Písomná informácia pre používateľa

Tyverb 250 mg filmom obalené tablety

lapatinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Tyverb a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb

  3. Ako užívať Tyverb

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Tyverb

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Tyverb a na čo sa používa

     
     

     Tyverb sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny prsníka (s nadmernou expresiou HER2), ktorá sa rozšírila z pôvodného nádoru do iných miest alebo do iných orgánov (pokročilá alebo metastatická rakovina prsníka). Môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek, alebo ich môže usmrtiť.

     
     

     Tyverb sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom.

     
     

     Tyverb sa predpisuje v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka. Táto predchádzajúca liečba metastatickej rakoviny prsníka musela zahŕňať trastuzumab.

     
     

     Tyverb sa predpisuje v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov, ktorí majú metastatickú rakovinu prsníka s negativitou hormonálnych receptorov a ktorí v predchádzajúcom období podstúpili inú liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.

     
     

     Tyverb sa predpisuje v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre ženy s metastatickou rakovinou prsníka závislou od hormónov (rakovina prsníka, ktorej rast je pravdepodobnejší pri prítomnosti hormónov), u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.

     
     

     Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.

     Požiadajte svojho lekára, aby vám poskytol informácie o týchto liekoch.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Neužívajte Tyverb

• ak ste alergický na lapatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tyverbu

  
  

  Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí vyšetrenia, pomocou ktorých zistí, či vám riadne funguje srdce.

  Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom predtým, ako užijete Tyverb. Vášho lekára taktiež informujte predtým, ako užijete Tyverb:

• ak máte ochorenie pľúc.

• ak máte zápal pľúc.

• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.

• ak máte akékoľvek problémy s obličkami.

• ak máte hnačku (pozri časť 4).

  
  

  Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí vyšetrenia, pomocou ktorých zistí, či vám riadne funguje pečeň.

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka.

  
  

  Závažné kožné reakcie

  Počas liečby Tyverbom boli pozorované závažné kožné reakcie. Príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, pľuzgiere a olupovanie kože.

  
  

  Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

  
  

  Iné lieky a Tyverb

  
  

  Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to liekov rastlinného pôvodu a ďalších liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

  
  

  Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tyverb účinkuje, alebo Tyverb môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky. Tieto lieky zahŕňajú niektoré lieky v nasledujúcich skupinách:

  
  

• ľubovník bodkovaný - rastlinný výťažok, ktorý sa používa na liečbu depresie

• erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín, telitromycín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií

• cyklosporín - liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantáciách orgánov

• ritonavir, sachinavir - lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV

• fenytoín, karbamazepín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov

• cisaprid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov s tráviacim systémom

• pimozid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov duševného zdravia

• chinidín, digoxín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých problémov so srdcom

• repaglinid - liek, ktorý sa používa na liečbu diabetes (cukrovky)

• verapamil - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (hrudníkovej angíny)

• nefazodón - liek, ktorý sa používa na liečbu depresie

• topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých druhov rakoviny

• rosuvastatín - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu

• lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdka - používajú sa na liečbu žalúdkových vredov

  alebo tráviacich ťažkostí

  Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených liekov.

  
  

  Váš lekár posúdi lieky, ktoré v súčasnosti užívate, aby sa uistil, že neužívate niečo, čo sa nemôže užívať spolu s Tyverbom. Váš lekár vám poradí, či je k dispozícii náhradný liek.

  
  

  Tyverb a jedlo a nápoje

  
  

  Počas liečby Tyverbom nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek účinkuje.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  
  

  Nie je známy účinok Tyverbu na tehotenstvo. Neužívajte Tyverb, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár osobitne neodporučí.

  
  

• Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

• Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky.

• Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.

  
  

  Nie je známe, či sa Tyverb vylučuje do materského mlieka. Počas užívania Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky nedojčite.

• Ak dojčíte alebo ak plánujte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

  
  

  Ak si nie ste niečím istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Tyverb.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  
  

  Vy sami sa musíte rozhodnúť, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť. Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje by mohli narušiť možné vedľajšie účinky Tyverbu. Tieto účinky sú uvedené v časti 4, „Možné vedľajšie účinky“.

  
  

  Tyverb obsahuje sodík

  
  

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  
  

  1. Ako užívať Tyverb

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Váš lekár určí správnu dávku Tyverbu podľa druhu rakoviny prsníka, pre ktorú sa liečite.

     
     

     Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s kapecitabínom, zvyčajná dávka je 5 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.

     
     

     Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s trastuzumabom, zvyčajná dávka je 4 tablety Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.

     
     

     Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s inhibítorom aromatázy, zvyčajná dávka je 6 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.

     Predpísanú dávku užívajte každý deň tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

     
     

     Váš lekár vám odporučí dávku ďalšieho protinádorového lieku a spôsob jeho užívania.

     
     

     Užívanie vašich tabliet

     
     

• Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou, jednu po druhej, každý deň v rovnakom čase.

• Tyverb užívajte buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.

  Tyverb užívajte každý deň v rovnakom čase vzhľadom na jedlo - napríklad, vždy môžete užívať tabletu jednu hodinu pred raňajkami.

  
  

  Počas užívania Tyverbu

  
  

• V závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás objavia, vám váš lekár môže odporučiť zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.

• Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí aj vyšetrenia, pomocou ktorých skontroluje funkciu srdca a pečene.

  
  

  Ak užijete príliš veľké množstvo Tyverbu

  
  

  Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu obal z tabliet.

  
  

  Ak zabudnete užiť Tyverb

  
  

  Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.

     
     

     Príznaky môžu zahŕňať:

• kožnú vyrážku (vrátane svrbiacej, hrčkovitej vyrážky)

• nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním

• opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk

• bolesť svalov alebo kĺbov

• kolaps alebo stratu vedomia.

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov. Neužívajte žiadne ďalšie tablety.

  
  

  Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  
  

• hnačka (ktorá môže spôsobiť, že budete mať znížený objem telesných tekutín a môže viesť k závažnejším komplikáciám)

  Svojho lekára ihneď informujte už o prvom prejave hnačky (riedka stolica), pretože je dôležité, aby bola hnačka okamžite liečená. Svojho lekára ihneď informujte aj vtedy, ak sa

  vaša hnačka zhorší. Viac informácií o tom, ako znížiť riziko hnačky, je na konci časti 4.

  
  

• vyrážka, suchosť kože, svrbenie

  Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku. Viac informácií o tom, ako znížiť riziko kožnej vyrážky, je na konci časti 4.

  Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky

• nechutenstvo

• napínanie na vracanie (nauzea)

• vracanie (dávenie)

• únava, slabosť

• tráviace ťažkosti

• zápcha

• bolestivé ústa/vredy v ústnej dutine

• bolesť žalúdka

• problémy so spánkom

• bolesť chrbta

• bolesť v rukách a nohách

• bolesť kĺbov alebo chrbta

• kožná reakcia na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh (zahŕňajúca mravčenie, necitlivosť, bolesť, opuch alebo začervenanie)

• kašeľ, namáhavé dýchanie

• bolesť hlavy

• krvácanie z nosa

• návaly tepla

• nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov ako závažný alebo problémový.

  
  

  Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  
  

• vplyv na to ako vaše srdce pracuje

  
  

  Vo väčšine prípadov, vplyv na vaše srdce nebude mať žiadne príznaky. Ak pocítite príznaky súvisiace s týmto vedľajším účinkom, pravdepodobne to bude zahŕňať nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.

  
  

• problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť svrbenie, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), tmavo sfarbený moč, bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej oblasti žalúdka

• poruchy nechtov - napríklad bolestivá infekcia a opuch nechtových lôžok

• kožné trhliny (hlboké praskliny na koži alebo popraskaná koža)

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov. Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• liečbou vyvolaný zápal pľúc, ktorý môže spôsobovať namáhavé dýchanie alebo kašeľ

  Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.

  
  

  Ďalšie menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:

• výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a prechodné)

  
  

  Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  
  

• závažné alergické reakcie (pozrite sa na začiatok časti 4)

  Častosť niektorých vedľajších účinkov nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):

• nepravidelný tlkot srdca (zmeny v elektrickej aktivite srdca)

• závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať: vyrážku, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebu ústach, odlupovanie kože, horúčku alebo akúkoľvek kombináciu uvedených

  prejavov

• pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc)

  
  

  Ak sa u vás prejavia iné vedľajšie účinky

  
  

  Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Zníženie rizika hnačky a kožnej vyrážky Tyverb môže spôsobiť závažnú hnačku

  Ak budete počas užívania Tyverbu trpieť hnačkou:

  
  

• pite veľké množstvo tekutín (8 až 10 pohárov denne), napríklad vodu, nápoje pre športovcov alebo iné číre tekutiny

• jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku a s vysokým obsahom bielkovín namiesto mastných alebo korenistých jedál

• jedzte varenú zeleninu namiesto surovej zeleniny a pred jedením odstráňte z ovocia šupu

• vyhnite sa konzumácii mlieka a mliečnych výrobkov (vrátane zmrzliny)

• vyhnite sa užívaniu rastlinných doplnkov výživy (niektoré môžu spôsobovať hnačku).

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, ak máte pretrvávajúcu hnačku.

  
  

  Tyverb môže spôsobiť kožnú vyrážku

  Váš lekár vám vyšetrí kožu pred liečbou a počas liečby. Pri starostlivosti o citlivú kožu:

• sa umývajte s mydlom bez chemických prísad

• používajte hypoalergénne kozmetické prípravky bez obsahu parfumu

• používajte slnečný krém (so slnečným ochranným faktorom [SPF] 30 alebo vyšším).

Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať Tyverb

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo fľaši a na škatuli. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tyverb obsahuje

Liečivo v Tyverbe je lapatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát lapatinib-ditosylátu, čo zodpovedá 250 mg lapatinibu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), stearát horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), polysorbát 80, žltý oxid

železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Tyverb a obsah balenia

Filmom obalené tablety Tyverbu sú oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené s označením „GS XJG“ na jednej strane.

Tyverb sa dodáva buď v blistroch alebo vo fľašiach.

Blistrové balenia

Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 alebo 84 tabliet v blistroch z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 10 alebo 12 tabliet. Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť

na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.

Tyverb je dostupný aj v multibaleniach obsahujúcich 140 filmom obalených tabliet, ktoré pozostávajú z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 70 tabliet.

Fľaše

Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Írsko

Výrobca

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Španielsko

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.