Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm2 na implantáciu

Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je MACI a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI

  3. Ako používať MACI

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať MACI

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  1. Čo je MACI a na čo sa používa

     
     

     MACI sa používa na nápravu defektov (poškodení) chrupavky v kolennom kĺbe u dospelých. Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe v tele, chráni konce kostí a umožňuje správnu funkciu kĺbov.

     
     

     MACI je implantát, ktorý sa skladá z kolagénovej membrány prasacieho pôvodu (z ošípaných), ktorá obsahuje vaše vlastné bunky chrupavky (nazývané autológne chondrocyty) a implantuje sa do kolenného kĺbu. „Autológne“ znamená, že boli použité vaše vlastné bunky, ktoré boli odobraté

     z kolena (pomocou biopsie) a následne rozmnožené mimo vášho tela.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI NEPOUŽÍVAJTE MACI, ak:

• ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek MACI (uvedených v časti 6), alebo produkty prasacieho pôvodu, hovädzie sérum (proteín získaný z kráv) alebo na gentamycín (antibiotikum),

• máte ťažkú osteoartritídu kolena (ochorenie kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch),

• v súčasnosti trpíte zápalovou artritídou alebo zápalovým ochorením kolenného kĺbu,

• máte známu neliečenú poruchu krvácania,

• máte rastovú platničku kolena, ktorá nie je úplne uzavretá.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  
  

  Váš MACI implantát bol vyrobený špeciálne pre vás a nemôže sa implantovať žiadnemu inému pacientovi.

  
  

  MACI sa má implantovať do pomerne zdravého kĺbu. To znamená, že iné problémy kĺbu sa musia vyliečiť pred alebo počas implantácie MACI.

  Ak sa u vás náhle vyskytne infekcia kosti alebo kĺbu alebo ak sa u vás vyskytla v poslednom čase, liečba s MACI sa musí dočasne odložiť, až kým vás lekár nebude považovať za uzdraveného.

  
  

  Ak viete, že máte predispozíciu na krvácanie alebo zlú kontrolu krvácania po chirurgickom zákroku, povedzte to lekárovi alebo chirurgovi.

  
  

  Môžete tiež dostať antibiotiká alebo lieky proti bolesti, pomôže to znížiť niektoré z vedľajších účinkov.

  
  

  Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali rehabilitačný program, ktorý vám odporučil lekár. Obnovenie špecifickej fyzickej aktivity prediskutujte so svojím lekárom alebo fyzioterapeutom.

  
  

  Váš chirurg vám poskytne viac informácií, pokiaľ ide o váš konkrétny prípad.

  
  

  Ďalšie situácie, v ktorých sa MACI nemôže podávať

  
  

  Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie implantátu MACI, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu implantátom MACI.

  Taký prípad nastane, ak:

  
  

• má biopsia nedostatočnú kvalitu na vytvorenie MACI,

• sa bunky v laboratóriu nemnožia,

• rozmnožené bunky nespĺňajú všetky kvalitatívne požiadavky.

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  V takýchto situáciách bude váš chirurg náležite informovaný a môže pre vás zvoliť inú možnosť liečby.

  
  

  Starší ľudia

  
  

  Použitie MACI sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou (ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov).

  
  

  Deti a dospievajúci

  
  

  Použitie MACI sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

  
  

  Iné lieky a MACI

  
  

  Informujte vášho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.

  
  

  Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete s istotou užívať. Podávanie liekov proti bolesti do kĺbu sa neodporúča.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  
  

  Bezpečné používanie MACI počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo. MACI sa neodporúča tehotným ženám.

  Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.

  Poraďte sa s vaším lekárom alebo chirurgom, ak dojčíte. V závislosti od vašej konkrétnej situácie vám lekár alebo chirurg poradí, či pokračovať v dojčení alebo nie.

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  
  

  Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vedenie vozidiel a obsluha strojov môže byť počas rehabilitačného obdobia obmedzená a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.

  
  

  1. Ako používať MACI

  
  

  MACI môže implantovať iba chirurg, ktorý bol špeciálne vyškolený na tento typ operácie. Kvalifikovaná osoba odoberie malé množstvo krvi (4 ml) na vyšetrenie.

  V rámci tejto liečby bude potrebné podstúpiť dva chirurgické zákroky:

  
  

  1. Pri prvom zákroku bude z kĺbu odobratá vzorka zdravých buniek chrupavky (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie. Váš chirurg vám vysvetlí, čo je artrotómia a artroskopia.

     
     

     Biopsia sa potom pošle do zariadenia na spracovanie buniek. V zariadení na spracovanie buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí implantát MACI.

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  2. Hotový implantát MACI sa odošle späť vášmu chirurgovi. MACI vám potom implantujú do defektu chrupavky v kĺbe pri druhom zákroku. Implantát MACI sa v mieste upevní pomocou fibrínového tkanivového lepidla. Fibrínové tkanivové lepidlo je druh lepidla, ktoré je vyrobené z ľudských proteínov na zrážanie krvi.

  
  

  Časový interval medzi biopsiou a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od dátumu procedúry a kvality a počtu buniek v biopsii. V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu tiež zamraziť

  a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa s vami chirurg nedohodne na vhodnom termíne zákroku. Chirurg naplánuje dátum implantácie.

  V zriedkavých prípadoch zariadenie na spracovanie buniek nebude schopné vyprodukovať MACI z vašich buniek. V takom prípade vám váš chirurg poradí najvhodnejší ďalší postup.

  
  

  Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Krátko po implantácii MACI sa u vás môžu objaviť vedľajšie účinky. Tieto účinky sa časom postupne

     vytratia.

     
     

     Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky ako pomoc na zmiernenie vedľajších účinkov (pozri časť 2

     „Upozornenia a opatrenia“).

     
     

     Komplikácie môžu súvisieť s MACI alebo s chirurgickým zákrokom, alebo s obidvomi. Medzi komplikácie súvisiace s operáciou kolena môže vo všeobecnosti patriť hlboká venózna trombóza (zrážanie krvi v hlbokých žilách) a pľúcna embólia (zrážanie krvi v pľúcach kvôli zablokovaniu pľúcnej artérie). Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte okamžite vášho lekára, keďže sa môže jednať o príznaky zrážania krvi:

     • ťažkosti s dýchaním, bolesť v oblasti hrudníka a palpitácie,

     • opuch nôh, bolesť nôh alebo sčervenanie.

       Riziká spojené s implantáciou MACI:

       
       

       Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:

       
       

• nadmerný rast chrupavky,

• čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu z defektu kĺbu. Na nápravu môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.

  
  

  Riziká spojené s artrotómiou alebo artroskopiou alebo MACI

  
  

  Všetky chirurgické zákroky prinášajú isté riziká. Váš chirurg vám ich môže vysvetliť. Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:

  
  

• infekcia

• zápal

• pooperačná bolesť

• krvácanie v kĺbe

• stuhnutosť/necitlivosť kĺbu

• opuch kĺbu

• horúčka

Váš chirurg alebo anesteziológ vám vysvetlí riziká spojené so zákrokmi, ako aj všetky ďalšie riziká, ktoré sa na vás vzťahujú vzhľadom na vašu anamnézu a súčasný zdravotný stav.

Hlásenie vedľajších účinkov

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať MACI

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Neužívajte MACI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom kartónovom obale a nádobe po EXP.

   
   

   Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte pri teplote do 37 °C vo vonkajšom obale, až kým nebude implantát pripravený priamo na použitie.

   
   

   MACI sa má použiť do 6 dní od dátumu vydania.

   
   

   Znehodnotený liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.

   
   

   Keďže tento produkt bude použitý počas operácie kolena, personál nemocnice je zodpovedný za správne uskladnenie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.

2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo MACI obsahuje

Liečivo MACI sa skladá zo živých autológnych ľudských buniek chrupavky na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a s hustotou medzi 0,5 až 1 miliónom buniek na cm2.

Ďalšie zložky sú Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DNEM) so sodnou soľou 4-(2-hydroxyetyl)piperazín-1-etanesulfonovej kyseliny (HEPES).

Ako vyzerá MACI a obsah balenia

Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko

Výrobca

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pri prvom zákroku bude z postihnutého kĺbu odobratá vzorka zdravého chrupavkového tkaniva (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.

Biopsia bude následne zaslaná do zariadenia na spracovanie buniek. V zariadení na spracovanie buniek sa budú chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí MACI.

Implantát MACI bude zaslaný späť chirurgovi. Potom sa MACI implantuje do defektu chrupavky v postihnutom kĺbe pri druhom zákroku. Implantát MACI sa upevní v mieste implantácie pomocou fibrínového tkanivového lepidla.

Čas medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistiky a kvality a počtu buniek v biopsii. V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu aj zakonzervovať hlbokým zmrazením a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa pacient nedohodne s chirurgom na vhodnom dátume chirurgického zákroku.

Chirurg naplánuje dátum implantácie po konzultácii s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením. Vo výnimočných prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii nebude schopný vyprodukovať implantát MACI z buniek, ktoré sú k dispozícii. V takom prípade chirurg odporučí pacientovi najvhodnejší ďalší postup.

Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.