ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Bexsero
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
Čo je Bexsero a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Bexsero
Ako používať Bexsero
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Bexsero
Obsah balenia a ďalšie informácie
Bexsero je vakcína proti meningokokom skupiny B.
Bexsero obsahuje štyri rôzne zložky z povrchu baktérie Neisseria meningitidis skupiny B.
Bexsero sa podáva jedincom vo veku od 2 mesiacov a starším na ochranu proti ochoreniu spôsobenému baktériou Neisseria meningitidis skupiny B. Táto baktéria môže spôsobiť závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie ako sú meningitída (zápal mozgových blán a miechy) a sepsa (otrava krvi).
Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby. Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.
ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako dostanete Bexsero, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
ak vy alebo vaše dieťa máte závažnú infekciu s vysokou teplotou. V tomto prípade sa očkovanie odloží. Prítomnosť ľahkej infekcie, ako je nádcha, si nemusí vyžadovať odloženie očkovania,
ale najprv sa o tom porozprávajte s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
ak vy alebo vaše dieťa máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý by mohol brániť správnemu zrážaniu krvi, ako je užívanie liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá). Najprv sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
ak vy alebo vaše dieťa dostávate liek, ktorý bráni tomu, aby v rámci imunitného systému prebiehal proces nazývaný aktivácia komplementu, ako napríklad ekulizumab. V tomto prípade vám alebo vášmu dieťaťu naďalej hrozí zvýšené riziko ochorenia spôsobeného baktériami Neisseria meningitidis skupiny B, dokonca aj vtedy, keď sa dáte zaočkovať vakcínou Bexsero.
ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), najmä ak malo ťažkosti s dýchaním. U takýchto detí sa môže častejšie vyskytovať krátkodobé zastavenie
dýchania alebo nepravidelné dýchanie počas prvých troch dní po očkovaní a môžu potrebovať
špeciálne sledovanie.
ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na antibiotikum kanamycín. Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nízke. Ak máte vy alebo vaše dieťa alergiu na kanamycín, porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie. Ak sa u vás v minulosti vyskytla takáto reakcia, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na latex. Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex. Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, váš lekár alebo zdravotná sestra musia vedieť o vašej alergii, aby mohli rozhodnúť, či vám alebo vášmu dieťaťu podajú vakcínu Bexsero.
Nie sú dostupné žiadne údaje o podávaní vakcíny Bexsero dospelým starším ako 50 rokov. K dispozícii sú obmedzené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientov s chronickými ochoreniami alebo s oslabenou imunitou. Ak vy alebo vaše dieťa máte oslabenú imunitu (napríklad z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo infekcie HIV alebo vrodených porúch prirodzeného obranného systému tela), je možné, že účinnosť vakcíny Bexsero bude znížená.
Podobne ako pri každej vakcíne, Bexsero nemusí úplne chrániť všetkých očkovaných jedincov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom dostali akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bexsero sa môže podávať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: zložka proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde, hepatitíde B, pneumokokom, osýpkam, mumpsu, ružienke, ovčím kiahňam a meningokokom skupín A, C, W, Y. Ďalšie informácie získate od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Ak sa Bexsero podáva súbežne s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie. Lekár alebo zdravotná sestra vás môžu požiadať, aby ste v čase podania alebo po podaní vakcíny
Bexsero dali vášmu dieťaťu lieky na zníženie teploty. Pomôže to zmierniť niektoré vedľajšie účinky
vakcíny Bexsero.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná vakcína Bexsero. Ak vám hrozí riziko vystavenia sa meningokokovej infekcii, lekár vám môže odporučiť podanie vakcíny Bexsero aj za týchto okolností.
Vakcína Bexsero nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra. Vakcína sa podá injekčne do svalu, dojčatám obvykle do stehna a deťom, dospievajúcim a dospelým do hornej časti ramena.
Je dôležité dodržiavať pokyny lekára alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Vaše dieťa má dostať úvodnú sériu dvoch alebo troch injekcií vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov.
Ak sa v úvodnej sérii podávajú tri dávky, odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Ak sa v úvodnej sérii podávajú dve dávky, odstup medzi jednotlivými injekciami má byť
minimálne 2 mesiace.
Posilňovacia dávka sa podá vo veku medzi 12 mesiacmi a 15 mesiacmi, s minimálne 6-mesačným odstupom od poslednej injekcie úvodnej série. V prípade oneskorenia sa posilňovacia dávka nemá podať neskôr ako vo veku 24 mesiacov.
Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Posilňovacia dávka sa podá v druhom roku života, s minimálne 2-mesačným odstupom od druhej injekcie.
Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Posilňovacia dávka sa podá s odstupom 12 až 23 mesiacov od podania druhej injekcie.
Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov majú dostať dve injekcie vakcíny.
Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac. Vaše dieťa môže dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Dospievajúci (vo veku od 11 rokov) a dospelí majú dostať dve injekcie vakcíny.
Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac. Môžete dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Nie sú dostupné žiadne údaje u dospelých starších ako 50 rokov. Váš lekár rozhodne, či je pre vás očkovanie vakcínou Bexsero vhodné.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia vakcíny Bexsero, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu objaviť u vás
alebo u vášho dieťaťa po podaní vakcíny Bexsero (hlásené vo všetkých vekových skupinách) sú:
bolesť/citlivosť v mieste podania injekcie, začervenanie kože v mieste podania injekcie, opuch kože v mieste podania injekcie, zatvrdnutie kože v mieste podania injekcie.
Po podaní tejto vakcíny sa môžu objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
horúčka (≥ 38 ºC)
strata chuti do jedla
citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie spôsobujúcej plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná injekcia)
bolesť kĺbov
kožné vyrážky (deti vo veku 12 až 23 mesiacov) (menej časté po posilňovacej dávke)
spavosť
pocit podráždenosti
neobvyklý plač
vracanie (menej časté po posilňovacej dávke)
hnačka
bolesť hlavy
kožné vyrážky (dojčatá a deti vo veku 2 až 10 rokov)
vysoká horúčka (≥ 40 °C)
záchvaty (vrátane febrilných kŕčov)
suchá koža
bledosť (zriedkavé po posilňovacej dávke)
Kawasakiho choroba, ktorá zahŕňa príznaky, ako je horúčka trvajúca dlhšie ako päť dní spojená s kožnými vyrážkami na trupe, po čom niekedy nasleduje odlupovanie kože rúk a prstov, opuch
lymfatických uzlín na krku, červené oči, pery, hrdlo a jazyk
svrbiace vyrážky, kožné vyrážky
bolesť v mieste podania injekcie spôsobujúca neschopnosť vykonávať bežné denné činnosti
bolestivé svaly a kĺby
nevoľnosť
celkový pocit choroby
bolesť hlavy
Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania vakcíny po jej uvedení na trh, zahŕňajú: Zväčšené lymfatické uzliny.
Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst a hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom, vyrážka, strata vedomia a veľmi
nízky krvný tlak.
Kolaps (náhla svalová ochabnutosť), slabšie reakcie ako zvyčajne alebo znížené vedomie a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky u malých detí.
Pocit na omdletie alebo mdloba.
Kožné vyrážky (dospievajúci vo veku od 11 rokov a dospelí). Horúčka (dospievajúci vo veku od 11 rokov a dospelí).
Reakcie v mieste vpichu ako rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná vakcína, pľuzgiere
v mieste alebo okolo miesta podania injekcie a tvrdá hrčka v mieste vpichu (ktorá môže pretrvávať dlhšie ako jeden mesiac).
V krátkom čase po očkovaní boli ojedinele hlásené stuhnutosť šije alebo nepríjemná citlivosť na svetlo
(fotofóbia), ktoré poukazovali na meningeálne dráždenie (dráždenie mozgových blán); tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá:
Rekombinantný fúzny proteín NHBA Neisseria meningitidis skupiny B1, 2, 3 50 mikrogramov Rekombinantný proteín NadA Neisseria meningitidis skupiny B1, 2, 3 50 mikrogramov Rekombinantný fúzny proteín fHbp Neisseria meningitidis skupiny B1, 2, 3 50 mikrogramov
Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
25 mikrogramov
vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA
adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H- viažuci proteín)
Ďalšie zložky sú:
chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).
Bexsero je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytom (guma typu I alebo typu II) s ihlami alebo bez ihiel.
Veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek. Suspenzia je biela opaleskujúca tekutina.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena Taliansko
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111
GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +44 (0)800 221 441
Počas uchovávania môžete pozorovať jemný šedo-biely sediment v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu.
Pred použitím sa má injekčná striekačka dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmeny sfarbenia.
V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzorodých čiastočiek a/alebo zmeny fyzikálneho vzhľadu vakcínu
nepodávajte. Ak sa v balení nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne podanie.
Neuchovávajte v mrazničke.
Bexsero sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.
Ak je nevyhnutné súbežné podávanie s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie. Musí sa dávať pozor, aby sa vakcína aplikovala len intramuskulárne.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.