ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Sutent
sunitinib
cps dur 30x12,5 mg (fľ. HDPE)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 592,91 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
cps dur 30x25 mg (fľ. HDPE)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 1 213,82 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
cps dur 30x50 mg (fľ. HDPE)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 2 428,43 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Sutent a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent
Ako užívať Sutent
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Sutent
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Sutent obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste
a šírení rakovinových buniek.
Sutent sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny:
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib.
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (nádory buniek pankreasu tvoriacich hormóny), ktoré pokračujú v raste alebo sa nedajú odstrániť chirurgicky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Sutent pôsobí alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
– ak ste alergický na sunitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sutentu (uvedených v časti 6).
na zníženie krvného tlaku.
v krvi, čo môže viesť k málokrvnosti alebo ovplyvneniu schopnosti vašej krvi zrážať sa. Ak užívate warfarín alebo acenokumarol, lieky, ktoré zrieďujú krv na prevenciu krvných zrazenín,
riziko krvácania môže byť vyššie. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek krvácanie počas liečby Sutentom.
a členky.
dýchavičnosť, necitlivosť alebo slabosť na jednej strane vášho tela, problémy s rečou, bolesť hlavy alebo závrat.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete väčší chlad ako iní ľudia alebo váš hlas počas liečby Sutentom zhrubne. Skôr, ako začnete užívať Sutent a pravidelne
počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy. Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami hormónov
štítnej žľazy.
počas liečby Sutentom vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo ťažkosti v pravej
hornej časti žalúdka. Váš lekár vám pred liečbou a počas liečby Sutentom, a v prípade potreby, musí robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Ak máte alebo ste mali bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub, povedzte to
ihneď svojmu lekárovi a zubárovi.
Ak potrebujete podstúpiť invazívny (prenikajúci do zuba, ďasna) zubný zákrok alebo chirurgický zákrok na zuboch, povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený Sutentom, zvlášť ak zároveň dostávate alebo ste dostávali intravenózne (do žily) bisfosfonáty. Bisfosfonáty sú lieky používané na prevenciu kostných komplikácií, ktoré sa môžu užívať na iné ochorenie.
a život ohrozujúca infekcia kože alebo mäkkého tkaniva nazývaná nekrotizujúca fasciitída. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie v okolí poranenej
kože, vrátane horúčky, bolesti, začervenania, opuchu alebo výtoku hnisu alebo krvi.
Vo všeobecnosti je táto udalosť po prerušení liečby vratná. Pri použití sunitinibu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza,
multiformný erytém), objavujúce sa spočiatku ako červené terčíkovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Vyrážky môžu progredovať do rozsiahlej tvorby
pľuzgierov alebo olupovania kože a môžu byť život ohrozujúce. Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo tieto kožné príznaky, okamžite vyhľadajte pomoc lekára.
Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Sutentu vo vašom tele. Informujte svojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
ketokonazol, itrakonazol – používané na liečbu hubových infekcií
erytromycín, klaritromycín, rifampicín – určené na liečbu infekcií
ritonavir – určený na liečbu HIV
dexametazón – kortikosteroid používaný na rôzne stavy (ako sú alergické/dýchacie poruchy alebo kožné ochorenia)
fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – určené na liečbu epilepsie a iných neurologických stavov
lieky z liečivých rastlín obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – používané na liečbu depresie a úzkosti
Počas liečby Sutentom sa vyhýbajte pitiu grapefruitovej šťavy.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas liečby Sutentom používať spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby Sutentom by ste nemali dojčiť.
Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť. Ak ste liečený na:
GIST alebo MRCC: zvyčajná dávka je 50 mg raz denne užívaných 28 dní (4 týždne), po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby) v 6-týždňových cykloch.
pNET: zvyčajná dávka je 37,5 mg raz denne bez prestávky v liečbe.
Váš lekár určí vhodnú dávku, ktorú potrebujete užívať, ako aj to, či a kedy máte ukončiť liečbu Sutentom.
Sutent sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára. Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Musíte okamžitekontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
Ďalšie vedľajšie účinky Sutentu môžu zahŕňať: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Zníženie počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo bielych krviniek (napr.
neutrofilov).
Dýchavičnosť.
Vysoký krvný tlak.
Výrazná únava, úbytok sily.
Opuch spôsobený tekutinou pod kožou a v okolí oka, silná alergická vyrážka.
Bolesť/podráždenie v oblasti úst, pocit pálenia v ústach/zápal/suchosť, poruchy chuti, ťažkosti so žalúdkom, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť/nafúknutie brucha, znížená chuť
do jedla.
Znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza).
Závraty.
Bolesť hlavy.
Krvácanie z nosa.
Bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
Bolesť v ramenách a nohách.
Žltá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža.
Kašeľ.
Horúčka.
Ťažkosti so zaspávaním.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Krvné zrazeniny v cievach.
Nedostatočné zásobovanie srdcového svalu krvou z dôvodu upchatia alebo zúženia vencovitých tepien.
Bolesť hrudníka.
Zníženie množstva krvi prečerpanej srdcom.
Zadržiavanie tekutín, vrátane tekutiny v okolí pľúc.
Infekcie.
Komplikácia závažnej infekcie (infekcia je prítomná v krvnom riečisku), čo môže viesť k poškodeniu tkaniva, zlyhaniu orgánov a smrti.
Znížená hladina cukru v krvi (pozri časť 2). Vylučovanie bielkovín močom, ktoré niekedy vedie k opuchu.
Súbor príznakov podobných chrípke.
Nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi vrátane výsledkov pankreatických a pečeňových enzýmov.
Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
Hemoroidy (rozšírené žily v oblasti konečníka), bolesť v konečníku, krvácanie z ďasien, ťažkosti pri prehĺtaní alebo neschopnosť prehĺtať.
Pocit pálenia a bolesti na jazyku, zápal sliznice tráviaceho traktu, nadmerná tvorba plynov v žalúdku alebo v čreve.
Úbytok telesnej hmotnosti.
Muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), svalová slabosť, svalová únava, bolesť svalov, svalové kŕče.
Suchosť nosa, upchatý nos.
Nadmerné slzenie.
Neobvyklé pocity na koži, svrbenie, odlupovanie a zápal kože, pľuzgiere, akné, zmena sfarbenia nechtov, vypadávanie vlasov.
Neobvyklé pocity v končatinách.
Neobvykle znížená/zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk.
Pálenie záhy.
Dehydratácia.
Návaly tepla.
Neobvykle sfarbený moč.
Depresia.
Zimnica.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Život ohrozujúca infekcia mäkkého tkaniva vrátane tkaniva v oblasti análneho otvoru a pohlavných orgánov (pozri časť 2).
Mŕtvica.
Srdcový záchvat spôsobený prerušením alebo znížením prívodu krvi do srdca.
Zmeny elektrickej aktivity alebo nezvyčajný srdcový rytmus.
Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Zlyhanie pečene.
Bolesť v žalúdku (bruchu) spôsobená zápalom pankreasu.
Rozpad tumoru (zhubného nádoru) vedúci k prederaveniu čreva (perforácia).
Zápal (opuch a sčervenanie) žlčníka s alebo bez súvisiacich žlčových kameňov.
Abnormálne prepojenie jednej bežnej telesnej dutiny s druhou telesnou dutinou alebo s kožou v podobe kanálika.
Bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub. Toto môžu byť prejavy a príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza) (pozri časť 2).
Nadprodukcia hormónov štítnej žľazy, ktorá zvyšuje množstvo energie, ktorú telo využíva v pokoji.
Problémy s hojením rán po operačnom zákroku.
Zvýšená hladina enzýmu (kreatínfosfokinázy) zo svalov.
Neprimeraná alebo nadmerná reakcia na alergén, vrátane sennej nádchy, kožnej vyrážky, svrbivej pokožky, žihľavky, opuchu častí tela a ťažkostí s dýchaním.
Zápal hrubého čreva (kolitída, ischemická kolitída).
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Závažná reakcia kože a/alebo slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Syndróm nádorového rozpadu (Tumour Lysis Syndrome, TLS) – TLS pozostáva zo skupiny metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny. Tieto komplikácie sú spôsobené látkami, ktoré vznikajú v dôsledku rozpadu odumierajúcich rakovinových buniek
a môžu zahŕňať nasledujúce: nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový rytmus, svalové kŕče, záchvat, zakalenie moču a únavu v spojení s nezvyčajnými výsledkami laboratórnych vyšetrení (vysoké hladiny draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízke hladiny vápnika v krvi), ktoré môžu viesť k zmenám funkcie obličiek a k náhlemu zlyhaniu obličiek.
Nezvyčajný rozpad svalovej hmoty, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza).
Neobvyklé zmeny v mozgu, ktoré môžu spôsobiť súbor príznakov vrátane bolesti hlavy, zmätenosti, záchvatov a straty zraku (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie).
Tvorba bolestivých vredov na pokožke (pyoderma gangrenosum).
Zápal pečene (hepatitída).
Zápal štítnej žľazy.
Poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a fólii blistra po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je sunitinib. Každá kapsula obsahuje sunitinibiumalát v množstve zodpovedajúcom 12,5 mg sunitinibu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25) a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý (E171).
Liečivo je sunitinib. Každá kapsula obsahuje sunitinibiumalát v množstve zodpovedajúcom 25 mg sunitinibu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25) a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý (E171).
Liečivo je sunitinib. Každá kapsula obsahuje sunitinibiumalát v množstve zodpovedajúcom 37,5 mg sunitinibu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25) a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Liečivo je sunitinib. Každá kapsula obsahuje sunitinibiumalát v množstve zodpovedajúcom 50 mg sunitinibu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25) a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý (E171).
Sutent 12,5 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Sutent 25 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 25 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Sutent 37,5 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly so žltým uzáverom a žltým telom, ktoré sú potlačené čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 37,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Sutent 50 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 50 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Je dostupný v plastových fľaštičkách s 30 kapsulami a v blistroch s perforáciou (s dierkovaním) umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 28 x 1 kapsulu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgicko
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44(0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775