ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Procomvax
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte ju dať nikomu inému.
Čo je PROCOMVAX a na čo sa používa?
Skôr ako použijete PROCOMVAX
Ako používať PROCOMVAX
Možné vedľajšie účinky
Uchovávanie PROCOMVAXu
Ďalšie informácie
Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s meningokokovým proteínom) a hepatitíde B (rekombinantná)
Liečivá sú:
Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC 7,5 µg
Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány 125 µg kmeňa B11 Neisseria meningitidis podskupiny B)
Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy B produkovaný v rekombinantných 5,0 µg kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae)
v 0,5 ml.
Ďalšie zložky sú: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko.
PROCOMVAX je očkovacia látka vhodná na injekciu v 0,5 ml jednodávkovej injekčnej liekovke. PROCOMVAX je indikovaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred invazívnym ochorením zapríčineným Haemophilus influenzae typu b (infekcia mozgu a miechy, infekcia krvi, atď.) a proti infekcii pečene zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B. Očkovacia látka sa môže podávať väčšine detí vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov.
keď je vaše dieťa precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky.
u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
keď má vaše dieťa horúčku (očkovanie sa má odložiť).
u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
keď má vaše dieťa krvácavú chorobu ako je hemofília alebo trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) musia sa vykonať osobitné opatrenia proti riziku vzniku hematómu po injekcii.
keď ste matka pozitívna na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), má vaše dieťa dostať imunoglobulín proti hepatitíde B (HBIG) a očkovaciu látku proti hepatitíde B (rekombinantnú) pri narodení a má absolvovať kompletnú očkovaciu sériu proti hepatitíde B.
Následné podanie PROCOMVAX-u na kompletizáciu očkovacej série proti hepatitíde B u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg-pozitívnym matkám a dostali HBIG alebo u dojčiat narodeným matkám s nezmámym stavom sa nesledovalo.
tak ako pri iných podobných očkovacích látkach, prípady ochorenia Haemophilus b sa môžu vyskytnúť v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacej látky.
pretože infekcia hepatitídy B môže prebiehať dlhý čas nezistená, je možné, že jedinec môže byť infikovaný už v čase podania očkovacej látky. U týchto jedincov očkovacia látka nemusí zabrániť hepatitíde B.
PROCOMVAX môže byť podaný súčasne so základnou sériou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (DTP) a perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne (OPV). V 12 až
15 mesiacoch veku môže byť PROCOMVAX podaný súčasne s MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) alebo OPV alebo posilňovacou dávkou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a nebunkovej proti čiernemu kašľu (DTaP) v 15 mesiacoch veku deťom, ktoré dostali základnú sériu DTP.
Limitovanému počtu dojčiat bol PROCOMVAX podávaný súčasne so základnou sériou očkovacej látky DTaP a posilnenou inaktivovanou očkovacou látkou proti detskej obrne (IPV). Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky súvisiace s očkovacou látkou. Údaje o imunitnej odpovedi pre PROCOMVAX sú uspokojivé, ale pre očkovaciu látku DTaP nie sú v súčasnosti k dispozícii.
Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované tromi 0,5 ml dávkami PROCOMVAX-u, ideálne vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov. Ak nie je možné presne dodržať odporúčaný program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva mesiace a interval medzi druhou a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmim až jedenástim mesiacom. Aby bol očkovací režim kompletný, musia byť podané všetky tri dávky.
Deťom, ktoré dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B pri narodení alebo krátko po ňom, môže byť PROCOMVAX podaný podľa harmonogramu 2, 4 a 12-15 mesiacov veku.
Deti neočkované podľa odporúčaného programu
Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného programu treba zvážiť individuálne.
PROCOMVAX musí byť injikovaný do svalu stehna. Neinjikujte do žily, do kože alebo pod kožu.
Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Tak ako všetky lieky, PROCOMVAX môže mať vedľajšie účinky. V klinických skúškach bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre znášaný. Vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vpichu
ako sú bolesť, bolestivosť, sčervenanie a opuch. Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú podráždenosť, ospalosť, horúčku, hnačku, vracanie, stratu chuti do jedla, infekciu stredného ucha a nezvyčajný prenikavý plač. Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zriedkavo a byť závažné zahŕňajú kŕče, febrilné kŕče, alergické reakcie, alergický opuch (angioedém) a niektoré závažné druhy vyrážky, uzlík v mieste vpichu.
Okamžite informujte svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných príznakoch. Ak stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
Okrem toho informujte svojho lekára, ak má vaše dieťa akékoľvek príznaky, ktoré nasvedčujú alergickej reakcii po ktorejkoľvek dávke v očkovacej sérii.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú zahrnuté v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára lebo lekárnika.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420-233 010 111
SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +45.45.26.77.00
MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Interpharma Tel: + 33.1.3082.1000
SANOFI PASTEUR MSD Tel: +31.23.567.96.00
SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +49.6224.5940
SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ. +30.210.8009111
SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
SANOFI PASTEUR MSD S.A. Tel: +349.1.371.78.00
Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351.21.470.45.50
SANOFI PASTEUR MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531.468.5600
SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32.2.726.95.84
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421.2.58282010
SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd
Τηλ.: +357.22866700
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel : +371. 736.4224
SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
SANOFI PASTEUR MSD Tel: +46.8.564.888.60
SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370.5.2780.247