ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Inductos
dibotermin alfa
dibotermín alfa
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je InductOs a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný InductOs
Ako používať InductOs
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať InductOs
Obsah balenia a ďalšie informácie
InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa. Je to kópia proteínu nazývaného kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý vaše telo tvorí prirodzene, a napomáha tvorbe nového kostného tkaniva.
InductOs sa môže použiť tiež na nižšiu zadnú spinálnu fúziu alebo pri liečbe zlomenín holennej kosti.
Nižšia zadná spinálna fúzia
Ak máte veľké bolesti z poškodených medzistavcových platničiek a iná liečba nepomáha, môže sa zvážiť chirurgická intervencia s fúziou dolných stavcov chrbtice. InductOs sa používa namiesto kostného štepu odobratého z vašej bedrovej kosti, čím sa vyhnete bolesti a ďalším možným
problémom spojeným s odberom kostného štepu.
Pri nižšej zadnej spinálnej fúzii sa InductOs používa so zdravotníckym prístrojom, ktorý koriguje pozíciu chrbtice. Ak máte akékoľvek otázky o tomto zdravotníckom prístroji, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Zlomeniny holennej kosti
Ak ste si zlomili holennú kosť, InductOs sa používa k napomáhaniu rýchlejšieho hojenia zlomeniny
a redukcii potreby dodatočnej chirurgickej liečby . Používa sa ako prípravok ku štandardnej liečbe
a starostlivosti o zlomeninu holennej kosti.
ak ste alergický na dibotermín alfa alebo na hovädzí kolagén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak sú vaše kosti stále v rastovom vývoji (nezrelé kosti).
ak máte aktívnu infekciu v mieste operácie.
ak sa lekár, ktorý vás lieči, rozhodne, že máte neadekvátne zásobovanie zlomeného miesta
krvou.
pre liečenie zlomenín spojených s ochoreniami (napr. zlomeniny spôsobené Pagetovou chorobou alebo rakovinou).
ak bola u vás diagnostikovaná rakovina alebo sa na ňu liečite.
Informujte vášho lekára, ak máte akékoľvek autoimunitné ochorenie ako reumatoidná artritída, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, Sjögrenov syndróm alebo dermatomyozitída/ polymyozitída.
Informujte vášho lekára o akýchkoľvek ochoreniach kostí.
Informujte vášho lekára o akomkoľvek predchádzajúcom výskyte rakoviny
Liek sa nesmie dostať do priameho kontaktu s určitým typom kostí. váš chirurg bude vedieť, ktorým kostiam sa treba vyhnúť.
Použitie InductOsu môže spôsobiť tvorbu kostného tkaniva (heterotopická osifikácia) v
okolitých tkanivách, čo môže mať za následok komplikácie.
U niektorých pacientov sa môže vyvinúť bolesť nervu v dôsledku lokalizovaného nahromadenia
tekutiny, ktorá si môže vyžiadať drenáž alebo chirurgickú intervenciu na odstránenie tekutiny.
U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky voči InductOsu, tvorené vašim telom proti cudzím proteínom. I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.
Informujte vášho lekára, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Lokalizovaný opuch v niektorých prípadoch vedúci k dýchacím ťažkostiam bol hlásený u pacientov u ktorých bol InductOs použitý pri chirurgických zákrokoch v oblasti krčnej chrbtice. Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá v týchto situáciách používať.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Účinky InductOsu na tehotenstvo nie sú známe. Liek sa nedoporučuje používať u tehotných žien.
Nie je známe, či sa InductOs vylučuje do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
InductOs neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať so strojom.
U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (tvorené vlastným organizmom, ktoré bojujú proti cudzím proteínom) voči kolagénu v matrixe. V klinických štúdiách nebola prítomnosť protilátok na kolagén spojená ani s nežiaducimi účinkami, ako sú alergie, ani sa nepreukázal pokles účinnosti
InductOsu. Ak sa domnievate, že máte alergickú reakciu na kolagén, kontaktujte prosím vášho lekára.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke (dve 12 mg balenia), t.j. je
v podstate „bez sodíka“.
Lekár, ktorý vás ošetruje, vám implantuje InductOs počas chirurgického zákroku. Zdravotnícky personál pripraví InductOs v operačnej sále. Prášok je rozpustený v sterilnej vode na roztok, ktorý sa
používa na namočenie špongie. Namočená špongia je potom implantovaná na miesta, kde je potrebný rast kosti. V priebehu doby špongia postupne vymizne pri novotvorbe kosti.
Ak dostávate InductOs pre dolnú spinálnu fúziu, váš lekár odstráni poškodenú medzistavcovú platničku, ktorá spôsobuje bolesť a nahradí ju zdravotnícky prístroj vyplnený InductOsom. Zdravotnícky prístroj koriguje polohu vašej chrbtice a InductOs podporuje tvorbu kosti medzi dvoma stavcami k ich permanentnému upevneniu v správnej pozícii.
Ak dostávate InductOs pre zlomenú holennú kosť, váš lekár umiestni InductOs okolo vašej zlomenej kosti. Lekár určí, koľko InductOsu dostanete v závislosti od veľkosti vašej zlomeniny a počtu zlomených kostí. Zvyčajne je použité jedno 12 mg balenie; avšak maximálne sa môžu použiť dve
12 mg balenia.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte vášmu lekárovi alebo ihneď navštívte pohotovostné oddelenie vašej najbližšej nemocnice, ak ste po použití InductOsu počas chirurgického zákroku v hornej časti (krk) vašej chrbtice zistili, že máte opuch, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním. Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
Nižšia zadná spinálna fúzia
Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Časté (môže sa objaviť nie viac ako 1 z 10 osôb):
Dodatočný rast kostí, pohyby implantovaného zdravotníckeho prístroja, lokalizované nahromadenie tekutiny a bolesť vyžarujúca z vášho chrbta do nohy (ischias)
Neznáme (z dostupných údajov): Zvýšené lámanie kostí
Zlomeniny holennej kosti
Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb): Lokalizovaná Infekcia
Časté (môže sa objaviť u nie viac ako 1 z 10 osôb): Lokalizované nahromadenie tekutiny
Neznáme (z dostupných údajov): Zvýšené lámanie kostí
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Od vás sa nebude vyžadovať uchovávanie tohto lieku.
Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný
morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).
Ostatnými zložkami sú sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekcie a hovädzí kolagén typ I.
InductOs sa dodáva vášmu lekárovi ako implantačná súprava pre použite počas operácie.
Dibotermín alfa je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.
Špongia je biela a je dodávaná v plastovom blistri.
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen Holandsko