Písomná informácia pre používateľa

EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obalené tablety

atazanavir/kobicistat

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete

  
  

  1. Čo je EVOTAZ a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EVOTAZ

  3. Ako užívať EVOTAZ

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať EVOTAZ

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je EVOTAZ a na čo sa používa

     
     

     EVOTAZ obsahuje dve liečivá:

• atazanavir, je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek. Je jedným zo skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV) zastavením tvorby bielkoviny, ktorú HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie. Účinkujú tak, že znižujú množstvo HIV vo vašom tele a vedú k posilneniu vášho imunitného systému. Takýmto spôsobom atazanavir znižuje riziko rozvoja ochorení súvisiacich s infekciou HIV.

• kobicistat, posilňovač (na zlepšenie farmakokinetiky) pomáha zlepšiť účinky atazanaviru.

  Kobicistat priamo nelieči HIV, ale posilňuje hladiny atazanaviru v krvi. Robí to spomaľovaním rozpadu atazanaviru, ktorý sa môže dlhšie udržať v tele.

  
  

  EVOTAZ môžu používať dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou minimálne 35 kg), ktorí sú infikovaní HIV, vírusom, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS). Používa sa v kombinácii s inými anti-HIV liekmi, ktoré pomáhajú kontrolovať infekciu HIV. Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s EVOTAZOM je pre vás najlepšia.

  
  

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EVOTAZ Neužívajte EVOTAZ

• ak ste alergický na na atazanavir, kobicistat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s pečeňou

• ak užívate niektorý z týchto liekov: pozrite tiež Iné lieky a EVOTAZ

  • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy)

  • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (antiepileptiká používané na zabránenie záchvatov)

  • astemizol alebo terfenadín (často používané na liečbu alergických príznakov, tieto lieky môžu byť dostupné bez lekárskeho predpisu); cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu, niekedy nazývaného pálenie záhy); pimozid (používaný na liečbu schizofrénie); amiodarón, dronedarón, chinidín, lidokaín (injekčný) alebo bepridil (používaný na úpravu srdcového rytmu); ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, ergometrín a metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy); a alfuzosín (používaný na liečbu zväčšenej prostaty)

  • kvetiapín (používaný sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy); lurazidón (používa sa na liečbu schizofrénie)

  • lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).

  • triazolam a perorálny (užívaný ústami) midazolam (používané na zlepšenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti)

  • simvastatín, lovastatín a lomitapid (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi)

  • avanafil (používaný na liečbu poruchy erekcie)

  • kolchicín (používaný na liečbu dny), ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou

  • dabigatran a tikagrelor (používané na prevenciu a na zníženie tvorby krvných zrazenín)

  • lieky obsahujúce grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru a kombinácie fixnej dávky glekapreviru/pibrentasviru (používa sa na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C)

    
    

    Neužívajte sildenafil s EVOTAZOM, ak sildenafil užívate na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (zvýšený tlak krvi v pľúcnych tepnách). Sildenafil sa používa aj na liečbu poruchy erekcie. Ak používate sildenafil na liečbu poruchy erekcie, povedzte to svojmu lekárovi.

    
    

    Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.

    
    

    Upozornenia a opatrenia

    
    

    Niektorí ľudia budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania EVOTAZU. Predtým, ako začnete užívať EVOTAZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

    
    

    EVOTAZ nevylieči infekciu HIV. Naďalej sa u vás môžu rozvíjať infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV. Infekciu HIV môžete preniesť na iných ľudí i napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

    
    

    Ubezpečte sa, že váš lekár vie:

• ak máte problémy s pečeňou

• ak sa u vás vyvinú prejavy alebo príznaky žlčníkových kameňov (bolesť na pravej strane).

  Žlčníkové kamene sa hlásili u pacientov užívajúcich atazanavir, zložku EVOTAZU.

• ak máte hemofíliu typu A alebo B. Môžete spozorovať zvýšené krvácanie.

• ak máte problémy s obličkami alebo je u vás potrebná hemodialýza. U pacientov užívajúcich atazanavir, zložka EVOTAZU, sa hlásili obličkové kamene. Ak sa u vás vyvinú prejavy alebo príznaky obličkových kameňov (bolesť v boku, krv v moči, bolesť pri močení), informujte okamžite svojho lekára.

• ak užívate perorálnu antikoncepciu ("Tabletky") na zabránenie otehotnenia. Ak v súčasnosti užívate perorálnu antikoncepciu alebo používate antikoncepčné náplasti na zabránenie otehotnenia, máte používať doplnkový alebo iný typ antikoncepcie (napr. kondóm)

  
  

  U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a pridruženou (oportúnnou) infekciou

  v minulosti sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá telu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek jasných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, informujte okamžite svojho lekára. Potom,

  ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa môžu okrem oportúnnych infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak

  zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (trasenie) alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

  
  

  U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú protivírusovú liečbu, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte svojho lekára.

  
  

  Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich EVOTAZ. Tieto príznaky môžu spôsobiť mierne zožltnutie kože alebo očí. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte svojho lekára.

  
  

  Závažné kožné vyrážky vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu sa môžu vyvinúť u pacientov užívajúcich EVOTAZ. Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite informujte svojho lekára.

  
  

  EVOTAZ môže ovplyvniť správnu činnosť vašich obličiek.

  
  

  Ak si všimnete zmenu vášho srdcového tepu (zmenu srdcového rytmu), informujte svojho lekára.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 12 rokov alebo tým, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 35°kg, pretože používanie EVOTAZU sa v tejto populácii neskúmalo.

  
  

  Iné lieky a EVOTAZ

  
  

  Nesmiete užívať EVOTAZ s určitými liekmi. Tieto lieky sú uvedené na začiatku časti 2 pod názvom Neužívajte EVOTAZ.

  
  

  Niektoré lieky sa nemôžu užívať spolu s EVOTAZOM alebo pri užívaní s EVOTAZOM môže byť potrebná zmena ich spôsobu podávania. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Osobitne dôležité je spomenúť nasledovné lieky:

• lieky obsahujúce ritonavir alebo kobicistat (liečivá na zosilnenie)

• iné lieky na liečbu infekcie HIV (napr. indinavir, didanozín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir- alafenamid, efavirenz, etravirín, nevirapín a maravirok)

• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané na liečbu hepatitídy C)

• sildenafil, vardenafil a tadalafil (používané u mužov na liečbu impotencie [poruchy erekcie])

• ak užívate perorálnu antikoncepciu („Tabletky“), Máte tiež používať ďalší alebo iný typ antikoncepcie (napr. kondóm).

• akékoľvek lieky používané na liečbu ochorení vzťahujúcich sa na žalúdočnú kyselinu („pálenie záhy“) (napr. antacidá, H2-blokátory, ako je famotidín a inhibítory protónovej pumpy, ako je omeprazol)

• dizopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón, digoxín, bosentan, amplodipín, felodipín,

  nikardipín, nifedipín, verapamil, diltiazem, metoprolol a timolol (lieky znižujúce krvný tlak, spomaľujúce srdcovú frekvenciu alebo upravujúce srdcový rytmus)

• atorvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín a rosuvastatín (používané na zníženie

  cholesterolu v krvi)

• salmeterol (používaný na liečbu astmy)

• cyklosporín, takrolimus a sirolimus (lieky na zníženie účinkov imunitného systému tela)

• určité antibiotiká (rifabutín, klaritromycín)

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a flukonazol (fungicída, proti hubám)

• metformín (používaný na liečbu cukrovky 2. typu)

• warfarín, apixaban, edoxaban a rivaroxaban (používané na zníženie vzniku krvných zrazenín)

• irinotekan, dasatinib, nilotinib, vinblastín a vinkristín (používané na liečbu onkologických ochorení)

• trazodón (používaný na liečbu depresie)

• perfenazín, risperidón, tioridazín, midazolam (podávaný vo forme injekcie), buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidém (používané na liečbu ochorení nervového systému)

• buprenorfín (používaný na liečbu opioidnej závislosti a bolesti)

  
  

  Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak užívate: Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu. Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čreva, zápalových ochorení očí, kĺbov a svalov a iných zápalových stavov. Ak sa nemôžu použiť alternatívy, liek sa má použiť len po lekárskom posúdení a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  
  

  EVOTAZ sa nemá používať počas tehotenstva, pretože hladiny liečiv vo vašej krvi sa môžu znížiť počas tehotenstva a už nemusia byť dostatočne vysoké na kontrolu HIV. Váš lekár vám môže predpísať iné lieky, ak počas užívania EVOTAZU otehotniete.

  
  

  Atazanavir, zložka EVOTAZU, sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nie je známe, či sa kobicistát, ďalšia zložka EVOTAZU, vylučuje do materského mlieka u ľudí, no u zvierat je potvrdené, že sa do mlieka vylučuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o dojčení, ak užívate EVOTAZ. Počas užívania EVOTAZU nesmú pacientky dojčiť. Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili, pretože sa vírus môže preniesť cez materské mlieko.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Niektorí pacienti hlásili pri užívaní atazanaviru alebo kobicistatu, liečivá EVOTAZU, závrat. Ak pociťujete závrat alebo točenie hlavy, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a kontaktujte okamžite svojho lekára.

  
  

  1. Ako užívať EVOTAZ

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Tento spôsob vám zaručí, že liek je plne účinný, a že sa u vás znižuje riziko rozvoja odolnosti HIV vírusu na liečbu.

     
     

     Odporúčaná dávka EVOTAZU pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou minimálne 35 kg) je jedna tableta denne užívaná ústami a s jedlom, v kombinácii s inými liekmi proti HIV. Tablety majú zlú chuť, preto tabletu užite celú; tablety nedrvte ani nežujte. Toto vám pomôže zaručiť, že ste prijali úplnú dávku.

     
     

     Ak užijete viac EVOTAZU, ako máte

     Ak náhodne užijete viac EVOTAZU, ako vám lekár odporučil, okamžite požiadajte o radu svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

     
     

     Ak zabudnete užiť EVOTAZ

     Ak vynecháte dávku EVOTAZU do 12 hodín alebo kratšie, užite ju okamžite s jedlom a potom nasledujúcu plánovanú dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak vynecháte dávku a je to dlhšie ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť EVOTAZ, neužívajte vynechanú dávku. Počkajte a užite

     nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Nasledujúcu dávku nezdvojnásobujte. Je dôležité, aby ste nevynechávali žiadne dávky EVOTAZU ani vašich iných liekov proti HIV.

     Ak prestanete užívať EVOTAZ

     EVOTAZ neprestaňte užívať skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné týkajúce sa vášho zdravia.

     
     

     Pri užívaní EVOTAZU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• zožltnutie kože alebo bielej časti očí

• nevoľnosť

  
  

  Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• zvýšené hladiny bilirubínu v krvi

• vracanie, hnačka, bolesť brucha alebo nevoľnosť, porucha trávenia, nafúknuté alebo zväčšené brucho (abdomen), vetry (flatulencia)

• bolesť hlavy, závrat

• extrémna vyčerpanosť

• zvýšená chuť do jedla, porucha vnímania chuti, sucho v ústach

• problémy so spánkom, nezvyčajné sny, ospanlivosť

• vyrážka

  
  

  Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes)

• alergická reakcia (hypersenzitivita)

• zápal pečene

• zápal podžalúdkovej žľazy, zápal žalúdka

• alergické reakcie vrátane vyrážky, vysokej teploty, zvýšených hladín pečeňových enzýmov zistených v krvných testoch, zvýšenie určitého typu bielych krviniek [eozinofília], a/alebo zväčšené lymfatické uzliny) (pozri časť 2)

• závažný opuch kože a iných tkanív, najčastejšie pier alebo očí

• mdloba, vysoký krvný tlak

• bolesť na hrudníku, celkový pocit ochorenia, horúčka

• skrátené dýchanie (dýchavičnosť)

• tvorba obličkových kameňov, zápal obličiek, krv v moči, nadbytok bielkovín v moči, zvýšená frekvencia močenia, chronické ochorenie obličiek (ako dobre vaše obličky pracujú)

• žlčové kamene

• zmenšovanie svalov, bolesť kĺbov, bolesť svalov

• zväčšenie pŕs u mužov

• depresia, úzkosť, porucha spánku

• nezvyčajná únava alebo slabosť

• strata chuti do jedla, strata telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti

• dezorientácia, strata pamäti

• necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách

• vredy a opary v ústach

• svrbivá vyrážka, nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie, svrbenie

  
  

  Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• alergické reakcie vrátane závažnej kožnej vyrážky, vysokej teploty a zväčšených lymfatických uzlín (Stevensov Johnsonov syndróm) (pozri časť 2).

• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (predĺženie QTc intervalu)

• zväčšenie pečene a sleziny

• zápal žlčníka

• bolesť obličiek

• opuch

• viditeľné nahromadenie tekutiny pod kožou, kožná vyrážka, rozšírenie krvných ciev

• nezvyčajný spôsob chodenia

• svalová bolesť, svalová citlivosť alebo slabosť nespôsobené cvičením

  
  

  Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov (tukov) a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a

  v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás

  bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

  
  

  vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať EVOTAZ

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo EVOTAZ obsahuje

• Liečivá sú atazanavir a kobicistat. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg atazanaviru (vo forme sulfátu) a 150 mg kobicistatu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety - celulóza, mikrokryštalická (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), sodná soľ karboxymetylškrobu, krospovidón (E1202), kyselina stearová (E570), magnéziumstearát (E470b), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid kremičitý (E551)

Filmový obal - hypromelóza (hydroxypropylmetylcelulóza, E464), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá EVOTAZ a obsah balenia

Filmom obalené tablety EVOTAZU sú ružové, oválne, obojstranne vypuklé s rozmermi približne 19 mm x 10,4 mm, s vyrazeným "3641" na jednej strane a na druhej strane je tableta hladká.

EVOTAZ filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách s 30 tabletami. Dostupné sú nasledovné veľkosti balení: vonkajšia škatuľka obsahujúca 1 fľašku s 30 filmom obalenými tabletami a vonkajšia škatuľka s obsahom 90 (3 fľašky s 30) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť vo vašej krajine uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Írsko

Výrobca

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Taliansko

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Írsko Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.