ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Táto vakcína bola predpísaná vášmu dieťaťu a nemali by ste ju dávať nikomu inému.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
Čo je HEXAVAC a na čo sa používa
Skôr ako použijete HEXAVAC
Ako používať HEXAVAC
Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie HEXAVAC
6. Ďalšie informácie
HEXAVAC injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, detskej obrne inaktivovaná, hepatitíde B (rekombinantná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná, s adjuvans.
Liečivá:
Purifikovaný difterický anatoxín ........................................................... rovné alebo väčšie ako 20 IU* (30 Lf)
Purifikovaný tetanický anatoxín ............................................................ rovné alebo väčšie ako 40 IU*
(10 Lf)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Purifikovaný pertusový anatoxín ............................................................ 25 mikrogramov Purifikovaný vláknitý pertusový hemaglutinín....................................... 25 mikrogramov Povrchový antigén hepatitídy B**.......................................................... 5,0 mikrogramov
Inaktivovaný poliovírus typ 1 (Mahoney) .............................................. D antigén^: 40 jednotiek†
Inaktivovaný poliovírus typ 2 (MEF 1) .................................................. D antigén^: 8 jednotiek†
Inaktivovaný poliovírus typ 3 (Saukett) ................................................. D antigén^: 32 jednotiek† Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitolfosfát) 12 mikrogramov
konjugovaný na tetanický anatoxín (24 mikrogramov) v jednej dávke s adjuvans 0,5 ml
* Ako nižší interval spoľahlivosti (p = 0,95).
** Povrchový antigén hepatitídy B produkovaný rekombinantým kmeňom 2150- 2-3 kvasiniek Saccharomyces cerevisiae.
^ Množstvo antigénu v konečnom produkte podľa SZO (TRS 673, 1992)
† Alebo ekvivalent množstva antigénu zisteného vhodnou imunochemickou metódou
Ďaľšie zložky sú: hydroxid hlinitý a tlmivý roztok hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharóza, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a iných látok) a voda na injekciu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l’Etoile
HEXAVAC je injekčne podávaná vakcína 0,5ml v jednodávkovej injekčnej striekačke.
HEXAVAC sa podáva deťom od 8 týždňov do 18 mesiacov veku, aby chránil proti záškrtu, tetanu,
čiernemu kašľu, detskej obrne, infekciám pečene vyvolaným všetkými známymi subtypmi vírusov
hepatitídy typu B a proti invazívnym ochoreniam (infekcie mozgu, spinálnej miechy, infekcie v krvi, atď.) vyvolaným baktériou Haemophilus influenzae typu b (Hib).
HEXAVAC je dostupný v baleniach 1, 10, 25 a 50 ks s ihlami alebo bez ihiel.
keď je vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek vakcíny
u novorodencov, dospievajúcich a dospelých
keď má vaše dieťa horúčku alebo iné akútne ochorenie, najmä kašeľ, prechladnutie alebo chrípku (očkovanie sa musí odložiť).
keď vaše dojča po podaní celobunkovej alebo acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu ochorelo
na encefalopatiu (ochorenie mozgu).
keď je vaše dieťa precitlivené na neomycín, streptomycín a polymyxín B, vzhľadom na to, že tieto látky sa používajú v procese výroby.
keď má vaše dieťa trombocytopéniu alebo poruchu krvácania, pretože po vnútrosvalovom podaní týmto jedincom sa môže objaviť krvácanie.
keď došlo k niektorej z nasledovných udalostí v dôsledku dočasného vzťahu k podaniu vakcíny. (Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcín obsahujúcich čierny kašeľ vášmu dieťaťu by ste mali starostlivo zvážiť, ak k niektorej z nasledovných udalostí došlo po podaní vakcíny):
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Teplota ³ 40,0 °C v priebehu 48 hodín, ktorá nebola zapríčinená inou identifikovateľnou príčinou.
Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko–hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po očkovaní.
Pretrvávajúci neutíšiteľný plač trvajúci ³ 3 hodiny vyskytujúci sa v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
keď vaše dieťa má alebo malo zdravotné problémy alebo alergie vrátane alergických reakcií po niektorej dávke vakcíny HEXAVAC.
keď ste matka pozitívna na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg), má sa vášmu dojčaťu podať pri narodení imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) a očkovanie proti hepatitíde B sa má dokončiť. Následné podanie vakcíny HEXAVAC na dokončenie očkovania proti hepatitíde B dojčatám, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám a ktorým bol podaný HBIG alebo dojčatám narodeným matkám, ktoré neboli vyšetrené na HBsAg sa nesledovalo. HEXAVAC sa nesmie podať ako dávka pri narodení alebo následné dávky deťom v prvom roku života, ktoré sa narodili HBsAg-pozitívnym matkám..
tak ako u iných vakcín, do týždňa po očkovaní môže vzniknúť ochorenie vyvolané Haemophilus influenzae typu b, pretože v tomto čase ešte nie sú vytvorené ochranné protilátky.
pretože infekcia hepatidídy B sa nemusí prejaviť dlhú dobu, môže sa stať, že jedinec je očkovaný v čase prebiehajúcej nepoznanej infekcie. U takýchto jedincov očkovanie nezabráni ochoreniu na hepatitídu B.
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imúnnej reakcie na súčasné podanie vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná). Avšak, keď sa HEXAVAC podával v klinických štúdiách spolu s inými vakcínami, výskyt horúčkovitých reakcií bol vyšší v porovnaní s ich výskytom po podaní samotných hexavalentných vakcín. Tieto reakcie boli väčšinou stredné a prechodné. Keď sa má vaše dieťa očkovať vakcínou HEXAVAC a inými vakcínami naraz, ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.
Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok vakcíny po 0,5 ml podaných v prvom roku života dieťaťa podľa oficiálnych odporúčaní. Musia byť podané s najmenej 1-mesačným odstupom medzi jednotlivými dávkami napr. 2., 3., 4. mesiac; 2., 4., 6. mesiac; 3., 5. mesiac.
Po základnom očkovaní 2 dávkami vakcíny HEXAVAC (napr. 3., 5. mesiac) sa musí podať posilňovacia dávka medzi 11. a 13. mesiacom veku. Po základnom očkovaní 3 dávkami HEXAVAC (napr. 2., 3., 4. mesiace; 2., 4., 6. mesiac) sa musí podať posilňovacia dávka medzi 12. a 18. mesiacom veku, podľa oficiálnych odporúčaní.
HEXAVAC sa môže podať ako posilňovacia dávka za predpokladu, že batoľa bolo úplne základne
očkované všetkými antigénmi, ktoré obsahuje HEXAVAC bez ohľadu na to, či boli tieto antigény podané v monovalentných alebo kombinovaných vakcínach, ktoré vyrába Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC sa má podať prednostne do štvorhlavého alebo deltového svalu alternujúc miesta pre podanie následných injekcií.
HEXAVAC sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy. Nesmie sa podať vnútrokožne a ani
podkožne.
HEXAVAC sa nesmie miešať v jednej injekčnej striekačke s inými vakcínami alebo parenterálne podávanými liekmi.
U injekčných striekačiek bez ihiel sa ihla má pevne zatlačiť do konca naplnenej injekčnej striekačky s otáčavosťou až do 90 stupňov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Váš lekár rozhodne, kedy bude podaná chýbajúca dávka vakcíny.
Tak ako pri iných vakcínach vaše dieťa môže mať niektoré vedľajšie reakcie. HEXAVAC bol vo všeobecnosti dobre znášaný v klinických skúškach. Vedľajšie účinky zahŕňali reakcie v mieste vpichu ako bolestivosť, začervenanie, opuch a bolesť. Ďaľšie vedľajšie reakcie zahŕňali podráždenosť, ospalosť, horúčku, nespavosť, hnačku, zvracanie, nechutenstvo a dlhotrvajúci plač, kedy dieťa nie je možné utíšiť.
Po rozsiahlom použití vakcíny HEXAVAC boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Medzi reakciami pozorovanými v mieste vpichu boli hlásené svrbenie a žihľavka.
Zriedkavo môže mať pacient dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, triaška, únava, nevoľnosť, edém, opuch celej končatiny (končatín), Guillain Barrého syndróm, hypotonicko–hyporeaktívna príhoda, bledosť, kŕče (s horúčkou alebo bez nej), zápal mozgu, akútny opuch mozgu, prevrátenie očí, zníženie svalového napätia, zápal nervu, nutkanie na zvracanie, plynatosť s bolesťou alebo bez bolesti, zníženie počtu krvných doštičiek, fialové alebo červeno-hnedé škvrny na koži, nepokoj, poruchy spánku, dýchacie ťažkosti, chrčanie, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo krku, ktoré môžu spôsobiť problémy s prehĺtaním a dýchaním, vyrážka, začervenanie kože, celková žihľavka, celkové svrbenie, začervenanie, prechodný opuch lymfatických uzlín.
Neodkladne informujte svojho lekára o týchto príznakoch. Ak problémy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, navštívte s dieťaťom lekára.
Okrem toho informujte lekára ak má dieťa iné príznaky, ktoré sú podobné alergickým reakciám ako vyrážka, začervenanie, svrbenie, bledosť alebo opuch po podaní niektorej z dávok vakcíny v rámci očkovacej schémy.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri 2 °C – 8 °C (v chladničke) Neuchovávajte v mrazničke
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
AVENTIS PASTEUR OFFICE PRAHA Tel: 420 222 522 523
AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.: 36 13 28 39 80
Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tél: 32.2.726.95.84
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: 49.6224.594.0
Sanofi Pasteur MSD sa/nv branch Tel: 32.2.726.95.84
AS Oriola – Tallinn Tel: 370 5 273 0967
Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tlf: +32.2.726.95.84
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ. 30.210.8009111
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: 43.1.866.70.22.202
Sanofi Pasteur MSD SA Tel: 349.1.371.78.00
AVENTIS PASTEUR Sp.Z.o.o. Tel.: 48 22 661 55 39
Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: 33.4.37.28.40.00
UCB PHARMA Lda Tel: 351.21.302.53.00
Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: 3531.295.2226
Aventis Pasteur GmbH Representative Tel: 386 4 33 74 14
Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tel: +32.2.726.95.84
Sanofi Pasteur MSD SpA Tel: 390.6.664.092.11
Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tél: 32.2.726.95.84
XANTOS LYSSIOTIS AND SON
Τηλ: 357 22 34 80 06
Sanofi Pasteur MSD SNC France Filial i Sverige Tél: 32.2.726.95.84
AVENTIS PASTEUR GmbH Tel: 370 5 273 0967
AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel. 370 5 273 0967
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
·