ruky a nohy,

• prípady agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek v krvi sprevádzaný

  výskytom vredov v ústach, horúčkou a infekciou (infekciami)). Nemusíte mať žiadne príznaky alebo môžete náhle pocítiť horúčku, zimnicu a bolesti v hrdle,

• alergické a anafylaktické reakcie s nasledujúcimi príznakmi: náhle vznikajúca svrbiaca vyrážka (žihľavka), opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže zapríčiniť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit na odpadnutie,

• syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES): bolesť hlavy, zmätenosť, zmeny nálady, záchvaty a poruchy zraku. Mohlo by ísť o prejavy poruchy s názvom syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, ktorá bola hlásená u niektorých pacientov liečených takrolimom,

• neuropatia zrakového nervu (poruchy zrakového nervu): problémy s videním ako je

  rozmazané videnie, zmeny vnímania farieb, problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa.

  
  

  Po užití Advagrafu sa môžu tiež vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky a mohli by byť závažné: Veľmičastévedľajšieúčinky(vyskytujúsau viac ako 1 pacienta z 10):

• zvýšený cukor v krvi, cukrovka, zvýšený draslík v krvi,

• ťažkosti so spánkom,

• triaška, bolesti hlavy,

• zvýšený krvný tlak,

• výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy,

• hnačka, pocit na vracanie

• problémy s obličkami.

  
  

  Častévedľajšieúčinky(vyskytujúsaumenej ako 1 pacienta z 10):

• zníženie počtu krvných buniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi),

• zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín,

  zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi),

• prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy,

• záchvaty, poruchy vedomia, tŕpnutie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel,

  závraty, zníženie schopnosti písať, poruchy nervového systému,

• zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,

• zvonenie v ušiach,

• znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,

• krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak,

• dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ, príznaky podobné chrípke,

• zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica, žalúdočné problémy,

• poruchy žlčovodu, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene

  a zápal pečene,

• svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,

• bolesť kĺbov, končatín, chrbta a chodidiel, svalové kŕče,

• nedostatočná činnosť obličiek, znížené vytváranie moču, narušené alebo bolestivé močenie,

• celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty.

  
  

  Menejčastévedľajšieúčinky(vyskytujúsaumenej ako 1 pacienta zo 100):

• zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (zistené z vyšetrení krvi),

• dehydratácia,

• znížená hladina bielkovín alebo cukru v krvi, zvýšené fosfáty v krvi,

• kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči

  a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,

• očný zákal,

• čiastočná strata sluchu,

• nepravidelný tep, zástava srdca, znížená výkonnosť vášho srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca,

• krvná zrazenina v žilách končatín, šok,

• ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,

• upchanie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka

  do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,

• zápal kože, pocit pálenia na slnku,

• poruchy kĺbov,

• neschopnosť vymočiť sa, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie,

• súčasné zlyhanie viacerých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy vo vašej krvi, úbytok hmotnosti.

  
  

  Zriedkavévedľajšieúčinky(vyskytujúsaumenej ako 1 pacienta z 1 000):

• malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,

• zvýšená stuhnutosť svalov,

• hluchota,

• hromadenie tekutiny okolo srdca,

• náhle sťažené dýchanie,

• vytváranie cýst v pankrease,

• problémy s prietokom krvi v pečeni,

• závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách, zvýšené ochlpenie,

• smäd, pády, pocit stiahnutia hrudníka, znížená pohyblivosť, vred.

  
  

  Veľmizriedkavévedľajšieúčinky(vyskytujúsaumenej ako 1 pacienta z 10 000):

• svalová slabosť,

• výsledok snímkovania srdca mimo normy,

• zlyhanie pečene,

• bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,

• zvýšenie objemu tukového tkaniva.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Advagraf

     
     

     Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Po otvorení hliníkovej fólie spotrebujte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.

     
     

     Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Advagraf obsahuje

• Liečivo je takrolimus.

  Každá kapsula Advagraf 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát). Každá kapsula Advagraf 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát). Každá kapsula Advagraf 3 mg obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát). Každá kapsula Advagraf 5 mg obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát).

  
  

• Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: hypromelóza, etylcelulóza, laktóza, stearan horečnatý.

Obal kapsuly: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), laurylsulfát sodný, želatína.

Potlač: šelak, lecitín (sójový), simetikón, červený oxid železitý (E172), hydroxypropylcelulóza.

Ako vyzerá Advagraf a obsah balenia

Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tvrdé želatínové kapsuly s červeným označením „0.5 mg“ na svetložltej časti a „ 647“ na oranžovej časti, obsahujúce biely prášok. Advagraf 0,5 mg je balený v blistroch alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla. Dostupné sú balenia s 30, 50 a 100 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo s 30x1, 50x1 a 100x1 kapsulou s predĺženým uvoľňovaním v blistroch, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tvrdé želatínové kapsuly s červeným označením „1 mg“ na bielej časti a „ 677“ na oranžovej časti, obsahujúce biely prášok.

Advagraf 1 mg je balený v blistroch alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej

dávky, po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla. Dostupné sú balenia s 30, 50, 60 a 100 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo s 30x1, 50x1, 60x1 a 100x1 kapsulou s predĺženým uvoľňovaním v blistroch, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tvrdé želatínové kapsuly s červeným označením „3 mg“ na oranžovej časti a „ 637“ na druhej oranžovej časti, obsahujúce biely prášok. Advagraf 3 mg je balený v blistroch alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla. Dostupné sú balenia s 30, 50 a 100 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo s 30x1, 50x1 a 100x1 kapsulou

s predĺženým uvoľňovaním v blistroch, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tvrdé želatínové kapsuly s červeným označením „5 mg“ na šedo-červenej časti a „ 687“ na oranžovej časti, obsahujúce biely prášok. Advagraf 5 mg je balený v blistroch alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla. Dostupné sú balenia s 30, 50 a 100 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo s 30x1, 50x1 a 100x1 kapsulou

s predĺženým uvoľňovaním v blistroch, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Holandsko

Výrobca:

Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry, V93FC86 Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

Faks.: +370 37 408 682

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel. +372 6 056 014

Fax +372 6 056 011

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited

Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

International number: +353 (0)1 4671555

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

.