Písomná informácia pre používateľov Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Pramipexole Accord 1,1 mg tablety pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri

  časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pramipexole Accord

  3. Ako užívať Pramipexole Accord

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Pramipexole Accord

  6. Ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa

     
     

     Pramipexole Accord obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

     
     

     Pramipexole Accord sa používa na:

• liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne

  alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu) u dospelých.

  
  

  1. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pramipexole Accord

     
     

     Neužívajte Pramipexole Accord:

• ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

  v časti 6).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Pramipexole Accord, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorí z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• ochorenie obličiek.

• halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina

  halucinácii je vizuálnych.

• dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín).

  Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky) Pramipexole Accordu.

• Dystónia

• Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia). Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej

  časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm). V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu.

• spavosť a epizódy náhleho zaspatia.

• psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).

• poškodenie zraku. Počas liečby Pramipexole Accordom máte mať pravidelné očné

  vyšetrenie.

• závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles

  krvného tlaku pri postavení sa).

• augmentácia. Môžete mať skúsenosť, že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie

  a týkajú sa iných končatín.

  
  

  Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

  
  

  Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality). Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

  
  

  Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Neodporúča sa používať Pramipexole Accord u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.

  
  

  Iné lieky a Pramipexole Accord

  Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

  svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo

  výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

  
  

  Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexole Accordu spolu s antipsychotickými liekmi.

  
  

  Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:

• cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov);

• amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby);

• mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia);

• zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému);

• cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny);

• chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária);

• prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

  Ak užívate levodopu a začínate liečbu s Pramipexole Accordom, odporúča sa znížiť dávku levodopy. Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok)

  alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Pramipexole Accord môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

  Pramipexole Accord a jedlo, nápoje a alkohol

  Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby Pramipexole Accordom. Pramipexole Accord možno užívať s alebo bez jedla.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Pramipexole Accordu.

  
  

  Účinok Pramipexole Accordu na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Pramipexole Accord, ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

  
  

  Pramipexole Accord sa nemá užívať počas dojčenia. Pramipexole Accord môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa. Ak je užívanie Pramipexole Accordu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.

  
  

  Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

  
  

  Vedenie vozidla a obsluha strojov

  Pramipexole Accord môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú

  prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

  
  

  Pramipexole Accord sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov

  s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť Vášmu lekárovi.

  
  

  1. Ako užívať Pramipexole Accord

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to

     u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

     
     

     Môžete užívať Pramipexole Accord s jedlom alebo bez jedla.Tablety prehltnite a zapite ich vodou.

     
     

     Parkinsonova choroba

     
     

     Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.

     
     

     Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg trikrát denne (čo je

     ekvivalentné k 0,264 mg denne):

     
     

     	1. týždeň
     Počet tabliet	1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg trikrát denne
     Celková denná dávka (mg)	0,264

     
     

     Tá sa bude zvyšovať každých 5–7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky

     nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

     
     

     	2. týždeň	3. týždeň
     Počet tabliet	ALEBO	ALEBO
     Celková denná dávka (mg)	0,54	1,1

     1. tableta Pramipexole Accordu 0,18 mg trikrát denne

     2. tablety Pramipexole Accordu 0,088 mg trikrát denne

     1. tableta Pramipexole Accordu 0,35 mg trikrát denne

     2. tablety Pramipexole Accordu 0,18 mg trikrát denne

     Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Avšak vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac. Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne. Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch tabliet Pramipexole Accordu 0,088 mg denne.

     
     

     	Najnižšia udržiavacia dávka	Najvyššia udržiavacia dávka
     Počet tabliet	1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg trikrát denne	1 tableta Pramipexole Accordu 1,1 mg trikrát denne
     Celková denná dávka (mg)	0,264	3,3

     
     

     Pacienti s ochorením obličiek:

     Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek váš lekár vám predpíše nižšiu dávku. V tomto prípade budete musieť užívať tablety len raz alebo dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg dvakrát denne. Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg raz denne.

     
     

     Ak užijete viac Pramipexole Accordu ako máte

     Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet

     • Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.

     • Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov

       popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

       
       

       Ak zabudnete užiť Pramipexole Accord

       Neznepokojujte sa. Jednoducho vypustite kompletnú dávku a potom užite vašu nasledujúcu dávku

       v príslušnom čase. Nepokúšajte sa užiť zabudnutú dávku.

       
       

       Ak prestanete užívať Pramipexole Accord

       Neprerušujte užívanie Pramipexole Accordu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.

       Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje

       riziko zhoršenia príznakov.

       
       

       Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Pramipexole Accordom nemá byť náhle ukončená. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:

     • akinézu (strata svalovej hybnosti),

     • svalovú rigiditu,

     • horúčku,

     • nestabilný krvný tlak,

     • tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),

     • zmätenosť,

     • zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

       
       

       Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

       
       

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

     
     

     Veľmi časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
     Časté:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
     Menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
     Zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

     
     

     Veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
     Neznáme:	frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

     
     

     Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

     
     

     Veľmi časté:

     • Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)

     • Ospanlivosť

     • Závraty

     • Nevoľnosť (pocit na vracanie)

       
       

       Časté:

     • Naliehavá potreba neobvyklého správania

     • Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)

     • Zmätenosť

     • Únava (vyčerpanosť)

     • Nespavosť (insomnia)

     • Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)

     • Bolesti hlavy

     • Hypotenzia (nízky krvný tlak)

     • Abnormálne sny

     • Zápcha

     • Poruchy videnia

     • Vracanie (nevoľnosť)

     • Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

       
       

       Menej časté:

     • Paranoja (napr. prílišný strach o seba)

     • Falošné predstavy

     • Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku

     • Amnézia (porucha pamäti)

     • Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)

     • Zvýšenie telesnej hmotnosti

       
       

     • Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)

     • Mdloby

     • Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie

       členkov)*

     • Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*

     • Nepokoj

     • Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)

     • Štikútka

     • Zápal pľúc (infekcia pľúc)

     • Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

       • Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo

         rodinným následkom.

       • Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.

       • Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.

       • Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie

         (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*

       • Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)

     
     

     Zriedkavé:

• Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)

  
  

  Neznáme:

• Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

  
  

  Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov

  Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto

  vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako menej časté.

  
  

  Ak trpíte inými príznakmi, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

  
  

  Veľmi časté:

• Nevoľnosť (vracanie)

  
  

  Časté:

• Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť

• Únava (vyčerpanosť)

• Bolesti hlavy

• Abnormálne sny

• Zápcha

• Závraty

• Vracanie (napínanie na vracanie)

  
  

  Menej časté:

• Naliehavá potreba neobvyklého správania*

• Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie

  členkov)*

• Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*

• Zvýšený príjem potravy (nadmerné prejedanie sa, pažravosť)*

• Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)

• Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)*

• Paranoja (t.j. prílišný strach o seba)*

• Falošné predstavy*

• Amnézia (porucha pamäti)*

• Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné)

• Zmätenosť

• Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku

• Zvýšenie telesnej hmotnosti

• Hypotenzia (nízky krvný tlak)

• Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)

• Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)

• Slabosť

• Nepokoj

• Poruchy videnia

• Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

• Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)

• Štikútka

• Zápal pľúc (infekcia pľúc)*

• Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás

  alebo iných, čo môže zahŕňať:

  • Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo

    rodinným následkom.

  • Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.

  • Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.

• Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)*

• Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)*

  
  

  Neznáme:

• Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto

vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1395 pacientami liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

1. A ko uchovávať Pramipexole Accord

   
   

   Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa

   vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

   Uchovávajte v originálnom obale na ochranu tabliet pred svetlom.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

   Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

2. ďalšie informácie

Čo Pramipexole Accord obsahuje

Liečivo je pramipexol.

Každá tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 0,088 mg

pramipexolu.

Každá tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,18 mg

pramipexolu.

Každá tableta obsahuje 0,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,35 mg

pramipexolu.

Každá tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,7 mg

pramipexolu.

Každá tableta obsahuje 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 1,1 mg

pramipexolu.

Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý

bezvodý, povidón K 30 a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Pramipexole Accord a obsah balenia

Pramipexole Accord 0,088 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým

označením „I1“ na jednej strane a a hladké na druhej strane.

Pramipexole Accord 0.18 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „2“ na obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Pramipexole Accord 0.35 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „3“ na obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Pramipexole Accord 0.7 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „4“ na obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Pramipexole Accord 1,1 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „5“ na obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Všetky sily Pramipexolu Accord sú dostupné v hliníkových blistroch (alu-alu,), po 10 tabliet v jednom

blistri, škatuľa obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet). Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road

North Harrow

HA1 4HF, Middlesex

Veľká Británia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

/.