Domovská stránka Domovská stránka

Nodetrip (previously Xeristar)
duloxetine


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


Nodetrip 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Nodetrip 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetíniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára,

či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.


O tom, či môžete užívať Nodetrip spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár. Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.


Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:


Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Nodetrip nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste

(v priebehu posledných 14 dní) užívali, iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane Nodetripu, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Nodetrip. Zároveň, ak ste prestali užívať Nodetrip, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.


Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré Vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid). Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Nodetripom prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.


Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.


Nodetrip a jedlo, nápoje a alkohol

Nodetrip je možné užívať s jedlom i bez jedla. Kým užívate Nodetrip, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.


Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

image

image

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.


  1. Ako uchovávať Nodetrip


    Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.


    Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.


    Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nodetrip obsahuje

Liečivo je duloxetín.

Jedna kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).


Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec,

oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.

(Na konci časti 2 sú uvedené ďalšie informácie o sacharóze)

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý

(E172) (iba 60 mg) a potravinársky zelený atrament (30 mg) alebo potravinársky biely atrament (60 mg).

Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý

(E172), propylénglykol, šelak.

Potravinársky biely atrament: oxid titaničitý (E171), propylénglykol, šelak, povidón.


Ako vyzerá Nodetrip a obsah balenia

Nodetrip je tvrdá gastrorezistentná kapsula.

Jedna kapsula Nodetripu obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.


30 mg kapsuly sú modro-biele, s vytlačeným „30 mg“ a kódom „9543“. 60 mg kapsuly sú modro-zelené, s vytlačeným „60 mg“ a kódom „9542“.


Nodetrip 30 mg je dostupný v baleniach po 7 a 28 kapsúl.

Nodetrip 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, Španielsko.

Výrobca: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v