ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Levetiracetam Teva
levetiracetam
levetiracetam
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Teva
Ako užívať Levetiracetam Teva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Levetiracetam Teva
Obsah balenia a ďalšie informácie
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam Teva sa používa:
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich,
detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca
myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievaujúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Teva, obráťte sa na svojho lekára
Ak máte ťažkosti s obličkami, postupujte podľa pokynov lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa,
kontaktujte, prosím, svojho lekára.
U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Teva, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Ak máte v rodinnej alebo zdravotnej anamnéze nepravidelný srdcový rytmus (viditeľný
v elektrokardiograme) alebo ak máte ochorenie a/alebo užívate liečbu, pre ktoré môžete mať
nepravidelný tlkot srdca alebo porušenú rovnováhu solí.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak
vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania.
Zhoršenie epilepsie
Záchvaty sa môžu zriedkavo zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie, hlavne počas prvého mesiaca po začiatku liečby alebo zvýšení dávky. Ak sa u vás počas užívania Levetiracetam Teva vyskytne ktorýkoľvek z týchto nových príznakov, čo najskôr vyhľadajte lekára.
Levetiracetam Teva nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov samostatne (v monoterapii).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu,
pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný. Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Levetiracetam Teva môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje farbivo tartrazín (E102), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje farbiva oranžová žlť (E110), ktoré môže spôsobiť alergické
reakcie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.
Levetiracetam Teva sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň
približne v rovnakom čase.
Prídavná liečba a monoterapia (vo veku od 16 rokov)
Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Teva po prvýkrát, váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej dennej dávky 1 000 mg.
Príklad: ak vaša denná dávka má byť 1 000 mg, vaša znížená počiatočná dávka je 1 tableta s 250 mg ráno a 1 tableta s 250 mg večer, a táto dávka sa bude postupne zvyšovať po dosiahnutie dávky 1 000 mg denne po 2 týždňoch.
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Levetiracetam podľa telesnej hmotnosti
a dávky.
Perorálny roztok je vhodnejšia forma na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie.
Tablety Levetiracetam Teva sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Levetiracetam Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Po perorálnom užití môžete cítiť horkú chuť levetiracetamu.
Levetiracetam Teva sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Teva máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše
záchvaty.
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Teva sú ospalosť, motorický nepokoj,
agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, než ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Pri ukončovaní liečby sa má Levetiracetam Teva vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetam Teva, poučí vás, ako Levetiracetam Teva postupne vysadzovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie
opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky
s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi DRESS)
príznaky, ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh,
členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek
kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky
obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém)
po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním kože, zvlášť okolo úst, nosa, očí
a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)
závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
nazofaryngitída (zápal nosohltana);
somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.
anorexia (strata chuti do jedla);
depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),
tremor (svojvoľné trasenie);
vertigo (pocit točenia);
kašeľ;
bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
vyrážka;
asténia/únava (vyčerpanosť).
znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
úrazy.
infekcia;
znížený počet všetkých typov krviniek;
závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
znížená koncentrácia sodíka v krvi;
samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
delírium;
encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“);
záchvaty sa môžu zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie;
nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
zmena srdcového rytmu (elektrokardiogram);
pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
náhle zníženie funkcie obličiek;
kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).
rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi. Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi;
kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, nestabilného krvného tlaku a srdcovej frekvencie, zmätenosti, nízkej úrovne vedomia (môže ísť o prejavy poruchy nazývanej neuroleptický malígny syndróm). Rozšírenosť je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je levetiracetam.
Každá filmom obalená tableta Levetiracetam Teva 250, 500, 750 a 1 000 mg obsahuje 250, 500,
750 a 1 000 mg levetiracetamu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kukuričný škrob, povidón, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát. Obal tablety: hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, farbivá*.
*Farbivá sú:
250 mg filmom obalené tablety: brilantná modrá FCF (E133) a indigotín (E132).
500 mg filmom obalené tablety: indigotín (E132), tartrazín (E102) a žltý oxid železitý (E172).
750 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
a oranžová žlť FCF (E110).
Levetiracetam Teva 250 mg filmom obalené tablety
Modré filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na jednej strane tablety
a s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici. Na druhej strane tablety je označenie
„7285“.
Levetiracetam Teva 500 mg filmom obalené tablety
Žlté filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na jednej strane tablety
a s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici. Na druhej strane tablety je označenie
„7286“.
Levetiracetam Teva 750 mg filmom obalené tablety
Oranžové filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na jednej strane tablety
a s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici. Na druhej strane tablety je označenie
„7287“.
Levetiracetam Teva 1 000 mg filmom obalené tablety
Biele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na jednej strane tablety
a s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici. Na druhej strane tablety je označenie
„7493“.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Levetiracetam Teva je dostupný v baleniach po 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC – hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem Holandsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow
Poľsko
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Česká republika
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Španielsko
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel.: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: + 354 5503300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel. + 358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117