ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Iclusig
ponatinib
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Iclusig a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig
Ako užívať Iclusig
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Iclusig
Obsah balenia a ďalšie informácie
Iclusig sa používa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, pre ktorých už liečba inými liekmi nepredstavuje žiadny prínos, alebo majú určitý genetický rozdiel, známy ako mutácia T315I:
chronická myelocytová leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom neobvyklých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky);
akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL): typ leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni zodpovednej za tvorbu krviniek. Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neobvyklý chromozóm, tzv. chromozóm Philadelphia.
Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy. U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje tvoriť neobvyklé biele krvinky. Iclusig blokuje tento signál, čím zastavuje tvorbu týchto buniek.
ak ste alergický na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Predtým, ako začnete užívať Iclusig, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
máte poruchu pečene alebo podžalúdkovej žľazy alebo zníženú funkciu obličiek. Váš lekár môže podniknúť ďalšie preventívne opatrenia;
ste požívali nadmerné množstvo alkoholu;
ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
ste mali v minulosti vo vašich cievach krvné zrazeniny;
ste mali v minulosti stenózu obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám);
máte problém so srdcom, vrátane zlyhávania srdca, nepravidelného tlkotu srdca a predĺženia QT
intervalu;
máte vysoký krvný tlak;
máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy;
ste v minulosti mali problémy s krvácaním;
ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Je to z toho dôvodu, že Iclusig by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne
sledovať na prejavy tejto infekcie.
Váš lekár vykoná:
hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich tepien a žíl
vyšetrenie celkového krvného obrazu
Ten sa bude opakovať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov po začatí liečby. Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa nariadenia lekára.
kontrolu bielkoviny v sére známej ako lipáza
Bielkovina v sére nazývaná lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov
a potom v pravidelných intervaloch. Ak je hladina lipázy zvýšená, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo dávku znížiť.
pečeňové testy
Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná v pravidelných intervaloch alebo podľa príkazu vášho lekára.
U pacientov liečených ponatinibom sa hlásila porucha mozgu nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly výskyt ťažkej bolesti hlavy, zmätenosti, záchvatov a zmien videnia. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby ponatinibom vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, pretože to môže byť vážne.
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože u detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť, alebo môžu byť ovplyvnené Iclusigom:
a určitých bolestivých stavov;
Vyhnite sa výrobkom s obsahom grapefruitu, ako napríklad grapefruitovému džúsu.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Iclusigom sa odporúča počas liečby nesplodiť dieťa. Počas liečby sa musí používať účinná antikoncepcia.
Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne
Počas liečby Iclusigom ukončite dojčenie. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť obzvlášť opatrný, keďže sa u pacientov užívajúcich Iclusig môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a únava.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba Iclusigom má byť predpísaná lekárom so skúsenosťami v liečbe leukémie. Iclusig je dostupný ako:
45 mg filmom obalená tableta pre účely odporúčanej dávky;
15 mg filmom obalená tableta a 30 mg filmom obalená tableta pre účely úpravy dávky.
sa dosiahne primeraná odpoveď na liečbu
je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený;
je počet krvných doštičiek znížený;
sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv;
sa objaví zápal pankreasu
sú zvýšené hladiny proteínov ako lipáza alebo amyláza v sére
sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami;
máte ochorenie pečene.
Užívanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok odznie alebo je pod kontrolou. Váš lekár môže v pravidelných intervaloch posúdiť vašu odpoveď na liečbu.
Tablety prehĺtajte vcelku a zapite pohárom vody. Tabletu možno užiť s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Neprehltnite nádobku s vysúšadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Iclusig musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám lekár predpíše. Toto je dlhodobá liečba.
Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Ak sú výsledky krvných testov neobvyklé, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
infekcia pľúc (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
zápal pankreasu. Ihneď informujte svojho lekára, ak sa objaví zápal pankreasu.
Príznaky zahŕňajú silnú bolesť žalúdka a chrbta.
horúčka, často s inými prejavmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
srdcový infarkt (príznaky zahŕňajú: náhly pocit zrýchlenej srdcovej činnosti, bolesť v hrudníku, dýchavičnosť)
zmeny krvných hladín:
znížený počet červených krviniek (príznaky zahŕňajú: slabosť, závraty, únava)
znížený počet krvných doštičiek (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín)
znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu)
zvýšená hladina bielkoviny v sére nazývanej lipáza
porucha srdcového rytmu, neobvyklý tep
zlyhávanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
nepríjemný tlak, plnosť, zvieranie alebo bolesť v strede hrudníka (angína pektoris) a bolesť
v hrudníku, ktorá nesúvisí so srdcom
vysoký krvný tlak
zúženie tepien v mozgu
problémy s krvnými cievami srdcového svalu
infekcia krvi
opuchnutá alebo červená oblasť na koži, ktorá je na pocit horúca a citlivá (celulitída)
dehydratácia (nedostatok tekutín v tele)
ťažkosti s dýchaním
tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
hnačka
zrazenina krvi v hĺbkovej žile, náhla žilová obštrukcia, krvná zrazenina v krvnej cieve pľúc (príznaky zahŕňajú: návaly tepla, sčervenanie, sčervenanie tváre, ťažkosti s dýchaním)
infarkt (príznaky zahŕňajú: ťažkosti s rozprávaním alebo pohybom, ospalosť, migréna, neobvyklé pocity)
problémy s krvným obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
krvná zrazenina v hlavných tepnách vedúcich krv do hlavy alebo krku (krčná tepna)
zápcha
zníženie hladiny sodíka v krvi
zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín
infekcia horných dýchacích ciest (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
znížená chuť do jedla
nespavosť
bolesť hlavy, závraty
kašeľ
hnačka, vracanie, nevoľnosť
zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov nazývaných:
alanínaminotransferáza
aspartátaminotransferáza
vyrážka, suchá koža, svrbenie
bolesť kostí, kĺbov, bolesť svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče
únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
zápal vlasových folikulov, opuchnutá, červená oblasť na koži alebo pod kožou, ktorá je na pocit horúca a citlivá
znížená činnosť štítnej žľazy
zadržiavanie tekutín
nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
zvýšená hladina cukru alebo kyseliny močovej v krvi, vysoké hodnoty tuku v krvi (triglyceridy)
strata telesnej hmotnosti
malá cievna mozgová príhoda
nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie a bolesť rúk
a chodidiel)
otupenosť, migréna
zvýšený alebo znížený zmysel hmatu alebo vnímania, nezvyčajný vnem ako pichanie, tŕpnutie
a svrbenie
rozmazané videnie, suché oči, infekcia oka, poruchy videnia
opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
búšenie srdca
bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chôdze alebo cvičenia, ktorá ustúpi po niekoľkých minútach oddychu
návaly tepla, sčervenanie
krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, vysoký krvný tlak v cievach pľúc
zvýšené hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov v krvi:
amyláza
alkalická fosfatáza
gamaglutamyltransferáza
pálenie záhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch brucha alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
zvýšená hladina bilirubínu v krvi – žltej látky, ktorá vzniká rozkladom krvného farbiva (príznaky zahŕňajú: moč tmavej jantárovej farby)
bolesť kostrovej sústavy alebo krku
kožná vyrážka, olupovanie kože, neobvyklé zhrubnutie kože, sčervenanie, tvorba modrín,
bolesť kože, zmeny sfarbenia kože, vypadávanie vlasov
opuchy tkaniva tváre spôsobené nadbytočnou tekutinou
nočné potenie, zvýšené potenie
neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
zimnica, ochorenie podobné chrípke
metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
krvácanie do mozgu
obštrukcia (upchatie) krvných ciev oka
problémy so srdcom, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
zúženie krvných ciev, slabý obeh krvi, náhle zvýšenie krvného tlaku
stenóza obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám)
problémy s krvným obehom v slezine
poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: zožltnutie kože a očí)
bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty a strata zraku, čo môžu byť príznaky poruchy mozgu známej ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
bolestivé červené hrčky, bolesť kože, začervenanie kože (zápal tukového tkaniva pod kožou).
opätovný výskyt (opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekcia pečene)
problematické kožné vyrážky, vrátane pľuzgierov alebo olupovania kože a rozširovania sa po
celom tele, spojené s únavou. Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky.
zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Fľaša obsahuje jednu zapečatenú plastovú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo. Nádobku uchovávajte vo fľaši. Nádobku s vysúšadlom neprehltnite.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je ponatinib.
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg ponatinibu (vo forme
ponatinibiumchloridu).
Každá 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 30 mg ponatinibu (vo forme
ponatinibiumchloridu).
Každá 45 mg filmom obalená tableta obsahuje 45 mg ponatinibu (vo forme
ponatinibiumchloridu).
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid kremičitý (koloidný bezvodý), stearát horečnatý, mastenec, makrogol 4000, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171). Pozri časť 2 „Iclusig obsahuje laktózu“.
Iclusig filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a zaoblené na hornej a spodnej strane. Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s „A5“ na jednej strane. Iclusig 30 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 8 mm s „C7“ na jednej strane.
Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s „AP4“ na jednej strane.
Iclusig je dostupný v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom. Fľaše sú balené v kartónovej škatuľke.
Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet. Fľaše Iclusigu 30 mg obsahujú 30 filmom obalených tabliet.
Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holandsko
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Nemecko
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holandsko
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Holandsko
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.