Gonazon
azagly-nafarelin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Držiteľpovolenianauvedenienatrhavýrobca: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer Holandsko
Gonazon injekčný koncentrát pre ikernačky lososovitých rýb
Azagly-nafarelín 1600 μg/ml ako octan azagly-nafarelínu Pomocná látka: benzylalkohol
Navodenie a synchronizácia ovulácie na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdikov.
Nepoužívať Gonazon predtým, než približne 10% druhovej obsádky neovulovalo prirodzene.
Liek sa nemá používať u rýb vystavených takej teplote vody, ktorá by mohla inhibovať ovuláciu a tým spôsobiť zníženie kvality ikier.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Ikernačky lososovitých rýb ako losos atlantický, pstruh dúhový, pstruh potočný a sivoň arktický.
Odporúčaná dávka je 32 μg/kg ž.hm.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Podať intraperitoneálne, pozdĺž stredovej čiary, ½-1 dĺžku jednej plutvy pred bázou panvovej plutvy. Ryby majú byť znecitlivené.
Odporúčaná dávka je 32µg/kg ž.hm.
Táto dávka má byť podaná v navrhnutom objeme pre presnú živú hmotnosť ryby. Dodávané rozpúšťadlo je používané na rozriedenie koncentrátu na správne zriedenie prípustné pre navrhnuté
optimálne injekčné objemy pre ryby s veľmi odlišnými živými hmotnosťami.
Prázdna sterilná liekovka je určená na použitie pre zmiešanie koncentrátu a rozpúšťadla. Pridávané sterilné liekovky budú dodávané podľa požiadaviek.
Nižšie uvedená tabuľka obsahuje požadovaný objem koncentrátu a požadovaný objem rozpúšťadla pre
dosiahnutie navrhnutých objemov injekcie 0,1 ml/kg ryby; 0,2 ml/kg ryby;0,5 ml/kg ryby alebo 1 ml/kg ryby.
Navrhované objemy dávok na kg ryby (v závislosti od veľkosti ryby) * | |||||
0,1 ml | 0,2 ml | 0,5 ml | 1,0 ml | ||
Celková | Objem | Objem rozpúšťadla | |||
hmotnosť | |||||
rýb (kg), | koncentrátu | ||||
ktorým sa | |||||
má roztok | |||||
podať | |||||
50 kg | 1 ml | 4 ml | 9 ml | 24 ml | 49 ml |
100 kg | 2 ml | 8 ml | 18 ml | 48 ml | 98 ml |
* Tieto dávky budú minimalizované pre druhy s najväčšou ž. hm.
Po rozriedení sa musí roztok ihneď použiť.
Bez ochrannej lehoty.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávať pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke). Chrániť pred mrazom.
Nepoužívať po dátume exspirácie vyznačenom na obale.
Po prvom otvorení obalu môže byť rozpúšťadlo uchovávané 28 dní. Po rozriedení je potrebné liek ihneď použiť.
Nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
Osoba, ktorá liek aplikuje, musí pri miešaní koncentrátu a rozpúšťadla použiť rukavice. Vyhýbať sa samoinjikovaniu.
V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami, dôkladne ich opláchnite vodou. Lekárska pomoc sa musí vyhľadať bezprostredne v prípade, že sa koncentrovaný roztok alebo niekoľko ml
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
rozriedeného roztoku vyleje na pokožku alebo dostane do očí alebo v prípade náhodného samoinjikovania. Je potrebné ukázať lekárovi písomnú informáciu alebo označenie obalu lieku.
Po použití lieku je potrebné umyť si ruky.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku sa musia zlikvidovať v súlade s platnými predpismi.
13.06.2008
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.
Žiadne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Držiteľpovolenianauvedenienatrhavýrobca: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobcapreuvoľneniešarže: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
A-1210 Viedeň Rakúsko
Gonazon 18,5 mg implantát pre psov
Azagly-nafarelín 18,5 mg
Prevencia gonádovej funkcie u súk dlhodobou blokádou gonadotropínovej syntézy.
Nepoužívať u súk (predpubertálnych a dospelých) určených na krytie (viď ods. 4.7).
Následkom vlastného farmakologického účinku (vyvolanie produkcie pohlavných steroidov), aplikácia GnRH agonistov sukám, môže byť spojená s vaginitídou.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Psy (sučky).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Pre subkutánnu aplikáciu. Odporúčaná dávka je 1 implantát pre suku.
Z dôvodu chýbania klinických štúdií, neliečiť suky s hmotnosťou menej než 3 kg ž.hm. a suky veľkých rás s telesnou hmotnosťou vyššou než 45 kg.
Implantát môže byť aplikovaný sukám od veku 4 mesiacov.
U dospelých súk sa prvá liečba má prednostne aplikovať v metestre.
Liek, ak sa podáva v odporúčanej liečebnej dávke je neúčinný u súk vo veku 7 rokov a viac. Dĺžka trvania prevencie gonádovej funkcie je zahrnutá v nižšie uvedenej tabuľke:
Vek, v ktorom sa s liečbou začína | ||
4 mesiace – 3 roky | 3 - 6 rokov | |
Priemerná dĺžka blokády (štandardná odchýlka) | 12 mesiacov ( 24 dní) | 11 mesiacov ( 93 dní) |
U súk, u ktorých bola úspešne vyblokovaná funkcia gonád po dobu 12 mesiacov, môže byť druhá liečba aplikovaná za účelom pokračujúcej prevencie estru. Nie sú dostupné údaje o zvieratách ošetrovaných viac ako 2 krát.
Gonazon sa injikuje subkutánne v umbilikálnej oblasti (ventrálna brušná stena) za aseptických podmienok. Metóda aplikácie je nasledujúca:
Umiestniť suku do polohy na chrbát. Pripraviť asepticky malú oblasť (asi 4 cm2) ventrálnej brušnej steny v umbilikálnej oblasti. (obr. 1)
Otvoriť vrecúško v naznačenom mieste za účelom vybratia sterilnej injekcie.
Odstrániť čiapočku ihly. Na rozdiel od tekutých injekcií nie je potrebné vytlačiť vzduchové bubliny, nakoľko pokus o ich odstránenie by mohol viesť k vytlačeniu implantátu z ihly.
Za aseptických podmienok potiahnuť malý kus kože v umbilikálnej oblasti. Skoseným hrotom
ihly čelom nahor vsunúť ihlu pod uhlom 30° do natiahnutej kože jedným pohybom. (obr. 2)
Vyhýbať sa penetrácii svalstva brušnej steny alebo tukového tkaniva.
Voľnou rukou, uchopením palcom držať injekčný aplikátor v polohe a stlačiť piest aplikátora, kým je to možné. Toto stiahne a odstráni ihlu a ponechá implantát pod kožou. Vytiahnuť ihlu z kože. (obr.3)
Zaistiť, aby bolo miesto aplikácie čisté a suché. Poučiť majiteľa, aby udržiaval miesto aplikácie čisté a suché počas 24 hodín. Zaznamenať dátum ošetrenia do klinických záznamov zvieraťa.
obr. 1 obr. 2 obr. 3 obr.4
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Lieky (na upokojenie alebo celkovú anestéziu) sa môžu vyžadovať pri odstraňovaní implantátu. Poloha psa, ako je opísaná pri aplikácii implantátu.
Jemnou prstovou palpáciou v mieste aplikácie lokalizovať implantát. Asepticky pripraviť miesto.
Po adekvátnej (miestnej) anestéze jemne tlačiť prstami na vzdialenejší koniec implantátu.Urobiť rez približne 5 mm dlhý pozdĺž vyvýšeného bližšieho konca implantátu. Jemne potlačiť
implantát smerom k rezu. Ak je nutné, prerezať akékoľvek fibrózne tkanivo, ktoré bráni uvoľneniu implantátu. Uchopiť implantát pinzetou a vytiahnuť.
Poučiť majiteľa, aby udržiaval miesto aplikácie čisté a suché počas 24 hodín.
Liečba v proestre nepotláča samotnú ruju (proestrus a estrus).
Z dôvodu chýbania klinických štúdií, neliečiť suky s hmotnosťou menej než 3 kg ž.hm. a suky veľkých rás s telesnou hmotnosťou vyššou než 45 kg.
U dospelých súk sa ruja zvyčajne navodí prvý mesiac následne po prvej aplikácii implantátu. Frekvencia vyvolania ruje je nižšia, ak sa prvá liečba podá v metestre (32%), než ak je podaná v anestre (84%). Preto sa uprednostňuje prvú liečbu aplikovať metestre. Výskyt navodenej ruje nasledovanej po aplikácii opakovanej liečby sukám, u ktorých sa neprejavili príznaky estru následne po predchádzajúcej aplikácii lieku je nižšia (odhadom 8%).
Riziko vyvolania fertilnej ruje je nižšie v metestre (5%). Aplikácia Gonazonu v inom štádiu cyklu môže navodiť ruju, ktorá môže byť fertilná. Ak sa suka stane gravidná po vyvolanej ruji, môže sa vyskytnúť embryonálna resorpcia alebo potrat. Preto, ak sa spozoruje ruja, má sa zabrániť styku so samcom až dovtedy, kým všetky príznaky ruje (opuch vulvy, krvácanie a príťažlivosť u psov) nezaniknú.
Navodenie ruje sa nepozoruje, ak sa s liečbou začne pred pubertou. Okrem toho, frekvencia navodenej ruje je u mladších súk nižšia, než u súk starších.
U pomernej časti súk, u ktorých sa preukáže navodená ruja, sa následne môže vyvinúť pseudogravidita. Avšak na základe údajov terénnych pokusov, výskyt pseudogravidity u liečených súk nie je väčší než u kontrolovaných (neliečených) súk.
Liek nie je účinný, ak je aplikovaný v odporúčanej dávke u súk starších ako 7 rokov a viac.
Neuplatňuje sa.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku „EXP“ {skratka používaná pre dátum exspirácie}.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Na základe údajov z terénnych pokusov je zrejmé, že implantát u určitého percenta (1,2%) liečených súk nemôže byť zadržaný. Ak sa implantát nedá nahmatať do mesiaca po aplikácii, majiteľ by mal vyhľadať veterinárneho lekára, keďže v takomto prípade sa nedosiahne účinok.
Koncom prvého roka liečby nie je možné lokalizovať a odstrániť implantát u približne 10% prípadov. Na minimalizovanie tohto problému je potrebné venovať pozornosť tomu, aby implantát bol podaný subkutánnou injekciou, zvlášť u psov s výraznou zásobou podkožného tuku. Neschopnosť lokalizovať a odstrániť Gonazon nemá vážne účinky na celkové zdravie psov. Akokoľvek, nie je možné predpokladať načasovanie návratu do ruje.
Po jednorázovej aplikácii, následný návrat ovariálnej aktivity po odstránení implantátu môže u súk liečených pred pubertou trvať dlhšie (priemerne 255 dní, rozsah 36-429 dní, než u dospelých súk (priemerne 68 dní, v rozsahu 12-264 dní). Vysoké percento (68%) prvej ruje po jedinom ošetrení u dospelých súk bol bez ovulácie. V dôsledku následnej opakovanej liečby, načasovanie návratu do ruje nemôže byť predpokladané presne. Nie sú dostupné údaje opakovanej liečby u súk v predpubertálnom veku.
Náhodné prehltnutie implantátu psom nebude mať účinok na jeho zdravie, pretože orálna biodostupnosť GnRH agonistu je veľmi nízka.
Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie. Laboratórne štúdie ukázali, že podanie lieku vo včasnom štádiu gravidity u súk neovplyvní jej priebeh ( gravidita skončí v normálnej dobe a narodením životaschopných šteniat).
Pri manipulácii s veterinárnym liekom sa majú používať osobné ochranné pomôcky, pozostávajúce z rukavíc.
Zabrániť samoinjikovaniu. V prípade náhodného samopodania implantátu je potrebné vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
13.06.2008
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.
Jednorázový injekčný aplikátor s hypodermickou ihlou opatrenou ochrannou čiapočkou. Aplikátor je sterilný a dodáva sa v zapečatených nepriehľadných, hliníkovou fóliou potiahnutých vrecúškach, zabalených v osobitných lepenkových škatuľkách.