ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ozurdex
dexamethasone
imp ivt 1x700 µg (vrecko s aplik.syst.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 995,87 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
dexametazón
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je OZURDEX a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
Ako používať OZURDEX
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať OZURDEX
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liečivom v OZURDEXE je dexametazón. Dexametazón patrí do skupiny liekov označovanej ako kortikosteroidy.
Liek OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s:
poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ak ste už mali operovanú kataraktu alebo ak ste v minulosti nereagovali na iné druhy liečby, alebo ste pre ne nevhodní. Diabetický makulárny edém je opuch svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka nazývanej makula. DME je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou,
so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku. Toto upchanie vedie k nahromadeniu tekutiny, čo spôsobí opuch v oblasti sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka), ktorú označujeme ako makula (žltá škvrna).
Opuch makuly môže viesť k poškodeniu, čo ovplyvní centrálne videnie, ktoré využívame pri takých činnostiach, ako napríklad pri čítaní. OZURDEX pôsobí tak, že znižuje tento opuch makuly, čo pomáha zmierniť ďalšie poškodenie makuly alebo mu predchádzať.
so zápalom v zadnej časti oka. Tento zápal vedie k oslabeniu zraku a/alebo prítomnosti mihania v oku (čierne bodky alebo jemné čiary, ktoré sa pohybujú v zornom poli). OZURDEX svojim účinkom zmierňuje tento zápal.
ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu akéhokoľvek druhu (bakteriálnu, vírusovú alebo plesňovú),
ak máte v oku glaukóm (zelený zákal) alebo vysoký tlak, ktoré nie sú riadne kontrolované užívanými liekmi,
ak oko určené na ošetrenie nemá šošovku a zadná časť puzdra šošovky („vak“) je natrhnutá,
ak sa na oku určenom na ošetrenie vykonala operácia katarakty a obsahuje umelú šošovku, ktorá je implantovaná z prednej časti oka (vnútroočná šošovka prednej komory) alebo fixovaná
k bielej časti oka (bielku) alebo k farebnej časti oka (dúhovke) a zadná časť puzdra šošovky
(„vak“) je natrhnutá.
Upozorneniaaopatrenia
Pred injekciou OZURDEXU informujte svojho lekára, ak:
ste podstúpili chirurgické odstránenie katarakty, operáciu dúhovky (farebnej časti oka, ktorá reguluje množstvo svetla prenikajúceho do oka) alebo chirurgické odstránenie očného rôsolu (sklovca) z oka,
užívate nejaké lieky na riedenie krvi,
užívate nejaké steroidné alebo nesteroidné protizápalové lieky podávané ústne alebo aplikované do oka,
ste v minulosti mali v oku infekciu vyvolanú Herpes simplex (vred na oku, ktorý tam ostal dlhší čas, alebo ranky na oku).
Injekcia OZURDEXU môže niekedy vyvolať infekciu vo vnútri oka, bolesť alebo začervenanie oka, prípadne odlúčenie alebo natrhnutie sietnice, ktoré je potrebné čo najskôr zistiť a liečiť. Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne silnejšia bolesť oka alebo zosilnenie nepríjemného pocitu, zhoršujúce sa začervenanie oka, prebleskovanie a náhle zvýšenie zhlukov pred očami, čiastočne zahmlené videnie, zhoršenie zraku, zvýšená citlivosť na svetlo po podaní injekcie.
U niektorých pacientov sa môže zvýšiť tlak v oku a môže vzniknúť glaukóm. Tento stav si nemusíte všimnúť, preto vás lekár bude pravidelne sledovať a v prípade potreby predpíše liečbu na zníženie vnútroočného tlaku.
U väčšiny pacientov, ktorí nikdy nepodstúpili operáciu katarakty, sa po opakovanej liečbe OZURDEXOM môže vytvoriť zakalenie prirodzenej šošovky oka (katarakta). V takom prípade sa vám zhorší zrak a pravdepodobne budete potrebovať operáciu na odstránenie katarakty. Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, kedy bude najvhodnejší čas na takúto operáciu, ale treba si uvedomiť, že kým budete pripravení na operáciu, bude váš zrak rovnako zlý alebo horší, ako bol pred začatím liečby OZURDEXOM.
U pacientov s trhlinou v zadnej časti puzdra šošovky a u pacientov s otvorom v dúhovke sa implantát môže presunúť zo zadnej do prednej časti oka. To môže viesť k opuchu priehľadnej vrstvy v prednej časti oka a spôsobiť rozmazané videnie. Ak tento stav pretrváva dlhodobo a nelieči sa, môže si vyžiadať transplantáciu tkaniva.
Injekcia OZURDEXU do oboch očí súbežne nebola skúmaná a neodporúča sa. Váš lekár by nemal podať OZURDEX do oboch očí naraz.
Použitie OZURDEXU nebolo skúmané u detí a dospievajúcich a jeho použitie sa preto neodporúča.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.
S používaním OZURDEXU u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti. OZURDEX sa
počas tehotenstva alebo dojčenia nemá používať, ak to lekár nepovažuje za bezpodmienečné nutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o
tom so svojím lekárom ešte pred liečbou OZURDEXOM. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Po liečbe OZURDEXOM sa u vás krátkodobo môže objaviť zhoršené videnie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa videnie nezlepší.
Všetky injekcie OZURDEXU podá príslušne kvalifikovaný očný lekár.
Odporúčaná dávka je jeden implantát podaný injekciou do oka. Ak sa účinok tejto injekcie vytratí, do oka možno vstreknúť ďalší implantát, ak to lekár odporučí.
Lekár vás požiada, aby ste 3 dni pred každou injekciou a 3 dni po nej denne používali antibiotické očné kvapky, aby nedošlo k žiadnemu očnému zápalu. Tieto pokyny dôsledne dodržiavajte.
V deň podania injekcie môže lekár použiť antibiotické očné kvapky, aby sa predišlo infekcii. Pred podaním injekcie vám lekár očistí oko a viečko. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo zamedzila bolesť, ktorú by ste mohli pociťovať pri injekcii. Počas injekcie OZURDEXU môžete počuť cvaknutie, čo je normálne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri používaní lieku OZURDEX sa môžu prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
zvýšený vnútroočný tlak, zakalenie šošovky (sivý zákal), krvácanie na povrchu oka*
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa z 10):
vysoký tlak v oku, zákal v zadnej časti šošovky, krvácanie do vnútra oka*, zhoršenie zraku*, ťažkosti s ostrým videním, odpojenie rôsolovitej hmoty v oku od svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (odlúčenie sklovca)*, vnímanie bodiek pred očami (vrátane „zhlukov“)*, pocit pozerania sa cez hmlu alebo opar*, zápal očného viečka, bolesť oka*, videnie zábleskov svetla*, opuch vrstvy nad očným bielkom*, začervenanie oka*, bolesť hlavy
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa zo 100):
ťažký zápal v zadnej časti oka (zvyčajne z dôvodu vírusovej infekcie), závažná infekcia alebo zápal vnútri oka*, glaukóm (očné ochorenie, pri ktorom vedie zvýšený vnútroočný tlak k poškodeniu zrakového nervu), odpojenie svetlocitlivej vrstvy od zadnej časti oka* (odlúčenie sietnice), trhlina v svetlocitlivej vrstve v
zadnej časti oka (trhlina v sietnici)*, pokles vnútroočného tlaku, ktorý súvisí
s presakovaním rôsolovitej hmoty (sklovca) z vnútra oka*, zápal vo vnútri prednej časti oka*, zvýšenie bielkovín a buniek v prednej časti oka z dôvodu zápalu*, abnormálny pocit v oku*, svrbenie viečka, začervenanie očného bielka*, posun implantátu OZURDEX zo zadnej časti do prednej časti oka spôsobujúci rozmazané alebo zhoršené videnie a ktorý môže, ale nemusí spôsobiť opuch priehľadnej časti oka (rohovka)*, náhodné nesprávne umiestnenie implantátu OZURDEX*, migréna
*Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť zapríčinené podaním injekcie, nie samotným implantátom OZURDEX. Čím viac injekcií dostanete, tým viac účinkov sa môže prejaviť.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systémuhláseniauvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte OZURDEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je dexametazón.
Každý implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Ďalšie zložky sú: 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným esterom a
50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným kyselinou.
OZURDEX je tyčový implantát uložený v ihle aplikátora. Aplikátor a vrecúško vysušujúceho
materiálu sú uzavreté v plastovom vrecku vloženom v škatuli. Jedna škatuľa obsahuje jeden aplikátor s jedným implantátom, ktorý sa použije raz a zlikviduje sa.
67061 Ludwigshafen Nemecko
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Westport Co. Mayo Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[Uvediesavškatuli]
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a obsahuje číslované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, v ktorých sa uvádzajú praktické informácie o používaní lieku. Úplné informácie o lieku si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku.
OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom
OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ktorí sú pseudofakickí alebo nie sú vhodní na nekortikosteroidnú liečbu, alebo sa ich reakcia na túto liečbu považuje za nedostatočnú
makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO),
zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída (pozri časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami. Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálne do postihnutého oka. Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Osobitnépopulácie
Starší pacienti (≥65 rokov)
Úprava dávky pre starších pacientov nie je potrebná.
Spôsobpodávania
OZURDEX je jednorazový intravitreálny implantát s aplikátorom len na intravitreálne použitie.
Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.
Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať za riadených aseptických podmienok, ku ktorým patrí použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného očného spekula (alebo ekvivalentu).
Pacienta treba poučiť, aby si 3 dni pred podaním a 3 dni po podaní každej injekcie sám aplikoval širokospektrálne mikrobicídne kvapky. Pred podaním injekcie sa musí dezinfikovať pokožka okolo oka, očné viečko a povrch oka (použite napríklad kvapky 5 % roztoku povidón jódu podaného na spojovku, ktoré boli použité aj v klinickom skúšaní na schválenie OZURDEXU) a má sa poskytnúť primeraná lokálna anestézia. Zo škatule vyberte plastové vrecko a skontrolujte, či nie je poškodené
(pozri časť 6.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku). Plastové vrecko následne otvorte v sterilnom prostredí a aplikátor jemne položte na sterilnú misku. Z aplikátora opatrne odstráňte viečko. Aplikátor sa má použiť okamžite po otvorení plastového vrecka.
Aplikátor držte v jednej ruke a priamym potiahnutím z neho odstráňte bezpečnostný štítok. Tento štítok neprekrúcajte ani neohýbajte. Ihlu s úkosom smerujúcim od skléry zaveďte približne 1 mm do skléry a potom ju presmerujte k stredu oka do dutiny sklovca, kým sa silikónový lem nebude nachádzať oproti spojovke. Pomaly stláčajte aktivačné tlačidlo, až kým nebudete počuť cvaknutie. Pred vytiahnutím aplikátora z oka skontrolujte, či je aktivačné tlačidlo úplne zatlačené a zaistené zarovno s povrchom aplikátora. Ihlu vyberte rovnakým smerom, akým vnikla do sklovca.
Pokyny k podaniu intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6
Bezprostredne po injikovaní OZURDEXU overte úspešnosť implantácie pomocou nepriamej oftalmoskopie v kvadrante injekcie. Vo veľkej väčšine prípadov je vizualizácia možná. V prípadoch, keď sa implantát nedá vizualizovať, vezmite kúsok sterilnej vaty a jemne zatlačte na miesto injekcie, aby sa implantát dostal do zorného uhla.
Pacienti sa po intravitreálnej injekcii majú i naďalej liečiť širokospektrálnym mikrobicídnym prostriedkom.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku
Aktívna, či suspektná okulárna alebo periokulárna infekcia, vrátane väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, ktoré zahŕňajú aktívnu epiteliálnu herpetickú keratitídu (dendritickú keratitídu), kravské kiahne, ovčie kiahne, mykobakteriálne infekcie a mykotické ochorenia
Pokročilý glaukóm, ktorý nemožno primerane kontrolovať len liekmi
Afakické oči s natrhnutým zadným puzdrom šošovky
Oči s vnútroočnou šošovkou prednej očnej komory (ACIOL),vnútroočnou šošovkou fixovanou k dúhovke alebo transsklerálne a s natrhnutým zadným puzdrom šošovky
Intravitreálne injekcie, vrátane injekcií s OZURDEXOM, sa môžu spájať s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, zvýšeným vnútroočným tlakom a odlúčením sietnice. Vždy sa musia dodržať správne postupy aseptického podania injekcie. Okrem toho je potrebné pacientov po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné v prípade výskytu infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku začať včasnú liečbu. Sledovanie môže zahŕňať kontrolu perfúzie hlavy zrakového nervu bezprostredne po podaní injekcie, tonometriu do 30 minút po podaní injekcie a biomikroskopiu v intervale od dvoch do siedmich dní po podaní injekcie.
Pacienti musia byť poučení, aby bezodkladne oznámili akékoľvek príznaky poukazujúce na endoftalmitídu alebo na niektorú z vyššie uvedených udalostí, napr. bolesť oka, zahmlené videnie atď. (pozri časť 4.8).
Všetkým pacientom s natrhnutým zadným puzdrom šošovky, napr. pacienti so zadnou šošovkou (napr. z dôvodu operácie katarakty), a/alebo ktorí majú v dúhovke otvor do dutiny sklovca (napr. z dôvodu iridektómie) s prítomnou alebo neprítomnou vitrektómiou v anamnéze hrozí riziko posunu implantátu do prednej očnej komory. Posun implantátu do prednej komory môže viesť k opuchu rohovky. Pretrvávajúci ťažký opuch rohovky vy mohol viesť až k potrebe transplantácie rohovky. U ostatných pacientov, okrem tých, ktorí sú kontraindikovaní (pozri časť 4.3) a nesmie sa u nich OZURDEX používať, sa OZURDEX musí používať opatrne a len po dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.
Títo pacienti musia byť dôkladne monitorovaní, aby sa posun pomôcky včas diagnostikoval a liečil.
Použitie kortikosteroidov vrátane lieku OZURDEX môže vyvolať kataraktu (vrátane posteriórnej subkapsulárnej katarakty), zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm vyvolaný steroidmi a môže viesť k sekundárnym očným infekciám.
V klinických štúdiách DME trvajúcich 3 roky podstúpilo 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených pomocou lieku OZURDEX operáciu katarakty skúmaného oka (pozri časť 4.8).
Po prvej injekcii sa javí byť vyšší výskyt katarakty u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO. V klinických štúdiách BRVO/CRVO bola katarakta hlásená častejšie u pacientov s fakickou šošovkou, ktorým bola podaná druhá injekcia (pozri časť 4.8). Len 1 pacient z 368 si vyžadoval chirurgické odstránenie katarakty počas prvej liečby a 3 pacienti z 302 počas druhej liečby. V štúdii neinfekčnej uveitídy podstúpil 1 pacient zo
62 pacientov s fakickou šošovkou operáciu katarakty po podaní jednej injekcie.
Prevalencia konjunktiválnej hemorágie u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu sa v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO a DME javí byť vyššia. To by mohlo súvisieť s podaním intravitreálnej injekcie alebo súbežným užívaním topických a/alebo systémových kortikosteroidných alebo nesteroidných protizápalových liekov. Liečba sa nevyžaduje, pretože dochádza k spontánnemu odzneniu.
Ako sa predpokladá pri oftalmologickej liečbe steroidmi a intravitreálnymi injekciami, môže dôjsť k pozorovaniu zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT). Zvýšenie VOT je zvyčajne zvládnuteľné pomocou liekov na zníženie VOT (pozri časť 4.8). Medzi pacientmi, u ktorých došlo k zvýšeniu VOT o ≥
10 mmHg od východiskovej hodnoty, sa najvyššie zvýšenie VOT prejavilo medzi 45 až 60 dňami po podaní injekcie. Z tohto dôvodu sa vyžaduje pravidelné sledovanie VOT bez ohľadu na východiskovú hodnotu VOT a každý nárast sa po podaní injekcie musí príslušne podľa potreby liečiť. Je pravdepodobnejšie, že zvýšenie VOT sa objaví u pacientov do 45 rokov s makulárnym edémom nasledujúcim po oklúzii žily sietnice alebo so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
Kortikosteroidy sa majú používať opatrne u pacientov s očnou vírusovou infekciou (napr. Herpes simplex) v anamnéze a nemajú sa používať pri aktívnom očnom Herpese simplex.
Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU podaného súbežne do oboch očí nebola skúmaná. Súbežné podanie do oboch očí sa preto neodporúča.
OZURDEX sa neskúmal u pacientov s makulárnym edémom sekundárne k RVO s výraznou ischémiou sietnice. OZURDEX sa preto neodporúča.
V štúdiách 3. fázy sa skúmal obmedzený počet pacientov s diabetom typu I a reakcia týchto pacientov na OZURDEX sa významne nelíšila od reakcie pacientov s diabetom typu 2.
V prípade RVO sa antikoagulačná liečba sa použila u 2 % pacientov, ktorým bol podaný OZURDEX. U týchto pacientov nie sú hlásené žiadne hemoragické nežiaduce účinky. V prípade DME bola použitá antikoagulačná liečba u 8 % pacientov. Spomedzi pacientov, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu, bola frekvencia hemoragických nežiaducich účinkov podobná v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (29 % voči 32 %). Spomedzi pacientov, ktorí nedostávali žiadnu antikoagulačnú liečbu, hlásilo hemoragické nežiaduce účinky 27 % pacientov liečených liekom OZURDEX v porovnaní s 20 % zo skupiny, ktorá dostávala simulovanú liečbu. Krvácanie do sklovca bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených OZURDEXOM, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu (11 %) v porovnaní s pacientmi, ktorí antikoagulačnú liečbu neodstávali (6 %).
Lieky proti agregácii krvných doštičiek, ako napríklad klopidogrel, sa počas klinických štúdií použili v istej fáze u max. 56 % pacientov. U pacientov, ktorí dostávali sprievodnú liečbu a lieky proti agregácii krvných doštičiek, boli hemoragické nežiaduce účinky hlásené v mierne vyššej miere u pacientov liečených injekciami OZURDEXU (do 29 %) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú
liečbu (do 23 %), a to bez ohľadu na indikáciu alebo počet ošetrení. Najčastejším hemoragickým nežiaducim účinkom bolo krvácanie do spojiviek (do 24 %).
OZURDEX sa má používať opatrne u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a lieky proti agregácii krvných doštičiek.
Poruchyvidenia
Pri používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia. Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o vyšetrení, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Systémová absorpcia je minimálna a nepredpokladajú sa žiadne interakcie.
Gravidita
Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky po topickom očnom podaní (pozri časť 5.3). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití intravitreálne podaného dexametazónu u gravidných žien. Dlhodobá systematická liečba glukokortikoidmi počas tehotenstva zvyšuje riziko vzniku vnútromaternicovej retardácie a adrenálnej nedostatočnosti u novorodenca. Preto, hoci sa preukázalo, že systémová hladina dexametazónu je nízka, počas gravidity sa lokálna vnútroočná liečba OZURDEXOM neodporúča, iba ak potencionálny prínos presahuje potencionálne riziko pre plod.
Laktácia
Dexametazón sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na cestu podania a výsledné systémové
hladiny sa nepredpokladajú žiadne účinky na dieťa. Použitie OZURDEXU počas laktácie sa však neodporúča, ak to nie je bezpodmienečne nutné.
Fertilita
Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
OZURDEX môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti môžu po zavedení OZURDEXU intravitreálnou injekciou pociťovať prechodne zhoršené videnie (pozri
časť 4.8). Kým zhoršenie neustúpi, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Zhrnutiebezpečnostnéhoprofilu
Najčastejšie nežiaduce udalosti hlásené po liečbe OZURDEXOM sú udalosti, ktoré sú často pozorované pri liečbe očnými steroidmi (zvýšený VOT, vznik katarakty) alebo intravitreálnymi injekciami (krvácanie do spojoviek alebo sklovca).
Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce účinky sú endoftalmitída, nekrotizujúca retinitída, odlúčenie sietnice a trhlina v sietnici.
Okrem bolesti hlavy a migrény neboli pri používaní OZURDEXU zistené žiadne systémové nežiaduce liekové reakcie.
Tabuľkovýzoznamnežiaducich reakcií
Nežiaduce účinky považované za reakcie súvisiace s liečbou OZURDEXOM z III. fázy klinických skúšaní (DME, BRVO/CRVO a uveitída) a spontánne hlásené sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Trieda orgánového systému | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
Poruchy nervového systému | Časté | Bolesť hlavy |
Menej časté | Migréna | |
Poruchy oka | Veľmi časté | Zvýšený vnútroočný tlak**, katarakta**, konjunktiválna hemorágia* |
Časté | Očná hypertenzia, subkapsulárna katarakta, hemorágia v sklovci**, zníženie zrakovej ostrosti*, narušenie/porucha videnia, odlúčenie sklovca*, zhluky v sklovci*, opacity v sklovci*, blefaritída, bolesť oka*, fotopsia*, konjunktiválny edém* konjunktiválna hyperémia* | |
Menej časté | Nekrotizujúca retinitída, endoftalmitída*, glaukóm, odlúčenie sietnice*, trhlina v sietnici*, očná hypotónia*, zápal prednej komory*, bunka prednej očnej komory/flare (tyndalizácia)*, abnormálne pocity v oku*, pruritus viečka, hyperémia sklér* | |
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Menej časté | Dislokácia pomôcky* (posun implantátu) s edémom rohovky alebo bez edému (pozri aj časť 4.4), komplikácie spojené so zavedením pomôcky vedúce k zraneniu očného tkaniva* (nesprávne umiestnenie implantátu) |
* označuje nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s podaním intravitreálnej injekcie (frekvencia týchto nežiaducich reakcií je priamo úmerná počtu aplikovaných ošetrení).
** v 24-mesačnej pozorovacej štúdii v reálnych podmienkach liečby makulárneho edému po RVO a neinfekčnej
uveitíde postihujúcej zadný segment oka sa tieto nežiaduce účinky častejšie hlásili u pacientov, ktorí dostali > 2 injekcie, ako u pacientov, ktorí dostali ≤ 2 injekcie; vytváranie katarakty (24,7 % vs 17,7 %), progresia katarakty (32,0 % vs 13,1 %), hemorágia v sklovci (6,0 % vs 2,0 %) a zvýšený VOT (24,0 % vs 16,6 %).
Opisvybranýchnežiaducich reakcií
Diabetickýmakulárnyedém
Klinická bezpečnosť lieku OZURDEX u pacientov s diabetickým makulárnym edémom bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III. V prípade oboch štúdií bolo randomizovaných celkovo 347 pacientov, ktorí dostávali liek OZURDEX, a 350 pacientov dostávalo simulovanú liečbu.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v rámci celého skúšaného obdobia v skúmanom oku u pacientov, ktorí dostávali liek OZURDEX, boli katarakta a zvýšený vnútroočný tlak (pozri ďalej).
V klinických štúdiách DME trvajúcich 3 roky malo 87 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených liekom OZURDEX vo východiskovom stave určitý stupeň opacifikácie šošovky/včasnú kataraktu. Výskyt všetkých pozorovaných typov katarakty (t. j. kortikálna katarakta, diabetická
katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, katarakta šošovky, katarakta) bol 68 %
u pacientov liečených liekom OZURDEX s fakickým skúmaným okom v rámci 3-ročných štúdií. U 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom sa vyžadovala operácia katarakty pri poslednej návšteve v rámci 3-ročného obdobia, pričom väčšina sa vykonala v 2. a 3. roku.
Priemerný vnútroočný tlak v skúmanom oku pri východiskovom stave bol rovnaký v obidvoch liečebných skupinách (15,3 mmHg). Priemerné zvýšenie vnútroočného tlaku oproti východiskovému stavu neprekročilo 3,2 mmHg v rámci všetkých návštev v skupine liečenej liekom OZURDEX
s maximálnym priemerným vnútroočným tlakom pri návšteve 1,5 mesiaca po injekcii, ktorý sa vrátil na približne východiskovú úroveň do 6 mesiacov po každej injekcii. Miera a veľkosť zvýšenia vnútroočného tlaku po liečbe liekom OZURDEX sa nezvýšili po opakovanej injekcii lieku OZURDEX.
U 28 % pacientov liečených liekom OZURDEX sa vnútroočný tlak v porovnaní s východiskovou hodnotou zvýšil o ≥ 10 mm Hg pri jednej alebo viacerých návštevách počas štúdie. Vo východiskovom stave bolo potrebné podať 3 % pacientov liek (lieky) na zníženie vnútroočného tlaku. V niektorej z fáz počas 3-ročných štúdií potrebovalo lieky na zníženie vnútroočného tlaku v skúšanom oku celkovo 42 % pacientov. K maximálnemu používaniu (33 %) došlo počas prvých 12 mesiacov
a v priebehu rokov sa veľmi nezmenilo.
Celkovo 4 pacienti liečení liekom OZURDEX, čo predstavuje 1 %, podstúpili zákroky v skúmanom oku na liečbu zvýšenia vnútroočného tlaku. Jeden z pacientov liečených liekom OZURDEX vyžadoval incíznu operáciu (trabekulektómiu) na zvládnutie zvýšenia vnútroočného tlaku indukovaného steroidmi, jeden z pacientov podstúpil trabekulektómiu, pretože fibrín v prednej očnej komore blokoval odtok tekutiny vedúci k zvýšeniu vnútroočného tlaku, jeden z pacientov podstúpil iridotómiu z dôvodu glaukómu s úzkym uhlom a jeden z pacientov podstúpil iridektómiu z dôvodu
operácie katarakty. U žiadneho z pacientov nebolo potrebné vybrať implantát vitrektómiou na kontrolu vnútroočného tlaku.
BRVO/CRVO
Klinická bezpečnosť OZURDEXU u pacientov s makulárnym edémom po oklúzii stredovej alebo
prítokovej žily sietnice sa posudzovala v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III. V týchto dvoch štúdiách fázy III bolo celkovo 427 pacientov náhodne pridelených na podanie liečby OZURDEXOM a 426 na podanie simulovanej liečby. Obdobie prvotnej liečby (do 180. dňa) ukončilo celkovo 401 pacientov (94 %) náhodne pridelených a liečených OZURDEXOM.
U celkovo 47,3 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0 %) a konjunktiválna hemorágia (14,7 %).
Profil nežiaducich reakcií u pacientov s BRVO bol podobný, ako u pacientov s CRVO, hoci celková incidencia nežiaducich reakcií bola vyššia v podskupine pacientov s CRVO.
Zvýšený vnútroočný tlak (VOT) s implantátom OZURDEX dosiahol vrchol v 60. deň a do 180. dňa sa vrátil na východiskovú úroveň. Zvýšenie VOT si nevyžadovalo liečbu alebo bolo liečené dočasným používaním topických liekov na zníženie VOT. V období prvotnej liečby potrebovalo laserové alebo chirurgické zákroky na liečbu zvýšeného VOT v skúmanom oku 0,7 % (3/421) pacientov, ktorí dostali OZURDEX, v porovnaní s 0,2 % (1/423) pacientov, ktorí podstúpili simulovanú liečbu.
Profil nežiaducich reakcií u 341 pacientov analyzovaných po druhej injekcii OZURDEXU bol podobný profilu po prvej injekcii. U celkovo 54 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia. Incidencia zvýšeného VOT (24,9 %) bola podobná incidencii pozorovanej po prvej injekcii a rovnako sa vrátila na východiskovú hodnotu do 180. dňa otvorenej fázy štúdie. V porovnaní s prvými 6 mesiacmi bola celková incidencia katarakty vyššia po 1 roku.
Uveitída
Klinická bezpečnosť OZURDEXU u pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída, bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii.
Celkovo 77 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM a 76 na simulovanú liečbu. Štúdiu trvajúcu 26 týždňov dokončilo spolu 73 pacientov (95 %) randomizovaných a liečených OZURDEXOM.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v skúmanom oku u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli konjunktiválna hemorágia (30,3 %), zvýšený vnútroočný tlak (25,0 %) a katarakta (11,8 %).
Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národnéhosystémuhláseniauvedeného v Prílohe V.
Ak dôjde k predávkovaniu, má sa monitorovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár uzná za potrebné.
Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri dávkach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Pre OZURDEX nie sú k dispozícii žiadne údaje o mutagenite, karcinogenite, reprodukčnej toxicite ani vývinovej toxicite. Preukázalo sa, že po topickej očnej aplikácii je dexametazón teratogénny u myší a králikov.
Expozícia zdravého/neošetrovaného oka dexametazónu prostredníctvom kontralaterálnej difúzie bola pozorovaná u králikov po zavedení implantátu do zadného segmentu oka.
OZURDEX je určený len na jedno použitie.
Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.
Ak je uzáver plastového vrecka obsahujúceho aplikátor poškodený, aplikátor sa nesmie použiť. Aplikátor sa má použiť okamžite po otvorení plastového vrecka.
Dlhú os aplikátora pridržte rovnobežne k limbusu.
Aplikátor zaveďte k sklére v šikmom uhle tak, aby šikmý sklon ihly smeroval nahor a preč od skléry. Hrot zatlačte približne 1 mm do skléry, rovnobežne s limbusom.
Hrot usmernite do stredu oka, do dutiny sklovca. V sklére vznikne klenutá dráha.
Ihlu posúvajte, kým sa nedostanete do dutiny sklovca. Neposúvajte ju za bod, v ktorom sa lem aplikátora dotýka spojovky.
Pomaly stláčajte aktivačné tlačidlo, kým nebudete počuť cvaknutie. Pred vybratím aplikátora z oka skontrolujte, či je aktivačné tlačidlo úplne zatlačené a je zaistené zarovno s povrchom aplikátora.
Aplikátor vyberte rovnakým smerom, aký ste použili na vniknutie do sklovca.
Po ošetrení aplikátor ihneď bezpečne zlikvidujte.
Aplikátor OZURDEXU je určený len na jedno použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.