bayer

Signifor

pasireotid

Čo je liek Signifor?


Signifor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pasireotid. Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg) alebo vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia, ktorá sa podáva do svalu (20 mg, 40 mg a 60 mg).


Na čo sa liek Signifor používa?


Liek Signifor sa používa na liečbu dospelých s Cushingovou chorobou, u ktorých operácia zlyhala alebo nie je možná. Liek Signifor sa používa aj na liečbu dospelých pacientov s akromegáliou, keď

operácia nebola úspešná alebo nie je možná, ktorí nie sú primerane kontrolovaní inými liekmi známymi ako analógy somatostatínu.


Cushingova choroba a akromegália sú zapríčinené nádorom hypofýzy (žľazy, ktorá sa nachádza na báze mozgu). Pri Cushingovej chorobe nádor spôsobuje nadmernú produkciu hormónu, ktorý sa nazýva ACTH, ktorý stimuluje produkciu príliš veľkého množstva kortizolu (hormónu, ktorý je tiež známy ako stresový hormón, keďže sa uvoľňuje v rámci reakcie na stres). Pri akromegálii nádor spôsobuje nadmernú produkciu rastového hormónu (GH), ktorý stimuluje produkciu príliš veľkého množstva IGF-1 (rastového faktora 1 podobného inzulínu).


Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Signifor označený za liek na ojedinelé ochorenia.


Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Signifor používa?


Na liečbu Cushingovej choroby sa liek Signifor podáva vo forme podkožnej injekcie v úvodnej dávke 0,6 mg dvakrát denne na rôzne miesta (prednostne do hornej časti stehna a brucha). Pacientov treba zaškoliť, aby si mohli injekcie podávať sami. Po dvoch mesiacoch treba vyhodnotiť odpoveď pacienta na liečbu. a upraviť dávku podľa potreby, alebo ak sa nepozoruje žiadny prínos, liečbu zastaviť. Ak sa objavia vedľajšie účinky, možno sa bude musieť dávka dočasne znížiť. V prípade pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou, sa má začiatočná dávka znížiť na 0,3 mg podávaná dvakrát denne a maximálna odporúčaná dávka je 0,6 mg podávaná dvakrát denne.


U pacientov s akromegáliou sa liek Signifor podáva vo forme injekcie s dlhodobým účinkom

do sedacieho svalu každé štyri týždne. Liečba sa začína dávkou 40 mg každé štyri týždne a podáva ju zaškolený zdravotnícky pracovník. Dávka sa možno bude musieť upraviť podľa reakcie, alebo v prípade výskytu vedľajších účinkov. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg každé štyri týždne.


Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.


Akým spôsobom liek Signifor účinkuje?


Pasireotid je analóg somatostatínu, kópia prirodzeného hormónu somatostatínu, o ktorom je známe, že blokuje uvoľňovanie hormónu ACTH a GH. Na bunkách nádorov vrátane nádorov hypofýzy, ktoré spôsobujú Cushingovu chorobu a akromegáliu, sa môžu vo veľkom množstve nachádzať receptory somatostatínu. Pasireotid sa viaže na tieto receptory podobne ako somatostatín. V prípade Cushingovej choroby to blokuje uvoľňovanie nadmerného množstva hormónu ACTH, čo pomáha znížiť nadmernú hladinu kortizolu v krvi, čím sa zmierňujú symptómy ochorenia. V prípade akromegálie liek Signifor blokuje uvoľňovanie nadmerného množstva GH, ako aj IGF-1, čím sa zmierňujú symptómy akromegálie.


Ako bol liek Signifor skúmaný?


Liek Signifor sa skúmal v prípade 165 dospelých pacientov s Cushingovou chorobou, keď operácia nebola vhodná. Pacienti boli liečení liekom Signifor buď v dávke 0,6 mg dvakrát denne alebo 0,9 mg dvakrát denne. Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa hladina kortizolu

v moči normalizovala po šiestich mesiacoch. V tejto štúdii sa takisto skúmal pomer pacientov, ktorí

čiastočne reagovali na liečbu a u ktorých sa hladina kortizolu v moči znížila po šiestich mesiacoch najmenej o 50 %.


Pokiaľ ide o liečbu akromegálie, liek Signifor sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách. V jednej štúdii, ktorá trvala 12 mesiacov a na ktorej sa zúčastnilo 358 pacientov, ktorí predtým neboli liečení, sa porovnával liek Signifor s oktreotidom s dlhodobým účinkom (ďalším analógom somatostatínu);

v druhej štúdii zahŕňajúcej 198 pacientov, ktorých ochorenie nebolo primerane kontrolované operáciou alebo inou liečbou, sa porovnával účinok lieku Signifor s účinkom oktreotidu alebo lanreotidu

s dlhodobým účinkom (tretieho analógu somatostatínu) po 24 týždňoch liečby. Po skončení obidvoch štúdií boli pacienti sledovaní v predĺženej fáze trvajúcej až 14 mesiacov.


Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov, ktorí reagovali na liečbu,

t. j. ktorých hladina GH a IGF-1 sa znížila na definované hodnoty (menej ako 2,5 mikrogramov/liter v prípade GH alebo v normálnych hraniciach v prípade IGF-1).


Aký prínos preukázal liek Signifor v týchto štúdiách?


Preukázalo sa, že liek Signifor je účinný pri znižovaní hladiny kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou. V štúdii sa preukázalo, že u 15 % pacientov používajúcich 0,6 mg lieku Signifor

(12 pacientov z 82) a u 26 % pacientov používajúcich 0,9 mg lieku Signifor (21 pacientov z 80) sa do šiestich mesiacov dosiahla normálna hladina kortizolu v moči.


V prípade 34 % pacientov používajúcich 0,6 mg lieku Signifor a 41 % pacientov používajúcich 0,9 mg lieku Signifor sa hladina kortizolu v moči do šiestich mesiacov znížila najmenej o 50 %.


Tiež sa preukázalo, že liek Signifor je účinný pri znížení hladiny GH a IGF-1 u pacientov

s akromegáliou. V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 31 % (55 zo 176) pacientov používajúcich liek Signifor v porovnaní s 19 % (35 zo 182) pacientov používajúcich oktreotid. V druhej štúdii odpovedalo na liečbu 15 % (10 zo 65) pacientov používajúcich liek Signifor 40 mg a 20 % (13 zo 65) pacientov používajúcich liek Signifor 60 mg v porovnaní so žiadnym zo 68 pacientov používajúcich oktreotid alebo lanreotid.


Predĺžením obidvoch štúdií sa potvrdil dlhodobý prínos lieku Signifor pre pacientov s akromegáliou.


Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Signifor?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Signifor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) ) u pacientov s Cushingovou chorobou sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), cholelitiáza (žlčníkové kamene), reakcie na mieste podania injekcie, únava a zvýšená hladina glykozylovaného hemoglobínu v krvi (látka, ktorá udáva, do akej miery je hladina glukózy v krvi kontrolovaná). Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u pacientov s akromegáliou sú hyperglykémia,

cukrovka, hnačka a cholelitiáza. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku

Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Liek Signifor sa nesmie používať v prípad pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Prečo bol liek Signifor povolený?


Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Signifor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním

a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh. Výbor dospel k názoru, že hoci pomer pacientov s Cushingovou chorobou, ktorí odpovedali na liečbu a ktorých hladina kortizolu v moči sa

normalizovala, je nízky, liek Signifor by mohol byť prínosom pre pacientov, v prípade ktorých operácia zlyhala alebo nie je možná. Výbor tiež usúdil, že v prípade týchto pacientov môže byť prínosom aj

čiastočná odpoveď. Po dvoch mesiacoch liečby liekom Signifor je možné určiť, ktorí pacienti odpovedajú na liečbu, a zastaviť liečbu u tých, ktorí na liečbu neodpovedajú.


Výbor dospel tiež k názoru, že predložené údaje podporujú používanie lieku Signifor u pacientov s akromegáliou, keď operácia nebola úspešná alebo nebola možná, v prípade ktorých liečba iným analógom somatostatínu neúčinkovala.


Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Signifor, zistené vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné. Vedľajšie účinky sú tiež podobné, aké sa zaznamenali v prípade iných liekov z tejto skupiny okrem hyperglykémie, ktorá bola častejšia a závažnejšia u pacientov s akromegáliou liečených liekom Signifor. Aj keď výbor zastával názor, že toto riziko by sa mohlo ľahko monitorovať a kontrolovať štandardnými liekmi na cukrovku, výbor CHMP usúdil, že u pacientov s akromegáliou sa najprv majú vyskúšať iné analógy somatostatínu a použitie lieku Signifor má byť vyhradené pre pacientov, ktorých stav nebol kontrolovaný týmito alternatívnymi liekmi.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Signifor bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Signifor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Ďalšie informácie o lieku Signifor


Dňa 24. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Signifor na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Signifor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa

(súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Súhrny stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry:



Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.


EMA/633284/2014 EMEA/H/C/002052


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Signifor

pasireotid


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Signifor. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Signifor.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.