ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Panretin
alitretinoin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
alitretinoín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Panretin a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panretin
Ako používať Panretin
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Panretin
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Panretin patrí do skupiny liečiv, ktoré sú príbuzné s vitamínom A a sú známe ako retinoidy.
Panretin sa používa u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS a je určený na liečbu lézií KS, keď:
lézie sú iba na pokožke
lézie nereagujú na liečbu HIV, ktorú podstupujete
pokožka ani lézie nie sú odreté
okolitá pokožka nie je opuchnutá
váš lekár usúdi, že iná liečba nie je pre vás vhodná
Panretin nelieči KS, ktorý sa nachádza vnútri tela.
ak ste alergický na alitretinoín alebo na podobné lieky, ktoré obsahujú retinoidy
ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak ste tehotná
ak plánujete otehotnieť
ak dojčíte
v prípade KS lézie v blízkosti iného kožného ochorenia
Panretin nie je schválený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Gél nenanášajte na citlivé miesta na tele, ako sú oči, nosné dierky, ústa, pery, pošva, žaluď penisu, konečník a análny otvor.
Gél nenanášajte na zdravú pokožku okolo KS lézie. Panretin gél môže spôsobovať nežiaduce podráždenie lebo sčervenanie zdravej pokožky.
Počas používania Panretin gélu nepoužívajte prostriedky na odpudzovanie hmyzu ani iné prostriedky obsahujúce DEET (N,N-dietyl-m-toluamid).
Liečené miesto sa nesmie vystavovať dlhodobému pôsobeniu slnečného žiarenia ani iných zdrojov ultrafialového (UV) svetla (napríklad soláriám).
Medzi aplikáciami Panretin gélu je možné použiť minerálny olej, ktorý pomôže predchádzať prílišnej suchosti alebo svrbeniu. Minerálny olej nesmie byť aplikovaný skôr ako dve hodiny pred aplikáciou alebo po aplikácii gélu Panretin.
Ženy v plodnom veku musia počas doby používania Panretin gélu a jeden mesiac po ňom používať účinnú antikoncepciu.
Vyhnite sa použitiu iných prípravkov na vaše liečené KS lézie, ako sú prostriedky k odpudzovaniu
hmyzu, ktoré používate na pokožku.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Neodporúča sa prijímať v potrave viac vitamínu A, než odpovedá množstvu, ktoré vám odporúča
lekár.
NEPOUŽÍVAJTE Panretin gél v tehotenstve alebo ak chcete otehotnieť. Ďalšie informácie vám poskytne lekár..
Počas liečby Panretin gélom nedojčite svoje dieťa. Dávajte pozor, aby nedošlo ku kontaktu pokožky
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vášho dieťaťa s tými miestami na vašej koži, ktoré sú čerstvo ošetrené Panretin gélom.
Nie je pravdepodobné, že by Panretin gél ovplyvnil vašu schopnosť riadiť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pri prvom otvorení použite k prepichnutiu ochrannej fólie zahrotenú stranu vrchnáčika.
Spočiatku aplikujte Panretin gél dvakrát denne: ráno a večer. Potom váš lekár na základe reakcie
vášho KS a prípadných vedľajších účinkov rozhodne, ako často máte gél aplikovať.
Panretin gél naneste na KS lézie čistým prstom. Naneste dostatočnú vrstvu gélu na celý povrch všetkých lézií, ktoré chcete ošetriť. Gél nie je nutné do lézie vtierať. Gél sa nesmie nanášať na zdravú pokožku okolo lézie. Starostlivé nanesenie gélu iba na plochu KS lézie pomôže znížiť podráždenie a sčervenanie, ktoré sa môže objaviť. Po správnej aplikácii bude na povrchu lézie viditeľné určité množstvo gélu.
Okamžite po nanesení gélu otrite papierovou vreckovkou prst/y, ktorý/é ste použili k nanášaniu gélu; otrite tiež zdravú kožu pošpinenú gélom. Umyte si ruky vodou a mydlom a otrite zdravú kožu pošpinenú gélom.
Nechajte gél tri až päť minút zaschnúť, a až potom liečenú plochu zakryte voľným oblečením.
Liečené lézie nezakrývajte obväzmi ani inými látkami.
Na kúpanie alebo sprchovanie používajte jemné mydlo.
Ak máte dojem, že účinok Panretin gélu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Najmenej tri hodiny po aplikácii sa nesmiete sprchovať, kúpať ani plávať.
Liečené miesta si neškrabte.
Panretin obsahuje alkohol. Uchovávajte ďalej od otvoreného ohňa.
O dobe trvania vašej liečby vás bude informovať váš lekár.
Nebuďte sklamaný, ak nezaznamenáte okamžité zlepšenie.
Môže trvať až 12 týždňov, než sa ukáže akékoľvek zlepšenie.
Nezastavujte liečbu pri prvých príznakoch zlepšenia.
Pokiaľ sa u vás objavia nežiaduce účinky na koži, budete možno musieť znížiť počet aplikácií za deň alebo na krátku dobu prerušiť používanie Panretin gélu. Je dôležité, aby ste sa o tom
poradili s lekárom, ktorý vám povie ako postupovať.
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Panretinu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku aplikujte v obvyklú dobu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tak ako všetky lieky, aj Panretin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Výskyt vedľajších účinkov je najpravdepodobnejší na mieste aplikácie Panretin gélu a zvyčajne začína sčervenaním. Pri pokračujúcej aplikácii Panretin gélu môže intenzita sčervenania a podráždenia narastať a môže sa objaviť opuch v mieste aplikácie. Pokiaľ sú vedľajšie účinky pre vás priveľmi obťažujúce a objaví sa intenzívne sčervenanie a podráždenie, vyrážka, opuch alebo bolestivosť, požiadajte svojho lekára, aby vám odporučil úpravu dávky vášho lieku. Väčšina pacientov je schopná pokračovať v liečbe Panretin gélom po zmene počtu aplikácií za deň. Niekedy je nutné liečbu prerušiť; váš lekár vás bude o tom informovať.
Na pokožke liečenej Panretin gélom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: Veľmi časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako jedného z 10 liečených pacientov):
vyrážka, olupovanie, podráždenie, sčervenanie;
popraskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, presakovanie, mokvanie; bolesť, pálenie, bolestivosť;
svrbenie.
Časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného z 10, ale u viac ako jedného zo 100 liečených pacientov):
vytváranie šupín, olupovanie, suchá pokožka;
opuch, zápal; pichanie, mravčenie; krvácanie;
zmena zafarbenia pokožky; kožný vred.
Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100, ale u viac ako jedného z 1 000 liečených pacientov):
infekcie;
alergické reakcie;
opuch lymfatických uzlín; bledá pokožka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na okraji tuby. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený. Po každom použití tubu pevne uzatvorte vrchnáčikom. Po otvorení použite do 90 dní.
Otvor tuby s Panretin gélom je uzavretý ochrannou kovovou fóliou. Ak bola tato fólia prepichnutá alebo pri prvom otvorení tuby nie je viditeľná, NEPOUŽÍVAJTE liek a vráťte ho do lekárne, kde vám bol vydaný.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je alitretinoín. 1 g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu.
Ďalšie zložky sú etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulóza a butylhydroxytoluén.
Panretin je číry gél žltej farby. Je dodávaný v hliníkovej tube na viacnásobné použitie s vnútornou ochrannou vrstvou z epoxidovej živice, s obsahom 60 g.
Každá skladačka obsahuje jednu tubu gélu.
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Nemecko
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way
Hatfield Hertfordshire
AL10 9SN
Veľká Británia
Alebo
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija) Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Németország)
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Il-Ġermanja)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Eisai AB
Tlf: +46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
(Γερμανία)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)
Eisai Europe Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400