ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ibandronic Acid Sandoz
ibandronic acid
kyselina ibandrónová
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid Sandoz
Ako užívať Ibandronic acid Sandoz
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
Obsah balenia a ďalšie informácie
Ibandronic acid Sandoz obsahuje aktívnu látku kyselinu ibandrónovú, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako bisfosfonáty.
Tablety Ibandronic Acid Sandoz sa používajú u dospelých pacientov a predpisuje sa pri rakovine prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy“).
Napomáha predchádzať vzniku kostných zlomenín (fraktúr).
Napomáha predchádzať ďalším kostným komplikáciám, ktoré by mohli vyžadovať chirurgický
zákrok alebo rádioterapiu.
Prípravok Ibandronic Acid Sandoz sa môže rovnako predpísať aj v prípade zvýšenej hladiny vápnika v krvi v dôsledku nádorového ochorenia. Tým znižuje straty vápnika z kostí a tým zamedzuje oslabovaniu kostí.
keď ste alergickí na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
keď máte problémy s pažerákom (ezofágom), ako napríklad zúženie pažeráka alebo ťažkosti s prehĺtaním;
keď nemôžete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60 minút);
keď máte alebo ste niekedy v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, liek neužívajte. Ak si nie ste niečím istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať prípravok Ibandronic acid Sandoz.
U pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandronovú na liečbu nádorového ochorenia, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.
Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia.
Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom
stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba;
nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého
obdobia;
fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami);
ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí);
užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón);
máte rakovinové ochorenie.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz
absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.
V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu, mali by ste sa uistiť, že zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte vášho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu zubárovi, že sa liečite prípravkom Ibandronic acid Sandoz.
Vyhľadajte okamžite vášho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Predtým, ako začnete užívať Ibandronic acid Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
ak ste alergickí na ktorékoľvek iné bisfosfonáty;
ak máte problémy s prehĺtaním alebo trávením;
ak máte vysokú alebo nízku hladinu vitamínu D, prípadne iných minerálov v krvi;
ak máte problémy s obličkami.
Podráždenie, zápal alebo tvorba vredov v hltane/pažeráku (ezofagus) sú často sprevádzané silnou bolesťou v hrudníku, silnými bolesťami pri prehĺtaní jedla a/alebo pri pití, veľkou nevoľnosťou alebo vracaním a môžu sa objaviť, ak ste nevypili celý pohár vody a ak ste si do jednej hodiny od užitia prípravku Ibandronic acid Sandoz neľahli. Pokiaľ sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať prípravok Ibandronic acid Sandoz a informujte svojho lekára (pozri časti 3 a 4).
Ibandronic acid Sandoz sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo prípravok Ibandronic acid Sandoz môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov. A niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob účinku prípravku Ibandronic acid Sandoz.
doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník;
kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky nazývané „NSAIDs“, ako napríklad ibuprofén alebo naproxen. Je to preto, lebo NSAIDs aj prípravok Ibandronic acid Sandoz môžu podráždiť žalúdok a črevá;
druh antibiotickej injekcie nazývaný „aminoglykozid“, napríklad gentamicín. Je to preto, lebo
aminoglykozidy aj prípravok Ibandronic acid Sandoz môžu znížiť množstvo vápnika v krvi.
Užívanie liekov, ktoré znižujú žalúdočné kyseliny, ako je cimetidín a ranitidín, môžu mierne zvýšiť účinky prípravku Ibandronic acid Sandoz.
Prípravok Ibandronic acid Sandoz neužívajte spoločne so žiadnymi inými liekmi ani doplnkami výživy, pretože prípravok je menej účinný, pokiaľ sa užíva spoločne s jedlom či pitím (pozri časť 3).
Prípravok Ibandronic acid Sandoz užívajte aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji či inom lieku či doplnku (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo), okrem vody. Po použití tablety vyčkajte 30 minút. Nasledovne sa môžete najesť a napiť a užiť ďalšie lieky či doplnky (pozri časť 3).
Neužívajte Ibantronic acid Sandoz, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic acid Sandoz nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať náradie, porozprávajte sa najprv s vaším lekárom.
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.
Prípravok Ibandronic acid Sandoz užívajte aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji či inom lieku či doplnku výživy, okrem vody. Nemala by sa používať voda s vysokým obsahom vápnika. Pokiaľ existujú obavy s ohľadom na potenciálne vysoký obsah vápnika v tečúcej vode (tvrdá voda), odporúčame používať balenú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Kým užívate prípravok Ibandronic acid Sandoz, lekár vám môže pravidelne robiť vyšetrenie krvi, aby skontroloval, či dostávate správne množstvo lieku.
Je dôležité, aby ste prípravok Ibandronic acid Sandoz užívali správnym spôsobom a v správnom čase. Je to kvôli tomu, lebo môže vyvolať podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Môžete tomu zabrániť takto:
Užite tabletu hneď ako v ten deň vstanete, skôr ako sa naraňajkujete, napijete alebo užijete akýkoľvek iný liek alebo doplnky výživy.
Tabletu zapite len plným pohárom vody (asi 200 ml). Tabletu nezapíjajte žiadnym iným nápojom okrem vody.
Tabletu prehltnite celú. Tabletu nežujte, necmúľajte ani nedrvte. Nedovoľte, aby sa tableta
rozpustila v ústach.
Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút. Potom si môžete dať raňajky a nápoj a užiť iné lieky
alebo doplnky výživy.
Pri užívaní tabliet zostaňte vo vzpriamenej polohe (môžete sedieť alebo stáť) najbližšiu hodinu (60 minút). V opačnom prípade môže určité množstvo lieku preniknúť späť do hltanu/pažeráka (ezofágu).
Zvyčajná dávka prípravku Ibandronic acid Sandoz je jedna tableta denne. Ak máte stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý druhý deň. Ak máte ťažké poškodenie funkcie obličiek, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu týždenne.
Ak ste užili viac tabliet, obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite choďte do nemocnice. Pred tým, ako pôjdete, vypite plný pohár mlieka. Nevyvolávajte si vracanie. Neľahnite si.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak užívate jednu tabletu denne, zabudnutú dávku úplne vynechajte. Nasledujúci deň potom pokračujte ako zvyčajne. Ak užívate jednu tabletu každý druhý deň alebo raz týždenne, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívajte prípravok Ibandronic acid Sandoz tak dlho, ako vám to povie lekár, pretože liek bude
účinkovať len ak sa bude celý čas užívať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
pocity nevoľnosti, pálenia záhy a problémy s prehĺtaním (zápal hltanu/tráviaceho traktu)
silné bolesti žalúdku. V tomto prípade môže ísť o znamenie vredu v prvej časti čriev
(duodenum), ktorý krváca alebo zápal žalúdka (gastritída)
pretrvávajúca bolesť a zápal oka
nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovom kĺbe alebo v slabine. Môžete mať skoré prejavy možnej atypickej zlomeniny stehennej kosti.
bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou [odumretím kostného tkaniva] čeľustnej kosti).
svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním. Môžete mať závažnú
potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu.
závažné nepriaznivé kožné reakcie.
Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
astmatický záchvat
bolesť žalúdku a brucha, porucha trávenia,
nízka hladina vápnika v krvi,
slabosť
bolesť na hrudníku,
svrbenie alebo tŕpnutie pokožky,
symptómy pripomínajúce chrípku, celkový pocit nevoľnosti alebo bolesti,
sucho v ústach, divná chuť v ústach alebo problémy s prehĺtaním,
anémia (chudokrvnosť),
vysoká hladina močoviny alebo vysoký obsah hormónu štítnej žľazy v krvi
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je kyselina ibandrónová. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny
ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli ibandrónátu).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, predželatinovaný kukuričný škrob, glycerol-dibehenát, koloidný oxid kremičitý.
Obal tablety: monohydrát laktózy, makrogol 4000, hypromelóza, oxid titaničitý.
Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVC – hliníkových blistroch.
Sú dostupné v baleniach s 3, 6, 9, 28 a 84 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl Rakúsko
153 51 Pallini, Attiki Grécko
a
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi
a
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poľsko
a
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko
a
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Nemecko
a
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemecko
a
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 27229797
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Τηλ: +357 22 69 0690
BO Sandoz Bulgaria
55 Nikola Vaptsarov blvd, EXPO 2000, build.4, fl.4
BG-1407 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemāra iela 33 – 29 LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ 140 00, Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk/Danmark info.danmark@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 2890
mailto:info.hungary@sandoz.com
Hexal AG Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Tel: +356 21222872
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel: +43 5338 2000
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740–255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Sandoz S.R.L. Strada Livezeni 7A 540472 Targu Mures
Tel: +40 21 407 51 60
ROWEX LTD
Newtown
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz Ltd
Park View, Riverside Way Watchmoor Park Camberley, Surrey
GU15 3YL United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 50 706 111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14 DK-2300 Köpenhamn S info.sverige@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000