ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Inflectra
infliximab
plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 174,36 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
infliximab
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Inflectrou.
Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej dávky Inflectry ako referenciu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Inflectra a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Inflectru
Ako sa Inflectra podáva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Inflectru
Obsah balenia a ďalšie informácie
Inflectra obsahuje liečivo infliximab, ktoré má ľudský a myší pôvod. Infliximab je monoklonálna protilátka – typ bielkoviny, ktorá sa viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Inflectra patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
reumatoidná artritída,
psoriatická artritída,
ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
psoriáza.
Inflectra sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Crohnovu chorobu,
ulceróznu kolitídu.
Inflectra pôsobí selektívnym naviazaním na TNF alfa (tumor nekrotizujúci faktor alfa) a ablokovaním jeho účinku. TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele, takže jeho blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Inflectru, ktorú budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
zlepšenie vašich telesných funkcií.
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na:
zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
zlepšenie vašich telesných funkcií.
Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na:
zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
zlepšenie vašich telesných funkcií.
Psoriáza je zápalové ochorenie kože. Ak máte stredne závažnú až závažnú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia. Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na liečbu vášho ochorenia.
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva. Ak trpíte Crohnovou chorobou, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Inflectru na:
liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.
ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ste alergický (precitlivený) na bielkoviny pochádzajúce z myší,
máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo otrava krvi (závažná bakteriálna infekcia krvi, sepsa),
máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Inflectru. Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom.
Pred začatím liečby Inflectrou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak: ste boli už predtým liečený ľubovoľným liekom obsahujúcim infliximab
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Inflectrou znovu.
Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
máte infekcie
Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo
blastomykóza. Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
Počas liečby Inflectrou môžete ľahšie dostať infekcie. Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.
Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi,
hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Inflectrou objavia prejavy
infekcie. Sú to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Inflectry.
máte tuberkulózu (TBC)
Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. U pacientov liečených infliximabom sa hlásili
prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC. Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Inflectry vás môže liečiť liekmi
na TBC.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Inflectrou. Medzi prejavy patrí pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy,
horúčka, nočné potenie. máte vírus hepatitídy B
Predtým ako dostanete Inflectru, povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom hepatitídy B alebo ak ste ju niekedy mali.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.
Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
Liečba blokátormi TNF, ako je Inflectra, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Ak u vás dôjde k reaktivácii hepatitídy B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.
máte problémy so srdcom
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.
Váš lekár vám bude chcieť starostlivo sledovať srdce.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhania srdca zhoršia počas liečby Inflectrou. Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
máte rakovinu a lymfóm
Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm
(typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhodobo, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
Deti a dospelí používajúci Inflectru môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej
rakoviny.
U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm. Väčšina z týchto
pacientov boli chlapci v tínedžerskom veku alebo mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu. Tento typ rakoviny sa zvyčajne skončil smrťou. Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa
vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom sa vyvinula rakovina
krčka maternice. Ženám používajúcim Inflectru vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporúčať pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar
Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Inflectrou.
máte ochorenie nervového systému
Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém. Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia
počas liečby Inflectrou. Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.
máte neprirodzené kožné otvory
Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).
ste boli alebo máte byť očkovaný
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
Pred začatím liečby Inflectrou máte dostať odporúčané očkovania. Počas liečby Inflectrou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami
(vakcíny, ktoré obsahujú živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože môžu spôsobiť infekcie.
Ak ste dostávali Inflectru počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie v dôsledku podania živej vakcíny počas prvého roka života. Je dôležité, aby ste
povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Inflectry, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu, vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Ak dojčíte, je dôležité, aby ste povedali lekárom vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym
pracovníkom o vašom používaní Inflectry predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Viac informácií pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.
ste dostali, alebo máte dostať infekčné látky na liečebné účely
Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
máte mať chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Inflectrou a ukážte mu svoju Kartu
s pripomienkami pre pacienta. máte problémy s pečeňou
U niektorých pacientov užívajúcich infliximab sa vyskytli závažné problémy s pečeňou.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky problémov s pečeňou počas liečby Inflectrou. Príznaky zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedú farbu moču,
bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, kožnú vyrážku alebo horúčku.
máte nízky počet krviniek
U niektorých pacientov užívajúcich infliximab nemusí telo tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú pri boji s infekciami alebo zastavení krvácania.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nízkeho počtu krviniek počas liečby Inflectrou. Príznaky zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové bodky spôsobené krvácaním pod
kožu alebo bledosť.
máte poruchu imunitného systému
U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Inflectrou objavia príznaky
lupusu. Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko.
Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich. Navyše:
U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostávajúcich infliximab.
Pred začatím liečby Inflectrou majú deti dostať odporúčané očkovania. Počas používania Inflectry môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Inflectra sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu. Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.
Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom.
Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému. Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Inflectrou.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Kineret (ktorý obsahuje anakinru). Inflectra a Kineret sa nemajú používať súbežne.
Orencia (ktorá obsahuje abatacept). Inflectra a Orencia sa nemajú používať súbežne.
Počas používania Inflectry nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Ak ste počas tehotenstva používali Inflectru alebo keď dostávate Inflectru počas dojčenia, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Inflectra sa má používať počas tehotenstva alebo dojčenia, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Zabráňte otehotneniu počas liečby Inflectrou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.
Ak ste dostali Inflectru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali
o vašej liečbe Inflectrou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína. Ak ste dostali Inflectru počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy)
vášmu dieťaťu do 12 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do
12 mesiacov po narodení, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak. Viac informácií pozri
v časti o očkovaní.
Ak dojčíte, je dôležité, aby ste povedali lekárom vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Inflectry predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Kým dojčíte, vášmu dieťaťu sa nemajú podať živé vakcíny, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným infliximabom počas tehotenstva. Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Nie je pravdepodobné, že by Inflectra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak sa po podaní Inflectry cítite unavený, pociťujete závrat alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Inflectra obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Avšak predtým ako sa vám Inflectra podá, zmieša sa s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Povedzte svojmu lekárovi, ak dodržiavate diétu s nízkym obsahom soli.
Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Inflectru. To bude závisieť od vášho ochorenia, hmotnosti a od vašej odpovede na Inflectru.
Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej dávke.
2. dávka | 2 týždne po vašej 1. dávke |
3. dávka | 6 týždňov po vašej 1. dávke |
Ďalšie dávky | každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia |
Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Inflectru vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra, v nemocnici alebo v ambulancii.
Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na infúziu.
Liek sa bude podávať infúziou (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke. Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podávať vašu dávku
Inflectry počas 1 hodiny.
Počas podávania Inflectry a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
U detí (vo veku 6 rokov alebo starších) liečených na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu je odporúčaná dávka rovnaká ako pre dospelých.
Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Inflectry.
Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Inflectry, čo najskôr si dohodnite iný termín. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Inflectrou.
členkov. Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce. Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr. Ďalšie prejavy vedľajších účinkov súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus a opuch chodidiel.
strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; problémy s videním
u jedného alebo oboch očí, ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie alebo silná bolesť hlavy), záchvaty kŕčov, brnenie/strata citlivosti akejkoľvek časti vášho tela alebo slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.
rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním pod kožu alebo bledosť.
hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele. Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov. Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Inflectre:
bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti,
vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka,
infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín,
bolesť hlavy,
vedľajší účinok z dôvodu infúzie,
bolesť.
zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi),
infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc,
problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi,
krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha,
žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža,
problémy s rovnováhou alebo pocit závratu,
horúčka, zvýšené potenie,
problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak,
modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy),
pocit únavy alebo slabosti,
bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída),
infekcia kože vyvolaná hubami,
problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek,
opuchnuté lymfatické uzliny,
depresia, problémy so spánkom,
problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií,
rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie (búšenie srdca),
bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte,
infekcia močových ciest,
psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov,
reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie,
zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch,
pocit znecitlivenia alebo brnenia.
nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily,
zhromažďovanie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modriny,
kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus,
alergické reakcie na cudzie bielkoviny,
rany, ktoré sa hoja dlhšie,
opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene,
roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita,
problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov,
nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep,
mdloby,
kŕče, nervové problémy,
otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče,
opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov,
problémy s pľúcami (ako je edém),
tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok),
zúžené dýchacie cesty v pľúcach, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním,
zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice),
tuberkulóza,
infekcie obličiek,
nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
infekcie pošvy,
výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky“ proti vlastnému telu,
zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi.
typ rakoviny krvi (lymfóm),
vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev,
zápal výstelky mozgu (meningitída),
infekcie z dôvodu oslabeného imunitného systému,
infekcia hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti,
zapál pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída),
problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka),
nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva,
závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca (anafylaktický šok),
opuch malých krvných ciev (vaskulitída),
poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza),
hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie),
ľahostajnosť alebo chýbanie citov,
závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza,
iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože, alebo vriedky
(furunkulóza),
závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm,
zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátane slepoty,
tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok),
závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba),
melanóm (typ rakoviny kože),
rakovina krčka maternice,
nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek,
malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním pod kožu,
lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach),
nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor“, ktorý je súčasťou
imunitného systému.
rakovina u detí a dospelých,
zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou chlapcov v tínedžerskom veku alebo mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm),
zlyhanie pečene,
nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na
koži.
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou),
srdcový infarkt,
cievna mozgová príhoda,
prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej,
infekcia spôsobená živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.
U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu. Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Inflectru budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo v ambulancii. Podrobnosti o uchovávaní, o ktorých máte vedieť, sú nasledovné:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 °C).
Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, maximálne do 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, ale nie neskôr ako po pôvodnom dátume exspirácie.
V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky. Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu. Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
Po príprave Inflectry na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín). Ak sa
však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C až počas 60 dní a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Nepoužívajte tento liek, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Liečivo je infliximab. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
Ďalšie zložky sú sacharóza; polysorbát 80; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát
a hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát.
Inflectra sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na infúzny koncentrát. Prášok je biely.
Inflectra sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
1050 Bruxelles Belgicko
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko Chorvátsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel:+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421– 2– 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: + 39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus branch) Τηλ: + 357 22817690
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pacienti, ktorí sú liečení Inflectrou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Uchovávajte pri 2 °C – 8 °C.
Inflectra sa môže uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie. Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu. Po vybratí z chladničky sa Inflectra nesmie vrátiť späť do chladničky.
V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Musí sa vypočítať dávka a počet injekčných liekoviek Inflectry. Každá injekčná liekovka Inflectry obsahuje 100 mg infliximabu. Musí sa vypočítať celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Inflectry.
Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Inflectry s 10 ml vody na injekcie za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Vyklápací kryt treba odstrániť z injekčnej liekovky a jej vrch utrieť tampónom namočeným
v 70 % alkohole. Injekčná ihla sa má vpichnúť do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekcie nasmerovať na sklenenú stenu injekčnej liekovky. Otáčaním injekčnej liekovky treba jemne rozvíriť roztok, aby sa rozpustil prášok. Musí sa zabrániť dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu. S INJEKČNOU LIEKOVKOU SA NESMIE TRIASŤ.
Pri rekonštitúcii môže dôjsť k speneniu roztoku. Rekonštituovaný roztok sa má nechať 5 minút stáť. Roztok má byť bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci. Pretože infliximab je bielkovina,
môže sa v roztoku vytvoriť niekoľko jemných priesvitných častíc. Roztok sa nesmie použiť, ak
sú v ňom nepriehľadné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné cudzie častice.
Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Inflectry sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Rekonštituovaný roztok Inflectry nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom. Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9 %) infúzneho roztoku chloridu sodného sa odoberie rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Inflectry. Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Inflectry sa má pomaly pridávať do 250 ml infúznej fľaše alebo infúzneho vaku a jemne premiešavať. Pre objemy väčšie ako 250 ml buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml,
1 000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml. Ak sa po rekonštitúcii a zriedení infúzny roztok uchováva v chladničke, musí pred krokom 4 (podanie infúzie) dosiahnuť izbovú teplotu 25 °C počas 3 hodín. Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C – 8 °C sa vzťahuje len k príprave Inflectry v infúznom vaku.
Infúzny roztok sa nemá podávať kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3). Použiť sa má len infúzna súprava vybavená prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej). Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín
po rekonštitúcii a zriedení. Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania prípravku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie
ako 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebiehalo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok. Akákoľvek nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá uchovávať na ďalšie použitie.
Inflectra sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či jej farba nie je zmenená. Roztok sa nemá použiť, ak sa spozorujú nepriehľadné častice, zmena farby alebo cudzie častice.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.