Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

(rimonabant)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Odporúčame Vám, aby ste informácie z tejto písomnej informácie pre používateľov oznámili Vašim príbuzným alebo iným blízkym osobám.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľov:

  1. Čo je ZIMULTI a na čo sa používa

  2. Skôr ako užijete ZIMULTI

  3. Ako užívať ZIMULTI

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať ZIMULTI

  6. Ďalšie informácie

  
  

  1. ČO JE ZIMULTI A NA ČO SA POUŽÍVA

     
     

     Liečivo ZIMULTI je rimonabant. Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových tkanivách nazývané CB1 receptory. ZIMULTI je indikovaný na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.

     
     

  2. SKÔR AKO UŽIJETE ZIMULTI

     
     

     Neužívajte ZIMULTI

• keď v súčasnosti trpíte depresiou

- keď sa v súčasnosti liečite na depresiu

• keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ZIMULTI

• keď dojčíte

  
  

  Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZIMULTI

  Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi:

• keď ste trpeli depresiou alebo samovražednými myšlienkami,

• keď máte poruchu funkcie pečene,

• keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek,

• keď máte cukrovku (pozri časť 4),

• keď sa súčasne liečite na epilepsiu,

• keď máte menej ako 18 rokov. Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ZIMULTI u ľudí mladších ako 18 rokov.

  U pacientov užívajúcich ZIMULTI sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Ak pociťujete počas liečby ZIMULTI príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.

  
  

  Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť:

  smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.

  Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.

  
  

  Užívanie iných liekov

  Účinok ZIMULTI sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liečiv (nazývaných CYP3A4 inhibítory) ako sú:

• itrakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám)

• ketakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám)

• ritonavir (liečivo na liečbu HIV infekcií)

• telitromycín (antibiotikum)

• klaritromycín (antibiotikum)

• nefazodón (liečivo proti depresii)

  
  

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú ľubovník bodkovaný, lieky na zníženie hmotnosti, lieky na úpravu lipidov (tukov) v krvi, lieky na cukrovku a lieky na epilepsiu (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) alebo depresiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  ZIMULTI sa nemá užívať počas tehotenstva.

  Keď otehotniete počas užívania ZIMULTI alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.

  
  

  Neužívajte liek, keď dojčíte. Povedzte svojmu lekárovi keď dojčíte alebo plánujete dojčiť Vaše dieťa.

  
  

  Vedenie vozidla a obsluha strojov

  Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ZIMULTI znížil Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  
  

  Dôležité informácie o niektorých zložkách ZIMULTI

  Tablety ZIMULTI obsahujú laktózu. Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.

  
  

  1. AKO UŽÍVAŤ ZIMULTI

     
     

     Vždy užívajte ZIMULTI presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno pred raňajkami. Tabletu prehĺtnite celú.

     
     

     Na dosiahnutie najlepších výsledkov liečby je potrebné začať a ďalej pokračovať v diéte s nižším príjmom kalórií a vo fyzickej aktivite. Váš lekár Vám odporučí typ diéty a úroveň požadovanej fyzickej aktivity, ktorá vyhovuje Vaším špecifickým požiadavkám a Vášmu celkovému zdravotnému stavu.

     Užívanie ZIMULTI s jedlom a nápojmi

     ZIMULTI sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Ak užijete viac ZIMULTI ako máte

     Ak užijete viac tabliet ZIMULTI, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Ak zabudnete užiť ZIMULTI

     Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

     
     

     Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

  2. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

     Tak ako všetky lieky, ZIMULTI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI

     sú:

     nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.

     
     

     Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú:

     žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.

     
     

     Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú:

     ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).

     
     

     Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: halucinácie.

     
     

     Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): kŕče, poruchy pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť žalúdka.

     
     

     Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  3. AKO UCHOVÁVAŤ ZIMULTI

     
     

     Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Nepoužívajte ZIMULTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

     
     

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     
     

     Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  4. ĎALŠIE INFORMÁCIE

  
  

  Čo ZIMULTI obsahuje

  
  

• Liečivo je rimonabant. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát.

Filmová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171),

makrogol 3000.

Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903).

Ako vyzerá ZIMULTI a obsah balenia

ZIMULTI 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným “20” na jednej strane.

ZIMULTI je dostupný v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet,

v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis

174 Avenue de France F-75013 Paris Francúzsko

Výrobcovia

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

Francúzsko

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

België/Belgique/ Belgien Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел: +359 (0)2 970 53 00 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta

sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v