gilead

Stivarga

Čo je liek Stivarga a na čo sa používa?


Stivarga je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku regorafenib. Používa sa na liečbu týchto typov rakoviny:



Liek Stivarga sa používa v prípade pacientov, ktorí už boli liečení inou dostupnou liečbou alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostávať. V prípade kolorektálneho karcinómu to znamená chemoterapiu na základe liekov nazývaných fluórpyrimidíny a liečbu inými liekmi proti rakovine známymi ako liekmi proti VEGF a proti EGFR. Pacientov s GIST už vyskúšali liečbu imatinibom a sunitinibom.


Ako sa liek Stivarga užíva?


Liečbu liekom Stivarga musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Liek Stivarga je dostupný vo forme tabliet (40 mg). Liek sa užíva v 4-týždňových liečebných cykloch v odporúčanej úvodnej dávke 160 mg raz denne počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka. Dávky lieku sa majú užívať každý deň v rovnakom čase spolu s ľahkým jedlom. Liečba má pokračovať čo najdlhšie, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné. Ak má pacient určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo

dávka sa možno bude musieť znížiť. Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).


Akým spôsobom liek Stivarga účinkuje?


Účinná látka lieku Stivarga, regorafenib, je inhibítor proteínkinázy. To znamená, že blokuje určité enzýmy, ktoré sú dôležité pre vytvorenie zásobovania tumorov krvou a pre rast a vývoj rakovinových buniek. Zablokovaním účinku týchto enzýmov liek Stivarga pomáha obmedziť rast a šírenie rakoviny.


Aké prínosy lieku Stivarga boli preukázané v štúdiách?


V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 760 pacientov s metastatickým kolorektálnym tumorom, v prípade ktorého došlo po štandardnej liečbe k progresii, sa liek Stivarga porovnával s placebom

(zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol celkový čas prežitia (čas prežitia pacientov).

Všetci pacienti dostávali tiež podpornú starostlivosť vrátane liekov proti bolesti a liečby infekcií

a nízkeho počtu krviniek. V štúdii sa preukázalo, že liek Stivarga zlepšuje prežitie, pričom liečení pacienti žili priemerne 196 dní v porovnaní so 151 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.


V ďalšej štúdii sa liek Stivarga porovnával s placebom u 199 pacientov s GIST, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné odstrániť, a ktorí takisto dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť. Súčasťou podpornej starostlivosti bola napr. liečba na zmiernenie bolesti, antibiotiká a krvné transfúzie, ktoré pacientovi pomohli bez toho, aby sa liečila rakovina. Zo štúdie vyplynulo, že liek Stivarga bol

s podpornou starostlivosťou účinný pri predĺžení času prežitia pacientov do zhoršenia ich choroby.

Pacienti liečení liekom Stivarga žili v priemere 147 dní do zhoršenia ich choroby v porovnaní s 28 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo a dostávajúcich podpornú starostlivosť.


Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stivarga?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stivarga (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú slabosť, únava, strata chuti do jedla a konzumácia menšieho množstva jedla, syndróm ruka-noha (vyrážka

a necitlivosť postihujúce dlane a chodidlá), hnačka, infekcia, hypertenzia (vysoký krvný tlak) a dysfónia (zmeny hlasu). Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné poškodenie pečene, krvácanie

a gastrointestinálna perforácia (vytvorenie otvoru v stene čreva).


Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Stivarga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.


Prečo bol liek Stivarga povolený?


Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Stivarga sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor

poznamenal, že v prípade kolorektálneho karcinómu, pokiaľ ide o predĺženie prežitia pacientov, prínosy

lieku sú mierne, ale usúdil, že prínosy prevyšujú riziká spojené s používaním lieku v prípade pacientov, ktorí nemajú žiadne iné možnosti liečby. Vzhľadom na vedľajšie účinky však výbor CHMP považoval za dôležité nájsť spôsoby identifikovania všetkých podskupín pacientov, u ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že budú odpovedať na liek Stivarga.


Pokiaľ ide o GIST, výbor poznamenal, že vyhliadky sú slabé pre pacientov, ktorých choroba sa zhoršuje napriek liečbe imatinibom a sunitinibom. Preukázalo sa, že liek Stivarga odďaľuje zhoršovanie choroby u týchto pacientov a že jeho vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Stivarga?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Stivarga bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Stivarga vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Spoločnosť, ktorá uvádza liek Stivarga na trh, uskutoční tiež štúdie skúmajúce spôsoby identifikovania pacientov, u ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že budú odpovedať na liečbu.


Ďalšie informácie o lieku Stivarga


Dňa 26. augusta 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stivarga na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Stivarga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stivarga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.


EMA/571777/2014 EMEA/H/C/002573


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Stivarga

regorafenib


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stivarga. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stivarga.


Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stivarga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.