Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Bexsero
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)


Písomná informácia pre používateľa


Bexsero injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.


Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania vakcíny po jej uvedení na trh, zahŕňajú: Zväčšené lymfatické uzliny.

Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst a hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom, vyrážka, strata vedomia a veľmi

nízky krvný tlak.

Kolaps (náhla svalová ochabnutosť), slabšie reakcie ako zvyčajne alebo znížené vedomie a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky u malých detí.

Pocit na omdletie alebo mdloba.

Kožné vyrážky (dospievajúci vo veku od 11 rokov a dospelí). Horúčka (dospievajúci vo veku od 11 rokov a dospelí).

Reakcie v mieste vpichu ako rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná vakcína, pľuzgiere

v mieste alebo okolo miesta podania injekcie a tvrdá hrčka v mieste vpichu (ktorá môže pretrvávať dlhšie ako jeden mesiac).

V krátkom čase po očkovaní boli ojedinele hlásené stuhnutosť šije alebo nepríjemná citlivosť na svetlo

(fotofóbia), ktoré poukazovali na meningeálne dráždenie (dráždenie mozgových blán); tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy.


Hlásenie vedľajších účinkov


image

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  1. Ako uchovávať BEXSERO


    Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bexsero obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá:

Rekombinantný fúzny proteín NHBA Neisseria meningitidis skupiny B1, 2, 3 50 mikrogramov Rekombinantný proteín NadA Neisseria meningitidis skupiny B1, 2, 3 50 mikrogramov Rekombinantný fúzny proteín fHbp Neisseria meningitidis skupiny B1, 2, 3 50 mikrogramov

Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2

25 mikrogramov


  1. vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA

  2. adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)

  3. NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H- viažuci proteín)


Ďalšie zložky sú:

chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).


Ako vyzerá Bexsero a obsah balenia


Bexsero je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytom (guma typu I alebo typu II) s ihlami alebo bez ihiel.


Veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek. Suspenzia je biela opaleskujúca tekutina.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:


GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1

53100 Siena Taliansko


Výrobca:


GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Taliansko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334


България

GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100


Eesti

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089

România

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30


Κύπρος

GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.



image


Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:


Počas uchovávania môžete pozorovať jemný šedo-biely sediment v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu.

Pred použitím sa má injekčná striekačka dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmeny sfarbenia.

V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzorodých čiastočiek a/alebo zmeny fyzikálneho vzhľadu vakcínu

nepodávajte. Ak sa v balení nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne podanie.


Neuchovávajte v mrazničke.

Bexsero sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.


Ak je nevyhnutné súbežné podávanie s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie. Musí sa dávať pozor, aby sa vakcína aplikovala len intramuskulárne.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.