Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Opdivo
nivolumab


Písomná informácia pre používateľa


OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát

nivolumab


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


V tejto písomnej informácii sa dozviete


  1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO

  3. Ako používať OPDIVO

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať OPDIVO

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa


    OPDIVO je liek, ktorý sa používa na liečbu:

    • pokročilého melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých

    • melanóm po úplnom chirurgickom odstránení u dospelých (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba)

    • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých

    • zhubný mezotelióm pleury (typ rakoviny, ktorá postihuje výstelku pľúc) u dospelých

    • pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek) u dospelých

    • klasický Hodgkinov lymfóm, ktorý sa vracia po predchádzajúcich liečbach alebo nereagoval na predchádzajúce liečby vrátane autológnej transplantácie kmeňových buniek (transplantácia vašich vlastných buniek tvoriacich krv) u dospelých

    • pokročilého karcinómu hlavy a krku u dospelých

    • pokročilého uroteliálneho karcinómu (nádor močového mechúra a močových ciest) u dospelých

    • uroteliálneho karcinómu po úplnom chirurgickom odstránení u dospelých

    • pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva a konečníka) u dospelých

    • pokročilého ezofageálneho karcinómu (rakovina pažeráka) u dospelých

    • rakoviny ezofága (pažeráka) alebo gastroezofageálneho (žalúdkovo-pažerákového) spojenia so zvyškovým patologickým ochorením po chemoradiácii, po ktorej nasledoval chirurgický výkon u dospelých

    • pokročilý adenokarcinóm žalúdka, gastroezofágového (žalúdkovo-pažerákového) spojenia alebo pažeráka (rakovina žalúdka alebo pažeráka) u dospelých.


      Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.


      Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1), ktorá môže pozastaviť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela). Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1, blokuje jej činnosť a zabraňuje jej pozastaviť aktivitu vašich T buniek. Toto pomáha zvýšiť ich aktivitu proti nádorovým bunkám melanómu, pľúc, obličiek, lymfoidným nádorovým bunkám, nádorovým bunkám hlavy a krku, nádorovým bunkám močového mechúra, hrubého čreva, konečníka, žalúdka, pažeráka alebo gastroezofageálneho (žalúdkovo-pažerákového) spojenia.

      OPDIVO sa môže podávať v kombinácii s inými protinádorovými liekmi. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto iných liekov. Ak máte akékoľvek otázky o týchto liekoch, spýtajte sa svojho lekára.


  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO OPDIVO vám nemajú podať

    • ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.


      Upozornenia a opatrenia

      Predtým, ako začnete používať OPDIVO, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť:

    • Problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosť tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.

    • Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ. Môžu byť prejavmi

      zápalu pľúc (pneumonitídy alebo intersticiálneho ochorenia pľúc).

    • Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev

      (kolitídy), ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.

    • Zápal pečene (hepatitídu). Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie pečene, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), bolesť v oblasti brucha na pravej strane alebo únavu.

    • Zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať

      abnormálne testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.

    • Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu, prištítne telieska a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz. Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy, zníženú hladinu vápnika v krvi a poruchy zraku.

    • Cukrovku vrátane závažného, niekedy život ohrozujúceho problému spôsobeného kyselinou v

      krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza). Príznaky môžu zahŕňať pocit väčšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, potrebu častejšieho močenia, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy alebo ťažkosti s jasným myslením, nasladlý alebo ovocný zápach dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo odlišný zápach moču alebo potu, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, bolesť žalúdka a hlboké alebo rýchle dýchanie.

    • Zápal kože, ktorý môže viesť k závažnej kožnej reakcii (známa ako toxická epidermálna

      nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm). Prejavy a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie a odlupovanie kože (môže mať smrteľné následky).

    • Zápal svalov, ako je myokarditída (zápal srdcového svalu), myozitída (zápal svalov) a

      rabdomyolýza (stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať bolesť svalov, stuhnutie, oslabenie, bolesť na hrudi alebo závažnú únavu.

    • Rejekciu (odmietnutie) transplantovaného solídneho orgánu.

    • Reakciu štepu proti hostiteľovi.

    • Hemofagocytujúca lymfohistiocytóza. Zriedkavé ochorenie, pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo buniek, nazývaných histiocyty a lymfocyty, ktoré bojujú proti bežnej infekcii. Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatických uzlín, ťažkosti s dýchaním, častejšiu tvorbu krvných podliatin, abnormality obličiek a srdcové problémy.


      Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi. Lekár vám môže

    • podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,

    • prerušiť podanie nasledujúcej dávky OPDIVA,

    • alebo úplne ukončiť vašu liečbu OPDIVOM.

      Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke. Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav. Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.

      Predtým ako vám podajú OPDIVO poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak:

    • máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky);

    • máte melanóm oka;

    • vám predtým podávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené týmto liekom;

    • vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu;

    • mali ste v minulosti akýkoľvek zápal pľúc;

    • ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.


      Komplikácie transplantácie kmeňových buniek, ktoré používa darca kmeňových buniek (alogénne) po liečbe OPDIVOM. Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu. Ak máte alogénnu transplantáciu kmeňových buniek, lekár vás bude sledovať z dôvodu prejavov komplikácií.


      Deti a dospievajúci

      OPDIVO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.


      Iné lieky a OPDIVO

      Predtým ako vám podajú OPDIVO povedzte svojmu lekárovi, či užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok OPDIVA. Ak sa však už liečite OPDIVOM, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.

      Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu

      lekárovi. Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.


      Tehotenstvo a dojčenie

      Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.


      Ak ste tehotná, OPDIVO nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie. Účinky OPDIVA u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.

    • Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby OPDIVOM používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie počatia) a to ešte minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke OPDIVA.

    • Ak počas liečby OPDIVOM otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.


      Nie je známe, či sa OPDIVO vylučuje do materského mlieka. Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe OPDIVOM.


      Vedenie vozidiel a obsluha strojov

      OPDIVO alebo OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom môžu mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; no i napriek tomu buďte pri vykonávaní týchto aktivít opatrný, pokým si nie ste istý, že na vás OPDIVO nepôsobí nepriaznivo.


      OPDIVO obsahuje sodík

      Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú OPDIVO. Tento liek obsahuje 2,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml koncentrátu. OPDIVO obsahuje 10 mg sodíka v 4 ml injekčnej liekovke, 25 mg sodíka v 10 ml injekčnej liekovke, 30 mg sodíka v 12 ml injekčnej liekovke alebo 60 mg sodíka v 24 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,5 %, 1,25 %, 1,5 % alebo 3 %, v uvedenom poradí, odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

      Kľúčové informácie z tejto písomnej informácie pre používateľa nájdete aj v karte pre pacienta, ktorú vám dá váš lekár. Je dôležité, aby ste túto kartu pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.


  3. Ako používať OPDIVO


    Aké množstvo OPDIVA sa podáva

    Ak sa OPDIVO podáva samostatne, odporúčaná dávka je buď 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne, v závislosti od indikácie.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu rakoviny kože, odporúčaná dávka OPDIVA je 1 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza). Potom je odporúčaná dávka OPDIVA 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza). Potom je odporúčaná dávka OPDIVA 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva alebo konečníka, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza). Potom je odporúčaná dávka OPDIVA 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne (fáza s jedným liečivom).


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu zhubného mezoteliómu pleury, odporúčaná dávka OPDIVA je 360 mg každé 3 týždne.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru pažeráka, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 2 týždne alebo 360 mg každé 3 týždne.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s chemoterapiou na liečbu pokročilého nádoru pažeráka, odporúčaná dávka OPDIVA je 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s chemoterapiou na liečbu pokročilého adenokarcinómu žalúdka, gastroezofageálneho spojenia alebo pažeráka, odporúčaná dávka OPDIVA je 360 mg každé 3 týždne alebo 240 mg každé 2 týždne.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom a chemoterapiou na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, odporúčaná dávka OPDIVA je 360 mg každé 3 týždne.

    Po ukončení 2 cyklov chemoterapie sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, odporúčaná

    dávka OPDIVA je 360 mg každé 3 týždne.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s kabozantinibom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka OPDIVA je 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne.


    V závislosti od vašej dávky sa vhodné množstvo lieku OPDIVA pred použitím nariedi 0,9 %

    (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy. Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka OPDIVA.


    Ako sa OPDIVO podáva

    Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.

    OPDIVO vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 30 alebo 60 minút, každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate. Váš lekár bude pokračovať v podávaní OPDIVA dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu rakoviny kože, pokročilého nádoru obličiek alebo pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza). Potom sa bude podávať ako infúzia počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu zhubného mezoteliómu pleury, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru pažeráka, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 2 alebo 3 týždne, v závislosti od dávky, ktorú dostávate.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s chemoterapiou na liečbu pokročilého nádoru pažeráka, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 2 alebo 4 týždne, v závislosti od dávky, ktorú dostávate.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s chemoterapiou na liečbu pokročilého adenokarcinómu žalúdka, gastroezofageálneho spojenia alebo pažeráka podajú vám infúziu počas 30 minút každé 3 týždne alebo každé 2 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom a chemoterapiou na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s kabozantinibom, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút alebo 60 minút, každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate.


    Ak vynecháte dávku OPDIVA

    Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu OPDIVA. Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej nasledujúcej dávky.


    Ak prestanete používať OPDIVO

    Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku. Liečbu OPDIVOM neukončite, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.


    Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


    Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s inými protinádorovými liekmi, prvé vám podajú OPDIVO, po ktorom bude nasledovať iný liek.


    Pozrite si písomnú informáciu týchto iných liekov, aby ste porozumeli používaniu týchto liekov. Ak máte k tomu otázky, opýtajte sa svojho lekára.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.


    Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu. OPDIVO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela. Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré

    zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby OPDIVOM.


    So samotným OPDIVOM sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:


    Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

    • Infekcie horných dýchacích ciest

    • Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)

    • Vysoká (hyperglykémia) alebo nízka (hypoglykémia) hladina cukru v krvi

    • Hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie, nevoľnosť, zápcha, bolesť žalúdka

    • Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie

    • Pocit únavy alebo slabosti, horúčka, edém (opuch)

    • Znížená chuť do jedla

    • Bolesť hlavy

    • Dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ

    • Bolesť vo svaloch, v kostiach (muskuloskeletálna bolesť) a kĺboch (artralgia).


      Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

    • Závažná infekcia pľúc (zápal pľúc), bronchitída (zápal priedušiek)

    • Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku vrátane život ohrozujúcej alergickej reakcie

    • Nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti), opuch štítnej žľazy

    • Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), závrat

    • Vysoký krvný tlak (hypertenzia)

    • Zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním), tekutina okolo pľúc

    • Zápal čriev (kolitída), vredy a opary v ústach (stomatitída), sucho v ústach

    • Zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), suchá koža, sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, žihľavka (svrbivá, vypuklá vyrážka)

    • Zápal kĺbov (artritída)

    • Bolesť, bolesť na hrudi

    • Rozmazané videnie, suché oči

    • Dehydratácia (znížený objem tekutín v tele), úbytok telesnej hmotnosti

    • Rýchly tep srdca

    • Zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek).


      Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

    • Nárast niektorých bielych krviniek

    • Znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine, cukrovka

    • Zvýšené hladiny kyseliny v krvi

    • Poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia), zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia)

    • Zápal srdcového svalu

    • Zápal oka (ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie)

    • Zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia), nezvyčajný rytmus srdca, zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca

    • Tekutina v pľúcach

    • Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), zápal žalúdka (gastritída)

    • Zápal pečene (hepatitída), upchatie žlčovodov

    • Ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), ochorenie kože na tvári, pri ktorom sú nezvyčajne červené nos a líca (červienka), závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém)

    • Zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia)

    • Chronické ochorenia súvisiace s nárastom zápalových buniek v rôznych orgánoch a tkanivách, najčastejšie v pľúcach (sarkoidóza).


      Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

    • Ochorenie spôsobujúce zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (Kikuchiho lymfadenitída)

    • Kyselina v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza)

    • Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm), strata ochranného puzdra okolo nervov (demyelinizácia), ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm)

    • Zápal mozgu

    • Prechodný a vratný neinfekčný zápal ochranných blán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída)

    • Znížená funkcia prištítnych teliesok

    • Zápalové ochorenie krvných ciev

    • Vred v tenkom čreve

    • Závažné odlupovanie kože, ktoré môže byť smrteľné (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm)

    • Ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza)

    • Zápal obličiek

    • Zápal močového mechúra. Medzi prejavy a príznaky môže patriť časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha.


    Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s častosťou neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

    • Rejekcia (odmietnutie) transplantovaného solídneho orgánu

    • Skupina metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po liečbe nádoru, ktoré sú charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosfátu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm spôsobený rozpadom nádoru)

    • Zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm)

    • Zmeny v akejkoľvek oblasti kože a/alebo pohlavného ústrojenstva, ktoré sa spájajú s

      vysychaním, stenčením, svrbením a bolesťou (sklerotický lišaj alebo iné lišajové ochorenia)

    • Stav, pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo buniek bojujúcich proti infekcii, nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže vyvolať rôzne príznaky (nazýva sa hemofagocytujúca lymfohistiocytóza).


      Pri OPDIVE v kombinácii s inými protinádorovými liekmi sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky (častosť a závažnosť vedľajších účinkov sa môže meniť pri podávaní kombinácie protinádorových liekov):


      Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

    • Infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia pľúc (zápal pľúc)

    • Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)

    • Nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti) vysoká (hyperglykémia) alebo nízka (hypoglykémia) hladina cukru v krvi

    • Znížená chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, znížená hladina albumínu v krvi, zmenená chuť

    • Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh),

      bolesť hlavy, závrat

    • Vysoký krvný tlak (hypertenzia)

    • Porucha zvuku hlasu (dysfónia)

    • Dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ

    • Zápal čriev (kolitída), hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), zápcha, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, vredy a opary v ústach (stomatitída)

    • Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie, bolesť rúk alebo chodidiel: vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža, mravčenie a citlivosť vyvíjajúce sa do súmerného sčervenenia, opuchu a bolesti predovšetkým na dlani ruky a chodidle nohy (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie)

    • Bolesť v kĺboch (artralgia), bolesť vo svaloch a v kostiach (muskuloskeletálna bolesť), svalové kŕče

    • Nadbytok bielkovín v moči

    • Pocit únavy alebo slabosti, horúčka, edém (opuch).


      Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

    • Bronchitída (zápal priedušiek), zápal oka (konjunktivitída)

    • Nárast niektorých bielych krviniek, zníženie neutrofilov s horúčkou

    • Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku

    • Znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine, opuch štítnej žľazy, cukrovka

    • Dehydratácia (znížený objem tekutín v tele), znížené hladiny fosfátu v krvi

    • Pocity ako znecitlivenie mravčenie (parestézia), počutie pretrvávajúceho zvuku v uchu, aj keď neexistuje žiaden zvuk (tinnitus)

    • Zápal oka (ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie), rozmazané videnie, suché oko

    • Rýchly tep srdca, porucha srdcového rytmu, zápal srdcového svalu

    • Tvorba krvnej zrazeniny v cieve (trombóza)

    • Zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním), tekutina okolo pľúc, krvné zrazeniny, krvácanie z nosa

    • Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), sucho v ústach, zápal žalúdka (gastritída), bolesť

      v ústach, hemoroidy (zlatá žila)

    • Zápal pečene

    • Zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vrátane vitiliga), sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, zmena sfarbenia vlasov, žihľavka (svrbivá vyrážka), zmena farby alebo abnormálne stmavnutie kože (hyperpigmentácia kože)

    • Zápal kĺbov (artritída), slabosť svalov, bolesť svalov

    • Zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek)

    • Bolesť, bolesť na hrudi, triaška.


      Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

    • Prechodný a vratný neinfekčný zápal ochranných blán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída)

    • Chronické ochorenia spojené s tvorbou zápalových buniek v rôznych orgánoch a tkanivách,

      najčastejšie v pľúcach (sarkoidóza)

    • Zvýšené hladiny kyseliny v krvi

    • Kyselina v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza)

    • Znížená funkcia prištítnych teliesok

    • Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm); poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia); zápal nervov; strata schopnosti ohnúť členok, aby sa noha zdvihla (ochrnutie lýtkového nervu); zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia); slabosť svalov a únava bez atrofie (úbytku svalovej hmoty) (myasténia gravis alebo syndróm)

    • Zápal mozgu

    • Zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, pomalý tep srdca

    • Prederavenie čriev, zápal dvanástnika, pálenie alebo bolestivé pocity v jazyku (glosodýnia)

    • Ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém)

    • Závažné odlupovanie kože, ktoré môže byť smrteľné (Stevensov-Johnsonov syndróm)

    • Chronické ochorenie kĺbov (spondylartropatia), ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza), zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia), poškodenie kosti v čeľusti, nezvyčajná spojnica medzi dvoma časťami tela, ako je orgán alebo krvná cieva a iná štruktúra (fistula)

    • Zápal obličiek

    • Zápal močového mechúra. Medzi prejavy a príznaky môže patriť časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha.


      Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

    • Závažné odlupovanie kože, ktoré môže byť smrteľné (toxická epidermálna nekrolýza).


    Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

    • Rejekcia (odmietnutie) transplantovaného solídneho orgánu

    • Skupina metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po liečbe nádoru, ktoré sú charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosfátu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm spôsobený rozpadom nádoru)

    • Zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu

      a sliznice uší, mozog a miechu (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm)

    • Zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia)

    • Zmeny v akejkoľvek oblasti kože a/alebo pohlavného ústrojenstva, ktoré sa spájajú

      s vysychaním, stenčením, svrbením a bolesťou (sklerotický lišaj alebo iné lišajové ochorenia)

    • Stav, pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo buniek bojujúcich proti infekcii, nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže vyvolať rôzne príznaky (nazýva sa hemofagocytujúca lymfohistiocytóza).


      Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.


      Zmeny vo výsledkoch vyšetrení

      OPDIVO samostatné alebo v kombinácii môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom. Medzi ne patria:

    • Abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvá pečeňových enzýmov

      aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vyššie hladiny odpadového produktu bilirubínu v krvi)

    • Abnormálne testy funkcie obličiek (zvýšené množstvá kreatinínu v krvi)

    • Zvýšená hladina enzýmu, ktorý rozkladá tuky a enzýmu, ktorý rozkladá škrob

    • Zvýšené alebo znížené množstvo vápnika alebo draslíka

    • Zvýšené alebo znížené hladiny horčíka alebo sodíka v krvi

    • Zvýšené množstvo hormónu stimulujúceho štítnu žľazu

    • Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi

    • Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.


      Hlásenie vedľajších účinkov

      Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

      môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  5. Ako uchovávať OPDIVO


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

    Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

    Zatvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote do 25 °C pri dennom svetle až do 48 hodín.


    Nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo OPDIVO obsahuje


Po podaní dávky nivolumabu prepláchnite infúznu hadičku 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.


Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti

Zatvorená injekčná liekovka

OPDIVO sa musí uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C). Injekčné liekovky sa musia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. OPDIVO sa nesmie uchovávať v mrazničke. Zatvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote do 25 °C pri dennom svetle až do 48 hodín.

Nepoužívajte OPDIVO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Infúzny roztok OPDIVO

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní od času prípravy bola preukázaná nasledovne (časy zahŕňajú obdobie podávania):



Príprava infúzie

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní

Uchovávanie pri 2ºC až 8ºC chránené pred svetlom

Uchovávanie pri izbovej teplote (≤ 25°C) a izbovom svetle

Nezriedená alebo zriedená 9 mg/ml (0,9 %) injekčným roztokom chloridu sodného


30 dní

24 hodín

(z celkového 30 dňového uchovávania)

Zriedená 50 mg/ml (5 %) injekčným roztokom glukózy


7 dní

8 hodín

(z celkového 7 dňového uchovávania)


Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok bez ohľadu na zriedenie použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania pri používaní a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nesmú prekročiť 7 dní pri 2 ºC až 8 ºC alebo 8 hodín (z celkového 7 dňového uchovávania) pri izbovej teplote (≤ 25°C). Počas prípravy infúzie sa má zabezpečiť aseptické zaobchádzanie s liekom.


Likvidácia

Nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


PRÍLOHA IV


VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery


Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR(s) pre nivolumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:


Výbor PRAC súhlasil s aktualizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC) časti 4.8 presunúť nežiaduce reakcie: „lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia a anémia“ z časti

„Laboratórne a funkčné vyšetrenie“ do časti „Poruchy krvi a lymfatického systému“ a presunúť nežiaduce reakcie: „hyperglykémia, hypoglykémia a úbytok telesnej hmotnosti“, z časti „Laboratórne a funkčné vyšetrenie“ do časti „Poruchy metabolizmu a výživy“. Okrem toho, na zabezpečenie, aby boli pacienti plne informovaní o tom, čo je diabetická ketoacidóza (DKA) a o jej konkrétnych prejavoch, ktoré si musia všímať, sa do písomnej informácie pre používateľa uvedie riziko DKA a príslušné príznaky.


Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.


Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii


Na základe vedeckých záverov pre nivolumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) nivolumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.


CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).