ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Kepivance
palifermin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
palifermín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Kepivance a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
Ako používať Kepivance
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Kepivance
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej Escherichia coli. Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža. Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
Kepivance sa používa na liečbu orálnej mukozitídy (bolestivosť, sucho a zápal v ústnej dutine), ktorá vznikla ako vedľajší účinok pri liečbe rakoviny krvi.
Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky). Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída. Kepivance sa používa na zníženie
frekvencie, dĺžky trvania a závažnosti príznakov orálnej mukozitídy. Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
Kepivance sa neskúmal u tehotných žien. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak:
ste tehotná
si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo
plánujete otehotnieť,
Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka. Nepoužívajte Kepivance, ak dojčíte. Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lekár so skúsenosťami v liečbe rakoviny má dohliadať na liečbu liekom Kepivance. Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
Obvyklá dávka Kepivance je 60 mikrogramov Kepivance na jeden kilogram telesnej hmotnosti na deň. Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
Kepivance budete dostávať počas 3 dní po sebe pred chemoterapiou a rádioterapiou a počas 3 dní po sebe po chemoterapii a rádioterapii, takže celkovo sa podá 6 dávok.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Posledná z týchto troch dávok podávaných pred chemoterapiou/ rádioterapiou sa musí podávať najmenej 24 až 48 hodín pred začatím chemoterapie a rádioterapie. Prvá z týchto troch dávok podávaná po chemoterapii a rádioterapii sa musí podávať minimálne 7 dní po poslednom podávaní Kepivance.
Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
kožné vyrážky, svrbenie alebo sčervenanie (pruritus a erytém);
zhrubnutie v ústach alebo na jazyku;
zmeny sfarbenia úst alebo jazyka;
generalizovaný opuch (edém);
opuchy rúk, členkov alebo chodidiel;
bolesť;
horúčka;
bolesti kĺbov (artralgia);
zmeny chuti;
zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
tŕpnutie úst;
stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
opuch očného viečka;
opuch pier.
začervenanie, hrče alebo opuch jazyka;
opuch (edém) tváre alebo úst;
opuch alebo začervenanie vagíny;
kožná reakcia dlaní a chodidiel (koža na dlaniach alebo chodidlách znecitlivie, je stuhnutá, bolestivá, napuchnutá, alebo začervenaná);
alergické reakcie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Nezmrazujte.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Liečivo je palifermín. Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu.
Ďalšie zložky sú manitol, sacharóza, L-histidín, polysorbát 20 a zriedená kyselina chlorovodíková.
Kepivance je biely prášok a dodáva sa v injekčných liekovkách. Každé balenie obsahuje 6 injekčných liekoviek.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Švédsko
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu. Rozpúšťadlo sa pomaly pridáva do liekovky Kepivance. Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať. Netrepte, ani liekovku silno nemiešajte.
Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút. Roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či nemá zmenu sfarbenia, alebo neobsahuje častice. Kepivance sa nesmie podať, ak spozorujete zmenu farby alebo častice.
Pred podaním injekcie sa Kepivance môže nechať stáť, aby dosiahol izbovú teplotu,
maximálne 1 hodinu, ale je potrebné chrániť ho pred svetlom. Kepivance, ktorý sa uchováva pri teplote miestnosti viac ako 1 hodinu, sa musí zlikvidovať.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.