ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Gilenya
fingolimod
cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al, škatuľa)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 847,01 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Gilenya a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gilenyu
Ako užívať Gilenyu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Gilenyu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Gilenyia obsahuje liečivo fingolimod.
Gilenya sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerosis multiplex, SM), presnejšie u:
Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo
Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Gilenya nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia.
Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia
alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Gilenya pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Gilenya tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
ak máte zníženú imunitnú odpoveď (v dôsledku syndrómu imunitnej nedostatočnosti, choroby alebo užívania liekov, ktoré tlmia imunitný systém),
ak máte závažnú aktívnu infekciu alebo aktívnu chronickú infekciu, napr. hepatitídu alebo tuberkulózu,
ak máte aktívne nádorové ochorenie,
ak máte závažné ťažkosti s pečeňou,
ak máte určitý typ nepravidelného alebo neobvyklého srdcového rytmu (arytmiu), vrátane pacientov, u ktorých elektrokardiogram (EKG) vykazuje predĺžený QT interval pred začatím užívania Gilenye,
ak ste tehotná alebo ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu,
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Gilenyu.
Predtým, ako začnete užívať Gilenyu, obráťte sa na svojho lekára:
s očami),
ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá znížiť liekmi,
ak máte závažné ťažkosti s pľúcami alebo fajčiarsky kašeľ.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Gilenyu.
Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus
Na začiatku liečby alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg,
Gilenya spôsobuje spomalenie tepu srdca. V dôsledku toho môžete pociťovať závraty alebo únavu, alebo môžete vedome vnímať tlkot srdca, alebo vám môže poklesnúť krvný tlak. Ak sú tieto účinky závažné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu. Gilenya môže spôsobiť aj nepravidelný srdcový rytmus, najmä po prvej dávke. Nepravidelný rytmus srdca sa obvykle opäť upraví skôr ako za jeden deň. Pomalý tep sa obvykle opäť upraví do jedného mesiaca. Počas tohto obdobia sa zvyčajne neočakávajú žiadne klinicky významné účinky na srdcový tep.
Lekár vás požiada, aby ste zostali v ordinácii alebo na klinike najmenej 6 hodín pre pravidelné meranie tepu a krvného tlaku vykonávané každú hodinu po užití prvej dávky Gilenye alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg, aby sa mohli urobiť patričné opatrenia v prípade vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú na začiatku liečby. Pred podaním prvej dávky Gilenye a následne po 6-hodinovom pozorovaní vám má byť nasnímané EKG. Váš lekár vám možno bude počas tejto doby nepretržite snímať EKG. Ak budete mať po šiestich hodinách veľmi pomalý alebo znižujúci sa rytmus srdca, alebo ak váš elektrokardiogram zaznamená odchýlky, môže byť potrebné predĺžené pozorovanie (prinajmenšom ďalšie dve hodiny a možno aj cez noc), až do ustúpenia uvedených problémov. To isté môže platiť, ak užívanie Gilenye opäť začínate po prerušení liečby a závisí to od toho, aké dlhé bolo toto prerušenie a tiež ako dlho ste užívali Gilenyu pred prerušením liečby.
Ak máte, alebo existuje riziko, že by ste mohli mať nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, odchýlky na elektrokardiograme alebo máte ochorenie srdca alebo srdcové zlyhanie, Gilenya pre vás nemusí byť vhodným liekom.
Ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo pokles srdcového rytmu, Gilenya pre vás nemusí byť vhodným liekom. Vyšetrí vás kardiológ (odborník na srdce), aby doporučil, za akých okolností máte začať užívať Gilenyu, vrátane sledovania počas noci.
Ak užívate lieky, ktoré spomaľujú srdcový rytmus, Gilenya pre vás nemusí byť vhodným liekom. Bude vás musieť vyšetriť kardiológ, aby zhodnotil, či je možné podať vám náhradné lieky, ktoré neznižujú srdcový rytmus a mohli by ste tak začať užívať Gilenyu. Ak takáto náhrada nebude možná, kardiológ doporučí, za akých okolností máte začať užívať Gilenyu, vrátane sledovania počas noci.
Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne
Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne, váš lekár otestuje vašu odolnosť proti vírusu, ktorý ich spôsobuje (vírus varicella zoster). Ak pred týmto vírusom nie ste chránený, možno budete potrebovať očkovanie skôr, ako začnete liečbu Gilenyou. V takom prípade váš lekár odloží začiatok liečby Gilenyou
na jeden mesiac po skončení úplného cyklu očkovania.
Infekcie
Gilenya znižuje počet bielych krviniek (najmä počet lymfocytov). Biele krvinky bojujú proti infekciám. Počas užívania Gilenye (a až 2 mesiace po ukončení užívania) môžete byť náchylnejší na
infekcie. Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť. Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život. Ak si myslíte, že máte infekciu, máte horúčku, máte pocit, že máte chrípku, máte pásový opar alebo máte bolesti hlavy sprevádzané meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie,
vyrážkami a/alebo zmätenosťou alebo záchvatmi (kŕčmi) (môžu to byť príznaky zápalu mozgových blán a/alebo mozgu spôsobené hubovou alebo herpetickou infekciou), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože môže ísť o závažný a život ohrozujúci stav.
Ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje (napr. pre slabosť alebo zmeny zraku), alebo ak si všimnete akékoľvek nové prejavy, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, pretože to môžu byť prejavy zriedkavej poruchy mozgu vyvolanej infekciou, nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je závažná choroba, ktorá môže spôsobiť ťažké postihnutie alebo smrť. Váš lekár zváži, či vykonať MRI vyšetrenie na vyhodnotenie tohto stavu a rozhodne, či máte ukončiť užívanie Gilenye.
Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená u pacientov liečených Gilenyou. Váš lekár môže zvážiť potrebu očkovania proti HPV pred začatím liečby. Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.
Makulárny edém
Ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v oblasti centrálneho videnia (makula) v zadnej časti oka, zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo cukrovku, váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby Gilenyou vyšetrili zrak.
Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak po 3 až 4 mesiacoch od začatia liečby Gilenyou.
Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne
a ostro. Gilenya môže spôsobiť opuch makuly, čo je ochorenie známe ako makulárny edém. Opuch sa obvykle objaví v prvých 4 mesiacoch liečby Gilenyou.
Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak máte cukrovku alebo ste prekonali zápal oka nazývaný uveitída. V takýchto prípadoch lekár bude chcieť, aby vám pravidelne vyšetrovali zrak, aby sa zistil makulárny edém.
Ak ste mali makulárny edém, porozprávajte sa s lekárom skôr, ako sa znova začne vaša liečba Gilenyou.
Niektoré ťažkosti so zrakom, ktoré spôsobuje makulárny edém, môžu byť rovnaké, ako vyvolá atak SM (zápal očného nervu). Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky. Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia. Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak, najmä ak:
stred vášho zorného poľa je rozmazaný alebo sú v ňom tiene;
v strede zorného poľa sa vám vyvinie slepá škvrna;
máte ťažkosti s videním farieb alebo jemných detailov.
Testy funkcie pečene
Ak máte závažné ťažkosti s pečeňou, nemáte užívať Gilenyu. Gilenya môže ovplyvniť funkciu pečene. Pravdepodobne si nevšimnete žiadne príznaky, ale ak si všimnete zožltnutie kože alebo očných bielok, neobvykle tmavý moč (hnedo sfarbený), bolesť na pravej strane v oblasti brucha, únavu, pocit
menšieho hladu ako obvykle alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie alebo vracanie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov u vás objaví po začatí liečby Gilenyou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Pred, počas a po liečbe dá váš lekár urobiť krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene. Ak výsledky testov ukážu, že máte ťažkosti s pečeňou, možno budete musieť prerušiť liečbu Gilenyou.
Vysoký tlak krvi
Keďže Gilenya vyvoláva mierne zvýšenie krvného tlaku, lekár vám možno bude chcieť pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Ťažkosti s pľúcami
Gilenya má slabý účinok na funkciu pľúc. U pacientov so závažnými pľúcnymi ťažkosťami alebo
s fajčiarskym kašľom je vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Krvný obraz
Želaným účinkom liečby Gilenyou je zníženie počtu bielych krviniek v krvi. Tie sa obvykle vrátia na normálne hodnoty do 2 mesiacov od skončenia liečby. Ak vám budú robiť akékoľvek krvné testy, povedzte lekárovi, že užívate Gilenyu. Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre
niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Pred začatím liečby Gilenyou lekár potvrdí, že máte dosť bielych krviniek v krvi, a možno bude chcieť pravidelne opakovať tento test. Ak nemáte dosť bielych krviniek, možno budete musieť prerušiť liečbu Gilenyou.
Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
Choroba označovaná ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) sa zriedkavo zaznamenala u pacientov s SM liečených Gilenyou. Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a poruchy zraku. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov počas liečby Gilenyou, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, keďže to môže byť vážne.
Rakovina
U pacientov s SM liečených Gilenyou sa zaznamenala rakovina kože. Ak si všimnete akékoľvek
uzlíky na koži (napr. lesklé perleťové uzlíky), škvrny alebo otvorené rany, ktoré sa nezahoja počas niekoľkých týždňov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať neobvyklý rast alebo zmeny kožného tkaniva (napr. neobvyklé znamienka) so zmenami farby, tvaru alebo veľkosti v priebehu času. Pred začiatkom liečby Gilenyou sa vyžaduje vyšetrenie kože, aby sa zistilo, či nemáte na koži uzlíky. Lekár vám počas liečby Gilenyou bude tiež pravidelne vyšetrovať kožu. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti s kožou, lekár vás možno odporučí na vyšetrenie dermatológom, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že je dôležité, aby ste chodili na pravidelné prehliadky.
U pacientov s SM liečených Gilenyou bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm). Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Fingolimod oslabuje váš imunitný systém. Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým
rakoviny kože. Treba obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
nosením vhodného ochranného odevu.
pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Nezvyčajnémozgovélézie spojené s relapsom SM
U pacientov liečených Gilenyou sa vyskytli zriedkavé prípady nezvyčajne veľkých mozgových lézií
spojených s relapsom SM. V prípade závažných relapsov môže váš lekár zvážiť MRI vyšetrenie, aby zhodnotil váš zdravotný stav a rozhodol, či je potrebné ukončiť užívanie Gilenye.
Zmena z inejliečbynaGilenyu
Lekár vám môže zmeniť liečbu priamo z interferónu beta, glatirameracetátu alebo dimetylfumarátu na Gilenyu, ak nemáte žiadne prejavy porúch spôsobených vašou predchádzajúcou liečbou. Lekár možno
bude musieť urobiť krvnú skúšku, aby takéto poruchy vylúčil. Po ukončení používania natalizumabu
možno budete musieť počkať 2-3 mesiace, kým začnete liečbu Gilenyou. Pri zmene liečby z teriflunomidu vám lekár možno odporučí, aby ste určitý čas počkali, alebo prešli zrýchleným postupom vyplavenia liečiva. Ak ste sa liečili alemtuzumabom, je potrebné dôkladné prehodnotenie a rozhovor s vaším lekárom, aby sa rozhodlo, či je Gilenya pre vás vhodná.
Ženyv plodnom veku
Gilenya môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa používa počas tehotenstva. Pred začatím liečby Gilenyou vám lekár vysvetlí riziká a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie
ste tehotná. Váš lekár vám odovzdá kartu, v ktorej sa vysvetľuje, prečo nesmiete počas užívania Gilenye otehotnieť. Tiež sa v nej vysvetľuje, čo máte robiť, aby ste predišli otehotneniu počas liečby Gilenyou. Počas liečby a následne po dobu 2 mesiacov po jej ukončení musíte užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).
ZhoršenieSM poukončeníliečbyGilenyou
Neprestaňte užívať Gilenyu ani nemeňte vašu dávku skôr, ako sa o tom porozprávate so svojím
lekárom.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom, ako ste ukončili liečbu Gilenyou. Zhoršenie môže byť závažné (pozri „Ak prestanete užívať Gilenyu“ v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky”).
Skúsenosti s Gilenyou u starších pacientov (nad 65 rokov) sú obmedzené. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vás niečo znepokojuje.
Gilenya nie je určená na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože sa neskúšala u pacientov s SM v tejto vekovej skupine.
Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich. Nasledujúce informácie sú zvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich a ich opatrovateľov:
Pred začatím liečby Gilenyou si lekár overí, aké očkovania ste absolvovali. Ak ste niektoré očkovania neabsolvovali, môže byť potrebné, aby ste ich absolvovali skôr, ako sa môže začať liečba Gilenyou.
Pri prvom užití Gilenye alebo keď sa vám zmení denná dávka z 0,25 mg na dennú dennú dávku
0,5 mg, lekár vám bude sledovať tep srdca a srdcový rytmus (pozri vyššie „Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus“).
Ak sa u vás vyskytnú kŕče alebo záchvaty kŕčov pred liečbou Gilenyou alebo počas liečby, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Ak trpíte depresiou alebo úzkosťou alebo začnete mať depresiu alebo stavy úzkosti počas liečby
Gilenyou, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno bude potrebné, aby vás dôslednejšie sledoval.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
alemtuzumab. Nesmiete užívať Gilenyu spolu s takýmito liekmi, pretože to môže zosilniť účinok na imunitný systém (pozri aj „Neužívajte Gilenyu“).
živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej majú zabrániť. Iné očkovacie látky
nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
Gilenyou.
inhibítory proteázy, lieky proti infekciám, napr. ketokonazol, azolové liečivá proti hubovým infekciám, klaritromycín alebo telitromycín.
karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fenytoín, efavirenz alebo ľubovník bodkovaný (možné riziko zníženia účinnosti Gilenye).
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Nepoužívajte Gilenyu počas tehotenstva, ak sa pokúšate otehotnieť alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu. Ak sa Gilenya používa počas tehotenstva, je tu riziko poškodenia
nenarodeného dietaťa. Miera vrodených poškodení, ktoré sa zaznamenali u detí vystavených počas
tehotenstva Gilenyi, je približne 2 krát väčšia ako je to v bežnej populácii (v ktorej je miera vrodených poškodení približne 2-3%). Najčastejšie zaznamenané poškodenia zahŕňajú srdcové, obličkové, kostrové a svalové vady.
Preto, ak ste žena v plodnom veku:
pred začatím liečby Gilenyou vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa a požiada vás o vykonanie testu na tehotenstvo, aby bolo isté, že nie ste tehotná
a
musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Gilenye a dva mesiace po ukončení liečby, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
Váš lekár vám odovzdá kartu s vysvetlením, prečo nesmiete počas liečby Gilenyou otehotnieť.
Dojčenie
Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať stroje. Nepredpokladá sa, že by Gilenya mala vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Na začiatku liečby však budete musieť zostať v ordinácii lekára alebo na klinike 6 hodín po užití prvej dávky Gilenye. Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období
a možno aj po ňom zhoršiť.
Na liečbu Gilenyou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná dávka je:
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne.
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne. Deti a dospievajúci, ktorí začnú liečbu jednou 0,25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, dostanú od lekára pokyn, aby prešli na užívanie jednej 0,5 mg kapsuly denne.V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní.
Neprekračujte odporúčanú dávku. Gilenya je určená na vnútorné použitie.
Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody. Kapsuly Gilenye vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich. Gilenya sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak budete Gilenyu užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek
užiť.
Ak chcete vedieť, ako dlho máte užívať Gilenyu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste užili príliš veľa Gilenye, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak ste užívali Gilenyu menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať
v čase, keď užijete ďalšiu dávku.
Ak ste užívali Gilenyu najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne, môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu.
Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neukončite užívanie Gilenye a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so
svojim lekárom.
Gilenya zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jej užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Gilenye možno budete musieť počkať
6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
Ak budete musieť znovu začať liečbu Gilenyou po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania, účinok na tep srdca, ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby, sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné, aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu Gilenyou na viac ako dva týždne, neužívajte následne Gilenyu bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.
Po ukončení liečby Gilenyou váš lekár rozhodne, či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom, ako ste ukončili liečbu Gilenyou. Zhoršenie môže byť závažné.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc)
Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími
príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus
Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy
Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou
sklerózou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detských pacientov liečených Gilenyou.
Zníženie telesnej hmotnosti.
Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie
Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, zahmlené videnie, ťažkosti s videním farieb alebo detailov
Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka, ktoré môžu časom meniť veľkosť, tvar, vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť, krvácať alebo vytvárať vredy
Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)
Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku.
Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík, rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve
Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T)
Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre, ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň, keď začnete liečbu Gilenyou
Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných bielok
(žltačka), nevoľnosť alebo zvracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, tmavý moč (hnedo sfarbený), pocit menšieho hladu ako obvykle, únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene
Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky, ktoré si ani nemusíte uvedomiť, napr. zmeny nálady alebo správania, poruchy pamäti, ťažkosti pri
hovorení alebo dorozumievaní sa, ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať, aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy
Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových
blán, s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou
Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z
Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík, ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený, často na tvári, hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku
a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek
Po ukončení liečby Gilenyou sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli predtým alebo počas liečby.
Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky
zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky
Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a svalov, horúčka
Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
Bolesť hlavy
Hnačka
Bolesť chrbta
Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
Kašeľ
Hubová infekcia kože (tinea versicolor)
Závraty
Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna)
Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
Slabosť
Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
Svrbenie
Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
Vypadávanie vlasov
Sťažené dýchanie
Depresia
Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými“)
Vysoký tlak krvi (Gilenya môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
Bolesť svalov
Bolesť kĺbov
Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
Depresívna nálada
Nutkanie na vracanie
Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi. Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je fingolimod.
Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 0,25 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: manitol, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylbetadex, stearát horečnatý.
Telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Atrament na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: manitol, stearát horečnatý.
Telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Atrament na potlač: šelak (E904), bezvodý etanol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol (E1520), čistená voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid
draselný, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikón.
Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly majú nažltlú nepriehľadnú vrchnú a spodnú časť. Na vrchnej časti je čiernym atramentom vytlačené „FTY 0.25 mg“ a na spodnej časti je vytlačený čierny radiálny pruh.
Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly majú bielu nepriehľadnú spodnú časť a jasnožltú nepriehľadnú vrchnú časť. Na vrchnej časti je čiernym atramentom vytlačené „FTY0.5mg“ a na spodnej časti sú žltým atramentom vytlačené dva pruhy.
Kapsuly Gilenya 0,25 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7 alebo 28 kapsúl. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Kapsuly Gilenya 0,5 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 28 alebo 98 kapsúl alebo
v multibaleniach obsahujúcich 84 kapsúl (3 balenia po 28 kapsúl). Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Írsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberg Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370