Písomná informácia pre používateľa

Busilvex 6 mg/ml infúzny koncentrát

busulfán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Busilvex a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busilvex

3. Ako používať Busilvex

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Busilvex

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Busilvex a na čo sa používa

   
   

   Busilvex obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky. Busilvex ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.

   
   

   Busilvex sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.

   U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.

   U novorodencov, detí a dospievajúcich sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom.

   Toto prípravné liečivo vám bude aplikované pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo

   hematopoetických progenitorných buniek (trasplantát krvných buniek).

   
   

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busilvex Nepoužívajte Busilvex:

   • ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Busilvexu (uvedených v časti 6).

   • ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

   
   

   Upozornenia a opatrenia

   Busilvex je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek. Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok. Preto si žiada pravidelné monitorovanie. Používanie Busilvexu zvyšuje

   riziko vzniku ďalších sekundárnych nádorov v budúcnosti.

   
   

   Mali by ste oznámiť Vášmu lekárovi:

   • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami

   • ak ste mali v minulosti záchvaty

   • ak práve používate iné lieky.

     Pri vašej liečbe vysokými dávkami v kombinácii s inými liekmi sa môžu po transplantácii krvotvorných buniek (HCT) objaviť prípady, kedy sa v malých krvných cievach vytvoria krvné zrazeniny.

     Iné lieky a Busilvex

     Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Busilvex sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.

     
     

     Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (na potláčanie bolesti) alebo deferasirox (liek používaný na odstránenie nadbytku železa z tela), pretože táto kombinácia môže zvýšiť nežiaduce účinky.

     
     

     Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred Busilvexom alebo spoločne s Busilvexom je možné len s opatrnosťou.

     
     

     Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

     Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby Busilvexom. Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busilvexom a 6 mesiacov po nej.

     Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busilvexom.

     
     

     Je nutné použiť vhodné antikoncepčné opatrenia ak je niektorý z partnerov liečený Busilvexom.

     
     

     Po liečbe busulfánom už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť). Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred ošetrením prediskutovať s Vašim lekárom. Busilvex môže tiež navodiť menopauzu (strata menštruácie) a u dospievajúcich dievčat môže zabrániť nástupu puberty.

     
     

     Mužom ošetrovaným Busilvexom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po liečbe.

     
     

3. Ako používať Busilvex Dávka a spôsob podávania:

   Dávka Busilvexu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.

   
   

   Dávkovanie pre dospelých:

   Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom:

   • Odporúčaná dávka Busilvexu je 0,8 mg/kg

   • Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.

   • Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.

     
     

     Busilvex v kombinácii s fludarabínom:

   • Odporúčaná dávka Busilvexu je 3,2 mg/kg

   • Každá infúzia bude trvať 3 hodiny

   • Busilvex bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.

     
     

     Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 –17 rokov):

     Odporúčané dávkovanie Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti detského pacienta a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg.

   • Každá infúzia trvá 2 hodiny.

   • Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.

     
     

     Lieky podané pred užitím Busilvexu:

     Pred užitím Busilvexu Vám budú podané

   • lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a

   • lieky proti dáveniu zabraňujúce vracaniu.

4. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Závažné vedľajšie účinky:

   Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby Busilvexom alebo transplantáciou patrí zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby Vás pripravil na prijatie transplantátu),

   infekcie, poruchy pečene zahŕňajúce upchatie žíl pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (transplantát

   Vaše telo neprijme) a pľúcne komplikácie. Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.

   
   

   Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:

   Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

   Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených aj bielych) a doštičiek. Infekcie. Nervový systém: nespavosť, úzkosť, závraty a depresia. Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi. Srdce: zvýšenie tepu, nárast alebo pokles krvného tlaku, vazodilatácia (rozšírenie ciev) a krvné zrazeniny. Dýchanie: skrátenie dýchania, nosná sekrécia (nádcha), bolesti hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, abnormálny zvuk dýchania. Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, zvracanie, bolesti brucha hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť konečníku, hromadenie tekutiny v brušnej dutine. Pečeň: zväčšenie pečene, žltačka, upchatie žily v pečeni. Pokožka: vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov. Svaly a kosti: bolesť chrbta, svalov a kĺbov. Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a menej moču a krv v moči. Ďalšie: horúčka, bolesti hlavy, únava, triaška, bolesť,

   alergická reakcia, opuchliny, celková bolesť alebo zápal v mieste vpichu injekcie, bolesť na hrudníku, zápal slizníc. Vyšetrenia: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie telesnej hmotnosti.

   
   

   Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

   Nervový systém: zmätenosť, poruchy nervového systému. Metabolizmus: málo sodíka v krvi. Srdce:

   zmeny a abnormality v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo, zápal v oblasti srdca, zníženie činnosti srdca. Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, skolabovanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc. Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, zvracanie krvi. Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie, odlupovanie pokožky. Obličky: zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi, mierna nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.

   
   

   Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

   Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), abnormálna funkcia mozgu, krvácanie do mozgu a záchvaty. Srdce a cievny systém: upchatie femorálnej (stehennej) tepny,

   extrasystoly, zníženie srdcového tempa, presakovanie tekutín z kapilár. Dýchanie: pokles kyslíku v krvi. Žalúdok-črevá: krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách.

   
   

   Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

   Porucha funkcie pohlavných žliaz.

   Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky)

   Príznaky menopauzy a neplodnosti žien

   Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia Poruchy pečene

   Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kyselina močovej a močoviny v krvi

   Neúplný vývoj zubov

   
   

   Hlásenie vedľajších účinkov

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

   

   používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

   v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

   
   

5. Ako uchovávať Busilvex

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.

   
   

   Neotvorené injekčné liekovky:

   Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

   
   

   Zriedený roztok:

   Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku glukózy 5% alebo 0,9% chloridu sodného bola dokázaná 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po rozriedení pri uchovávaní pri teplote 20°C  5°C alebo 12 hodín po rozriedení pri uchovávaní pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).

   Neuchovávajte v mrazničke.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Busilvex obsahuje

• Liečivo je busulfán. Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj. liekovke). Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0,5 mg busulfánu.

• Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.

  
  

  Ako vyzerá Busilvex a obsah balenia

  Busilvex je infúzny koncentrát a dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.

  Busilvex je dostupný v multibaleniach obsahujúcich 2 balenia, pričom každé obsahuje 4 injekčné liekovky.

  Zriedený Busilvex je čistý bezfarebný roztok.

  
  

  Busilvex je dostupný v škatuľke obsahujúcej 8 liekoviek.

  
  

  Držiteľ rozhodnutia o registrácii

  PIERRE FABRE MEDICAMENT

  Les Cauquillous 81500 Lavaur Francúzsko

  
  

  Výrobca FAREVA PAU FAREVA PAU 1

  Avenue du béarn F-64320 Idron Francúzsko

  
  

  Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.

  
  

  Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

  .

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

  
  

  NÁVOD NA PRÍPRAVU

  
  

  Busilvex 6 mg/ml infúzny koncentrát

  Busulfán

  
  

  Pred prípravou a podaním Busilvexu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.

  
  

  1. PREZENTÁCIA

     
     

     Busilvex je číry a bezfarebný roztok v 10 ml priehľadných sklenených injekčných liekovkách (typ I). Busilvex sa musí pred podaním zriediť.

     
     

  2. ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÉ ZAOBCHÁDZANIE

     Je nutné vziať do úvahy procedúry pre správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine. Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje dodržiavanie prísnych aseptických podmienok, prednostne

     s využitím špeciálneho priestoru so sterilnou atmosférou.

     
     

     Ako iné cytotoxické látky, vyžaduje aj príprava roztoku Busilvexu opatrnosť.

• Odporúča sa použitie rukavíc a ochranného odevu.

• Ak sa Busilvex alebo zriedený Busilvex dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, okamžite toto miesto umyte dôkladne prúdom vody.

  
  

  PočítaniemnožstvaBusilvexunazriedenie infúzneho roztoku

  Busilvex musí byť pred použitím zriedený buď 0,9% roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% roztokom glukózy.

  Množstvo riediaceho infúzneho roztoku musí byť 10 krát väčšie ako obsah Busilvexu, čím sa

  zabezpečí konečná koncentrácia busulfánu približne 0,5 mg/ml. Počítanie množstva Busilvexu a riediaceho roztoku na podanie:

  • Množstvo Busilvexu:

    
    

    Y (kg) x D (mg/kg)

    –––––––––––––––––– = A ml Busilvexu na rozriedenie 6 (mg/ml)

    
    

    Y: telesná hmotnosť pacienta v kg

    D: dávka Busilvexu (pozri SPC časť 4.2)

    
    

  • Množstvo riediaceho roztoku:

(A ml Busilvexu) x (10) = B ml riediaceho infúzneho roztoku

Pre prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu do (B) ml riediaceho roztoku (0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% glukózový roztok).

Príprava roztoku pre infúziu

Busilvex musí pripravovať odborný zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.

• Pomocou nepolykarbonátovej injekčnej striekačky s upevnenou ihlou:

  
  

  • vypočítaný objem Busilvexu sa musí vytiahnuť z injekčnej liekovky.

    
    

  • obsah injekčnej striekačky sa musí vstreknúť do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahujú vypočítané množstvo infúzneho riediaceho roztoku. Busilvex sa musí vždy pridávať k riediacemu roztoku a nie roztok k Busilvexu. Busilvex sa nesmie vpichovať do prázdneho infúzneho vaku, ktorý neobsahuje 0,9% roztok chloridu sodného 9 mg/ml alebo 5% glukózu.

    
    

• Zriedený roztok sa musí dôkladne zmiešať niekoľkonásobným otočením Po rozriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu Rozriedený Busilvex je číry a bezfarebný roztok.

Pokynyprepoužitie

Pred a následne po každej infúzii, nechajte cez zavedený katéter prejsť približne 5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% roztok glukózy.

Zvyšok lieku v infúznej súprave sa nesmie vypláchnuť, pretože rýchla infúzia Busilvexu nebola testovaná a neodporúča sa.

Celková predpísaná dávka Busilvexu sa musí aplikovať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.

Malé objemy môžu byť v priebehu dvoch hodín podávané pomocou elektrických dávkovačov.

V tomto prípade musí byť použitý infúzny set s minimálnym objemom plnenia (0,3 – 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie Busilvexu a potom prepláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% injekčným roztokom glukózy.

Busilvex sa nesmie podávať súbežne s iným infúznym roztokom.

Z dôvodu inkompatibility nepoužívajte s Bulsivexom infúzne komponenty obsahujúce polykarbonát. Iba na jedno použitie. Používa sa iba číry roztok bez čiastočiek.

Podmienky pre uchovávanie Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Zriedený roztok:

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v injekčnom roztoku glukózy 5% alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) sa preukázala po dobu 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po

zriedení, keď sa uchováva pri teplote 20°C ± 5°C alebo po dobu 12 hodín po zriedení, keď sa

uchováva pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.

1. POSTUP PRE SPRÁVNU LIKVIDÁCIU

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vráťte do lekárne.