Písomná informácia pre používateľa

Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát

vinflunín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Javlor a na čo sa používa

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor

  2. Ako používať Javlor

  3. Možné vedľajšie účinky

  4. Ako uchovávať Javlor

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Javlor a na čo sa používa

     
     

     Javlor obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca. Tieto lieky ovplyvňujú rast rakovinovej bunky a to tak, že zastavujú jej delenie, čo vedie k usmrteniu bunky (cytotoxicita).

     
     

     Javlor sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu močového mechúra

     a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor Nepoužívajte Javlor

• ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín, vindezín, vinorelbín).

• ak ste prekonali (počas posledných 2 týždňov) alebo práve teraz máte závažnú infekciu.

• ak dojčíte.

• ak máte príliš nízke hladiny bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Oznámte svojmu lekárovi:

• keď máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom,

• keď sa u vás objavia neurologické príznaky, ako je bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty, rozmazané videnie a vysoký krvný tlak, pretože môže byť potrebné ukončenie užívania tohto lieku,

• keď užívate iné lieky uvedené v časti „Používanie iných liekov“ nižšie,

• keď trpíte zápchou alebo ste sa liečili liekmi proti bolesti (opioidy) alebo trpíte rakovinou brucha alebo ste podstúpili chirurgický zákrok v bruchu,

• keď plánujete splodiť dieťa (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ nižšie).

Pred liečbou a počas nej bude váš krvný obraz pravidelne kontrolovaný, pretože nízky počet krvných

buniek je veľmi častým vedľajším účinkom Javloru.

Veľmi častým vedľajším účinkom Javloru je zápcha. Na predchádzanie zápche vám môžu podať preháňadlá.

Použitie u detí a dospievajúcich

Javlor nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Javlor

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Oznámte svojmu lekárovi, hlavne ak užívate lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv:

• ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie,

• opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti,

• ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie,

• doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov

  karcinómu,

• rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy alebo meningitídy,

• rastlinný prípravok obsahujúci Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) používaný na liečbu

miernej alebo stredne závažnej depresie.

Javlor a jedlo a nápoje

Oznámte svojmu lekárovi, ak pijete grapefruitový džús, pretože môže zvýšiť účinok Javloru.

Máte tiež piť vodu a jesť jedlá s vysokým obsahom vláknin.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete s liečbou.

Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, máte počas liečby a ešte 3 mesiace po poslednej dávke Javloru používať vhodnú antikoncepčnú metódu.

Ak ste tehotná, nemáte používať Javlor, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Počas liečby Javlorom nesmiete dojčiť.

Ak plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom. Možno sa budete chcieť poradiť

o konzervácii spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Javlor môže spôsobiť vedľajšie účinky ako napr. únava a závrat. Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky,

ktoré ovplyvnia vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

1. Ako používať Javlor

   
   

   Dávka

   Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 320 mg/m2 plochy povrchu tela (vypočíta ju lekár na

   základe vašej telesnej hmotnosti a výšky). Liečba sa bude opakovať každé 3 týždne.

   
   

   Váš lekár upraví úvodnú dávku Javloru na základe vášho veku a fyzického stavu a špecifických

   okolností:

   • ak ste predtým podstúpili ožarovanie panvy,

   • ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami,

   • ak máte problémy s pečeňou.

   
   

   Ak sa u vás objavia určité vedľajšie účinky, váš lekár môže dávku Javloru počas liečby znížiť, oddialiť alebo môže liečbu prerušiť.

   Ako sa Javlor podáva

   Javlor vám bude podávať vyškolený zdravotnícky pracovník formou intravenóznej infúzie (kvapkadlom do vašej žily) trvajúcej 20 minút. Javlor sa nesmie podávať intratekálne (do miechy). Javlor je koncentrát, ktorý sa musí pred podaním nariediť.

   
   

2. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Javlorom objaví ktorýkoľvek

   z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

   • horúčka a/alebo zimnica, ktoré môžu byť prejavom infekcie,

   • bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom srdcového záchvatu,

   • zápcha, ktorá pretrváva do liečby preháňadlami,

   • bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty, rozmazané videnie a vysoký krvný tlak, ktoré môžu byť prejavmi nervovej poruchy ako napr.

   „syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie“ (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

   
   

   Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

   
   

   Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

   • bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie

   • zápcha, hnačka

   • zápal sliznice úst

   • vyčerpanosť, bolesť svalov

   • nedostatočné vnímanie dotyku

   • úbytok na hmotnosti, pokles chuti do jedla

   • vypadávanie vlasov

   • reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch)

   • horúčka

   • nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi)

   • nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia).

     
     

     Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

   • zimnica, nadmerné potenie

   • alergia, dehydratácia, bolesť hlavy, kožná vyrážka, svrbenie

   • tráviace problémy, bolesť v ústach, na jazyku a bolesť zubov, zmena chuti

   • svalová slabosť, bolesť sánky, bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť kosti, bolesť ucha

   • závrat, nespavosť, dočasná strata vedomia

   • problémy s pohybmi tela

   • rýchly pulz, zvýšenie krvného tlaku, zníženie krvného tlaku

   • problémy s dýchaním, kašeľ, bolesť na hrudi

   • opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov, nôh a iných častí vášho tela

   • zápal žíl (flebitída).

     
     

     Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

   • poruchy videnia

   • suchá koža, sčervenanie kože

   • poruchy svalovej kontrakcie

   • bolesť v hrdle, choroby ďasien

   • prírastok na hmotnosti

   • problémy s močením

   • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus)

   • zvýšenie pečeňových enzýmov (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi)

   • "Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu", čo je stav, ktorý spôsobuje nízke hladiny sodíka v krvi

   • nádorová bolesť.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

     akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

     Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

     

     v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

3. Ako uchovávať Javlor

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po

   EXP.

   
   

   Je veľmi nepravdepodobné, že vás požiadajú, aby ste sami uchovávali tento liek.

   Podmienky uchovávania sú podrobne uvedené v časti určenej pre lekárov alebo zdravotníckych

   pracovníkov.

   
   

   Neotvorené injekčné liekovky

   Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

   Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

   
   

   Zriedený roztok

   Zriedený roztok sa má použiť okamžite.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

4. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Javlor obsahuje

• Liečivo je vinflunín. Každý mililiter koncentrátu obsahuje 25 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).

  Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu). Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu). Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).

• Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Ako vyzerá Javlor a obsah balenia

Javlor je číry, bezfarebný až bledožltý roztok. Je dodávaný v priehľadných sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml, 4 ml alebo 10 ml koncentrátu, uzatvorených gumovou zátkou. Každé balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous 81500 Lavaur Francúzsko

Výrobca FAREVA PAU FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn F-64320 Idron Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: POKYNY NA POUŽITIE

Všeobecné pokyny na prípravu a podanie.

Vinflunín je cytotoxický protirakovinový liek a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach, pri zaobchádzaní s Javlorom je potrebná opatrnosť. Je potrebné vziať do úvahy postupy na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov. Všetky postupy na presun si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, najlepšie je použitie digestora so zvislým laminárnym prúdením.

Infúzny roztok Javloru má pripravovať a podávať personál, ktorý je náležite vyškolený

v zaobchádzaní s cytotoxickými látkami. Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať

s Javlorom. Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.

Ak príde roztok do kontaktu s kožou, koža sa má ihneď a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak príde roztok do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne opláchnuť vodou.

Riedenie koncentrátu

Objem Javloru (koncentrátu), ktorý zodpovedá vypočítanej dávke vinflunínu, sa má zmiešať v 100 ml vaku s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Môže sa použiť tiež infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5%). Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom.

Spôsob podávania

LEN na intravenózne použitie.

Javlor je len na jednorazové použitie.

Po zriedení koncentrátu Javlor sa bude infúzny roztok podávať nasledovne:

• Má sa zriadiť venózny prístup pre 500 ml vak injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) vo veľkej žile prednostne v hornej časti predlaktia alebo pomocou centrálnej žilovej súpravy. Žilám na chrbte ruky a žilám

  v blízkosti kĺbov sa treba vyhnúť.

• Intravenózna infúzia sa má začať polovicou z 500 ml vaku infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), t.j. 250 ml, voľne stekajúcou na prepláchnutie žily.

• Javlor infúzny roztok sa má zaviesť do vedľajšieho injekčného portu čo najbližšie k 500 ml

  vaku na ďalšie riedenie Javloru počas podávania.

• Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.

• Počas infúzie sa má často kontrolovať priechodnosť a dodržiavať opatrenia na zabránenie extravazácie.

• Po skončení infúzie sa má zvyšnými 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) vo vaku prepláchnuť rýchlosťou 300 ml/hod. Na prepláchnutie žily má vždy po podaní infúzneho roztoku Javlor nasledovať podanie minimálne rovnakého objemu infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými

požiadavkami pre cytotoxické lieky.

Podmienky na uchovávanie:

Neotvorené injekčné liekovky:

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Zriedený roztok:

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne:

• chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní

  v chladničke (2°C – 8°C) alebo až 24 hodín pri 25C.

• vystavené svetlu v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych setoch pri 25°C až 1

hodinu.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď po zriedení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných

a validovaných aseptických podmienok.