Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Regranex 0,01% gél

Bekaplermín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je REGRANEX a na čo sa používa

  2. Skôr ako použijete REGRANEX

  3. Ako používať REGRANEX

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať REGRANEX

  6. Ďalšie informácie

  
  

  1. ČO JE REGRANEX A NA ČO SA POUŽÍVA

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Názov Vášho lieku je REGRANEX. Obsahuje látku nazývanú bekaplermín. Bekaplermín je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF).

     REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných vredov. Používa sa s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na pomoc pri hojení vredov.

     
     

     Zásady správnej starostlivosti o ranu:

     • V prípade potreby odstránenie odumretého tkaniva z rany lekárom alebo zdravotníckym personálom

     • Odľahčenie nohy nosením špeciálnych ortopedických topánok alebo inými metódami

     • Liečba infekcie rany lekárom alebo zdravotníckym personálom – liečba s REGRANEX sa má ukončiť, ak sa rana infikuje

     • Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa liečebného plánu.

       
       

       REGRANEX sa používa na kožné vredy, ktoré:

       • Nemajú viac ako 5 centimetrov štvorcových (porovnajte s nákresom) a majú dobré prekrvenie

       • Vznikli ako komplikácia cukrovky.

       
       

       Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)

       
       

       Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.

       
       

  2. SKÔR AKO POUŽIJETE REGRANEX

     
     

     Nepoužívajte REGRANEX:

     
     

• Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek REGRANEXu (uvedených nižšie v časti 6)

• Keď máte alebo ste mali rakovinu

• Keď je vred infikovaný

• Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie)

• Ak máte menej ako 18 rokov

Nepoužívajte tento liek, ak sa na nás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, pred použitím REGRANEXu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní REGRANEXu

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku, ak:

• Máte akýkoľvek závažný alebo neustále sa zhoršujúci typ rakoviny

• Máte infekciu kostí, ktorá sa môže prejavovať ako horúčka, závažná bolesť okolo kosti, ktorá je postihnutá, opuch alebo sčervenanie kĺbov

• Máte ochorenie tepien.

  
  

  Užívanie iných liekov

  Počas používania REGRANEXu neaplikujte na vred žiadny liek okrem fyziologického roztoku alebo vody na vyčistenie vredu.

  
  

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liečiv, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

• Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť.

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

• Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.

  
  

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.

  
  

  Dôležité informácie o možných alergiách na niektoré zložky

  REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát). Tieto môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

  
  

  1. AKO POUŽÍVAŤ REGRANEX

     
     

     Vždy používajte Regranex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Zvyčajná dávka je jedna aplikácia denne maximálne po dobu 20 týždňov.

     
     

     Skôr ako použijete REGRANEX

• Dôkladne si umyte ruky. Spravte to pred aplikáciou REGRANEX.

• Je potrebné vyčistiť vred fyziologickým roztokom alebo vodou. Je to veľmi dôležité preto, aby ste sa uistili, že vred sa hojí tak rýchlo a úplne, ako je to možné a aby ste odstránili akýkoľvek REGRANEX gél z predchádzajúcej aplikácie.

  
  

  Aplikácia REGRANEX

• Aplikujte REGRANEX gél raz denne s použitím čistého vatového tampónu alebo drevenej špachtle. Aplikujte tenkú vrstvu gélu REGRANEX na celú plochu rany. Drevené špachtle si môžete obstarať u svojho lekárnika.

• Prekryte vred gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku (slanom). Aby sa rana udržovala vo vlhkosti, je potrebné gázu meniť aspoň raz denne.

  Ďalšie informácie

• REGRANEX aplikujte len na oblasť rany. Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela

• Nedotýkajte sa rany špičkou tuby

• Nepoužívajte na ranu vzducho- alebo vodotesné (okluzívne) obväzy. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Počas liečby nevystavujte vred tlaku a nadmernej chôdzi. Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.

  
  

  Váš lekár bude sledovať vývoj Vašej liečby.

  
  

  Ak zistíte príznaky infekcie vredu (sčervenanie, opuch, horúčka, bolesť alebo zápach), okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Prestaňte liek používať, kým nie je infekcia vyliečená.

  
  

  Kedy prestať používať REGRANEX

  REGRANEX sa nesmie používať nepretržite dlhšie ako 20 týždňov.

  
  

  Ak sa po prvých desiatich týždňoch liečby nedostavia žiadne znaky hojenia, informujte o tom

  svojho lekára. Váš lekár rozhodne o tom, či máte pokračovať v používaní REGRANEX.

  
  

  Ak sa vred vylieči a potom sa nanovo objaví, nepoužívajte REGRANEX znovu, kým sa najskôr neporadíte so svojím lekárom.

  
  

  Ak použijete viac REGRANEX

  
  

  Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí. Vždy sa snažte postupovať presne podľa pokynov na použitie.

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Ak zabudnete použiť REGRANEX

• Aplikujte nasledujúcu dávku hneď ako je to možné. Ak je takmer čas na ďalšiu aplikáciu, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako obyčajne

• Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

  
  

  Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla:

     veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10)

     časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

     menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

     zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

     veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

     
     

     Prestaňte používať REGRANEX a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo máte podozrenie na:

• Nadmerný rast nového tkaniva na rane (zriedkavé).

• Infikovaný kožný vred (veľmi časté)

  
  

  Ďalšie vedľajšie účinky

  
  

  Časté

• Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá

• Sčervenanie a bolesť kože

Menej časté

• Pocit pálenia v mieste použitia

Zriedkavé

• Pľuzgiere a opuchy pod kožou

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

1. AKO UCHOVÁVAŤ REGRANEX

   
   

   Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

   
   

   Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

   
   

   Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C-8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Udržiavajte dôkladne uzatvorené po každom použití.

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

   Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov. Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.

   
   

   Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

2. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo REGRANEX obsahuje

Liečivo v REGRANEX je bekaplermín. Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.

Ďalšie zložky sú: sodná soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselina octová (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén) (E218), propylparahydroxybenzoát (propylparabén) (E216), metakrezol, lyzíniumchlorid a voda na injekciu.

Ako vyzerá REGRANEX a obsah balenia

REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov. REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgicko

Výrobca

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel: +32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Belgique/Belgien

Tel: +32 3 280 54 11

България

Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.

Тел.: +359 2 489 94 00

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel: +36 23 513-800

Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222

Malta A.M.Mangion Ltd Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-0

Norge

JANSSEN-CILAG AS Tlf: +47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH. Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30210 61 40 061

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35

France

ETHICON

Tel: +33 1 55 00 22 00

Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Romania

Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 022510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR.