ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Tafinlar
dabrafenib
cps dur 120x75 mg (fľ.HDPE)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 5 239,07 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
dabrafenib
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Tafinlar a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar
Ako užívať Tafinlar
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Tafinlar
Obsah balenia a ďalšie informácie
Tafinlar je liek, ktorý obsahuje liečivo dabrafenib. Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii
s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).
Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600. Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny. Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Tafinlar sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF. Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.
Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Tafinlaru a trametinibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu trametinibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Predtým, ako začnete užívať Tafinlar, obráťte sa na svojho lekára. Vášho lekára musíte informovať,
ak:
máte akékoľvek problémy s pečeňou.
máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Počas užívania Tafinlaru vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene a obličiek.
máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie, alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice), alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny (chorioretinopatia).
máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane ťažkostí s dýchaním, ktoré často sprevádza suchý kašeľ, dýchavičnosť a únava.
máte alebo ste mali akúkoľvek chorobu tráviaceho traktu, ako je divertikulitída (zapálené vydutiny v hrubom čreve) alebo metastázy v tráviacom trakte.
Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom. Zdravotné ťažkosti, na ktoré si možno budete musieť dávať pozor
U niektorých ľudí, ktorí užívajú Tafinlar, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania tohto lieku. Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
Krvácanie
Užívanie Tafinlaru v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do
mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu. Príznaky môžu zahŕňať:
bolesť hlavy, závraty alebo pocit slabosti
krv v stolici alebo čiernu stolicu
krv v moči
bolesť žalúdka
vykašliavanie/vracanie krvi
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Horúčka
Užívanie Tafinlaru alebo kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri aj časť 4). V niektorých prípadoch sa u ľudí
s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38 °C alebo ak pociťujete nástup horúčky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Porucha srdca
Tafinlar môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom u ľudí, ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom“ v časti 4).
Zmeny na koži, ktoré môžu naznačovať novú rakovinu kože
Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch
počas užívania tohto lieku. Ak počas užívania tohto lieku alebo po skončení liečby zbadáte akékoľvek zmeny na koži, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Problémy s očami
Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Keď sa Tafinlar podáva spolu s trametinibom, môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty. Trametinib sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice). Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané
videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
V prípade potreby sa váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu preruší alebo ju úplne ukončí.
Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vymenovaných prejavov alebo príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Problémy s pečeňou
Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré sa môžu vyvinúť do závažných ochorení, ako hepatitída a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné. Váš lekár vás bude pravidelne sledovať. Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:
stratu chuti do jedla
napínanie na vracanie (nauzea)
vracanie
bolesť žalúdka (brucha)
zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
tmavo sfarbený moč
svrbenie kože
Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Bolesť svalov
Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza). Ak sa
u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi:
bolesť svalov
tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek
Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
Prederavenie žalúdka alebo čreva (perforácia)
Užívanie kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny. Ak máte silné bolesti brucha, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Závažné kožné reakcie
U ľudí užívajúcich Tafinlar v kombinácii s trametinibom boli hlásené závažné kožné reakcie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na vašej pokožke (pozri časť 4, kde sú
uvedené príznaky, ktoré treba sledovať).
Zápalové ochorenie, ktoré postihuje najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny
Zápalové ochorenie, ktoré postihuje najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny (sarkoidóza). Časté
príznaky sarkoidózy môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuchnuté lymfatické uzliny, poruchy zraku, horúčku, únavu, bolesť a opuch kĺbov a mäkké hrčky na koži. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás
vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Tafinlar sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim. Účinky Tafinlaru u osôb mladších
ako 18 rokov nie sú známe.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete liečbu. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tafinlar účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky. Medzi takéto lieky patria:
lieky proti počatiu (antikoncepčné lieky) obsahujúce hormóny, napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí
warfarín a acenokumarol, čo sú lieky používané na riedenie krvi
digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
lieky na liečbu plesňových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol
niektoré blokátory kalciových kanálov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, napríklad diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín alebo verapamil
lieky na liečbu rakoviny, napríklad kabazitaxel
niektoré lieky na znižovanie množstva tukov (lipidov) v krvnom obehu, napríklad gemfibrozil
niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých psychiatrických ochorení, napríklad haloperidol
niektoré antibiotiká, napríklad klaritromycín, doxycyklín a telitromycín
niektoré lieky na liečbu tuberkulózy (TBC), napríklad rifampicín
niektoré lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu, napríklad atorvastatín a simvastatín
niektoré imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú imunitný systém), napríklad cyklosporín, takrolimus a sirolimus
niektoré protizápalové lieky, napríklad dexametazón a metylprednizolón
niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir,
sachinavir a atazanavir
niektoré lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti, napríklad fentanyl a metadón
lieky na liečbu záchvatov kŕčov (epilepsie), napríklad fenytoín, fenobarbital, primidón, kyselina valproová alebo karbamazepín
lieky proti depresii, napríklad nefazodón a rastlinný liek obsahujúci ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo si tým nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku.
Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek. Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva, pretože môže potenciálne poškodiť plod.
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie počas užívania Tafinlaru a najmenej 2 týždne po tom, ako ho prestanete užívať, a počas najmenej
16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s Tafinlarom.
Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania Tafinlaru alebo kombinovanej liečby (Tafinlar ako aj trametinib). Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku. Poraďte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Ak počas užívania tohto lieku predsa otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať tento liek, alebo či budete dojčiť.
Štúdie na zvieratách preukázali, že liečivo dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov. Okrem toho muži, ktorí užívajú Tafinlar, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Pred začatím liečby Tafinlarom sa so svojím lekárom porozprávajte o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Užívanie Tafinlaru s trametinibom: trametinib môže narušiť plodnosť u mužov aj žien.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o účinku tohto lieku na počet spermií, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tafinlar môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.
Ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete únavu alebo slabosť alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Opis týchto účinkov môžete nájsť v častiach 2 a 4.
Ak si nie ste niečím istý, pohovorte si o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dokonca aj vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zvyčajnou dávkou Tafinlaru, ktorý sa užíva buď samotný, alebo v kombinácii s trametinibom, sú dve
75 mg kapsuly dvakrát denne (čo zodpovedá dennej dávke 300 mg). Odporúčaná dávka trametinibu, ak sa užíva v kombinácii s Tafinlarom, je 2 mg raz denne.
Váš lekár môže rozhodnúť, že musíte užívať nižšiu dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Tafinlar je k dispozícii aj vo forme 50 mg kapsúl, ak sa odporúča zníženie dávky.
Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou, jednu po druhej.
Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok. Tafinlar užívajte dvakrát denne, na prázdny žalúdok. To znamená, že
po užití Tafinlaru musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť, alebo
po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Tafinlar.
Tafinlar užívajte ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín. Vašu rannú a večernú dávku Tafinlaru užívajte každý deň v rovnakom čase. To zvýši pravdepodobnosť, že kapsuly nezabudnete užiť.
Neužívajte rannú a večernú dávku Tafinlaru naraz.
Ak užijete priveľa kapsúl Tafinlaru, požiadajte o radu svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak je to možné, ukážte im balenie Tafinlaru spolu s touto písomnou informáciou.
Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 6 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred viac ako 6 hodinami, túto dávku vynechajte a užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Tafinlar užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Užívajte Tafinlar v kombinácii s trametinibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Tafinlar alebo trametinib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Užívajte Tafinlar dvakrát denne a trametinib raz denne. Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase. Medzi dávkami Tafinlaru má byť odstup asi
12 hodín. Trametinib podávaný v kombinácii s Tafinlarom sa má užívať buď s rannou dávkou
Tafinlaru, alebo s večernou dávkou Tafinlaru.
Užívajte Tafinlar a trametinib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Užívajte ich celé a zapite ich plným pohárom vody.
Ak vynecháte dávku Tafinlaru alebo trametinibu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase:
Ak je do vašej nasledujúcej dávky Tafinlaru, ktorý sa užíva dvakrát denne, menej ako 6 hodín.
Ak je do vašej nasledujúcej dávky trametinibu, ktorý sa užíva raz denne, menej ako 12 hodín.
Ak užijete priveľa Tafinlaru alebo trametinibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Ak je to možné, vezmite so sebou kapsuly Tafinlaru a tablety
trametinibu. Ak je to možné, ukážte im balenie Tafinlaru a trametinibu spolu s ich písomnými informáciami.
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu. Užívajte dávky Tafinlaru a trametinibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné závažné vedľajšie účinky
Problémy s krvácaním
Tafinlar môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom. Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
bolesť hlavy, závraty alebo slabosť
vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín
vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina“
červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
Horúčka
Užívanie Tafinlaru môže spôsobiť horúčku u viac ako 1 z 10 osôb. Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka (teplota 38 ºC alebo vyššia) alebo ak pociťujete nástup horúčky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár vám urobí vyšetrenia, aby sa zistilo, či sú prítomné iné príčiny horúčky a problém bude liečiť.
V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môže vyskytnúť nízky krvný tlak a závraty. Ak je horúčka závažná, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar, alebo Tafinlar a trametinib prestali užívať v období, keď bude horúčku liečiť inými liekmi. Keď bude horúčka zvládnutá, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar znovu začali užívať.
Ťažkosti so srdcom
Tafinlar môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv, keď sa užíva v kombinácii
s trametinibom. Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom. Počas užívania Tafinlaru v kombinácii s trametinibom vás bude váš lekár kontrolovať kvôli
akýmkoľvek problémom so srdcom. Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
závraty
únavu
pocit točenia hlavy
namáhavé dýchanie
opuch nôh
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Zmeny na koži
U ľudí užívajúcich Tafinlar v kombinácii s trametinibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma). Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
začervenalé škvrny na trupe, ktoré sú kruhovitého alebo terčovitého tvaru s pľuzgierom v strede.
Odlupovanie pokožky. Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke
(Stevensov-Johnsonov syndróm).
rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Pacientom, ktorí užívajú Tafinlar, môže často (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) vzniknúť odlišný typ zhubného nádoru kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (označovaný skratkou cuSCC). U ďalších osôb môže vzniknúť typ zhubného nádoru kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (označovaný skratkou BCC). Tieto zmeny na koži sú zvyčajne miestne ohraničené a dajú sa odstrániť chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tafinlar, môžu zbadať aj objavenie sa nových melanómov. Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať
bez prerušenia.
Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať Tafinlar, potom ju znovu skontroluje raz za mesiac počas užívania tohto lieku a počas 6 mesiacov po tom, ako ho prestanete užívať.
Je to kvôli tomu, aby sa zistili akékoľvek nové zhubné nádory kože.
Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať aj hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a podstúpite vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT vyšetrenie). Možno podstúpite aj krvné vyšetrenia. Tieto kontroly majú zistiť, či vo vašom tele vznikol nejaký ďalší zhubný nádor, vrátane skvamocelulárneho karcinómu. Odporúčajú sa aj vyšetrenia panvy (u žien) a vyšetrenia konečníka pred začiatkom a na konci vašej liečby.
Počas užívania Tafinlaru si kožu pravidelne kontrolujte Ak zbadáte čokoľvek z nasledujúceho:
novú bradavicu
ranku na koži alebo červenkastú hrčku, ktorá krváca alebo sa nehojí
zmenu veľkosti alebo farby znamienka
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov - buď prvýkrát, alebo ak sa zhorší,
Počas užívania Tafinlaru v kombinácii s trametinibom sa môžu vyskytnúť kožné reakcie (vyrážka). Pororozprávajte sa so svojím lekárom, ak u vás vzniknú kožné vyrážky počas užívania Tafinlaru v kombinácii s trametinibom.
Problémy s očami
Pacientom, ktorí užívajú samotný Tafinlar, môže menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) vzniknúť problém s očami nazývaný uveitída, ktorý môže poškodiť zrak, ak sa nelieči. Často sa môže vyskytnúť u pacientov (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb), ktorí užívajú Tafinlar
v kombinácii s trametinibom.
Uveitída môže vzniknúť rýchlo a medzi jej príznaky patria:
začervenanie alebo podráždenie očí
rozmazané videnie
bolesť očí
zvýšená citlivosť na svetlo
plávajúce škvrny pred očami
Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, okamžite sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tafinlar môže spôsobiť problémy s očami, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom. Trametinib sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice). Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Tafinlar v kombinácii
s trametinibom a počas toho, ako ho budete užívať. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať trametinib alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky
súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
stratu zraku
začervenanie a podráždenie očí
videnie farebných bodiek
videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov)
rozmazané videnie
Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, okamžite sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar samotný:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Papilóm (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný)
Znížená chuť do jedla
Bolesť hlavy
Kašeľ
Napínanie na vracanie (nauzea), vracanie
Hnačka
Zhrubnutie vonkajších vrstiev kože
Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Vyrážka
Začervenanie a opuch dlaní, prstov a chodidiel (pozri odsek „Zmeny na koži“ uvedený vyššie v časti 4)
Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo nôh
Horúčka (pozri odsek „Horúčka“ uvedený vyššie v časti 4)
Nedostatok energie
Triaška
Pocit slabosti
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Účinky na kožu zahŕňajúce skvamocelulárny karcinóm kože (typ rakoviny kože), výrastky podobné bradaviciam, kožné výrastky, nekontrolovaný rast alebo poruchy kože (bazocelulárny karcinóm), suchosť kože, svrbenie alebo červená koža, hrubé, šupinaté alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), poškodenie kože, začervenanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnko
Zápcha
Ochorenie podobné chrípke
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia)
Zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Nový melanóm
Alergická reakcia (precitlivenosť)
Zápal oka (uveitída, pozri odsek „Problémy s očami“ uvedený vyššie v časti 4)
Zápal podžalúdkovej žľazy (spôsobujúci silnú bolesť brucha)
Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
Problémy s obličkami, zlyhanie obličiek
Zápal obličiek
Ak užívate Tafinlar a trametinib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Môžu sa u vás tiež objaviť ďalšie vedľajšie účinky kvôli užívaniu trametinibu v rovnakom čase ako Tafinlar.
Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Podrobnosti o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu u vás objaviť pri trametinibe, si tiež prečítajte v písomnej informácii trametinibu.
Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar v kombinácii s trametinibom, sú nasledujúce:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Zápal nosa a hrdla
Znížená chuť do jedla
Bolesť hlavy
Závraty
Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Kašeľ
Bolesť žalúdka
Zápcha
Hnačka
Napínanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie)
Vyrážka, suchosť kože, svrbenie, začervenanie kože
Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
Svalové kŕče
Nedostatok energie, pocit slabosti
Triaška
Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Horúčka
Ochorenie podobné chrípke
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Infekcie močového systému
Účinky na kožu vrátane infekcie kože (celulitída), zápalu vlasových vačkov v koži, porúch nechtov ako napríklad zmeny nechtového lôžka, bolesti nechtov, infekcie a opuchu nechtovej pokožky, kožných vyrážok s pľuzgiermi naplnenými hnisom, skvamocelulárneho karcinómu
kože (typ rakoviny kože), papilómu (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný), výrastky podobné bradaviciam, zvýšená citlivosť kože na slnko (pozri aj „Zmeny na koži“ uvedené
vyššie v časti 4)
Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Rozmazané videnie, problémy so zrakom, zápal oka (uveitída)
Menej efektívne pumpovanie srdca
Nízky tlak krvi (hypotenzia)
Ohraničený opuch tkaniva
Dýchavičnosť
Sucho v ústach
Zápal (boľavé miesta) alebo vredy v ústach, zápal slizníc
Problémy podobné akné
Zhrubnutie vrchnej vrsty kože (hyperkeratóza), hrubé, šupinaté, alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), popraskaná alebo potrhaná koža
Zvýšené potenie, nočné potenie
Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Začervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
Zápal slizníc
Opuch tváre
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Nízke hladiny bielych krviniek
Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia) alebo fosfátov (hypofosfatémia) v krvi
Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Zvýšenie kreatínfosfokinázy, enzýmu vyskytujúceho sa hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Vznik novej rakoviny kože (melanóm)
Kožné výrastky
Alergické reakcie (precitlivenosť)
Očné zmeny vrátane opuchu oka spôsobeného presakovaním tekutiny (chorioretinopatia), odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev (odlúpenie sietnice) a opuchy okolo očí
Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
Zápal pľúc (pneumonitída)
Zápal pankreasu
Zápal čriev (kolitída)
Zlyhanie obličiek
Zápal obličiek
Zápalové ochorenie, ktoré postihuje najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny (sarkoidóza)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čriev
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Zápal srdcového svalu (myokarditída), ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku, búšenie srdca a bolesť v hrudníku
Zapálená, šupinatá koža (exfoliatívna dermatitída)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie , ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je dabrafenib. Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg alebo 75 mg dabrafenibu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464). Okrem toho sú kapsuly potlačené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak
a propylénglykol.
Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavočervené a s označením „GS TEW“ a „50 mg“.
Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavoružové a s označením „GS LHF“ a „75 mg“.
Fľašky sú z nepriehľadného bieleho plastu a majú plastové uzávery so závitom.
Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru. Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Tvrdé kapsuly Tafinlar 50 mg a 75 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 120 kapsúl. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero Burgos
Španielsko
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana Slovinsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.