ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Exviera
dasabuvir
dasabuvir
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Exviera a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru
Ako užívať Exvieru
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Exvieru
Obsah balenia a ďalšie informácie
Exviera obsahuje liečivo dasabuvir. Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Exviera pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe. Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Niektorí pacienti môžu užívať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín. Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať
s Exvierou.
Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Exvierou. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke. Je to preto, lebo sa môžu objaviť
závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir užívajú s týmito liekmi. Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Exviera
a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou | |
Liek alebo liečivo | Účel lieku |
karbamazepín, fenytoín, fenobarbital | na liečbu epilepsie |
efavirenz, etravirín, nevirapín | na liečbu infekcie HIV |
apalutamid, enzalutamid | na liečbu karcinómu prostaty |
lieky obsahujúce etinylestradiol, ktorý obsahuje väčšina antikoncepčných tabletiek a antikoncepčné vaginálne krúžky | na antikoncepciu |
gemfibrozil | na zníženie hladiny cholesterolu a ďalších tukov v krvi |
mitotán | na niektoré zhubné nádory nadobličiek |
rifampicín | na liečbu bakteriálnych infekcií |
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) | rastlinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu |
Neužívajte Exvieru, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak:
máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;
máte cukrovku. Po začatí liečby Exvierou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovky. U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Exviera, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Ak sa u vás počas užívania Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru vyskytnú nasledujúce príznaky, informujte o tom lekára, pretože môže ísť o prejavy zhoršenia ochorenia pečene:
je vám zle (cítite nevoľnosť), zvraciate alebo stratíte chuť do jedla;
všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
máte moč tmavší ako obvykle;
zmätenosť;
všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.
Ak ste niekedy mali depresiu alebo psychiatrické ochorenie, informujte o tom svojho lekára.
U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí mali niekedy depresiu alebo psychiatrické ochorenie, alebo u pacientov užívajúcich tento liek súčasne s ribavirínom, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania. Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení. Je to preto, aby váš lekár mohol:
rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir“
a “ribavirín“).
Nedávajte Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku. Použitie Exviery u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať.
Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou – pozri predchádzajúcu tabuľku “Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou“.
Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Exvieru | |
Liek alebo liečivo | Účel lieku |
alprazolam, diazepam | na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním |
cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus | na potlačenie imunitného systému |
cyklobenzaprín, karisoprodol | na liečbu svalových kŕčov |
dabigatrán | na riedenie krvi |
deferasirox | na zníženie hladiny železa v krvi |
digoxín, amlodipín | na srdcové problémy alebo proti vysokému krvnému tlaku |
furosemid | na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele |
hydrokodón | na liečbu bolesti |
imatinib | na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi |
levotyroxín | na liečbu ochorení štítnej žľazy |
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín | na liečbu infekcie HIV |
omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol | na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy |
rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín | na zníženie cholesterolu v krvi |
s-mefenytoín | na liečbu epilepsie |
teriflunomid | na liečbu sklerózy multiplex |
sulfasalazín | na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo na liečbu reumatoidnej artritídy |
warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K* | na riedenie krvi |
*Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.
Účinky Exviery počas tehotenstva nie sú známe. Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou. Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Exviera užíva spoločne s ribavirínom. Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Existuje riziko vrodených chýb, keď sa ribavirín podáva pacientke, ktorá otehotnie.
Riziko vrodených chýb môže existovať aj vtedy, keď sa ribavirín podáva pacientovi, ktorého partnerka otehotnie.
Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín. Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Ak počas liečby Exvierou a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Počas liečby Exvierou nedojčite. Nie je známe, či liečivo z Exviery (dasabuvir) prechádza do materského mlieka.
Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Exviery s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení. Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe. Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako napr. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Váš lekár vám môže predpísať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne. Užívajte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Tablety užívajte s jedlom. Druh jedla nie je dôležitý.
Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov. Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať. Neprestávajte užívať Exvieru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu. Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice. Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku. Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Exviru a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Závažné alergické reakcie, prejavy môžu zahŕňať:
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
závrat alebo točenie hlavy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom;
opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
vyrážka a svrbenie kože.
Zhoršenie pečeňových problémov. Symptómy zahŕňajú:
cítite sa chorý/á (nevoľnosť), ste chorý/á (vracanie) alebo strata chuti do jedla;
všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov;
váš moč je tmavší ako normálne;
zmätenosť;
všimli ste si opuch v oblasti žalúdka.
svrbenie.
opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
pocit veľkej únavy;
pocit nevoľnosti (nauzea);
svrbenie;
poruchy spánku (nespavosť);
pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
hnačka.
anémia (nízky počet červených krviniek);
vracanie.
dehydratácia.
opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Jedna tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (ako monohydrát sodnej soli).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E 460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E 551), stearát horečnatý (E 470b).
Filmová vrstva: poly (vinylalkohol) (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (3350), mastenec (E 553b), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a čierny oxid železitý (E1 72).
Tablety Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm,
s označením “AV2“. Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety. Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka multibalenia obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie UAB
Tel.: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel.: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel.: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel.: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel.: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel.: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel.: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel.: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel.: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel.: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel.: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel.: +371 67605000
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o záverečnej správe
zo stanovenej neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) pre liek (lieky) uvedené vyššie, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Observačná štúdia a systematický prehľad/metaanalýza nepreukázali zvýšené riziko recidívy hepatocelulárneho karcinómu u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami. Vykonaním DAA-PASS štúdie sa považuje záväzok za splnený a príslušné lieky sa majú odstrániť zo zoznamu liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Preto vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy o štúdii PASS výbor PRAC usúdil, že zmeny v informáciách o lieku sú opodstatnené.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa výsledkov štúdie pre liek (lieky) uvedené vyššie, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika týchto liekov je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.