Písomná informácia pre používateľa

Pramipexol TEVA 0,088 mg tablety Pramipexol TEVA 0,18 mg tablety Pramipexol TEVA 0,35 mg tablety Pramipexol TEVA 0,7 mg tablety pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

  Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete

  1. Čo je Pramipexol Teva a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva

  3. Ako užívať Pramipexol Teva

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Pramipexol Teva

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Pramipexol Teva a na čo sa používa

     
     

     Pramipexol Teva obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov známych ako agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

     
     

     Pramipexol Teva sa používa na:

• liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne

  alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu),

• liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)

  u dospelých.

  
  

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva

     
     

     Neužívajte Pramipexol Teva

• ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

  v časti 6).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Pramipexol Teva, obráťte s na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• ochorenie obličiek.

• halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina

  halucinácii je vizuálnych.

• dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín).Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky) Pramipexolu Teva.

• dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)). Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm).

• spavosť a epizódy náhleho zaspatia.

• zmeny správania (napr. patologické hráčstvo, chorobné nakupovanie), zvýšené libido (napr. zvýšená sexuálna žiadostivosť), nekontrolované prejedanie sa.

• psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).

• poškodenie zraku. Počas liečby Pramipexolom Teva máte mať pravidelné očné vyšetrenie.

• závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).

• augmentácia. Môžete mať skúsenosť, že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie

  a týkajú sa iných končatín.

  
  

  Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality). Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

  
  

  Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.

  
  

  Ak sa stávate neschopný udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia), povedzte to svojmu lekárovi. V takomto prípade sa lekár môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Neodporúča sa používať Pramipexol Teva u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.

  
  

  Iné lieky a Pramipexol Teva

  Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

  
  

  Vyhnite sa užívaniu Pramipexolu Teva spolu s antipsychotickými liekmi.

  
  

  Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:

• cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov),

• amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby),

• mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia),

• zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému),

• cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny),

• chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária),

• prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

  Ak užívate levodopu a začínate liečbu s Pramipexolom Teva, odporúča sa znížiť dávku levodopy. Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok)

  alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Pramipexol Teva môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

  
  

  Pramipexol Teva a jedlo, nápoje a alkohol

  Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Pramipexolom Teva.

  Pramipexol Teva možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Pramipexolu Teva.

  
  

  Účinok Pramipexolu Teva na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Pramipexol Teva, ak ste

  tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

  
  

  Pramipexol Teva sa nemá používať počas dojčenia. Pramipexol Teva môže znížiť tvorbu mlieka. Taktiež môže preniknúť do materského mlieka a dostať sa do tela vášho dieťaťa. Ak je užívanie Pramipexolu Teva nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.

  
  

  Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Pramipexol Teva môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

  
  

  Pramipexol Teva sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov

  s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť vášmu lekárovi.

  
  

  Pramipexole Teva obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné

  množstvo sodíka.

  
  

  1. Ako užívať Pramipexol Teva

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

     u svojho lekára. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

     
     

     Pramipexol Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite a zapite ich vodou.

     
     

     Parkinsonova choroba

     Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.

     
     

     Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg trikrát denne (čo

     zodpovedá 0,264 mg denne):

     
     

     	1. týždeň
     Počet tabliet	1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg trikrát denne
     Celková denná dávka (mg)	0,264

     
     

     Tá sa bude zvyšovať každých 5–7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky

     nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

     
     

     	2. týždeň	3. týždeň
     Počet tabliet
     Celková denná dávka (mg)	0,54	1,1

     1. tableta Pramipexolu Teva 0,18 mg trikrát denne ALEBO

     2. tablety Pramipexolu Teva 0,088 mg trikrát denne

     1. tableta Pramipexolu Teva 0,35 mg trikrát denne ALEBO

     2. tablety Pramipexolu Teva 0,18 mg trikrát denne

     
     

     Zvyčajná udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Avšak môže byť nutné túto dávku ešte viac zvýšiť. V prípade potreby vám váš lekár môže zvýšiť dávku tabliet až na maximálne 3,3 mg pramipexolu denne. Takisto je možná aj nižšia udržiavacia dávka pozostávajúca z troch 0,088 mg tabliet Pramipexolu Teva.

     
     

     	Najnižšia udržiavacia dávka	Najvyššia udržiavacia dávka
     Počet tabliet	1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg trikrát denne	1 tableta Pramipexolu Teva 0,7 mg a 1 tableta Pramipexolu Teva 0,35 mg trikrát denne
     Celková denná dávka (mg)	0,264	3,15

     
     

     Pacienti s ochorením obličiek

     Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku.

     V tomto prípade budete musieť užívať tablety iba jedenkrát alebo dvakrát denne. Ak máte stredne závažné ochorenie obličiek, zvyčajná počiatočná dávka je jedna 0,088 mg tableta Pramipexolu Teva dvakrát denne. Pri závažnom ochorení obličiek je zvyčajná počiatočná dávka iba jedna 0,088 mg tableta Pramipexolu Teva denne.

     
     

     Syndróm nepokojných nôh

     Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2 – 3 hodiny pred spaním.

     
     

     Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg raz denne (čo je

     ekvivalentné 0,088 mg denne):

     
     

     	1. týždeň
     Počet tabliet	1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg
     Celková denná dávka	0,088

     
     

     Tá sa bude zvyšovať každých 4 – 7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky

     nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

     
     

     	2. týždeň	3. týždeň	4. týždeň
     Počet tabliet	Teva 0,18 mg ALEBO Teva 0,088 mg	Teva 0,35 mg ALEBO Teva 0,18 mg ALEBO 4 tablety Pramipexolu Teva 0,088 mg	1 tableta Pramipexolu Teva 0,35 mg a 1 tableta Pramipexolu Teva 0,18 mg ALEBO 3 tablety Pramipexolu Teva 0,18 mg ALEBO 6 tabliet Pramipexolu Teva 0,088 mg

     1. tableta Pramipexolu

     2. tablety Pramipexolu

     1. tableta Pramipexolu

     2. tablety Pramipexolu

     
     

     Celková denná dávka (mg)

     0,18

     0,35

     0,54

     
     

     Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Pramipexolu Teva 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).

     
     

     Ak prestanete užívať tablety na viac ako niekoľko dní a chcete opäť začať liečbu, musíte znovu začať najnižšou dávkou. Potom môžete opäť zvyšovať dávku, ako ste to urobili prvý raz. Poraďte sa s vašim lekárom.

     
     

     Váš lekár prehodnotí vašu liečbu po troch mesiacoch, aby rozhodol, či v liečbe pokračovať alebo nie.

     
     

     Pacienti s ochorením obličiek

     Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Pramipexole Teva nemusí byť pre vás vhodná liečba.

     
     

     Ak užijete viac Pramipexolu Teva, ako máte

     
     

     Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet

     • Poraďte sa okamžite s vaším lekárom alebo pohotovosťou najbližšej nemocnice.

     • Môžete pociťovať vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4

       „Možné vedľajšie účinky“.

       
       

       Ak zabudnete užiť Pramipexol Teva

       
       

       Neznepokojujte sa. Jednoducho úplne vynechajte túto dávku, a potom užite vašu nasledujúcu dávku v danom čase. Nepokúšajte sa užiť zabudnutú dávku.

       
       

       Ak prestanete užívať Pramipexol Teva

       
       

       Neprestaňte užívať Pramipexol Teva bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.

       Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje

       riziko zhoršenia príznakov.

       
       

       Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, neukončujte liečbu Pramipexolom Teva náhle. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:

       • akinézu (strata svalovej hybnosti),

       • svalovú stuhnutosť,

       • horúčku,

       • nestabilný krvný tlak,

       • tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),

       • zmätenosť,

       • zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

       
       

       Ak ukončíte liečbu alebo znížite dávku Pramipexolu Teva, môže sa u vás vyvinúť aj zdravotný stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu. Príznaky zahŕňajú depresiu, apatiu, úzkosť, únavu, potenie alebo bolesť. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

       
       

       Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

       lekárnika.

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     Hodnotenie týchto vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách (častosti) výskytu:

     
     

     Veľmi časté	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
     Časté	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
     Menej časté	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
     Zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
     Veľmi zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
     Neznáme	frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

     
     

     Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

     
     

     Veľmi časté:

     • Dyskinéza (napr. nezvyčajné, neovládateľné pohyby končatín)

     • Ospalosť

     • Závraty

     • Nauzea (napínanie na vracanie)

       
       

       Časté:

     • Nutkanie správať sa nezvyčajným spôsobom

     • Halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné)

     • Zmätenosť

     • Vyčerpanosť (únava)

     • Nespavosť (insomnia)

     • Nadmerné množstvo tekutiny, zvyčajne v nohách (periférny edém)

     • Bolesť hlavy

     • Hypotenzia (nízky krvný tlak)

     • Nezvyčajné sny

     • Zápcha

     • Porucha videnia

     • Dávenie (vracanie)

     • Úbytok telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

       
       

       Menej časté:

     • Paranoja (napr. nadmerný strach o vlastné zdravie)

     • Bludy

     • Nadmerná ospalosť počas dňa a náhle upadnutie do spánku

     • Amnézia (porucha pamäti)

     • Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zostať v pokoji)

     • Zvýšenie telesnej hmotnosti

     • Zvýšená sexuálna túžba (napr. zvýšené libido)

     • Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)

     • Mdloba

     • Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie

       členkov)*

     • Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*

     • Nepokoj

     • Dýchavičnosť (sťažené dýchanie)

     • Čkanie

     • Pneumónia (infekcia pľúc)

     • Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

       • Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo

         rodinným následkom.

       • Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.

       • Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.

       • Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*

     • Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)

       
       

       Zriedkavé:

       Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie) tabuľka

       
       

       Neznáme:

• Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

  
  

  Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

  
  

  Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

  
  

  Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

  
  

  Veľmi časté:

• Nevoľnosť (vracanie)

  
  

  Časté:

• Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť

• Únava (vyčerpanosť)

• Bolesti hlavy

• Abnormálne sny

• Zápcha

• Závraty

• Vracanie (napínanie na vracanie)

  
  

  Menej časté:

• Naliehavá potreba neobvyklého správania*

• Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)*

• Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*

• Dyskinéza (napr. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)

• Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)*

• Paranoja (napr. prílišný strach o seba)*

• Falošné predstavy*

• Amnézia (porucha pamäti)*

• Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)

• Zmätenosť

• Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku

• Zvýšenie telesnej hmotnosti

• Hypotenzia (nízky krvný tlak)

• Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)

• Alergické reakcie (t.j. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)

• Slabosť

• Nepokoj

• Poruchy videnia

• Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

• Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)

• Štikútka

• Zápal pľúc (infekcia pľúc)*

• Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

  • Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo

    rodinným následkom*

  • Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie, významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba*

  • Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie*

  • Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*,

• Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)*

• Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality*

  
  

  Neznáme:

• Po prerušení liečby alebo znížení dávky PramipexoluTeva: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

  
  

  Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi, prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

  
  

  Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1 395 pacientami liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Pramipexol Teva

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri alebo označení fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

     Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Čo Pramipexol Teva obsahuje

  
  

  Liečivo je pramipexol.

  
  

  Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu ako 0,125 mg,

  0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.

  
  

  Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón,

  magnéziumstearát, nátriumstearylfumarát, koloidný oxid kremičitý.

  
  

  Ako vyzerá Pramipexol Teva a obsah balenia

  
  

• Pramipexol Teva 0,088 mg tablety sú biele, okrúhle tablety s označením „93“ na jednej strane a

  „P1“ na druhej strane.

• Pramipexol Teva 0,18 mg tablety sú biele, okrúhle tablety na jednej strane s deliacou ryhou

  a označením „P2“ nad „P2“ a na druhej strane s označením „93“. Tableta sa môže rozdeliť na

  rovnaké polovice.

• Pramipexol Teva 0,35 mg tablety sú biele, oválne, bikonvexné tablety s označením 9 na vertikálnej ryhe a 3 na predelenej strane a s označením 8023 na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

• Pramipexol Teva 0,7 mg tablety sú biele, okrúhle tablety na jednej strane s deliacou ryhou

  a označením „8024“ nad „8024“ a na druhej strane s označením „93“. Tableta sa môže rozdeliť

  na rovnaké polovice.

• Tablety Pramipexolu Teva sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tabliet a vo fľašiach obsahujúcich 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandsko

Výrobca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem Holandsko

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov Ceská republika

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Nemecko

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulharsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

.