Písomná informácia pre používateľa

ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát

anidulafungín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je ECALTA a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použije ECALTU

  3. Ako používať ECALTU

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať ECALTU

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je ECALTA a na čo sa používa

     
     

     ECALTA obsahuje liečivo anidulafungín a predpisuje sa dospelým a detským pacientom vo veku od 1 mesiaca do menej ako 18 rokov na liečbu druhu hubovej infekcie krvi a iných vnútorných orgánov nazývanej invazívna kandidóza. Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.

     
     

     ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny. Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.

     
     

     ECALTA bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb. V prítomnosti ECALTY majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použije ECALTU Nepoužívajte ECALTU

• ak ste alergický na anidulafungín, iné echinokandíny (napr. kaspofungíniumacetát) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete používať ECALTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

  
  

  Váš lekár sa môže rozhodnúť u vás kontrolovať

• pečeňové funkcie dôkladnejšie, ak u vás počas liečby nastanú problémy s pečeňou

• ak vám počas liečby ECALTOU podávajú anestetiká kvôli prejavom alergickej reakcie, ako sú svrbenie, sipot, fľaky na koži

• prejavy reakcie spojenej s podávaním infúzie, ktoré môžu zahŕňať vyrážku, žihľavku, svrbenie, sčervenenie

• dýchavičnosť/problémy s dýchaním, závrat alebo točenie hlavy.

  
  

  Deti a dospievajúci

  ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako 1 mesiac.

  Iné lieky a ECALTA

  Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Účinok ECALTY u tehotných žien nie je známy. Preto sa ECALTA neodporúča používať počas tehotenstva. Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu. Ak počas používania ECALTY otehotniete, ihneď kontaktujte vášho lekára.

  
  

  Účinok ECALTY u dojčiacich žien nie je známy. Predtým, ako začnete používať ECALTU počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

  
  

  Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

  
  

  ECALTA obsahuje fruktózu

  Tento liek obsahuje 119 mg fruktózy (druh cukru) v každej injekčnej liekovke. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

  
  

  Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu v tomto lieku, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.

  
  

  Ak vy (alebo vaše dieťa) máte HFI, alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.

  
  

  ECALTA obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  
  

  1. Ako používať ECALTU

     
     

     ECALTU vám alebo vášmu dieťaťu vždy pripraví a podá lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie v časti určenej len pre lekárov

     a zdravotníckych pracovníkov).

     
     

     U dospelých začína liečba prvý deň dávkou 200 mg (nasycovacia dávka). Ďalej sa pokračuje dennou dávkou 100 mg (udržiavacia dávka).

     
     

     U detí a dospievajúcich (vo veku od 1 mesiaca do menej ako 18 rokov) začína liečba prvý deň dávkou 3,0 mg/kg (nesmie presiahnuť 200 mg) (nasycovacia dávka). Ďalej sa pokračuje dennou dávkou

     1,5 mg/kg (nesmie presiahnuť 100 mg) (udržiavacia dávka). Podávaná dávka závisí od hmotnosti pacienta.

     
     

     ECALTU vám budú podávať jedenkrát denne pomalou infúziou (kvapkaním) do žily. U dospelých to bude trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri nasycovacej dávke. U detí

     a dospievajúcich môže podávanie infúzie trvať kratšie, v závislosti od hmotnosti pacienta.

     
     

     Váš lekár určí trvanie vašej liečby a množstvo ECALTY, ktoré dostanete každý deň a bude sledovať vašu odozvu na liečbu a stav.

     
     

     Vo všeobecnosti má liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy bola Candida zistená vo vašej krvi.

     Ak použijete viac ECALTY, ako máte

     Ak máte obavu, že ste mohli dostať priveľa ECALTY, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

     
     

     Ak zabudnete použiť ECALTU

     Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, nie je pravdepodobné, že

     dôjde k vynechaniu dávky. Avšak ak si myslíte, že vám vašu dávku zabudli podať, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Lekár vám nesmie podať dvojnásobnú dávku.

     
     

     Ak prestanete používať ECALTU

     Ak vám lekár ukončí liečbu ECALTOU, nemáte pociťovať žiadne účinky následkom ECALTY.

     
     

     Po liečbe ECALTOU vám váš lekár môže predpísať iný liek na pokračovanie liečby hubovej infekcie alebo ako prevenciu jej návratu.

     
     

     Ak sa vám vrátia vaše pôvodné príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     Niektoré z týchto vedľajších účinkov môže zaznamenať váš lekár počas kontroly vašej odpovede na liečbu a vášho stavu.

     
     

     Počas podávania ECALTY boli hlásené zriedkavé život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo zhoršením existujúcej vyrážky.

     
     

     Závažné vedľajšie účinky - ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných:

• kŕče (záchvat kŕčov)

• sčervenenie

• vyrážka, pruritus (svrbenie)

• návaly horúčavy

• žihľavka

• náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ

• ťažkosti s dýchaním

  
  

  Ďalšie vedľajšie účinky

  
  

  Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:

  
  

• nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia)

• hnačka

• nevoľnosť

  
  

  Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

  
  

• kŕče (záchvat kŕčov)

• bolesť hlavy

• vracanie

• zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcie pečene

• vyrážka, pruritus (svrbenie)

• zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcie obličiek

• porucha vylučovania žlče zo žlčníka do čreva (cholestáza)

• vysoká hladina cukru v krvi

• vysoký krvný tlak

• nízky krvný tlak

• náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ

• ťažkosti s dýchaním

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:

  
  

• porucha zrážanlivosti krvi

• sčervenenie

• návaly horúčavy

• bolesť žalúdka

• žihľavka

• bolesť v mieste podania injekcie

  
  

  Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:

  
  

• život ohrozujúce alergické reakcie

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe

  V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať ECALTU

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale lieku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

     
     

     Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín. Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C (izbovej teplote) 48 hodín (neuchovávajte v mrazničke) a musí sa podať pri 25 °C (izbovej teplote) do 48 hodín.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ECALTA obsahuje

• Liečivo je anidulafungín. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg anidulafungínu.

• Ďalšie zložky sú: fruktóza (pozri časť 2 „ECALTA obsahuje fruktózu“), manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „ECALTA obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Ako vyzerá ECALTA a obsah balenia

ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny

koncentrát.

Prášok je biely až sivobiely.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na ECALTU 100 mg prášok na infúzny koncentrát s jednou injekčnou liekovkou:

Obsah injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať s vodou na injekciu a následne riediť LEN infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY s intravenóznymi látkami, aditívami alebo inými liekmi, ako infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %), nebola potvrdená. Infúzny roztok sa nesmie zmrazovať.

Rekonštitúcia

Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekciu na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml. Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút. Ak sa po ďalšom riedení zistí

prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok sa má vyhodiť.

Rekonštituovaný roztok sa pred ďalším riedením môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.

Riedenie a infúzia

Parenterálne lieky sa pred podaním musia vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky a či sa nezmenila ich farba, vždy keď to roztok a obal umožňujú. Ak sa identifikujú pevné

čiastočky alebo zmena zafarbenia, roztok zlikvidujte.

Dospelí pacienti

Asepticky preneste obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky (liekoviek) do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho buď infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby sa dosiahla príslušná koncentrácia anidulafungínu. V nižšie uvedenej tabuľke je uvedené riedenie na koncentráciu 0,77 mg/ml pre výsledný infúzny roztok

a pokyny k infúzii pre každú dávku.

Požiadavky na riedenie pri podávaní ECALTY

A Buď infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).

B Koncentrácia infúzneho roztoku je 0,77 mg/ml

Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min alebo 84 ml/hod, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).

Pediatrickí pacienti

Pre pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac až < 18 rokov sa objem infúzneho roztoku potrebný na podanie dávky bude meniť v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta. Rekonštituovaný roztok sa musí ešte nariediť na koncentráciu 0,77 mg/ml pre výsledný infúzny roztok. Odporúča sa programovateľná striekačka alebo infúzna pumpa. Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min alebo 84 ml/hod, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).

1. Vypočítajte dávku potrebnú pre pacienta a rekonštituujte injekčnú liekovku (liekovky) podľa pokynov na rekonštitúciu, aby sa dosiahla koncentrácia 3,33 mg/ml.

   
   

2. Vypočítajte potrebný objem (ml) rekonštituovaného anidulafungínu:

   
   

   • Objem anidulafungínu (ml) = dávka anidulafungínu (mg)  3,33 mg/ml

     
     

3. Vypočítajte celkový objem roztoku na podanie (ml), ktorý je potrebný na dosiahnutie výslednej koncentrácie 0,77 mg/ml:

   
   

   • Celkový objem roztoku na podanie (ml) = dávka anidulafungínu (mg) ÷ 0,77 mg/ml

     
     

4. Vypočítajte objem rozpúšťadla [injekcia 5 % glukózy, USP alebo injekcia 0,9 % chloridu sodného, USP (normálny fyziologický roztok)] potrebného na prípravu roztoku na podanie:

   
   

   • Objem rozpúšťadla (ml) = celkový objem roztoku na podanie (ml) – objem anidulafungínu (ml)

     
     

5. Asepticky preneste požadované objemy (ml) anidulafungínu a 5 % dextrózovej injekcie, USP alebo injekcie 0,9 % chloridu sodného, USP (normálneho fyziologického roztoku) do infúznej striekačky alebo i.v. infúzneho vaku potrebných na podávanie.

Len na jednorazové použitie. Odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.