ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Jevtana
cabazitaxel
kabazitaxel
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Jevtana a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu
Ako používať Jevtanu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Jevtanu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Názov vášho lieku je Jevtana. Všeobecný názov jeho účinnej látky je kabazitaxel. Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „taxány“ a používajú sa na liečbu rakoviny.
Jevtana sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie. Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa.
Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón) ústne. Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto druhom lieku.
keď ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je menší alebo rovný 1500 /mm3),
máte ťažkú abnormálnu funkciu pečene,
nedávno ste boli zaočkovaný alebo sa chystáte byť zaočkovaný vakcínou proti žltej zimnici.
Keď sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, nesmiete dostávať Jevtanu. Ak si nie ste istý, pred
použitím Jevtany sa porozprávajte so svojím lekárom.
Pred každou liečbou Jevtanou vám urobia krvné testy na kontrolu, či máte dostatok krviniek
a dostatočnú funkciu pečene a obličiek na to, aby ste mohli dostať Jevtanu.
Ihneď oznámte lekárovi:
ak máte horúčku. Počas liečby Jevtanou je väčšia pravdepodobnosť, že sa vám môže znížiť počet bielych krviniek. Váš lekár vám bude sledovať krv a váš celkový zdravotný stav kvôli
príznakom infekcie. Môže vám dať ďalšie lieky, ktoré udržiavajú počet bielych krviniek. U ľudí, ktorí majú nízky počet bielych krviniek, sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce infekcie. Najskorším príznakom infekcie môže byť horúčka, preto ak máte horúčku, hneď to povedzte svojmu lekárovi.
ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu. Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.
ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate. Každá
táto udalosť môže spôsobiť ťažkú dehydratáciu. Váš lekár vás možno bude musieť začať liečiť.
ak spozorujete necitlivosť, brnenie, pálenie alebo zníženú citlivosť v rukách alebo nohách.
ak máte akékoľvek problémy s krvácaním z čreva alebo zmenu zafarbenia stolice alebo bolesť žalúdka. Ak je krvácanie alebo bolesť závažná, váš lekár ukončí liečbu Jevtanou. Je to preto, že Jevtana môže zvyšovať riziko krvácania alebo prederavenia črevnej steny.
ak máte problémy s obličkami.
ak máte zožltnutú kožu a očné bielka, tmavý moč, silnú nevoľnosť (pocit choroby) alebo vracanie, pretože to môžu byť prejavy alebo príznaky problémov s pečeňou.
ak spozorujete akékoľvek významné zvýšenie alebo zníženie objemu denného moču.
ak máte krv v moči.
Keď sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám
môže znížiť dávku Jevtany alebo ukončiť liečbu.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, lebo Jevtana môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Jevtany. Medzi takéto lieky patria:
ketokonazol, rifampicín (proti infekciám);
karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (proti kŕčom);
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a iných stavoch);
statíny (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín alebo pravastatín) (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
valsartan (na hypertenziu);
repaglinid (na liečbu cukrovky).
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte byť očkovaný v čase, keď užívate Jevtanu.
Jevtana sa nemá používať u tehotných žien alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Jevtana sa nemá používať počas dojčenia.
Ak je vaša partnerka tehotná alebo by mohla otehotnieť, pri pohlavnom styku používajte prezervatív. Jevtana môže byť prítomná vo vašom semene a môže poškodiť plod. Odporúča sa, aby ste nesplodili
dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby a pred začatím liečby vyhľadajte poradenstvo
o konzervácii spermií, pretože Jevtana môže zmeniť plodnosť u mužov.
Po užití tohto lieku môžete pociťovať únavu alebo závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Tento liek obsahuje 573 mg alkoholu (etanol)v jednej injkečnej liekovke rozpúšťadla. Množstvo
v dávke tohto lieku zodpovedá množstvu menšiemu ako 11 ml piva alebo 5 ml vína..
Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadne znateľné účinky. Ak trpíte závislosťou na alkohole, ochorením pečene alebo máte epilepsiu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako budete tento liek používať.
Pred použitím Jevtany vám budú podané lieky proti alergii, aby sa znížilo riziko alergických reakcií.
Jevtanu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť). Praktické informácie pre lekárov, lekárnikov a zdravotné sestry na zaobchádzanie s Jevtanou a podávanie Jevtany sú súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa.
Jevtanu vám podajú do ciev vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne
1 hodinu v nemocnici.
Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať ústami aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón).
Zvyčajná dávka závisí od povrchu vášho tela. Lekár vám vypočíta povrch tela v metroch štvorcových (m²) a rozhodne, akú dávku budete dostávať.
Obvyklé je, že infúziu budete dostávať každé 3 týždne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.
horúčka (vysoká teplota). Je častá (postihuje menej ako 1 z 10 pacientov).
závažná strata telesných tekutín (dehydratácia). Je častá (postihuje menej ako 1 pacienta z 10). Vyskytne sa vtedy, ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, horúčku alebo vraciate.
závažná bolesť žalúdka alebo neutíchajúca bolesť žalúdka. Môže sa objaviť, ak došlo
k prederaveniu steny žalúdka, pažeráku, tenkého alebo hrubého čreva (gastrointestinálna perforácia). Tento stav môže viesť k smrti.
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
zníženie počtu červených (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii)
zníženie počtu krvných doštičiek (spôsobuje zvýšené riziko krvácania)
strata chuti do jedla (anorexia)
žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
bolesti chrbta
krv v moči
pocit únavy, slabosti alebo strata energie.
zmena vo vnímaní chuti
dýchavičnosť
kašeľ
bolesť brucha
dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov obnoví)
bolesti kĺbov
infekcia močových ciest
nedostatok bielych krviniek spojený s horúčkou a infekciou
necitlivosť, brnenie, pálenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
závrat
bolesť hlavy
zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
nepríjemný pocit v žalúdku, pálenie záhy alebo grganie
bolesť žalúdka
hemoroidy
svalové kŕče
bolestivé alebo časté močenie
únik moču
ochorenie obličiek alebo problémy s obličkami
vredy v ústach alebo na perách
infekcia alebo riziko infekcie
vysoká hladina cukru v krvi
nespavosť
zmätenosť
pocity úzkosti
abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
problémy s rovnováhou
rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
krvná zrazenina v nohe alebo v pľúcach
začervenanie kože
bolesť v ústach alebo hrdle
krvácanie z konečníka
nepríjemný pocit v svaloch, slabosť alebo bolesť svalov
opuch nôh alebo chodidiel
zimnica.
nízka hladina draslíka v krvi
zvonenie v uchu
pocit horúcej kože
poruchy nechtov (zmena sfarbenia nechtov, oddeľovanie nechtov)
zápal močového mechúra, ktorý sa môže vyskytnúť, keď bol močový mechúr v minulosti vystavený liečbe ožarovaním (cystitída spôsobená zápalovou reakciou v mieste ožarovania).
intersticiálne ochorenie pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti pri dýchaní).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke.
Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po zriedení a pripravení Jevtanu možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov na prípravu, podávanie a zaobchádzanie s Jevtanou“.
Nepoužitý liek alebo odpad z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je kabazitaxel. Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu. Jedna injekčná liekovka
koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Ďalšie zložky sú polysorbát 80 a kyselina citrónová v koncentráte a etanol 96% a voda na injekciu
v rozpúšťadle (pozri časť 2 „Jevtana obsahuje alkohol“).
Poznámka: Obe injekčné liekovky Jevtany 60 mg/1,5 ml, injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml), obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy. Toto preplnenie zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.
Jevtana je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, žltý až žltohnedý olejový roztok.
Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Jedno balenie Jevtany obsahuje:
Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla so zátkou zo šedej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 1,5 ml koncentrátu (nominálny objem).
Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla so zátkou zo šedej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 4,5 ml rozpúšťadla (nominálny objem).
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F - 75008 Paris Francúzsko
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.
Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý postup prípravy.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa používajú na riedenie.
Balenie Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke.
Po otvorení
Injekčné liekovky s koncentrátom a rozpúšťadlom sa musia okamžite použiť. Ak sa nepoužijú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ. Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby dvojkrokový proces riedenia prebiehal v kontrolovaných a aseptických podmienkach (pozri nižšie
„Opatrenia pri používaní a podávaní“).
Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote
(15°C – 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.
Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použil infúzny roztok okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ
a normálne čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, ak riedenie neprebehlo
v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Tak ako aj pri iných antineoplastických látkach, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Jevtany a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.
Ak sa Jevtana v ktoromkoľvek kroku počas narábania s ňou dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne umyte vodou.
Jevtanu má pripravovať a podávať len personál vyškolený na prácu s cytostatikami. Tehotné ženy nesmú narábať s liekom.
Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým
dodávaným rozpúšťadlom.
Pred miešaním a riedením si pozorne prečítajte túto CELÚ časť. Jevtana vyžaduje DVE riedenia pred podaním. Postupujte podľa pokynov na prípravu uvedených nižšie.
Poznámka: Obe injekčné liekovky Jevtany 60 mg/1,5 ml, injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml), obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy. Toto preplnenie zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.
Na prípravu infúzneho roztoku je nutné dodržať postup v nasledujúcich 2 krokoch a aseptické podmienky.
Krok 1: Počiatočné zriedenie koncentrátu na infúzny roztok s dodávaným rozpúšťadlom.
Skontrolujte injekčnú liekovku koncentrátu a dodávaného rozpúšťadla. Roztok koncentrátu musí byť číry.
Asepticky natiahnite celý obsah dodaného rozpúšťadla pomocou striekačky s upevnenou ihlou tak, že čiastočne natočíte injekčnú liekovku.
Aplikujte celý obsah do príslušnej injekčnej liekovky s koncentrátom.
Aby ste pri aplikovaní rozpúšťadla minimalizovali spenenie, namierte ihlu na vnútornú stenu injekčnej liekovky
s koncentrátom a pomaly aplikujte.
Po rekonštitúcii obsahuje výsledný roztok
10 mg/ml kabazitaxelu.
Injekčná liekovka
koncentrátu
Injekčná liekovka rozpúšťadla
(60 mg – 1,5 ml)
Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml
Injekčná liekovka rozpúšťadla
Injekčná liekovka rozpúšťadla
Odstráňte injekčnú striekačku a ihlu a jemne manuálne premiešajte opakovaným prevracaním, pokiaľ nedosiahnete číry
Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml
a homogénny roztok. Malo by to trvať približne 45 sekúnd.
Nechajte tento roztok približne 5 minút odstáť
a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Spenenie je normálne aj po uplynutí tohto času.
Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml
Výsledná zmes koncentrátu a rozpúšťadla obsahuje 10 mg/ml kabazitaxelu (minimálne 6 ml aplikovateľného objemu). Druhé riedenie sa musí urobiť okamžite (do 1 hodiny) podľa podrobného návodu uvedeného v kroku 2.
Na podanie predpísanej dávky môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka zmesi koncentrátu a rozpúšťadla.
Krok 2: Druhé (konečné) riedenie na infúziu
Asepticky natiahnite požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla (10 mg/ml kabazitaxelu) kalibrovanou injekčnou striekačkou s upevnenou ihlou. Napríklad dávka 45 mg Jevtany by si vyžadovala 4,5 ml zmesi koncentrátu a rozpúšťadla pripravenej podľa postupu uvedeného v kroku 1.
Keďže na stenách injekčnej liekovky tohto roztoku môže zostať pena, tak ako je to uvedené v postupe prípravy v kroku 1, odporúča sa umiestniť ihlu striekačky pri naťahovaní doprostred.
Zmes koncentrátu a
rozpúšťadla 10 mg/ml
Aplikujte do sterilnej infúznej nádoby bez obsahu PVC buď do 5% roztoku glukózy alebo do roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Koncentrácia infúzneho roztoku musí byť medzi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Odstráňte injekčnú striekačku a ručne premiešajte obsah infúzneho vaku alebo fľaše kývavým pohybom.
Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, výsledný infúzny roztok sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Infúzny roztok je supersaturovaný a preto môže po čase kryštalizovať. V takomto prípade sa roztok nesmie použiť a musí sa znehodnotiť.
Požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla
5 % roztok glukózy alebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %)
Infúzny roztok sa má podať ihneď. Avšak čas použitia pri správnom uchovávaní môže byť dlhší, ak sú dodržané špeciálne podmienky popísané v časti Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie vyššie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Jevtana sa podáva vo forme 1-hodinovej infúzie.
Na podávanie sa odporúča použiť filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je 0,22 mikrometrov (označovaný tiež ako 0,2 mikrometrov).
Na prípravu a podávanie infúzneho roztoku nepoužívajte PVC infúzne vaky alebo fľaše
alebo polyuretánové infúzne súpravy.