Suprelorin
deslorelin acetate
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCÚZSKO
Výrobcovia zodpovední za uvoľnenie šarže: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCÚZSKO
Suprelorin 4,7 mg implantát pre psy
Suprelorin je biely až bledo žltý cylindrický implantát, ktorý obsahuje 4,7 mg deslorelinu (vo forme deslorelin acetátu).
Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov (samcov).
Žiadne.
Počas štúdií bezpečnosti a účinnosti liečby sa po dobu 14 dní vyskytoval mierny opuch v mieste zavedenia implantátu.
Počas liečby sa vyskytli zriedkavé klinické účinky, vrátane problémov so srsťou (napr. úbytok, alopécia, zmena srsti), inkontinencia moču, príznaky poklesu aktivity (napr. zmenšenie semenníkov, znížená aktivita, telesná hmotnosť). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže semenník zostúpiť do slabinového prstenca.
Zriedkakedy bolo ihneď po implantácii pozorované prechodné zvýšenie sexuálneho záujmu zväčšenie
a bolesť semenníkov. Tieto príznaky ustúpia bez liečby.
Veľmi zriedkavo boli pozorované prechodné zmeny v správaní psov, narastajúca agresivita. (pozri
„Osobitné upozornenia“).
U ľudí a zvierat, testosterón moduluje citlivosť na záchvaty. Vo veľmi zriedkavých prípadoch (< 0,01%) prechodný výskyt záchvatu bol hlásený krátko po implantácii, hoci príležitostný vzťah s aplikáciou implantátu nebol stanovený. V niektorých prípadoch sa u psov prejavil epileptický záchvat pred podaním implantátu alebo bol diagnostikovaný ako trpiaci epilepsiou.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Psy (samce)
Zaveďte len jeden implantát bez ohľadu na veľkosť psa (pozri tiež „Osobitné upozornenia“). Opakujte
liečbu každých 6 mesiacov za účelom zachovania účinnosti. Liek nepoužívajte v prípade, že je fóliový obal poškodený. Implantát musí byť podávaný subkutánne medzi lopatky psa.
Miesto zavedenia implantátu sa musí vydezinfikovať pred jeho zavedením, aby sa zabránilo vzniku
infekcie.
Miesto zavedenia implantátu lokalizujte ako oblasť na chrbte uprostred medzi lopatkami. Predíďte injikovaniu implantátu do tukového tkaniva, keďže môže byť uvoľňovanie liečiva v oblastiach
s nízkym prekrvením znížené. Ak je srsť dlhá, možno ju na malej ploche odstrihnúť, ak je to potrebné.
Odstráňte z implantátového injektora uzáver luéru.
Pripojte ovládač k implantátovému injektoru s použitím pripojenia luéru.
Nadvihnite voľnú kožu medzi lopatkami. Ihlu zasuňte subkutánne po celej jej dĺžke.
Nadoraz zatlačte piest ovládača a zároveň pomaly vyťahujte ihlu.
Stlačte kožu v mieste vpichu počas vyťahovania ihly a stláčajte ešte 30 sekúnd.
Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu a presvedčte sa, že implantát neostal v striekačke alebo ihle, a že je medzerník viditeľný. Implantát je možné nahmatať in situ.
Tento biokompatibilný implantát nevyžaduje odstránenie. Ak je však nutné ukončiť liečbu, implantáty môže veterinárny lekár chirurgicky odstrániť. Implantáty možno lokalizovať použitím ultrazvuku.
Ovládač možno opakovane použiť.
Neuplatňuje sa.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávať v mrazničke.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
Osobitné upozornenia
Neplodnosť sa dosiahne za dobu od 6 týždňov po vyše 6 mesiacov od začatia liečby. Ošetrované psy, by sa preto počas prvých šiestich týždňov od začatia liečby mali v období hárania stále držať oddelene od sučiek.
Jeden zo 75 psov liečených týmto veterinárnym liekom sa počas klinických štúdií páril so sučkou v období honcovania počas prvých šiestich mesiacov od zavedenia implantátu, neviedlo to však ku gravidite. Ak sa liečený pes pári so sučkou v období medzi šiestimi týždňami a šiestimi mesiacmi po začatí liečby, musia sa zaviesť vhodné opatrenia na vylúčenie rizika gravidity.
V zriedkavých prípadoch (> 0,01% až < 0,1%) sa vyskytlo podozrenie na nedostatočnú účinnosť liečby (vo väčšine prípadov došlo k nedostatočnému zmenšeniu semenníkov, alebo bola pripustená sučka). Iba hodnoty testosterónu (teda stanoveného substitučného markéra plodnosti) môžu definitívne potvrdiť nedostatočnú účinnosť liečby. Pri podozrení na nedostatočná účinnosť liečby skontrolujte implantát (napr. jeho prítomnosť).
Ak dôjde k páreniu neskôr ako šesť mesiacov po zavedení prípravku veterinárnej medicíny, môže to viesť ku gravidite. Nie je však nutné držať sučky oddelene od liečených psov po ďalšom zavedení implantátu, ak sa opakuje každých 6 mesiacov.
V niektorých prípadoch môže u ošetrovaného psa dôjsť k strate implantátu. Ak máte podozrenie na stratu prvého implantátu, možno to potvrdiť, ak sa nespozoruje zmenšenie obvodu semenníkov alebo zníženie hladiny testosterónu v plazme po 6 týždňoch od predpokladaného dátumu straty, pretože po správnej implantácii by sa mali obidve hodnoty znížiť. Ak máte podozrenie na stratu implantátu po
opakovanej implantácii po 6 mesiacoch, bude viditeľné progresívne zväčšenie semenníkov alebo zvýšenie hladiny testosterónu v plazme. V obidvoch prípadoch by sa mal zaviesť náhradný implantát.
Schopnosť psov splodiť potomkov po návrate k normálnym hladinám testosterónu v plazme po zavedení prípravku veterinárnej medicíny nebola skúmaná.
Pokiaľ ide o hladiny testosterónu (stanoveného substitučného markéra plodnosti), viac ako 80 % psov so zavedeným jedným alebo viacerými implantátmi sa počas klinických štúdií vrátilo k normálnym hladinám testosterónu (≥0,4 ng/ml) do 12 mesiacov od zavedenia implantátu. Deväťdesiatosem percent psov sa vrátilo k normálnym hladinám testosterónu v plazme do 18 mesiacov od zavedenia implantátu. Nie je však k dispozícii dostatok údajov pre preukázanie úplnej reverzibility klinických účinkov (zmenšenie semenníkov, znížený objem ejakulátu, znížený počet spermií a znížené libido) vrátane plodnosti po 6 mesiacoch alebo opakovanom zavedení implantátu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch (< 0,01%) môže dočasná neplodnosť trvať viac ako 18 mesiacov.
Počas klinických štúdií u väčšiny psov menšieho vzrastu (<10 kg) pretrvávali znížené hladiny testosterónu počas viac ako 12 mesiacov od zavedenia implantátu. V prípade veľmi veľkých psov (> 40 kg) sú údaje obmedzené, ale trvanie supresie testosterónu bolo porovnateľné so situáciou u stredne veľkých a veľkých psov. Použitie produktu u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg alebo viac ako 40 kg musí posúdiť veterinárny lekár na základe vykonaného hodnotenia rizík a prínosu.
Chirurgická alebo medicínska kastrácia môže viesť k nečakaným dôsledkom (t.j. zlepšeniu alebo zhoršeniu) v podobe agresívneho správania. Psy so sociopatickými poruchami a epizódami vnútrodruhovej (pes voči psovi) alebo medzidruhovej (pes voči iným druhom) agresivity, by nemali byť vykastrované chirurgicky ani pomocou implantátu.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre použitie u psov
Použitie veterinárneho lieku u prepubertálnych psov sa neskúmalo. Odporúča sa preto, aby psy pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom dovŕšili pubertu.
Dostupné údaje dokazujú, že liečbou týmto veterinárnym liekom sa zníži libido psa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré by mali dodržiavať osoby podávajúce liek zvieratám
Gravidné ženy nesmú implantát zavádzať. Iný analóg GnRH bol fetotoxický pre laboratórne zvieratá. Osobitné štúdie za účelom hodnotenia účinkov deslorelinu zavedeného počas gravidity sa neuskutočnili.
Aj keď je kožný kontakt s-implantátom nepravdepodobný, ak k nemu dôjde, postihnuté miesto
okamžite umyte, keďže sa analógy GnRH môžu vstrebávať kožou.
Počas zavádzania implantátu buďte opatrný, aby sa zabránilo náhodnému samoinjikovaniu a zabezpečte, aby boli zvieratá vhodne znehybnené a zavádzajúca ihla chránená až do momentu zavedenia implantátu.
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aby bol implantát odstránený. Lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu.
Predávkovanie – symptómy, núdzové postupy, protijedy
Po subkutánnom podaní až 10-násobnej odporúčanej dávky sa nepozorovali žiadne nežiaduce klinické
účinky.
Z histologického hľadiska sa pozorovali mierne lokálne reakcie s chronickým zápalom spojivového tkaniva, tvorba kapsúl a tvorba ložísk kolagénu 3 mesiace po simultánnom podkožnom zavedení v dávke najviac 10-krát vyššej ako odporúčaná dávka.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť
zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami. Ovládač možno použiť opakovane.
Implantát sa dodáva umiestnený v implantátovom injektore. Každý predplnený implantátor je balený v zalepenom fóliovom vrecku, ktoré je potom sterilizované.
Kartónová škatuľa obsahuje dva alebo päť samostatne zabalených implantátorov, ktoré boli sterilizované, spolu s implantovacím zariadením (spúšťač), ktoré sterilizované nie sú. Spúšťač je pripevnený k implantátoru prostredníctvom pripojenia Luer Lock.
Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCÚZSKO
Výrobcovia zodpovední za uvoľnenie šarže: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCÚZSKO
Suprelorin 9,4 mg implantát pre psy a fretky
Suprelorin je biely až bledo žltý cylindrický implantát, ktorý obsahuje 9,4 mg deslorelinu (vo forme deslorelin acetátu).
Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, úplne sexuálne vyspelých psov (samcov) a fretiek.
Žiadne.
Psy: Počas štúdií bezpečnosti a účinnosti liečby sa po dobu 14 dní často vyskytol mierny opuch v mieste zavedenia implantátu.
Počas liečby sa vyskytli zriedkavé klinické účinky, vrátane problémov so srsťou (napr. úbytok, alopécia, zmena srsti), inkontinencia moču, príznaky poklesu aktivity (napr. zmenšenie semenníkov, znížená aktivita, telesná hmotnosť). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže semenník zostúpiť do slabinového prstenca.
Veľmi zriedkavo došlo ku prechodnému zvýšeniu sexuálneho záujmu, zvýšeniu veľkosti semenníkov a bolesti semenníkov ihneď po implantácii. Tieto príznaky odozneli bez liečenia.
Veľmi zriedkavo boli zaznamenané prechodné zmeny v správaniu so zvýšenou agresivitou (pozri
„Osobitné upozornenia“)
U ľudí a zvierat, testosterón utlmuje záchvat citlivosti. Vo veľmi zriedkavých prípadoch (< 0,01%) prechodný výskyt záchvatu bol hlásený krátko po implantácii, hoci príležitostný vzťah s aplikáciou implantátu nebol stanovený. V niektorých prípadoch sa u psov prejavil epileptický záchvat pred podaním implantátu alebo bol diagnostikovaný ako trpiaci epilepsiou.
Fretky: Počas klinických štúdií sa často vyskytol prechodný mierny opuch, pruritus a erytém v mieste implantácie.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Psy (samce) a fretky (samce).
Psy
Zaveďte len jeden implantát bez ohľadu na veľkosť psa (pozri tiež „Osobitné upozornenia“). Liečbu
opakujte každých 12 mesiacov za účelom zachovania účinnosti.
Fretky
Odporúčaná dávka je jeden implantát pre jednu fretku, bez ohľadu na veľkosť fretky. Podávanie
opakujte každých 16 mesiacov, aby bola zachovaná účinnosť.
Psy a fretky
Veterinárny liek nepoužívajte v prípade, že je fóliový obal poškodený.
Tento biokompatibilný implantát nevyžaduje vybratie. No ak bude nutné liečbu ukončiť, veterinár môže implantáty chirurgicky vybrať. Implantáty je možné lokalizovať prostredníctvom ultrazvuku.
Psy
Subkutánne použitie.
Odporúčaná dávka je jeden implantát pre jedného psa, bez ohľadu na veľkosť psa (pozri tiež
„Osobitné upozornenia“).
Miesto zavedenia implantátu sa musí pred jeho zavedením vydezinfikovať, aby sa zabránilo vzniku infekcie. Ak je srsť dlhá, možno ju na malej ploche odstrihnúť, ak je to potrebné.
Tento veterinárny liek sa má zaviesť subkutánne pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou oblasťou. Predíďte injikovaniu implantátu do tukového tkaniva, keďže môže byť uvoľňovanie liečiva v oblastiach s nízkym prekrvením znížené.
Odstráňte z implantátového injektora uzáver luéru.
Pripojte ovládač k implantátovému injektoru s použitím pripojenia luéru.
Nadvihnite voľnú kožu medzi lopatkami. Ihlu zasuňte subkutánne po celej jej dĺžke.
Nadoraz zatlačte piest ovládača a zároveň pomaly vyťahujte ihlu.
Stlačte kožu v mieste vpichu počas vyťahovania ihly a stláčajte ešte 30 sekúnd.
Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu a presvedčte sa, že implantát neostal v striekačke alebo ihle,
a že je medzerník viditeľný. Implantát je možné nahmatať in situ.
Opakujte zavedenie každých 12 mesiacov za účelom zachovania účinnosti.
Fretky
Subkutánne podanie
Odporúčaná dávka je jeden implantát pre jednu fretku, bez ohľadu na veľkosť fretky.
Pred implantáciou musí byť urobená dezinfekcia miesta implantácie, aby bol vylúčený vznik infekcie. Ak je srsť dlhá, v prípade potreby je nutné malú oblasť zastrihnúť.
U fretiek sa doporučuje podávať liek v celkovej anestézii.
Veterinárny liek má byť implantovaný subkutánne do voľnej kože na chrbte na intraskapulárnom
mieste. Dbajte, aby implantát nebol zavedený do podkožného tuku, nakoľko
uvoľňovanie liečivej látky môže byť v oblastiach s nízkou vaskularizáciou znížené.
1. Odstráňte z implantátového injektora uzáver luéru.
2. Pripojte ovládač k implantátovému injektoru s použitím pripojenia luéru.
Nadvihnite voľnú kožu medzi lopatkami. Ihlu zasuňte subkutánne po celej jej dĺžke.
Nadoraz zatlačte piest ovládača a zároveň pomaly vyťahujte ihlu.
Stlačte kožu v mieste vpichu počas vyťahovania ihly a stláčajte ešte 30 sekúnd.
Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu a presvedčte sa, že implantát neostal v striekačke alebo ihle, a že je medzerník viditeľný. Implantát je možné nahmatať in situ. Odporúča sa miesto podania zalepiť gázou.
Potreba následnej implantácie by mala byť založená na zväčšení veľkosti semenníka a/alebo zvýšenej hladiny testosterónu v plazme, tak ako aj návrat k sexuálnej aktivite. Viď tiež „Osobitné upozornenia“.
Neuplatňuje sa.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
Gravidné ženy nesmú implantát zavádzať. Iný analóg GnRH bol fetotoxický pre laboratórne zvieratá. Osobitné štúdie za účelom hodnotenia účinkov deslorelinu zavedeného počas gravidity sa neuskutočnili.
Aj keď je kožný kontakt s veterinárnym liekom nepravdepodobný, ak k nemu dôjde, postihnuté
miesto okamžite umyte, keďže sa analógy GnRH môžu vstrebávať kožou.
Počas zavádzania veterinárneho lieku buďte opatrný, aby sa zabránilo náhodnému samoinjikovaniu a zabezpečte, aby boli zvieratá vhodne znehybnené a zavádzajúca ihla chránená až do momentu zavedenia implantátu.
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi ukážte
písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu, aby mohol byť implantát odstránený.
Psy
Neplodnosť sa dosiahne od 8 týždňov do aspoň 12 mesiacov po začatí liečby. Liečené psy musia byť
preto udržiavané v neprítomnosti sučiek v období hárania počas prvých 8 týždňov po začatí liečby.
U 2 z 30 psov nebola neplodnosť počas klinických skúšok dosiahnutá približne do 12 týždňov od počiatočnej liečby, ale vo väčšine prípadov tieto zvieratá neboli schopné úspešne plodiť potomstvo. Ak sa liečený pes pári so sučkou v období medzi 8 a 12 týždňov po začatí liečby, musia sa zabezpečiť príslušné opatrenia, aby sa vylúčilo riziko gravidity.
Veľmi zriedkavo bol pozorovaný nedostatok účinnosti liečby (vo väčšine prípadov bolo pozorované nedostatočné zmenšenie semenníkov a/alebo suka bola pripustená, ale nedošlo k oplodneniu.) Iba hodnoty testosterónu (tzn. zavedená náhradka zapisovača plodnosti) môže definitívne potvrdiť nedostatočnú účinnosť liečby. Pokiaľ je podozrenie na nedostatočná účinnosť liečby, skontrolujte implantát (napr. umiestnenie a stav).
Akékoľvek párenie, ku ktorému dôjde neskôr ako 12 mesiacov po zavedení veterinárneho lieku, môže viesť ku gravidite. Nie je však nutné, aby sučky neboli spolu s liečenými psami po nasledujúcich zavedeniach veterinárneho lieku po dobu prvých 8 týždňov, ak sa tieto zavedú každých 12 mesiacov.
V niektorých prípadoch môže dôjsť k strate implantátu z ošetreného psa. Ak je podozrenie, že strata implantátu je v súvislosti s prvou implantáciou, je to možné potvrdiť tým, že nepozorujeme žiadnu redukciu v obvode miešku alebo v hladine plazmatického testosterónu 8 týždňov od dátumu podozrenia zo straty, pretože obe by sa mali pri správnej implantácii znížiť. Ak je podozrenie zo straty implantátu 12 mesiacov po jeho zavedení, bude možné pozorovať progresívny nárast v obvode miešku a / alebo hladine plazmatického testosterónu. V oboch prípadoch by sa mal implantát nahradiť.
Schopnosť psov splodiť potomkov po návrate k normálnym hladinám testosterónu v plazme po zavedení veterinárneho lieku nebola študovaná.
Čo sa týka hladín testosterónu (ustanovený náhradný marker fertility), 68 % psov so zavedeným jedným implantátom sa počas klinických štúdií vrátilo k normálnej fertilite do 2 rokov po zavedení implantátu. 95 % psov sa navrátilo k normálnym hladinám testosterónu v plazme do 2 a pol roka po zavedení implantátu. Údaje demonštrujúce kompletnú reverzibilitu klinických účinkov (zmenšenie semenníkov, znížený objem ejakulátu, znížený počet spermií a znížené libido) vrátane plodnosti po 12 mesiacoch, alebo opakovanom zavedení implantátu sú však obmedzené. Veľmi zriedkavo môže dočasná neplodnosť trvať viac ako 18 mesiacov.
Vzhľadom na obmedzené údaje, by malo byť používanie veterinárneho lieku u psov ľahších ako 10 kg alebo ťažších ako 40 kg telesnej hmotnosti predmetom hodnotenia rizík / prínosov a vykonané veterinárnym lekárom. Počas klinických štúdií Suprelorinu 4,7 mg bola priemerná doba potlačenia testosterónu 1,5 krát dlhšia pri menších psoch (<10 kg) v porovnaní s väčšími plemenami.
Chirurgická a lieková kastrácia môže mať neočakávaný následok (tzn. zlepšenie alebo zhoršenie) v agresívnom správaní . Preto psy so sociopatickými poruchami a zaznamenanými príhodami
agresivity pesXpes a/lebo pesXiné zviera ,by nemali byť kastrované ani chirurgicky ani implantátom.
Použitie veterinárneho lieku u prepubertálnych psov sa neskúmalo. Odporúča sa preto, aby psy pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom dosiahli pubertu.
Údaje dokazujú, že liečba týmto veterinárnym liekom zníži libido psa, ale iné zmeny správania (napr. agresivita typická pre psov-samcov) sa neskúmali.
Po subkutánnom podaní rovnakých 6 implantátov simultánne sa nepozorovali žiadne nežiaduce
účinky.
Fretky
Neplodnosť (potlačenie spermatogenézy, zmenšenie semenníkov, zníženie hladiny testosterónu pod
0,1 ng/ml a potlačenie pachu) sa dosiahne medzi 5. a 14. týždňom po počiatočnej liečbe
v laboratórnych podmienkach. Liečené fretky, by preto mali byť v priebehu prvých týždňov od začiatku liečby stále udržované mimo dosah hárajúcich samičiek.
Hladina testosterónu zostáva pod 0,1ng/ml najmenej 16 mesiacov. Nie všetky parametre sexuálnej aktivity boli špecificky testované (seborrhoea, farba moču, agresivita).
Akékoľvek spárenie, ku ktorému dôjde po 16. mesiacoch od podania Suprelorinu, môže mať za následok graviditu. Potreba následnej implantácie by mala byť založená na zväčšení veľkosti semenníka a/alebo zvýšenej hladiny testosterónu v plazme a navrátenie sexuálnej aktivity.
Reverzibilita účinku a schopnosť splodiť potomstvo nebola skúmaná. Preto by malo byť použitie
Suprelorinu predmetom hodnotenia pomeru prospechu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
V určitých prípadoch sa môže implantát ošetrenej fretky stratiť. Pokiaľ máte podozrenie na stratu implantátu v súvislosti s prvou implantáciou, je možné toto potvrdiť tým, že nepozorujete zmenšenie veľkosti semenníka alebo zníženie hladiny testosterónu v plazme, nakoľko obidva symptómy by sa mali pri správnej implantácii znížiť. Ak máte podozrenie na stratu implantátu nasledujúcej po
opakovanej implantácii, bude vidieť progresívny nárast veľkosti semenníka a/alebo zvýšenie hladiny testosterónu v plazme. V obidvoch týchto prípadoch by ste mali urobiť náhradu implantátu.
Použitie Suprelorinu u predpubertálnych fretiek nebolo skúmané. Odporúča sa , aby fretky pred
začiatkom podávania lieku dosiahli pubertálneho obdobia.
Ošetrenie u fretiek by malo byť urobené na začiatku chovateľskej sezóny. Bezpečnosť opakovaného použitia implantátu Suprelorin u fretiek nebola skúmaná
Ošetrované samce fretiek môžu zostať neplodné až 4 roky. Liek by mal byť teda použitý opatrne podľa plánu budúcej reprodukcie.
Psy :Štúdie u psov ukázali, že žiadne nežiaduce účinky iné ako popísané v časti „Nežiaduce účinky“
neboli po subkutánnom podaní pozorované ani po šesťnásobnom predávkovaní.
Z histologického hľadiska sa pozorovali mierne lokálne reakcie s chronickým zápalom spojivového tkaniva, tvorba kapsúl a tvorba ložísk kolagénu 3 mesiace po simultánnom podkožnom zavedení
v dávke najviac 6-krát vyššej ako odporúčaná dávka.
Fretky: Nie sú žiadne informácie u fretiek týkajúce sa predávkovania .
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť
zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami . Ovládač možno opakovane použiť.
Implantát sa dodáva v predplnenom implantátovom injektore. Každý implantátový injektor je zabalený v uzavretom vrecku z fólie, ktoré sa následne sterilizuje.
Kartónový obal obsahuje dva alebo päť sterilizovaných implantátových injektorov jednotlivo zabalených do fólie a prístroj pre implantáciu (ovládač), ktorý nie je sterilizovaný. Ovládač je pripojený k implantátovému injektoru pomocou prípojky Luer-Lock.
Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243